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Bloqueo peribulbar para la prevención del reflejo oculocardiaco

13 de septiembre de 2020 actualizado por: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

Estudio comparativo entre anestesia general combinada con bloqueo peribulbar versus anestesia general tradicional en pacientes intervenidos de estrabismo

El estrabismo es un problema oftálmico común en Egipto que generalmente requiere corrección quirúrgica. Esta cirugía tiene como objetivo principal mejorar la alineación del eje visual, pero puede ser necesaria solo por razones estéticas. La anestesia general es obligatoria para la mayoría de los casos, sin embargo, es preferible la administración concomitante de anestésicos locales para mejorar la satisfacción del paciente, disminuir los requisitos de analgésicos posoperatorios y reducir el dolor posoperatorio. El reflejo oculocardiaco es una complicación grave que acompaña a este tipo de cirugías y puede poner en peligro la vida. El reflejo oculocardíaco (OCR) es uno de los principales desafíos que enfrentan los anestesiólogos durante la cirugía del estrabismo. La incidencia de OCR varía del 16 al 82 % en cirugías de estrabismo y este amplio rango sí depende de los agentes anestésicos, premedicaciones y la definición de OCR que se utilice. El mantenimiento de una profundidad adecuada de la anestesia y el uso de anticolinérgicos es el pilar para reducir este riesgo. La OCR generalmente se define como una disminución en la frecuencia cardíaca de más del 20 % desde la línea de base. Este reflejo se desencadena por la presión sobre los músculos extraoculares (MOE) o globo ocular, hematoma orbitario o traumatismo, la rama aferente va desde el contenido orbitario al ganglio ciliar y luego al núcleo sensorial del nervio trigémino cerca del cuarto ventrículo a través de la división oftálmica. del nervio trigémino. La respuesta principal de este reflejo se transmite a través del vago al corazón. Esta estimulación vagal conduce a una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal), contractilidad y arritmias como bloqueo auriculoventricular, fibrilación ventricular hasta paro cardíaco.

La incidencia de la OCR disminuye con la edad y tiende a ser más pronunciada en pacientes jóvenes sanos. Se ha sugerido que los agentes anestésicos utilizados durante la cirugía influyen en la incidencia de OCR. Hasta la fecha, el único método exitoso para interrumpir una OCR es detener la tracción de la EOM y luego proceder con precaución a medida que continúa la cirugía. La profundidad de la anestesia es otro factor presunto que tiene un impacto en la reducción de la incidencia de OCR.

La respuesta al estímulo quirúrgico se puede minimizar o detener con la ayuda del bloqueo peribulbar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará entre julio de 2019 y febrero de 2020 en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. El diseño del estudio será prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, ensayo clínico controlado. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización.

Aleatorización y cegamiento:

Se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres opacos separados que los investigadores del estudio abrirán justo antes de la cirugía. Ni los participantes, los investigadores del estudio, los médicos asistentes ni los recolectores de datos conocerán la asignación de los grupos hasta el final del estudio. Se seguirán las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para informar ensayos clínicos controlados aleatorios. Este es el estudio aleatorizado de casos y controles. 30 pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de estudio. Cada grupo contiene 15 pacientes; Grupo GA: Total 15 casos que recibirán anestesia general solamente, es decir, sin bloqueo peribulbar.

Grupo GB: Total 15 casos que recibirán anestesia general con bloqueo peribulbar.

Técnica anestésica:

Preparaciones preoperatorias:

La anamnesis, el examen físico y la investigación se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a los pacientes, que incluye hemograma completo y perfil de coagulación. Todos los casos tendrán un control preoperatorio de rutina, ayuno de 6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros y agua. Los pacientes adultos o los padres de los participantes pediátricos firmarán el consentimiento informado por escrito.

Técnica y manejo intraoperatorio:

Al llegar a la sala de operaciones, se aplicarán monitores estándar (pulsioxímetro, monitoreo de presión arterial no invasiva y electrocardiograma) durante toda la operación y se insertará una cánula intravenosa (IV) periférica (20G).

Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano.

Los pacientes del grupo de bloqueo peribulbar recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía. .

OCR intraoperatoria con disminución de la frecuencia cardíaca superior al 20 % desde el inicio. Si ocurriera, se manejará solicitando al operador que detenga la tracción quirúrgica y administrando 0,01 mg/kg de atropina. Si se identificó un paro cardíaco, la reanimación se realizará de acuerdo con los protocolos de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS).

Las náuseas y los vómitos perioperatorios se tratarán con 0,15 mg/kg de ondansetrón por vía intravenosa durante 15 min.

Seguimiento postoperatorio, control del dolor y seguimiento:

Al final de la cirugía, el Participante será transferido a la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU, por sus siglas en inglés) con monitoreo estándar aplicado. El dolor se evaluará mediante la puntuación visual analógica (VAS) de (0_ 100) (donde; cero = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable) evaluado a las 2, 4, 6, 12, 24 y después de 24 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mahmoud Ramadan Ahmed, Bch
  • Número de teléfono: +20 1000993093
  • Correo electrónico: mahram35@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed yehia Abd Elatif, MD
  • Número de teléfono: +20 1005037929
  • Correo electrónico: Mya04@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 1234
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 48 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 10 a 50 años
  • Estado físico I, II de la American Society Association (ASA)
  • Paciente programada para cirugía de estrabismo unilateral.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de la anestesia local.
  • Contraindicaciones de la anestesia local, p. alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales o inflamación orbitaria.
  • El embarazo
  • Glaucoma
  • Barrera de comunicación entre el médico y el paciente, p. deterioro de la audición, deterioro del estado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo de intervención (G A)
Anestesia general grupal más bloqueo peribulbar: Total 35 casos que recibirán anestesia general con bloqueo peribulbar (bupivacaína 0,5 % xilocaína 2 % hialuronidasa con volumen total 0,06 mg \kg (bupivacaína: (xilocaína: hialuronidasa) 1:1) Pacientes en grupo de bloqueo peribulbar recibirá lidocaína al 2%, bupivacaína al 0,5% y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía.

Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano.

Los pacientes del grupo de bloqueo peribulbar recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía. .

Otros nombres:
  • xilocaína hialuronidasa
Comparador de placebos: el grupo de control (GB)

Grupo general: Total 35 casos que recibirán anestesia general solamente, es decir, sin bloqueo peribulbar. (Fentanilo 1µg\kg, atracurio 0,5 mg\kg y propofol 2mg\kg.

Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano.

Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano.

Los pacientes del grupo de bloqueo peribulbar recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía. .

Otros nombres:
  • xilocaína hialuronidasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del reflejo oculocardiaco.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la tracción de los músculos extraoculares durante la cirugía de estrabismo
Ocurrencia de bradicardia con disminución de la frecuencia cardíaca en un 20% del valor inicial o si hay arritmias o paro sinusal después de la tracción de los músculos extraoculares
3 minutos después de la tracción de los músculos extraoculares durante la cirugía de estrabismo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
2 horas después de la operación
Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
4 horas después de la operación
Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
6 horas después de la operación
Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
12 horas después de la operación
Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
24 horas después de la operación
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas en el postoperatorio

0: sin náuseas ni vómitos

1: náuseas o vómitos

24 horas en el postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
2 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
4 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
6 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
12 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
En años
1 hora antes de la operación
Peso del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
En kilogramos
1 hora antes de la operación
Altura del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
En centímetros
1 hora antes de la operación
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
En minutos
5 minutos después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • Investigador principal: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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