眼球反射防止のための眼球周囲ブロック
斜視手術を受ける患者における、眼球周囲ブロックを併用した全身麻酔と従来の全身麻酔との比較研究
斜視は、エジプトでは一般的な眼の問題であり、通常は外科的矯正が必要です。 この手術は、主に視軸の位置合わせを改善することを目的としていますが、美容上の理由でのみ必要になる場合があります。 ほとんどの場合、全身麻酔が必須ですが、患者の満足度を高め、術後の鎮痛剤の必要量を減らし、術後の痛みを軽減するためには、局所麻酔薬の同時投与が望ましいです。 眼球心反射は、そのような手術に伴い、生命を脅かす可能性がある重篤な合併症として注目されています。 眼球反射 (OCR) は、斜視手術中に麻酔科医が直面する主な課題の 1 つです。 斜視手術における OCR の発生率は 16 ～ 82% であり、この広い範囲は麻酔薬、前投薬、および使用される OCR の定義に依存します。 十分な深さの麻酔を維持し、抗コリン薬を使用することが、このリスクを軽減するための主力です。 OCR は通常、ベースラインから 20% 以上の心拍数の減少として定義されます。 この反射は、外眼筋 (EOM) または眼球への圧力、眼窩血腫または外傷によって引き起こされます。求心性肢は、眼窩内容物から毛様体神経節まで、そして眼科部を介して第 4 脳室近くの三叉神経の感覚核までです。三叉神経の。 この反射の主な反応は、迷走神経を介して心臓に伝達されます。 この迷走神経刺激は、心拍数の減少（洞性徐脈）、収縮性、および房室ブロック、心室細動から心停止までの不整脈を引き起こします。
OCR の発生率は年齢とともに減少し、若い健康な患者でより顕著になる傾向があります。 手術中に使用される麻酔薬がOCRの発生率に影響を与えることが示唆されています。 今日まで、OCR を中断する唯一の成功した方法は、EOM の牽引を停止し、手術が続行されるので注意して続行することです。 麻酔深度は、OCR 発生率の低下に影響を与えるもう 1 つの推定要因です。
外科的刺激に対する反応は、眼球周囲ブロックの助けを借りて最小限に抑えたり止めたりすることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2019 年 7 月から 2020 年 2 月まで、地元の施設内倫理委員会と地元の施設内審査委員会の承認を得た後、Fayoum 大学病院で実施されます。 研究デザインは、前向き、無作為化、並行群、対照臨床試験です。 詳細なインフォームド コンセントは、募集および無作為化の前に、適格な参加者によって署名されます。
無作為化と盲検化:
これは、コンピューターで生成された乱数を使用して行われます。この乱数は、手術の直前に治験責任医師が開封する別々の不透明な封筒に入れられます。 参加者、治験責任医師、主治医、データ収集者のいずれも、治験が終了するまでグループの割り当てを認識しません。 無作為化比較臨床試験の報告に関する統合報告試験基準 (CONSORT) の推奨事項に従います。 これはランダム化されたケースコントロール研究です。 30 人の患者がランダムに 2 つの研究グループに分けられます。各グループには 15 人の患者が含まれます。グループ GA: 全身麻酔のみ、つまり眼球周囲ブロックなしの合計 15 例。
グループ GB: 眼球周囲ブロックによる全身麻酔を受ける合計 15 例。
麻酔法:
術前準備:
病歴聴取、身体検査および調査は、完全な血球計算および凝固プロファイルを含む患者を評価するために設計されたローカルプロトコルに従って行われます。 すべての症例は定期的な術前検査を受け、固形物については 6 時間、透明な液体と水については 2 時間絶食します。 書面によるインフォームドコンセントは、成人患者または小児科参加者の両親によって署名されます。
術中の技術と管理:
手術室に到着すると、標準モニター (パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧モニタリング、および心電図) が適用され、手術中ずっと継続され、末梢静脈 (IV) カニューレ (20G) が挿入されます。
適切な前酸素化の後、プロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg IV を注射して導入を行います。 気管内挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムの静脈内注射によって容易になります。 全身麻酔は、酸素と空気 (50:50)、イソフルランによる機械換気によって維持されます。
眼球周囲ブロック群の患者は、リドカイン 2%、ブピバカイン 0.5%、および総量 0.06 ml/kg のヒアルロニダーゼを受け取ります。全身麻酔の導入後、手術開始前に、24 ゲージの針でヒアルロニダーゼとブピバカインを組み合わせたリドカインとブピバカインの比率を 1:1 に保ちます。 .
心拍数がベースラインから 20% 以上減少した術中 OCR。 発生した場合は、手術者に牽引を中止するよう依頼し、0.01 mg/kg のアトロピンを投与することで管理します。 心停止が確認された場合、蘇生は高度な心臓の生命維持 (ACLS) プロトコルに従って行われます。
周術期の吐き気と嘔吐は、オンダンセトロン 0.15 mg/kg を 15 分かけて静脈内投与することで治療されます。
術後のモニタリング、疼痛管理およびフォローアップ:
手術の最後に、参加者は術後麻酔ケアユニット（PACU）に移され、標準的なモニタリングが適用されます。 痛みは、2、4、6、12、24 時間後および 24 時間後に評価された (0_100) (ゼロ = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) からのビジュアル アナログ スコア (VAS) スコアによって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Fayoum、エジプト、1234
- 募集
- Faculty of Medicine -Fayoum University
-
コンタクト：
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- 電話番号：+20 1090050298
- メール：dr.mido.anesthesia@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳から50歳までの患者
- アメリカ社会協会（ASA）身体状況Ⅰ、Ⅱ
- 片側斜視手術が予定されている患者。
除外基準:
- 局所麻酔の拒否。
- 局所麻酔の禁忌。 局所麻酔薬または眼窩炎症に対するアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠
- 緑内障
- 医師と患者の間のコミュニケーションの障壁。 聴覚障害、精神状態障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群 (GA)
グループ全身麻酔＋球周囲ブロック : 眼球周囲ブロックによる全身麻酔を受ける合計 35 例 (ブピバカイン 0.5 % キシロカイン 2% ヒアルロニダーゼ、総量 0.06 mg \kg (ブピバカイン : (キシロカイン : ヒアルロニダーゼ ) 1:1) 球周囲ブロック グループの患者リドカイン 2%、ブピバカイン 0.5%、および総量 0.06 ml/kg のヒアルロニダーゼを、全身麻酔の導入後、手術開始前に 24 ゲージの針でヒアルロニダーゼとブピバカインを組み合わせたリドカインとブピバカインの比率を 1:1 に保ちます。
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適切な前酸素化の後、プロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg IV を注射して導入を行います。 気管内挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムの静脈内注射によって容易になります。 全身麻酔は、酸素と空気 (50:50)、イソフルランによる機械換気によって維持されます。 眼球周囲ブロック群の患者は、リドカイン 2%、ブピバカイン 0.5%、および総量 0.06 ml/kg のヒアルロニダーゼを受け取ります。全身麻酔の導入後、手術開始前に、24 ゲージの針でヒアルロニダーゼとブピバカインを組み合わせたリドカインとブピバカインの比率を 1:1 に保ちます。 .
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 (G B )
一般群：眼球周囲ブロックなしの全身麻酔のみの合計35例。 (フェンタニル 1µg\kg、アトラクリウム 0.5mg\kg、プロポフォール 2mg\kg. 適切な前酸素化の後、プロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg IV を注射して導入を行います。 気管内挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムの静脈内注射によって容易になります。 全身麻酔は、酸素と空気 (50:50)、イソフルランによる機械換気によって維持されます。 |
適切な前酸素化の後、プロポフォール 2 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg IV を注射して導入を行います。 気管内挿管は、0.5 mg/kg アトラクリウムの静脈内注射によって容易になります。 全身麻酔は、酸素と空気 (50:50)、イソフルランによる機械換気によって維持されます。 眼球周囲ブロック群の患者は、リドカイン 2%、ブピバカイン 0.5%、および総量 0.06 ml/kg のヒアルロニダーゼを受け取ります。全身麻酔の導入後、手術開始前に、24 ゲージの針でヒアルロニダーゼとブピバカインを組み合わせたリドカインとブピバカインの比率を 1:1 に保ちます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心眼反射の発生率。
時間枠：斜視手術時の外眼筋牽引3分後
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心拍数がベースライン値から 20% 減少する徐脈の発生、または外眼筋の牽引後に不整脈または洞停止が発生した場合
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斜視手術時の外眼筋牽引3分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの程度
時間枠：術後2時間
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0: 痛みなし、10: 最悪の痛みの 0 から 10 度までの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアによる評価
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術後2時間
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術後の痛みの程度
時間枠：術後4時間
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0: 痛みなし、10: 最悪の痛みの 0 から 10 度までの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアによる評価
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術後4時間
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術後の痛みの程度
時間枠：術後6時間
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0: 痛みなし、10: 最悪の痛みの 0 から 10 度までの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアによる評価
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術後6時間
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術後の痛みの程度
時間枠：術後12時間
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0: 痛みなし、10: 最悪の痛みの 0 から 10 度までの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアによる評価
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術後12時間
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術後の痛みの程度
時間枠：術後24時間
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0: 痛みなし、10: 最悪の痛みの 0 から 10 度までの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアによる評価
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術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間
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0：吐き気や嘔吐なし 1：吐き気または嘔吐 |
術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後2時間
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満足度を0～3で評価（0：悪い、1：普通、2：良い、3：とても良い）
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術後2時間
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患者満足度
時間枠：術後4時間
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満足度を0～3で評価（0：悪い、1：普通、2：良い、3：とても良い）
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術後4時間
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患者満足度
時間枠：術後6時間
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満足度を0～3で評価（0：悪い、1：普通、2：良い、3：とても良い）
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術後6時間
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患者満足度
時間枠：術後12時間
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満足度を0～3で評価（0：悪い、1：普通、2：良い、3：とても良い）
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術後12時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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満足度を0～3で評価（0：悪い、1：普通、2：良い、3：とても良い）
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術後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の年齢
時間枠：手術の1時間前
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年間で
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手術の1時間前
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患者の体重
時間枠：手術の1時間前
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キログラムで
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手術の1時間前
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患者の身長
時間枠：手術の1時間前
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センチメートル
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手術の1時間前
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稼働時間
時間枠：手術終了5分後
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数分で
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手術終了5分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maged Labib Boulos, MD、Faculty of Medicine -Fayoum University
- 主任研究者：Khalid Gamal Abu eleinen, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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