Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peribulbar blokk az okulokardiális reflex megelőzésére

2020. szeptember 13. frissítette: Mohammed yehia abdel latif, Fayoum University Hospital

Összehasonlító vizsgálat a peribulbar blokkoló kombinált általános érzéstelenítés és a hagyományos általános érzéstelenítés között strabismus műtéten átesett betegeknél

A strabismus gyakori szemészeti probléma Egyiptomban, amely általában műtéti korrekciót igényel. Ez a műtét elsősorban a vizuális tengely beállításának javítására irányul, de csak kozmetikai okokból lehet rá szükség. Az általános érzéstelenítés a legtöbb esetben kötelező, azonban a helyi érzéstelenítők egyidejű alkalmazása előnyösebb a betegek elégedettségének javítása, a posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet és a műtét utáni fájdalom csökkentése érdekében. Az okulokardiális reflex egy komoly szövődmény, amely az ilyen műtéteket kíséri, és életveszélyes lehet. Az okulokardiális reflex (OCR) az egyik fő kihívás, amellyel az aneszteziológusok szembesülnek a strabismus műtét során. Az OCR előfordulási gyakorisága 16 és 82% között változik a strabismus műtéteknél, és ez a széles tartomány az érzéstelenítő szerektől, a premedikációtól és az OCR definíciójától függ. A megfelelő mélységű érzéstelenítés fenntartása és az antikolinerg szerek alkalmazása a fő feltétele ennek a kockázatnak. Az OCR-t általában a pulzusszám 20%-nál nagyobb csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest. Ezt a reflexet az extra okuláris izmokra (EOM) vagy a szemgolyóra nehezedő nyomás, orbitális haematoma vagy trauma váltja ki, az afferens végtag az orbitális tartalomtól a ciliáris ganglionig, majd a háromosztatú ideg szenzoros magjához a negyedik kamra közelében a szemészeti részlegen keresztül. a trigeminus ideg. Ennek a reflexnek a fő válasza a vaguson keresztül a szívbe kerül. Ez a vagális stimuláció a szívfrekvencia csökkenéséhez (sinus bradycardia), a kontraktilitáshoz és az aritmiákhoz vezet, mint például atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció a szívmegállásig.

Az OCR előfordulási gyakorisága az életkorral csökken, és fiatal egészséges betegeknél inkább kifejezettebb. Feltételezték, hogy a műtét során használt érzéstelenítő szerek befolyásolják az OCR előfordulását. A mai napig az egyetlen sikeres módszer az OCR megszakítására az EOM vontatásának leállítása, majd óvatosan eljárva, ahogy a műtét folytatódik. Az érzéstelenítés mélysége egy másik feltételezett tényező, amely hatással van az OCR előfordulásának csökkentésére.

A sebészi ingerre adott válasz minimalizálható vagy leállítható peribulbaris blokk segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2019 júliusa és 2020 februárja között végzik el a Fayoum Egyetemi Kórházban, miután a helyi intézményi etikai bizottság és a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált, párhuzamos csoportok, kontrollált klinikai vizsgálat. A részvételre jogosult résztvevők részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá a toborzás és a véletlenszerű besorolás előtt.

Randomizálás és vakítás:

Számítógéppel generált véletlen számokkal történik, amelyeket külön átlátszatlan borítékokba helyeznek, amelyeket a vizsgálatot végzők közvetlenül a műtét előtt nyitnak ki. Sem a résztvevők, sem a vizsgálatot végzők, sem a kezelő klinikusok, sem az adatgyűjtők nem lesznek tisztában a csoportok elosztásával a vizsgálat végéig. Kövesse a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ajánlásait a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok jelentésére vonatkozóan. Ez a randomizált eset-kontroll vizsgálat. 30 beteget véletlenszerűen 2 vizsgálati csoportra osztanak. Mindegyik csoport 15 beteget tartalmaz; GA csoport: Összesen 15 olyan eset, akik csak általános érzéstelenítésben részesülnek, azaz peribulbaris blokk nélkül.

GB csoport: Összesen 15 olyan eset, akik általános érzéstelenítésben részesülnek peribulbar blokk mellett.

Érzéstelenítő technika:

Preoperatív előkészületek:

Az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot és a kivizsgálást a betegek értékelésére kialakított helyi protokoll szerint végzik, beleértve a teljes vérképet és a véralvadási profilt. Minden esetben rutin műtét előtti ellenőrzést kell végezni, 6 órán át éheztetni kell a szilárd anyagokat, és 2 órát a tiszta folyadékok és víz miatt. Az írásos beleegyezést a felnőtt betegek vagy a gyermekgyógyászati ​​résztvevők szülei írják alá.

Intraoperatív technika és kezelés:

A műtőbe érkezéskor szabványos monitorokat (pulzoximéter, noninvazív vérnyomásmérés és elektrokardiogram) alkalmaznak és folytatnak az egész műtét során, és perifériás intravénás (IV) kanült (20G) helyeznek be.

Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn.

A peribulbaris blokkcsoportba tartozó betegek 24 Gauge tűvel 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt. .

Intraoperatív OCR a pulzusszám több mint 20%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest. Ha megtörténik, azt úgy kell kezelni, hogy megkérik a kezelőt, hogy állítsa le a műtéti vontatást, és 0,01 mg/kg atropint adjon be. Ha szívleállást észleltek, az újraélesztés a fejlett szívéletfenntartási (ACLS) protokollok szerint történik.

A perioperatív hányingert és hányást 0,15 mg/kg ondansetronnal kezelik intravénásan 15 percen keresztül.

Posztoperatív monitorozás, fájdalomcsillapítás és nyomon követés:

A műtét végén a résztvevőt a posztoperatív anesztéziás gondozási osztályra (PACU) helyezik át standard monitorozás mellett. A fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) pontszáma alapján (0_100) (ahol; nulla = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelik, 2 , 4, 6 , 12 , 24 és 24 óra elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fayoum, Egyiptom, 1234
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine -Fayoum University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 év és 50 év közötti betegek
  • American Society Association (ASA) fizikai állapota I, II
  • A beteget egyoldali strabismus műtétre tervezték.

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítés megtagadása.
  • A helyi érzéstelenítés ellenjavallata pl. helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység vagy orbitális gyulladás.
  • Terhesség
  • Glaukóma
  • Kommunikációs akadály orvos és beteg között pl. halláskárosodás, károsodott mentális állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: az intervenciós csoport (GA)
Csoportos általános érzéstelenítés plusz peribulbaris blokk: Összesen 35 olyan eset, akik általános érzéstelenítésben részesülnek peribulbar blokáddal (bupivakain 0,5% xilokain 2% hialuronidáz teljes térfogattal 0,06 mg \kg (bupivakain: (xilokain:hialuronidáz) 1:1) peribulbar blokkoló betegek 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt, miközben a lidokain hyaluronidázzal kombinálva és a bupivakain között 1:1 arányban részesülnek 24 Gauge tűvel az általános érzéstelenítést követően és a műtét megkezdése előtt.

Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn.

A peribulbaris blokkcsoportba tartozó betegek 24 Gauge tűvel 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt. .

Más nevek:
  • xilokain-hialuronidáz
Placebo Comparator: a kontrollcsoport (GB)

Általános csoport: Összesen 35 olyan eset, akik csak általános érzéstelenítésben részesülnek, azaz peribulbaris blokk nélkül. (Fentanil 1 µg \ kg, atrakurium 0,5 mg \ kg és propofol 2 mg \ kg.

Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn.

Megfelelő előoxigénezés után az indukciót propofol 2 mg/kg és fentanil 1 µg/kg IV injekciójával hajtják végre. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg atrakurium intravénás injekciója segíti elő. Az általános érzéstelenítést mechanikus lélegeztetéssel, oxigénnel és levegővel (50:50), izofluránnal tartják fenn.

A peribulbaris blokkcsoportba tartozó betegek 24 Gauge tűvel 24 Gauge tűvel kapnak lidokaint, 0,5% bupivakaint és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt és 0,06 ml/kg össztérfogatú hialuronidázt. .

Más nevek:
  • xilokain-hialuronidáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okulokardiális reflex előfordulása.
Időkeret: 3 perccel az extraocularis izmok meghúzása után kancsalsági műtét során
Bradycardia előfordulása a kiindulási értékhez képest 20%-kal csökkent pulzusszámmal, vagy ha dysrhythmiák vagy szinuszleállás az extraocularis izmok húzása után
3 perccel az extraocularis izmok meghúzása után kancsalsági műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 2 órával a műtét után
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
2 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 4 órával a műtét után
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
4 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 6 órával a műtét után
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
6 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 12 órával a műtét után
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
12 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
Értékelés vizuális analóg skálával (VAS) 0 és 10 fok között, 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 óra a posztoperatív időszakban

0: Nincs hányinger vagy hányás

1: hányinger vagy hányás

24 óra a posztoperatív időszakban
Betegelégedettség
Időkeret: 2 órával a műtét után
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
2 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 4 órával a műtét után
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
4 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6 órával a műtét után
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
6 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 12 órával a műtét után
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
12 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
0-tól 3-ig terjedő elégedettségi pontszám szerint (0: gyenge, 1: megfelelő, 2: jó, 3: kiváló)
24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg életkora
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
Évek múlva
1 órával a műtét előtt
A beteg súlya
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
Kilogrammban
1 órával a műtét előtt
A beteg magassága
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
Centiméterben
1 órával a műtét előtt
Működési idő
Időkeret: 5 perccel a műtét után
Percek alatt
5 perccel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maged Labib Boulos, MD, Faculty of Medicine -Fayoum University
  • Kutatásvezető: Khalid Gamal Abu eleinen, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strabismus

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel