Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografiskanning i kompleks kronisk total okklusjon Perkutan koronar intervensjon; (CTS-C-CTOPCI)

25. juni 2024 oppdatert av: Elsan

Interesse for koronar CT-skanning før kompleks kronisk total okklusjon (CTO) perkutan koronar intervensjon (PCI).

Den kroniske totale okklusjonen av en koronararterie er den hyppigste hjertesykdommen i utviklede land. Perkutan koronar intervensjon er en av de eksisterende behandlingene. Denne prosedyren er lang, kostbar og bruker mye kontrastmiddel og røntgen. Med denne studien ønsker etterforskerne å adressere virkningen av CT-skanning utført før den kirurgiske prosedyren. Bedre kunnskap om pasientens anatomi vil kunne føre til en bedre suksessrate for operasjonen, med lavere stråling, lavere kontrastinjeksjon og en raskere og mer kostnadseffektiv prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En kronisk total okklusjon (CTO) er fullstendig obstruksjon av en koronararterie som har blitt etablert fra mer enn 3 måneder med TIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) 0 flow. Dette er en hyppig patologi, demonstrert hos 20% av pasientene studert med koronar angiografi. Pasientene som rammes av en isolert CTO eller av en multi-vaskulær koronar sykdom med en eller flere CTO er en heterogen populasjon i forhold til alder, komorbiditet, risikofaktorer.

Behandlingen av denne sykdommen er medisinsk, intervensjonell eller kirurgisk. Det intervensjonelle alternativet er ofte førstevalget ved symptomer eller iskemi assosiert med levedyktighet av myokardveggen, opprinnelig perfundert av det okkluderte segmentet. Medisinsk behandling er ofte ikke nok til å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten. Kirurgi er svært invasiv, spesielt for pasienter med monovaskulær sykdom, ikke alltid mulig, spesielt ved distal diffus sykdom eller tung komorbiditet.

Perkutan koronarintervensjon (PCI) er et godt alternativ takket være forbedring av materialer og rekanaliseringsteknikker (anterograd, retrograd og gjeninnføring av disseksjon). Imidlertid er prosedyren ofte lang, kostbar, og bruker mye kontrastmiddel og røntgen.

På diagnosestadiet av en CTO, definerer Japan Chronic Total Okklusjon (J-CTO) poengsummen kompleksiteten til prosedyren: 0 lett, 1 middels, 2 vanskelig, ≥ 3 svært vanskelig. Poengsummen beregnes faktisk med angiografidata etter evaluering av okklusjonens proksimale hetteform, tilstedeværelse av forkalkninger i det okkluderte segmentet, kronglete i det okkluderte segmentet og lengden på okklusjonen.

I tillegg til angiografidata, kan en CT-skanning av koronararterie utføres som en del av Standard of Care. I studiens koordinerende senter utføres mer enn 2000 CT-skanninger av teamet av intervensjonskardiologer. Data generert fra siste generasjons CT-skanning tolkes deretter for å ekstrapolere informasjon om det okkluderte segmentet, den okkluderte arterien og den kontralaterale arterien.

CT-skanning er meget godt i stand til å identifisere kalsiumfordelingen i det okkluderte segmentet/arterien, den sanne lengden på okklusjonen, bøyninger, kollaterale grener, distal karanatomi, koronarbane og mer, løse tvetydighet av proksimal hette og vise formen på distal hette. Takket være denne undersøkelsen kan etterforskerne bedre evaluere J-CTO-skåren og CT-rektorskåren. CT Rector-poengsummen hjelper til med å gradere CTO-vanskeligheten før PCI ved å forutsi tidseffektiv guidewirekryss. Etterforskerne kan beregne kalsiumpoengsummen til den okkluderte arterien for å oppdage en kritisk verdi for suksessen til CTO PCI. Den beste strategien med passende materiale kan deretter velges for prosedyren PCI.

I denne studien ønsker etterforskerne å demonstrere interessen for å utføre en CT-skanning som en del av patologidiagnosen før PCI ved mer komplekse okklusjoner (J-CTO-skår ≥ 2). Etterforskerne mener at CT-skanningen, med en siste generasjons GE Revolution 256 skivemaskin, faktisk er den beste metoden for å evaluere J-CTO-skåren, CT-rektorskåren og for å få annen viktig informasjon som anatomisk plassering av den okkluderte arterien og tilstedeværelse av sidegrener i det okkluderte segmentet.

En bedre evaluering av J-CTO-score og kompleks anatomi vil da tillate valg av den beste teknikken for prosedyren med sannsynligvis en bedre suksessrate, lavere stråling, lavere kontrastinjeksjon og en raskere og mer kostnadseffektiv prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Rekruttering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 90 år,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Datert og signert informert samtykke, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  4. Evne til å forstå og følge studieprosedyrene,
  5. Tilknyttet eller mottaker av en trygdeordning,
  6. Kronisk total okklusjon (TIMI 0-strøm fra > 3 måneder) assosiert med myokardial levedyktighet (ment som normokinetisk/hypokinetisk veggbevegelse eller instrumentelle data til fordel for levedyktighet) assosiert med ≥ CCS2 angina eller ≥ NHYA2-dyspné eller dokumentert iskemi eller ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  7. Koronar angiografi J-CTO score ≥ 2 (komplekse tilfeller)

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinne,
  2. Voksne pasienter beskyttet av loven,
  3. Svært hyppig og uregelmessig hjerterytme (>100/min.),
  4. Mer enn én CTO som skal behandles av PCI,
  5. Koronar angiografi J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) score 0/1
  6. hemodynamisk ustabilitet,
  7. Anemi < 9g/dl,
  8. Gastrointestinal blødning,
  9. Trombocytopeni med < 50 000/mm3 blodplatetall,
  10. Alvorlig valvulær sykdom assosiert
  11. CT-skanning utført som en del av standard patologidiagnose før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT skann
CT-skanning med en siste generasjons 256 skivemaskin av okkludert koronararterie før CTO PCI
Kirurgen vil utføre en CT-skanning før operasjonsprosedyren (CTO PCI) for å øke suksessraten for operasjonen.
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen CT-skanning før CTO PCI
Operasjonsprosedyren (CTO PCI) vil bli utført i henhold til standarden for omsorg, noe som betyr at kirurgen ikke vil utføre en CT-skanning før operasjonsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket CTO PCI-prosedyre i begge grupper
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
TIMI 3 strømningsgjenoppretting og gjenværende stenose < 30 %, ved trådkryss på mindre enn (≤) 60 minutter med guidewiremanipulasjon. TIMI flow og gjenværende stenose vil bli evaluert av en pool av 2 kardiologer som ikke er involvert i prosedyren og blindet angående den randomiserte gruppen.
Umiddelbart etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for CTO PCI-prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Varighet av operasjonsprosedyren gitt i minutter.
Umiddelbart etter operasjonen.
Hyppighet av CTO PCI-komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonsdatoen.
Dødsfall, koronar perforering med hjertetamponade som krever perikardiocentese, hjerteinfarkt (hvis forhøyet troponin/CK assosiert med endring i elektrokardiogram), slag, større blødninger med tap av hemoglobin > 3g/dl.
6 måneder fra operasjonsdatoen.
Strålingsnivå brukt under CTO PCI-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Mengde stråling brukt under PCI (airKerma in Gy, DAP mGycm², fluoroskopitid i minutter).
Umiddelbart etter operasjonen.
Volum av jodkontrastmiddel brukt for CTO PCI-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Mengde jodkontrastmiddel brukt under PCI (angitt i milliliter).
Umiddelbart etter operasjonen.
Kostnader for CTO PCI-prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
Totalkostnad for operasjonsprosedyren (oppgitt i euro).
Umiddelbart etter operasjonen.
Kreatininnivå før utskrivning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Dette endepunktet oppsummerer nyrebivirkningene i begge gruppene. Et baseline kreatininnivå er alltid kjent før koronar angiografi som initialiserer den diagnostiske og terapeutiske veien.
24 timer etter operasjonen
Sikkerhet vurdert med rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonsdatoen.
Eventuelle bivirkninger vil bli rapportert (som kontrastallergisk reaksjon). Deres forhold til CT-skanning eller PCI-prosedyre vil også bli rapportert.
6 måneder fra operasjonsdatoen.
Angina og dyspné
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for inkluderingen.
Symptomer (angina CCS klasse / dyspné NYHA (New York Heart Association) klasse) vil bli samlet inn ved CTO PCI besøk og EOS besøk.
6 måneder fra datoen for inkluderingen.
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for inkluderingen.
Store uønskede hjertehendelser (MACE: hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, revaskularisering, hjerneslag) vil bli samlet inn ved CTO PCI-besøket og EOS-besøket.
6 måneder fra datoen for inkluderingen.
samling av nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for inkluderingen.
Nyresvikt vil bli samlet inn ved CTO PCI-besøket og EOS-besøket.
6 måneder fra datoen for inkluderingen.
Troponin mål
Tidsramme: Grunnlinje.
Nivåer av troponin vil bli rapportert.
Grunnlinje.
CK-mål
Tidsramme: Grunnlinje.
Nivåer av CK vil bli rapportert.
Grunnlinje.
Kreatinin mål
Tidsramme: Grunnlinje.
Nivåer av kreatinin vil bli rapportert.
Grunnlinje.
clearance av kreatininmål
Tidsramme: Grunnlinje.
Nivåer av clearance av kreatinin vil bli rapportert.
Grunnlinje.
Hemoglobinmål
Tidsramme: Grunnlinje.
Nivåer av hemoglobin vil bli rapportert.
Grunnlinje.
Troponin mål
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivåer av troponin vil bli rapportert etter PCI ved CTO PCI-besøket.
24 timer etter operasjonen
CK-mål
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivåer av CK vil bli rapportert etter PCI ved CTO PCI-besøket.
24 timer etter operasjonen
Kreatinin mål
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivåer av kreatinin vil bli rapportert etter PCI ved CTO PCI-besøket.
24 timer etter operasjonen
clearance av kreatininmål
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivåer av clearance av kreatinin vil bli rapportert etter PCI ved CTO PCI-besøket.
24 timer etter operasjonen
Hemoglobinmål
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivåer av hemoglobin vil bli rapportert etter PCI ved CTO PCI-besøket.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTS-C-CTOPCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total okklusjon av koronararterie

Kliniske studier på CT skann

Abonnere