- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549844
Peribulbar blokk az okulokardiális reflex megelőzésére
Összehasonlító vizsgálat a peribulbar blokkoló kombinált általános érzéstelenítés és a hagyományos általános érzéstelenítés között strabismus műtéten átesett betegeknél
A strabismus gyakori szemészeti probléma Egyiptomban, amely általában műtéti korrekciót igényel. Ez a műtét elsősorban a vizuális tengely beállításának javítására irányul, de csak kozmetikai okokból lehet rá szükség. Az általános érzéstelenítés a legtöbb esetben kötelező, azonban a helyi érzéstelenítők egyidejű alkalmazása előnyösebb a betegek elégedettségének javítása, a posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet és a műtét utáni fájdalom csökkentése érdekében. Az okulokardiális reflex egy komoly szövődmény, amely az ilyen műtéteket kíséri, és életveszélyes lehet. Az okulokardiális reflex (OCR) az egyik fő kihívás, amellyel az aneszteziológusok szembesülnek a strabismus műtét során. Az OCR előfordulási gyakorisága 16 és 82% között változik a strabismus műtéteknél, és ez a széles tartomány az érzéstelenítő szerektől, a premedikációtól és az OCR definíciójától függ. A megfelelő mélységű érzéstelenítés fenntartása és az antikolinerg szerek alkalmazása a fő feltétele ennek a kockázatnak. Az OCR-t általában a pulzusszám 20%-nál nagyobb csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest. Ezt a reflexet az extra okuláris izmokra (EOM) vagy a szemgolyóra nehezedő nyomás, orbitális haematoma vagy trauma váltja ki, az afferens végtag az orbitális tartalomtól a ciliáris ganglionig, majd a háromosztatú ideg szenzoros magjához a negyedik kamra közelében a szemészeti részlegen keresztül. a trigeminus ideg. Ennek a reflexnek a fő válasza a vaguson keresztül a szívbe kerül. Ez a vagális stimuláció a szívfrekvencia csökkenéséhez (sinus bradycardia), a kontraktilitáshoz és az aritmiákhoz vezet, mint például atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció a szívmegállásig.
Az OCR előfordulási gyakorisága az életkorral csökken, és fiatal egészséges betegeknél inkább kifejezettebb. Feltételezték, hogy a műtét során használt érzéstelenítő szerek befolyásolják az OCR előfordulását. A mai napig az egyetlen sikeres módszer az OCR megszakítására az EOM vontatásának leállítása, majd óvatosan eljárva, ahogy a műtét folytatódik. Az érzéstelenítés mélysége egy másik feltételezett tényező, amely hatással van az OCR előfordulásának csökkentésére.
A sebészi ingerre adott válasz minimalizálható vagy leállítható peribulbaris blokk segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot 2019 júliusa és 2020 februárja között végzik el a Fayoum Egyetemi Kórházban, miután a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált, párhuzamos csoportok, kontrollált klinikai vizsgálat. A részvételre jogosult résztvevők részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá a toborzás és a véletlenszerű besorolás előtt.
Randomizálás és vakítás:
Számítógéppel generált véletlen számokkal történik, amelyeket külön átlátszatlan borítékokba helyeznek, amelyeket a vizsgálatot végzők közvetlenül a műtét előtt nyitnak ki. Sem a résztvevők, sem a vizsgálatot végzők, sem a kezelő klinikusok, sem az adatgyűjtők nem lesznek tisztában a csoportok elosztásával a vizsgálat végéig. Kövesse a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ajánlásait a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok jelentésére vonatkozóan. Ez a randomizált eset-kontroll vizsgálat. 30 beteget véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportra osztanak. Mindegyik csoport 15 beteget tartalmaz; GA csoport: Összesen 15 olyan eset, akik csak általános érzéstelenítésben részesülnek, azaz peribulbaris blokk nélkül.
GB csoport: Összesen 15 olyan eset, akik általános érzéstelenítésben részesülnek peribulbar blokk mellett.
Érzéstelenítő technika:
Preoperatív előkészületek:
Az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot és a kivizsgálást a betegek értékelésére kialakított helyi protokoll szerint végzik, beleértve a teljes vérképet és a véralvadási profilt. Minden esetben rutin műtét előtti ellenőrzést kell végezni, 6 órán át éheztetni kell a szilárd anyagokat, és 2 órát a tiszta folyadékok és víz miatt. Az írásos beleegyezést a felnőtt betegek vagy a gyermekgyógyászati résztvevők szülei írják alá.
Intraoperatív technika és kezelés:
A műtőbe érkezéskor szabványos monitorokat (pulzoximéter, noninvazív vérnyomásmérés és elektrokardiogram) alkalmaznak és folytatnak az egész műtét során, és perifériás intravénás (IV) kanült (20G) helyeznek be.
Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn.
A peribulbaris blokkcsoportba tartozó betegek 24 Gauge tűvel 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt. .
Intraoperatív OCR a pulzusszám több mint 20%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest. Ha megtörténik, azt úgy kell kezelni, hogy megkérik a kezelőt, hogy állítsa le a műtéti vontatást, és 0,01 mg/kg atropint adjon be. Ha szívleállást észleltek, az újraélesztés a fejlett szívéletfenntartási (ACLS) protokollok szerint történik.
A perioperatív hányingert és hányást 0,15 mg/kg ondansetronnal kezelik intravénásan 15 percen keresztül.
Posztoperatív monitorozás, fájdalomcsillapítás és nyomon követés:
A műtét végén a résztvevőt a posztoperatív anesztéziás gondozási osztályra (PACU) helyezik át standard monitorozás mellett. A fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) pontszáma alapján (0_100) (ahol; nulla = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelik, 2 , 4, 6 , 12 , 24 és 24 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 1234
- Toborzás
- Faculty of Medicine -Fayoum University
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed hassan ragab, M.Sc
- Telefonszám: +20 1090050298
- E-mail: dr.mido.anesthesia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 év és 50 év közötti betegek
- American Society Association (ASA) fizikai állapota I, II
- A beteget egyoldali strabismus műtétre tervezték.
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítés megtagadása.
- A helyi érzéstelenítés ellenjavallata pl. helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység vagy orbitális gyulladás.
- Terhesség
- Glaukóma
- Kommunikációs akadály orvos és beteg között pl. halláskárosodás, károsodott mentális állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: az intervenciós csoport (GA)
Csoportos általános érzéstelenítés plusz peribulbaris blokk: Összesen 35 olyan eset, akik általános érzéstelenítésben részesülnek peribulbar blokáddal (bupivakain 0,5% xilokain 2% hialuronidáz teljes térfogattal 0,06 mg \kg (bupivakain: (xilokain:hialuronidáz) 1:1) peribulbar blokkoló betegek 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt, miközben a lidokain hyaluronidázzal kombinálva és a bupivakain között 1:1 arányban részesülnek 24 Gauge tűvel az általános érzéstelenítést követően és a műtét megkezdése előtt.
|
Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn. A peribulbaris blokkcsoportba tartozó betegek 24 Gauge tűvel 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt. .
Más nevek:
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport (GB)
Általános csoport: Összesen 35 olyan eset, akik csak általános érzéstelenítésben részesülnek, azaz peribulbaris blokk nélkül. (Fentanil 1 µg \ kg, atrakurium 0,5 mg \ kg és propofol 2 mg \ kg. Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn. |
Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn. A peribulbaris blokkcsoportba tartozó betegek 24 Gauge tűvel 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az okulokardiális reflex előfordulása.
Időkeret: 3 perccel az extraocularis izmok meghúzása után kancsalsági műtét során
|
Bradycardia előfordulása a kiindulási értékhez képest 20%-kal csökkent pulzusszámmal, vagy ha dysrhythmiák vagy szinuszleállás az extraocularis izmok húzása után
|
3 perccel az extraocularis izmok meghúzása után kancsalsági műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
|
2 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
|
4 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
|
6 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
|
12 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
|
24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 óra a posztoperatív időszakban
|
0: Nincs hányinger vagy hányás 1: hányinger vagy hányás |
24 óra a posztoperatív időszakban
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
|
2 órával a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
|
4 órával a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
|
6 órával a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
|
12 órával a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
|
24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg életkora
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
Évek múlva
|
1 órával a műtét előtt
|
A beteg súlya
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
Kilogrammban
|
1 órával a műtét előtt
|
A beteg magassága
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
Centiméterben
|
1 órával a műtét előtt
|
Működési idő
Időkeret: 5 perccel a műtét után
|
Percek alatt
|
5 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
- Kutatásvezető: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karanovic N, Carev M, Ujevic A, Kardum G, Dogas Z. Association of oculocardiac reflex and postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery in children anesthetized with halothane and nitrous oxide. Paediatr Anaesth. 2006 Sep;16(9):948-54. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01865.x.
- Kosaka M, Asamura S, Kamiishi H. Oculocardiac reflex induced by zygomatic fracture; a case report. J Craniomaxillofac Surg. 2000 Apr;28(2):106-9. doi: 10.1054/jcms.2000.0107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Strabismus
-
Minia UniversityBefejezve
-
Universidad Autonoma de MadridAktív, nem toborzó
-
University of MiamiBefejezveVarrat strabismus műtétEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNagy szögű vízszintes strabismusEgyiptom
-
Universidad Autonoma de MadridBefejezve
-
South Valley UniversityJelentkezés meghívóval
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásStrabismus | Exotropia | Ezotropia | Függőleges strabismusKína
-
Tanta UniversityBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározott | Szemi diszkomfort | Strabismus, Divergens
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan
-
Istanbul UniversityMég nincs toborzás