- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549844
Bloqueo peribulbar para la prevención del reflejo oculocardiaco
Estudio comparativo entre anestesia general combinada con bloqueo peribulbar versus anestesia general tradicional en pacientes intervenidos de estrabismo
El estrabismo es un problema oftálmico común en Egipto que generalmente requiere corrección quirúrgica. Esta cirugía tiene como objetivo principal mejorar la alineación del eje visual, pero puede ser necesaria solo por razones estéticas. La anestesia general es obligatoria para la mayoría de los casos, sin embargo, es preferible la administración concomitante de anestésicos locales para mejorar la satisfacción del paciente, disminuir los requisitos de analgésicos posoperatorios y reducir el dolor posoperatorio. El reflejo oculocardiaco es una complicación grave que acompaña a este tipo de cirugías y puede poner en peligro la vida. El reflejo oculocardíaco (OCR) es uno de los principales desafíos que enfrentan los anestesiólogos durante la cirugía del estrabismo. La incidencia de OCR varía del 16 al 82 % en cirugías de estrabismo y este amplio rango sí depende de los agentes anestésicos, premedicaciones y la definición de OCR que se utilice. El mantenimiento de una profundidad adecuada de la anestesia y el uso de anticolinérgicos es el pilar para reducir este riesgo. La OCR generalmente se define como una disminución en la frecuencia cardíaca de más del 20 % desde la línea de base. Este reflejo se desencadena por la presión sobre los músculos extraoculares (MOE) o globo ocular, hematoma orbitario o traumatismo, la rama aferente va desde el contenido orbitario al ganglio ciliar y luego al núcleo sensorial del nervio trigémino cerca del cuarto ventrículo a través de la división oftálmica. del nervio trigémino. La respuesta principal de este reflejo se transmite a través del vago al corazón. Esta estimulación vagal conduce a una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia sinusal), contractilidad y arritmias como bloqueo auriculoventricular, fibrilación ventricular hasta paro cardíaco.
La incidencia de la OCR disminuye con la edad y tiende a ser más pronunciada en pacientes jóvenes sanos. Se ha sugerido que los agentes anestésicos utilizados durante la cirugía influyen en la incidencia de OCR. Hasta la fecha, el único método exitoso para interrumpir una OCR es detener la tracción de la EOM y luego proceder con precaución a medida que continúa la cirugía. La profundidad de la anestesia es otro factor presunto que tiene un impacto en la reducción de la incidencia de OCR.
La respuesta al estímulo quirúrgico se puede minimizar o detener con la ayuda del bloqueo peribulbar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizará entre julio de 2019 y febrero de 2020 en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. El diseño del estudio será prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, ensayo clínico controlado. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización.
Aleatorización y cegamiento:
Se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres opacos separados que los investigadores del estudio abrirán justo antes de la cirugía. Ni los participantes, los investigadores del estudio, los médicos asistentes ni los recolectores de datos conocerán la asignación de los grupos hasta el final del estudio. Se seguirán las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para informar ensayos clínicos controlados aleatorios. Este es el estudio aleatorizado de casos y controles. 30 pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de estudio. Cada grupo contiene 15 pacientes; Grupo GA: Total 15 casos que recibirán anestesia general solamente, es decir, sin bloqueo peribulbar.
Grupo GB: Total 15 casos que recibirán anestesia general con bloqueo peribulbar.
Técnica anestésica:
Preparaciones preoperatorias:
La anamnesis, el examen físico y la investigación se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a los pacientes, que incluye hemograma completo y perfil de coagulación. Todos los casos tendrán un control preoperatorio de rutina, ayuno de 6 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros y agua. Los pacientes adultos o los padres de los participantes pediátricos firmarán el consentimiento informado por escrito.
Técnica y manejo intraoperatorio:
Al llegar a la sala de operaciones, se aplicarán monitores estándar (pulsioxímetro, monitoreo de presión arterial no invasiva y electrocardiograma) durante toda la operación y se insertará una cánula intravenosa (IV) periférica (20G).
Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano.
Los pacientes del grupo de bloqueo peribulbar recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía. .
OCR intraoperatoria con disminución de la frecuencia cardíaca superior al 20 % desde el inicio. Si ocurriera, se manejará solicitando al operador que detenga la tracción quirúrgica y administrando 0,01 mg/kg de atropina. Si se identificó un paro cardíaco, la reanimación se realizará de acuerdo con los protocolos de soporte vital cardíaco avanzado (ACLS).
Las náuseas y los vómitos perioperatorios se tratarán con 0,15 mg/kg de ondansetrón por vía intravenosa durante 15 min.
Seguimiento postoperatorio, control del dolor y seguimiento:
Al final de la cirugía, el Participante será transferido a la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU, por sus siglas en inglés) con monitoreo estándar aplicado. El dolor se evaluará mediante la puntuación visual analógica (VAS) de (0_ 100) (donde; cero = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable) evaluado a las 2, 4, 6, 12, 24 y después de 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud Ramadan Ahmed, Bch
- Número de teléfono: +20 1000993093
- Correo electrónico: mahram35@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed yehia Abd Elatif, MD
- Número de teléfono: +20 1005037929
- Correo electrónico: Mya04@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 1234
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine -Fayoum University
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Contacto:
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- Número de teléfono: +20 1090050298
- Correo electrónico: dr.mido.anesthesia@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 a 50 años
- Estado físico I, II de la American Society Association (ASA)
- Paciente programada para cirugía de estrabismo unilateral.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de la anestesia local.
- Contraindicaciones de la anestesia local, p. alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales o inflamación orbitaria.
- El embarazo
- Glaucoma
- Barrera de comunicación entre el médico y el paciente, p. deterioro de la audición, deterioro del estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de intervención (G A)
Anestesia general grupal más bloqueo peribulbar: Total 35 casos que recibirán anestesia general con bloqueo peribulbar (bupivacaína 0,5 % xilocaína 2 % hialuronidasa con volumen total 0,06 mg \kg (bupivacaína: (xilocaína: hialuronidasa) 1:1) Pacientes en grupo de bloqueo peribulbar recibirá lidocaína al 2%, bupivacaína al 0,5% y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía.
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Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano. Los pacientes del grupo de bloqueo peribulbar recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía. .
Otros nombres:
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Comparador de placebos: el grupo de control (GB)
Grupo general: Total 35 casos que recibirán anestesia general solamente, es decir, sin bloqueo peribulbar. (Fentanilo 1µg\kg, atracurio 0,5 mg\kg y propofol 2mg\kg. Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano. |
Después de una preoxigenación adecuada, se realizará la Inducción con la inyección de propofol 2 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg IV. La intubación endotraqueal se facilitará mediante la inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia general se mantendrá mediante ventilación mecánica con oxígeno y aire (50:50), isoflurano. Los pacientes del grupo de bloqueo peribulbar recibirán lidocaína al 2 %, bupivacaína al 0,5 % y hialuronidasa con un volumen total de 0,06 ml/kg manteniendo la relación 1:1 entre lidocaína combinada con hialuronidasa y bupivacaína con aguja calibre 24 después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del reflejo oculocardiaco.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la tracción de los músculos extraoculares durante la cirugía de estrabismo
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Ocurrencia de bradicardia con disminución de la frecuencia cardíaca en un 20% del valor inicial o si hay arritmias o paro sinusal después de la tracción de los músculos extraoculares
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3 minutos después de la tracción de los músculos extraoculares durante la cirugía de estrabismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
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2 horas después de la operación
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
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4 horas después de la operación
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
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6 horas después de la operación
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
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12 horas después de la operación
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Evaluación mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 grados con 0: sin dolor y 10: peor dolor
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24 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas en el postoperatorio
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0: sin náuseas ni vómitos 1: náuseas o vómitos |
24 horas en el postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
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2 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
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4 horas después de la operación
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
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6 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
|
12 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Según puntuación de satisfacción de 0 a 3 (0:malo, 1:regular, 2:bueno, 3:excelente)
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24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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En años
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1 hora antes de la operación
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Peso del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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En kilogramos
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1 hora antes de la operación
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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En centímetros
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1 hora antes de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
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En minutos
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5 minutos después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
- Investigador principal: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- M427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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