Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография при сложной хронической тотальной окклюзии чрескожных коронарных вмешательств; (CTS-C-CTOPCI)

25 июня 2024 г. обновлено: Elsan

Интерес к КТ коронарных артерий перед сложной хронической тотальной окклюзией (ХТО) Чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).

Хроническая тотальная окклюзия коронарной артерии является наиболее частым заболеванием сердца в развитых странах. Чрескожное коронарное вмешательство является одним из существующих методов лечения. Эта процедура длительная, дорогая и требует большого количества контрастного вещества и рентгена. С помощью этого исследования исследователи хотят рассмотреть влияние компьютерной томографии, выполненной до хирургической процедуры. Лучшее знание анатомии пациента может привести к более успешному проведению операции, с меньшим излучением, меньшей инъекцией контраста, а также с более быстрой и экономичной процедурой.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) представляет собой полную закупорку коронарной артерии, которая была установлена ​​в течение более 3 месяцев с течением TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 0. Это частая патология, выявляемая у 20% больных, обследованных с помощью коронароангиографии. Пациенты с изолированной ХКН или мультисосудистым поражением коронарных артерий с одной или несколькими ХКН представляют собой гетерогенную популяцию по возрасту, сопутствующей патологии, факторам риска.

Лечение этого заболевания медикаментозное, интервенционное или хирургическое. Интервенционный вариант часто является первым выбором в случае симптомов или ишемии, связанных с жизнеспособностью стенки миокарда, изначально перфузируемой окклюзированным сегментом. Медикаментозного лечения часто недостаточно для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни. Хирургическое вмешательство очень инвазивно, особенно у пациентов с монососудистым заболеванием, не всегда возможно, особенно в случае дистальных диффузных поражений или тяжелой сопутствующей патологии.

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является хорошим вариантом благодаря усовершенствованию материалов и методов реканализации (антероградно, ретроградно и повторное вскрытие). Однако процедура часто длительная, дорогостоящая, с использованием большого количества контрастного вещества и рентгена.

На этапе диагностики CTO оценка по шкале Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) определяет сложность процедуры: 0 легкая, 1 средняя, ​​2 сложная, ≥ 3 очень сложная. Оценка фактически рассчитывается с использованием данных ангиографии после оценки формы проксимального колпачка окклюзии, наличия кальцификации в окклюзированном сегменте, извилистости окклюзированного сегмента и длины окклюзии.

В дополнение к данным ангиографии в рамках стандарта лечения может быть выполнена компьютерная томография коронарных артерий. В координационном центре исследования команда интервенционных кардиологов выполняет более 2000 КТ. Затем данные, полученные в результате компьютерной томографии последнего поколения, интерпретируются для экстраполяции информации об окклюзированном сегменте, окклюзированной артерии и контралатеральной артерии.

КТ может очень хорошо идентифицировать распределение кальция в окклюзированном сегменте/артерии, истинную длину окклюзии, изгибы, коллатеральные ветви, анатомию дистального сосуда, коронарный путь и многое другое, разрешая неоднозначность проксимального колпачка и показывая форму дистальный колпачок. Благодаря этому исследованию исследователи могут лучше оценить оценку J-CTO и оценку CT Rector. Оценка CT Rector помогает оценить сложность CTO перед ЧКВ, прогнозируя эффективное по времени пересечение проводника. Исследователи могут рассчитать показатель кальция в окклюзированной артерии, чтобы определить критическое значение для успеха CTO PCI. Затем для процедуры ЧКВ может быть выбрана наилучшая стратегия с соответствующим материалом.

В этом исследовании исследователи хотели бы продемонстрировать интерес к выполнению КТ как части диагностики патологии перед ЧКВ при более сложных окклюзиях (оценка J-CTO ≥ 2). Исследователи считают, что компьютерная томография с использованием аппарата для срезов GE Revolution 256 последнего поколения на самом деле является лучшим методом для оценки оценки J-CTO, оценки CT Rector и получения другой важной информации, такой как анатомическое положение окклюзированной артерии и ее наличие. боковых ветвей в закрытом сегменте.

Более точная оценка оценки J-CTO и сложной анатомии позволит выбрать наилучшую технику для процедуры с, вероятно, более высокой вероятностью успеха, меньшим излучением, меньшим введением контраста, а также более быстрой и более экономичной процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eugenio La Scala, MD
  • Номер телефона: +33 (0)4 94 06 98 82
  • Электронная почта: epflascala@hotmail.com

Места учебы

      • Ollioules, Франция, 83190
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Контакт:
          • Eugenio La Scala, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 94 06 98 82
          • Электронная почта: epflascala@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 90 лет,
  2. ИМТ ≤ 40 кг/м²,
  3. Датированное и подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
  4. Способность понимать и соблюдать процедуры обучения,
  5. Аффилированное лицо или получатель программы социального обеспечения,
  6. Хроническая тотальная окклюзия коронарных артерий (поток TIMI 0 > 3 месяцев), связанная с жизнеспособностью миокарда (предназначенная как нормокинетическая/гипокинетическая активность стенок или инструментальные данные в пользу жизнеспособности), связанная со стенокардией ≥ CCS2 или одышкой ≥ NHYA2 или документально подтвержденной ишемией или фракцией выброса < 50%.
  7. Коронарная ангиография Оценка по J-CTO ≥ 2 (сложные случаи)

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина,
  2. Взрослые пациенты охраняются законом,
  3. Очень частый и нерегулярный сердечный ритм (>100 в мин.),
  4. PCI должен лечить более одного CTO,
  5. Коронарная ангиография J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) оценка 0/1
  6. Гемодинамическая нестабильность,
  7. Анемия < 9 г/дл,
  8. Желудочно-кишечные кровотечения,
  9. Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мм3,
  10. Тяжелая клапанная патология, связанная с
  11. КТ-сканирование, проводимое в рамках стандартной диагностики патологии, перед включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерная томография
КТ-сканирование окклюзированной коронарной артерии на 256-срезовом аппарате последнего поколения перед ЧКВ ХТО
Хирург проведет компьютерную томографию перед хирургической процедурой (CTO PCI), чтобы повысить вероятность успеха операции.
Активный компаратор: Контроль
Нет КТ до ЧКВ CTO
Хирургическая процедура (CTO PCI) будет выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи, что означает, что хирург не будет выполнять компьютерную томографию перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешной процедурой CTO ЧКВ в обеих группах
Временное ограничение: Сразу после операции.
Восстановление кровотока по TIMI 3 и остаточный стеноз <30% путем пересечения проводника менее чем за (≤) 60 минут манипулирования проводником. Поток по TIMI и остаточный стеноз будут оцениваться группой из 2 кардиологов, не участвующих в процедуре и ослепленных в отношении рандомизированной группы.
Сразу после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
Продолжительность операции указана в минутах.
Сразу после операции.
Частота осложнений CTO PCI
Временное ограничение: 6 месяцев с момента операции.
Смерть, коронарная перфорация с тампонадой сердца, требующая перикардиоцентеза, инфаркт миокарда (если повышение уровня тропонина/КК связано с изменением электрокардиограммы), инсульт, массивное кровотечение с потерей гемоглобина > 3 г/дл.
6 месяцев с момента операции.
Уровень радиации, используемый во время процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
Количество излучения, использованного во время ЧКВ (воздухКерма в Гр, ДАД мГрсм², время рентгеноскопии в минутах).
Сразу после операции.
Объем йодсодержащего контрастного вещества, использованного для процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
Количество йодсодержащего контрастного вещества, использованного во время ЧКВ (указано в миллилитрах).
Сразу после операции.
Стоимость процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
Общая стоимость операции (указана в евро).
Сразу после операции.
Уровень креатинина перед выпиской
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Эта конечная точка суммирует нежелательные явления со стороны почек в обеих группах. Исходный уровень креатинина всегда известен перед коронарной ангиографией, которая инициирует диагностический и терапевтический путь.
Через 24 часа после операции
Безопасность оценивается с помощью отчетов о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев с момента операции.
О любых нежелательных явлениях будет сообщено (например, аллергическая реакция на контраст). Также будет сообщено об их связи с компьютерной томографией или процедурой ЧКВ.
6 месяцев с момента операции.
Стенокардия и одышка
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения.
Симптомы (класс стенокардии CCS / класс одышки NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)) будут собраны во время визита CTO PCI и визита EOS.
6 месяцев с момента включения.
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения.
Основные нежелательные явления со стороны сердца (MACE: инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть, реваскуляризация, инсульт) будут собираться во время визита CTO PCI и визита EOS.
6 месяцев с момента включения.
коллекция почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения.
Данные о почечной недостаточности будут собраны при посещении CTO PCI и EOS.
6 месяцев с момента включения.
Тропониновая мера
Временное ограничение: Базовый уровень.
Уровни тропонина будут сообщены.
Базовый уровень.
CK мера
Временное ограничение: Базовый уровень.
Уровни CK будут сообщены.
Базовый уровень.
Мера креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень.
Уровни креатинина будут сообщены.
Базовый уровень.
клиренс креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень.
Уровни клиренса креатинина будут сообщены.
Базовый уровень.
Мера гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень.
Уровни гемоглобина будут сообщены.
Базовый уровень.
Тропониновая мера
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровни тропонина будут сообщены после ЧКВ при посещении технического директора ЧКВ.
Через 24 часа после операции
CK мера
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровни CK будут сообщены после ЧКВ при посещении технического директора ЧКВ.
Через 24 часа после операции
Мера креатинина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровни креатинина будут сообщены после PCI на посещении CTO PCI.
Через 24 часа после операции
клиренс креатинина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровни клиренса креатинина будут сообщены после ЧКВ при посещении СТО ЧКВ.
Через 24 часа после операции
Мера гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровни гемоглобина будут сообщены после ЧКВ при посещении технического директора ЧКВ.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-C-CTOPCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Подписаться