复杂慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗中的计算机断层扫描； (CTS-C-CTOPCI)
2024年6月25日 更新者：Elsan
复杂慢性完全闭塞 (CTO) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前冠状动脉 CT 扫描的兴趣。
冠状动脉慢性完全闭塞是发达国家最常见的心脏病。
经皮冠状动脉介入治疗是现有的治疗方法之一。
此过程耗时长、费用高并且使用大量造影剂和 X 射线。
通过这项研究，研究人员想要解决手术前进行的 CT 扫描的影响。
更好地了解患者的解剖结构可以提高手术的成功率，减少辐射，减少造影剂注射，并加快手术速度和成本效益。
研究概览
详细说明
慢性完全闭塞 (CTO) 是在 TIMI（心肌梗塞溶栓）0 流量超过 3 个月后形成的冠状动脉完全阻塞。 这是一种常见的病理，在 20% 的冠状动脉造影研究患者中得到证实。 受孤立的 CTO 或受多血管冠状动脉疾病并伴有一个或多个 CTO 影响的患者是与年龄、合并症、风险因素相关的异质人群。
这种疾病的治疗方法是药物、介入或手术。 如果出现与最初由闭塞节段灌注的心肌壁存活相关的症状或缺血，介入治疗通常是首选。 药物治疗通常不足以减轻症状和改善生活质量。 手术是非常有创的，尤其是对于患有单血管疾病的患者而言，并非总是可行，尤其是在远端弥漫性疾病或严重合并症的情况下。
由于材料和再通技术（顺行、逆行和夹层再入）的改进，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是一个不错的选择。 然而，该过程通常耗时长、费用高，并使用大量造影剂和 X 射线。
在 CTO 的诊断阶段，日本慢性完全闭塞 (J-CTO) 评分定义了程序的复杂性：0 容易，1 中等，2 困难，≥ 3 非常困难。 该分数实际上是在评估闭塞的近端帽形状、闭塞段中是否存在钙化、闭塞段的曲折度和闭塞长度后，根据血管造影数据计算得出的。
除了血管造影数据，冠状动脉 CT 扫描也可以作为护理标准的一部分进行。 在该研究的协调中心，介入心脏病专家团队进行了 2000 多次 CT 扫描。 然后解释从上一代 CT 扫描生成的数据，以推断有关闭塞段、闭塞动脉和对侧动脉的信息。
CT扫描能够很好地识别闭塞段/动脉中的钙分布、闭塞的真实长度、弯曲、侧支、远端血管解剖、冠状动脉路径等，解决近端帽的模糊性并显示形状远端帽。 由于这项调查，研究人员可以更好地评估 J-CTO 评分和 CT Rector 评分。 CT Rector 分数通过预测时间效率高的导丝交叉，帮助在 PCI 之前对 CTO 难度进行分级。 研究人员可以计算闭塞动脉的钙化评分，以检测 CTO PCI 成功的临界值。 然后可以为 PCI 手术选择具有适当材料的最佳策略。
在这项研究中，研究人员希望证明在 PCI 之前对更复杂的闭塞（J-CTO 评分 ≥ 2）进行 CT 扫描作为病理诊断的一部分的兴趣。 研究人员认为，使用上一代 GE Revolution 256 切片机进行的 CT 扫描实际上是评估 J-CTO 评分、CT Rector 评分以及获取其他重要信息（如闭塞动脉的解剖位置和存在）的最佳方法闭塞段中的侧枝。
更好地评估 J-CTO 评分和复杂的解剖结构将允许为手术选择最佳技术，可能具有更高的成功率、更低的辐射、更少的造影剂注射以及更快、更具成本效益的手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugenio La Scala, MD
- 电话号码：+33 (0)4 94 06 98 82
- 邮箱：epflascala@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Ollioules、法国、83190
- 招聘中
- Polyclinique Les Fleurs
-
接触：
- Eugenio La Scala, MD
- 电话号码：+33 (0)4 94 06 98 82
- 邮箱：epflascala@hotmail.com
-
副研究员：
- Paul BARRAGAN, MD
-
副研究员：
- Philippe COMMEAU, MD
-
副研究员：
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁且≤90岁，
- 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米，
- 在任何与研究相关的程序之前，注明日期并签署知情同意书
- 能够理解并遵守学习程序，
- 社会保障计划的附属机构或接受者，
- 与≥CCS2 心绞痛或≥NHYA2 呼吸困难或记录到的缺血或射血分数 < 50%。
- 冠脉造影J-CTO评分≥2（复杂病例）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 受法律保护的成年患者，
- 非常频繁和不规则的心律（>100/分钟），
- 不止一位CTO接受PCI治疗，
- 冠状动脉造影 J-CTO（日本慢性完全闭塞）评分 0/1
- 血流动力学不稳定，
- 贫血 < 9g/dl，
- 消化道出血，
- 血小板计数 < 50 000/mm3 的血小板减少症，
- 严重的瓣膜病相关
- 在纳入之前，CT 扫描作为护理病理学诊断标准的一部分进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT扫描
CTO PCI 前闭塞冠状动脉的上一代 256 切片机 CT 扫描
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外科医生将在手术程序（CTO PCI）之前进行CT扫描，以提高手术的成功率。
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有源比较器：控制
CTO PCI 前无 CT 扫描
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手术程序 (CTO PCI) 将按照护理标准进行，这意味着外科医生不会在手术程序前进行 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组中 CTO PCI 手术成功的患者人数
大体时间：手术后立即。
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TIMI 3 血流恢复和残余狭窄 < 30%，通过导丝操作少于 (≤) 60 分钟的导丝交叉。
TIMI 流量和残余狭窄将由 2 名未参与该程序且对随机分组不知情的心脏病专家共同评估。
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手术后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTO PCI 程序的总时间
大体时间：手术后立即。
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手术过程的持续时间以分钟为单位。
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手术后立即。
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CTO PCI并发症发生率
大体时间：从手术之日起6个月。
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死亡、冠状动脉穿孔伴心包填塞需要心包穿刺术、心肌梗塞（如果肌钙蛋白/CK 升高与心电图变化相关）、中风、血红蛋白丢失 > 3g/dl 的大出血。
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从手术之日起6个月。
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CTO PCI 过程中使用的辐射水平
大体时间：手术后立即。
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PCI 期间使用的辐射量（airKerma，单位 Gy，DAP mGycm²，透视时间，单位分钟）。
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手术后立即。
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用于 CTO PCI 程序的碘造影剂体积
大体时间：手术后立即。
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PCI 期间使用的碘造影剂的量（以毫升为单位）。
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手术后立即。
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CTO PCI 程序的费用
大体时间：手术后立即。
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手术过程的总费用（以欧元表示）。
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手术后立即。
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出院前肌酐水平
大体时间：手术后24小时
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该终点总结了两组的肾脏不良事件。
在启动诊断和治疗途径的冠状动脉造影之前，始终知道基线肌酐水平。
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手术后24小时
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通过不良事件报告评估安全性
大体时间：从手术之日起6个月。
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将报告任何不良事件（如造影剂过敏反应）。
它们与 CT 扫描或 PCI 程序的关系也将被报告。
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从手术之日起6个月。
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心绞痛和呼吸困难
大体时间：自纳入之日起 6 个月。
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症状（心绞痛 CCS 类/呼吸困难 NYHA（纽约心脏协会）类）将在 CTO PCI 就诊和 EOS 就诊时收集。
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自纳入之日起 6 个月。
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主要不良心脏事件
大体时间：自纳入之日起 6 个月。
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主要不良心脏事件（MACE：心肌梗死、心血管死亡、血运重建、中风）将在 CTO PCI 就诊和 EOS 就诊时收集。
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自纳入之日起 6 个月。
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肾功能衰竭收集
大体时间：自纳入之日起 6 个月。
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肾功能衰竭将在 CTO PCI 访问和 EOS 访问时收集。
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自纳入之日起 6 个月。
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肌钙蛋白测量
大体时间：基线。
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将报告肌钙蛋白水平。
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基线。
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CK测量
大体时间：基线。
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将报告 CK 水平。
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基线。
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肌酐测量
大体时间：基线。
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将报告肌酐水平。
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基线。
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清除肌酐测量值
大体时间：基线。
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将报告肌酐清除率水平。
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基线。
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血红蛋白测量
大体时间：基线。
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将报告血红蛋白水平。
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基线。
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肌钙蛋白测量
大体时间：手术后24小时
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在 CTO PCI 就诊时，将在 PCI 后报告肌钙蛋白水平。
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手术后24小时
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CK测量
大体时间：手术后24小时
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CK 水平将在 PCI 后在 CTO PCI 就诊时报告。
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手术后24小时
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肌酐测量
大体时间：手术后24小时
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在 CTO PCI 就诊时，将在 PCI 后报告肌酐水平。
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手术后24小时
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清除肌酐测量值
大体时间：手术后24小时
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在 CTO PCI 就诊时，将在 PCI 后报告肌酐清除率水平。
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手术后24小时
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血红蛋白测量
大体时间：手术后24小时
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血红蛋白水平将在 PCI 后在 CTO PCI 就诊时报告。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Maeremans J, Walsh S, Knaapen P, Spratt JC, Avran A, Hanratty CG, Faurie B, Agostoni P, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Egred M, Smith D, Chase A, McEntegart MB, Smith WH, Harcombe A, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. The Hybrid Algorithm for Treating Chronic Total Occlusions in Europe: The RECHARGE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1958-1970. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.034.
- Galassi AR, Sianos G, Werner GS, Escaned J, Tomasello SD, Boukhris M, Castaing M, Buttner JH, Bufe A, Kalnins A, Spratt JC, Garbo R, Hildick-Smith D, Elhadad S, Gagnor A, Lauer B, Bryniarski L, Christiansen EH, Thuesen L, Meyer-Gessner M, Goktekin O, Carlino M, Louvard Y, Lefevre T, Lismanis A, Gelev VL, Serra A, Marza F, Di Mario C, Reifart N; Euro CTO Club. Retrograde Recanalization of Chronic Total Occlusions in Europe: Procedural, In-Hospital, and Long-Term Outcomes From the Multicenter ERCTO Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2388-400. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.566.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTS-C-CTOPCI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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