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복합 만성 전폐쇄 경피적 관상동맥 중재술에서 컴퓨터 단층촬영 스캔; (CTS-C-CTOPCI)

2023년 8월 23일 업데이트: Elsan

CTO(Complex Chronic Total Occlusion) 경피적관상동맥중재술(PCI) 전 관상동맥 CT 스캔에 대한 관심.

관상동맥의 만성 완전 폐쇄는 선진국에서 가장 흔한 심장 질환이다. 경피적 관상동맥 중재술은 기존 치료법 중 하나이다. 이 절차는 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들며 조영제와 X선을 많이 사용합니다. 이 연구를 통해 연구자들은 수술 절차 전에 수행된 CT 스캔의 영향을 다루기를 원합니다. 환자의 해부학적 구조에 대한 더 나은 지식은 더 낮은 방사선, 더 낮은 조영제 주입, 더 빠르고 더 비용 효율적인 절차로 더 나은 수술 성공률로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 완전 폐색(CTO)은 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름이 0인 상태에서 3개월 이상부터 확립된 관상 동맥의 완전한 폐색입니다. 이것은 관상 동맥 조영술로 연구된 환자의 20%에서 입증되는 빈번한 병리입니다. 격리된 CTO 또는 하나 이상의 CTO가 있는 다혈관 관상동맥 질환의 영향을 받는 환자는 연령, 동반이환율, 위험 요인과 관련하여 이질적인 인구입니다.

이 질병의 치료는 내과적, 중재적 또는 외과적입니다. 중재적 선택은 원래 폐색된 분절에 의해 관류된 심근벽의 생존력과 관련된 증상 또는 허혈의 경우 종종 첫 번째 선택입니다. 의학적 치료는 종종 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키기에 충분하지 않습니다. 수술은 매우 침습적이며, 특히 단일혈관 질환이 있는 환자의 경우 항상 가능하지는 않습니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 재료 및 재관류 기술(전방, 역행 및 해부 재진입)의 개선 덕분에 좋은 선택입니다. 그러나 시술 시간이 길고 비용이 많이 들며 조영제와 X선을 많이 사용합니다.

CTO의 진단 단계에서 J-CTO(Japan Chronic Total Occlusion) 점수는 절차의 복잡성을 정의합니다: 0 쉬움, 1 중간, 2 어려움, ≥ 3 매우 어려움. 폐색의 근위 캡 모양, 폐색 부분의 석회화 유무, 폐색 부분의 비틀림 및 폐색 길이를 평가한 후 혈관 조영술 데이터로 실제로 점수를 계산합니다.

혈관 조영술 데이터 외에도 관상 동맥의 CT 스캔을 표준 치료의 일부로 수행할 수 있습니다. 이 연구의 조정 센터에서는 중재적 심장 전문의 팀이 2000개 이상의 CT 스캔을 수행합니다. 마지막 세대 CT 스캔에서 생성된 데이터는 폐색된 세그먼트, 폐색된 동맥 및 반대쪽 동맥에 대한 정보를 외삽하기 위해 해석됩니다.

CT 스캔은 폐색된 분절/동맥의 칼슘 분포, 폐색의 실제 길이, 굴곡, 측부 분지, 원위 혈관 해부학, 관상 동맥 경로 등을 매우 잘 식별할 수 있어 근위 캡의 모호성을 해결하고 원위 캡. 이 조사 덕분에 조사관은 J-CTO 점수와 CT Rector 점수를 더 잘 평가할 수 있습니다. CT Rector 점수는 시간 효율적인 가이드와이어 교차를 예측하여 PCI 전에 CTO 난이도를 평가하는 데 도움이 됩니다. 조사관은 폐색된 동맥의 칼슘 점수를 계산하여 CTO PCI의 성공을 위한 중요한 값을 감지할 수 있습니다. 그런 다음 절차 PCI에 대해 적절한 자료가 포함된 최상의 전략을 선택할 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 더 복잡한 폐색(J-CTO 점수 ≥ 2)에서 PCI 전에 병리 진단의 일부로 CT 스캔을 수행하는 것에 대한 관심을 입증하고자 합니다. 조사관은 최신 GE Revolution 256 슬라이스 머신을 사용한 CT 스캔이 실제로 J-CTO 점수, CT Rector 점수를 평가하고 폐색된 동맥의 해부학적 위치 및 존재와 같은 기타 중요한 정보를 얻는 가장 좋은 방법이라고 생각합니다. 폐색된 세그먼트의 측면 가지.

J-CTO 점수와 복잡한 해부학에 대한 더 나은 평가를 통해 더 나은 성공률, 더 낮은 방사선, 더 낮은 조영제 주입 및 더 빠르고 비용 효율적인 절차로 절차에 가장 적합한 기술을 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Ollioules, 프랑스, 83190
        • 모병
        • Polyclinique Les Fleurs
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • 부수사관:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • 부수사관:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 90세 이하의 남성 또는 여성,
  2. BMI ≤ 40kg/m²,
  3. 모든 연구 관련 절차 이전에 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
  4. 연구 절차를 이해하고 준수하는 능력,
  5. 사회 보장 제도의 가맹점 또는 수령인,
  6. ≥ CCS2 협심증 또는 ≥ NHYA2 호흡곤란 또는 기록된 허혈 또는 박출률 < 50%.
  7. 관상동맥 조영술 J-CTO 점수 ≥ 2(복잡한 경우)

제외 기준:

  1. 임산부나 수유중인 여성,
  2. 법으로 보호받는 성인 환자,
  3. 매우 빈번하고 불규칙한 심장 박동(>100/min.),
  4. PCI에서 처리할 CTO가 두 명 이상,
  5. 관상동맥 조영술 J-CTO(Japan Chronic Total Occlusion) 점수 0/1
  6. 혈역학적 불안정성,
  7. 빈혈 < 9g/dl,
  8. 위장관 출혈,
  9. 혈소판 수가 50,000/mm3 미만인 혈소판 감소증,
  10. 심각한 판막 질환 관련
  11. 포함하기 전에 치료 병리학 진단 표준의 일부로 수행된 CT-스캔

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT 스캔
CTO PCI 전에 폐색된 관상 동맥의 마지막 세대 256 슬라이스 머신을 사용한 CT 스캔
절차: CT 스캔
외과 의사는 수술 성공률을 높이기 위해 수술 전 CT 스캔(CTO PCI)을 실시합니다.
활성 비교기: 제어
CTO PCI 전 CT 스캔 없음
절차: CT 스캔 없음
수술 절차(CTO PCI)는 표준 치료에 따라 수행되며, 이는 외과 의사가 수술 절차 전에 CT 스캔을 수행하지 않음을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹에서 성공적인 CTO PCI 시술을 받은 환자 수
기간: 수술 직후.
TIMI 3 흐름 복원 및 잔류 협착 < 30%, 가이드와이어 조작에 60분 미만(≤)으로 와이어 교차. TIMI 흐름 및 잔류 협착증은 절차에 관여하지 않고 무작위 그룹에 대해 눈가림 처리된 2명의 심장 전문의 풀에 의해 평가됩니다.
수술 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTO PCI 절차의 총 시간
기간: 수술 직후.
분 단위로 주어진 수술 절차의 기간.
수술 직후.
CTO PCI 합병증 비율
기간: 수술일로부터 6개월.
사망, 심낭천자가 필요한 심장 압전을 동반한 관상 천공, 심근 경색(심전도의 변화와 관련된 트로포닌/CK의 상승이 있는 경우), 뇌졸중, 헤모글로빈 손실 > 3g/dl을 동반한 주요 출혈.
수술일로부터 6개월.
CTO PCI 절차 중에 사용되는 방사선 수준
기간: 수술 직후.
PCI 동안 사용된 방사선의 양(airKerma in Gy, DAP mGycm², 형광투시 시간(분)).
수술 직후.
CTO PCI 절차에 사용되는 요오드 조영제의 양
기간: 수술 직후.
PCI 동안 사용된 요오드 조영제의 양(밀리리터 단위).
수술 직후.
CTO PCI 절차 비용
기간: 수술 직후.
수술 절차의 총 비용(유로로 표시).
수술 직후.
퇴원 전 크레아티닌 수치
기간: 수술 후 24시간
이 종점은 두 그룹의 신장 부작용을 요약합니다. 기본 크레아티닌 수치는 진단 및 치료 경로를 초기화하는 관상동맥 조영술 전에 항상 알려져 있습니다.
수술 후 24시간
부작용 보고로 안전성 평가
기간: 수술일로부터 6개월.
모든 부작용이 보고됩니다(예: 조영제 알레르기 반응). CT 스캔 또는 PCI 절차와의 관계도 보고됩니다.
수술일로부터 6개월.
협심증과 호흡곤란
기간: 편입일로부터 6개월.
증상(협심증 CCS 등급/호흡곤란 NYHA(뉴욕심장협회) 등급)은 CTO PCI 방문 및 EOS 방문 시 수집됩니다.
편입일로부터 6개월.
주요 심장 부작용
기간: 편입일로부터 6개월.
주요 심장 부작용(MACE: 심근 경색, 심혈관 사망, 혈관 재생, 뇌졸중)은 CTO PCI 방문 및 EOS 방문 시 수집됩니다.
편입일로부터 6개월.
신부전 수집
기간: 편입일로부터 6개월.
신부전은 CTO PCI 방문 및 EOS 방문 시 수집됩니다.
편입일로부터 6개월.
트로포닌 측정
기간: 기준선.
트로포닌 수치가 보고됩니다.
기준선.
CK 측정
기간: 기준선.
CK 수준이 보고됩니다.
기준선.
크레아티닌 측정
기간: 기준선.
크레아티닌 수치가 보고됩니다.
기준선.
크레아티닌 측정의 클리어런스
기간: 기준선.
크레아티닌 청소율 수준이 보고됩니다.
기준선.
헤모글로빈 측정
기간: 기준선.
헤모글로빈 수치가 보고됩니다.
기준선.
트로포닌 측정
기간: 수술 후 24시간
PCI 후 CTO PCI 방문 시 트로포닌 수치가 보고됩니다.
수술 후 24시간
CK 측정
기간: 수술 후 24시간
CK 수치는 PCI 후 CTO PCI 방문 시 보고됩니다.
수술 후 24시간
크레아티닌 측정
기간: 수술 후 24시간
CTO PCI 방문에서 PCI 후 크레아티닌 수치가 보고됩니다.
수술 후 24시간
크레아티닌 측정의 클리어런스
기간: 수술 후 24시간
크레아티닌 청소율 수준은 PCI 후 CTO PCI 방문 시 보고됩니다.
수술 후 24시간
헤모글로빈 측정
기간: 수술 후 24시간
CTO PCI 방문에서 PCI 후 헤모글로빈 수치가 보고됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTS-C-CTOPCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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