Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan tomografii komputerowej w złożonej przewlekłej całkowitej okluzji przezskórnej interwencji wieńcowej; (CTS-C-CTOPCI)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Zainteresowanie tomografią wieńcową przed złożoną przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) przezskórną interwencją wieńcową (PCI).

Przewlekła całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej jest najczęstszą chorobą serca w krajach rozwiniętych. Przezskórna interwencja wieńcowa jest jedną z istniejących metod leczenia. Ta procedura jest długa, kosztowna i wymaga dużo środka kontrastowego i promieniowania rentgenowskiego. W tym badaniu badacze chcą zająć się wpływem tomografii komputerowej wykonanej przed zabiegiem chirurgicznym. Lepsza znajomość anatomii pacjenta może prowadzić do lepszego wskaźnika powodzenia operacji, przy niższym napromieniowaniu, niższym wstrzyknięciu kontrastu oraz szybszej i bardziej opłacalnej procedurze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła całkowita okluzja (CTO) to całkowita niedrożność tętnicy wieńcowej, która utrzymuje się od ponad 3 miesięcy przy przepływie TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 0. Jest to częsta patologia, wykazana u 20% pacjentów badanych za pomocą koronarografii. Chorzy z izolowanym CTO lub wielonaczyniową chorobą wieńcową z jednym lub kilkoma CTO stanowią populację heterogenną pod względem wieku, chorób współistniejących, czynników ryzyka.

Leczenie tej choroby jest medyczne, interwencyjne lub chirurgiczne. Opcja interwencyjna jest często pierwszym wyborem w przypadku wystąpienia objawów lub niedokrwienia związanego z żywotnością ściany mięśnia sercowego, pierwotnie perfundowanej przez niedrożny odcinek. Leczenie farmakologiczne często nie wystarcza do złagodzenia objawów i poprawy jakości życia. Operacja jest bardzo inwazyjna, zwłaszcza u pacjentów z chorobą jednonaczyniową, nie zawsze możliwa, zwłaszcza w przypadku dystalnej choroby rozsianej lub ciężkich chorób współistniejących.

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest dobrym rozwiązaniem dzięki udoskonaleniu materiałów i technik rekanalizacji (anterograde, retrograde i resekcja reentry). Jednak procedura jest często długa, kosztowna, wymaga użycia dużej ilości środka kontrastowego i promieniowania rentgenowskiego.

Na etapie diagnozy CTO punktacja Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) określa stopień złożoności zabiegu: 0 łatwy, 1 średni, 2 trudny, ≥ 3 bardzo trudny. Wynik jest faktycznie obliczany na podstawie danych angiograficznych po ocenie kształtu proksymalnego kapelusza okluzji, obecności zwapnień w okluzji, krętości okluzji i długości okluzji.

Oprócz danych angiograficznych, w ramach standardowej opieki można wykonać tomografię komputerową tętnicy wieńcowej. W ośrodku koordynującym badanie zespół kardiologów interwencyjnych wykonuje ponad 2000 tomografii komputerowej. Dane wygenerowane z tomografii komputerowej ostatniej generacji są następnie interpretowane w celu ekstrapolacji informacji o niedrożnym odcinku, niedrożnej tętnicy i tętnicy przeciwstronnej.

Tomografia komputerowa jest w stanie bardzo dobrze zidentyfikować dystrybucję wapnia w niedrożnym segmencie/tętnicy, rzeczywistą długość okluzji, zagięcia, odgałęzienia poboczne, dystalną anatomię naczynia, ścieżkę wieńcową i więcej, rozwiązując niejednoznaczność proksymalnego kapelusza i ukazując kształt czepek dystalny. Dzięki temu badaniu śledczy mogą lepiej ocenić wynik J-CTO i wynik Rektora CT. Wynik CT Rector pomaga ocenić trudność CTO przed PCI, przewidując efektywne czasowo przejście prowadnika. Badacze mogą obliczyć stopień uwapnienia niedrożnej tętnicy, aby wykryć wartość krytyczną warunkującą powodzenie CTO PCI. Następnie można wybrać najlepszą strategię z odpowiednim materiałem do zabiegu PCI.

W niniejszym badaniu badacze chcieliby wykazać zainteresowanie wykonaniem tomografii komputerowej w ramach diagnostyki patomorfologicznej przed PCI w bardziej złożonych niedrożnościach (ocena J-CTO ≥ 2). Badacze uważają, że tomografia komputerowa, wykonana na maszynie tnącej GE Revolution 256 ostatniej generacji, jest w rzeczywistości najlepszą metodą oceny wyniku J-CTO, wyniku CT Rector i uzyskania innych ważnych informacji, takich jak anatomiczne położenie zatkanej tętnicy i obecność gałęzi bocznych w segmencie zokludowanym.

Lepsza ocena wyniku J-CTO i złożonej anatomii pozwoli następnie wybrać najlepszą technikę procedury z prawdopodobnie lepszym wskaźnikiem powodzenia, niższym promieniowaniem, mniejszą iniekcją kontrastu oraz szybszą i bardziej opłacalną procedurą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ollioules, Francja, 83190
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 90 lat,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  4. Zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badania,
  5. Podmiot stowarzyszony lub odbiorca systemu zabezpieczenia społecznego,
  6. Przewlekła całkowita okluzja tętnicy wieńcowej (przepływ TIMI 0 od > 3 miesięcy) związana z żywotnością mięśnia sercowego (zamierzona jak normokinetyczny/hipokinetyczny ruch ściany lub dane instrumentalne przemawiające za żywotnością) związana z dławicą piersiową ≥ CCS2 lub dusznością ≥ NHYA2 lub udokumentowanym niedokrwieniem lub frakcją wyrzutową < 50%.
  7. Wynik koronarografii J-CTO ≥ 2 (przypadki złożone)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  2. Pacjenci pełnoletni chronieni prawem,
  3. Bardzo częsty i nieregularny rytm serca (>100/min.),
  4. Więcej niż jeden CTO do leczenia przez PCI,
  5. Koronarografia J-CTO (Japońska przewlekła całkowita okluzja) wynik 0/1
  6. niestabilność hemodynamiczna,
  7. niedokrwistość < 9g/dl,
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego,
  9. Małopłytkowość z liczbą płytek < 50 000/mm3,
  10. Związana z ciężką chorobą zastawkową
  11. Tomografia komputerowa wykonana w ramach standardowej diagnostyki patomorfologicznej przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa ostatniej generacji z 256 warstwami niedrożnej tętnicy wieńcowej przed CTO PCI
Procedura: Tomografia komputerowa
Chirurg wykona tomografię komputerową przed zabiegiem chirurgicznym (CTO PCI) w celu zwiększenia wskaźnika powodzenia operacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Brak tomografii komputerowej przed CTO PCI
Procedura: Brak tomografii komputerowej
Procedura chirurgiczna (CTO PCI) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki, co oznacza, że ​​chirurg nie wykona tomografii komputerowej przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów po udanym zabiegu CTO PCI w obu grupach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Przywrócenie przepływu w skali TIMI 3 i resztkowe zwężenie < 30%, przez przejście prowadnika w czasie krótszym niż (≤) 60 minut manipulacją prowadnikiem. Przepływ TIMI i zwężenie resztkowe zostaną ocenione przez pulę 2 kardiologów niezaangażowanych w procedurę i zaślepionych w odniesieniu do grupy randomizowanej.
Natychmiast po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu CTO PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego podany w minutach.
Natychmiast po operacji.
Częstość powikłań CTO PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy licząc od daty zabiegu.
Zgon, perforacja wieńcowa z tamponadą serca wymagająca nakłucia osierdzia, zawał mięśnia sercowego (jeśli wzrost troponiny/CK związany ze zmianą elektrokardiogramu), udar mózgu, duże krwawienie z utratą hemoglobiny > 3 g/dl.
6 miesięcy licząc od daty zabiegu.
Poziom promieniowania stosowany podczas zabiegu CTO PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Ilość promieniowania użytego podczas PCI (airKerma w Gy, DAP mGycm², czas fluoroskopii w minutach).
Natychmiast po operacji.
Objętość jodowego środka kontrastowego użytego do zabiegu CTO PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Ilość jodowego środka kontrastowego użytego podczas PCI (podana w mililitrach).
Natychmiast po operacji.
Koszt zabiegu CTO PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
Całkowity koszt zabiegu chirurgicznego (podany w euro).
Natychmiast po operacji.
Poziom kreatyniny przed wypisem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ten punkt końcowy podsumowuje zdarzenia niepożądane dotyczące nerek w obu grupach. Wyjściowe stężenie kreatyniny jest zawsze znane przed koronarografią, która inicjuje ścieżkę diagnostyczną i terapeutyczną.
24 godziny po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy licząc od daty zabiegu.
Zgłoszone zostaną wszelkie zdarzenia niepożądane (takie jak reakcja alergiczna na środek kontrastowy). Zostaną również zgłoszone ich relacje z tomografią komputerową lub zabiegiem PCI.
6 miesięcy licząc od daty zabiegu.
Angina i duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy licząc od dnia włączenia.
Objawy (klasa CCS dławicy piersiowej / klasa duszności NYHA (New York Heart Association)) zostaną zebrane podczas wizyty CTO PCI i wizyty EOS.
6 miesięcy licząc od dnia włączenia.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty włączenia.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE: zawał mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, rewaskularyzacja, udar mózgu) zostaną zebrane podczas wizyty CTO PCI i wizyty EOS.
6 miesięcy od daty włączenia.
kolekcja niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty włączenia.
Niewydolność nerek zostanie zebrana podczas wizyty CTO PCI i wizyty EOS.
6 miesięcy od daty włączenia.
Miara troponiny
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostaną podane poziomy troponiny.
Linia bazowa.
Miara CK
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostaną podane poziomy CK.
Linia bazowa.
Pomiar kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostaną podane poziomy kreatyniny.
Linia bazowa.
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Zostaną podane poziomy klirensu kreatyniny.
Linia bazowa.
Miara hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Poziomy hemoglobiny zostaną zgłoszone.
Linia bazowa.
Miara troponiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziomy troponiny zostaną podane po PCI podczas wizyty CTO PCI.
24 godziny po zabiegu
Miara CK
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziom CK zostanie podany po PCI podczas wizyty CTO PCI.
24 godziny po zabiegu
Pomiar kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziomy kreatyniny zostaną podane po PCI podczas wizyty CTO PCI.
24 godziny po zabiegu
klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziomy klirensu kreatyniny zostaną podane po PCI podczas wizyty CTO PCI.
24 godziny po zabiegu
Miara hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziomy hemoglobiny zostaną podane po PCI podczas wizyty CTO PCI.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-C-CTOPCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj