- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549896
Компьютерная томография при сложной хронической тотальной окклюзии чрескожных коронарных вмешательств; (CTS-C-CTOPCI)
Интерес к КТ коронарных артерий перед сложной хронической тотальной окклюзией (ХТО) Чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) представляет собой полную закупорку коронарной артерии, которая была установлена в течение более 3 месяцев с течением TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 0. Это частая патология, выявляемая у 20% больных, обследованных с помощью коронароангиографии. Пациенты с изолированной ХКН или мультисосудистым поражением коронарных артерий с одной или несколькими ХКН представляют собой гетерогенную популяцию по возрасту, сопутствующей патологии, факторам риска.
Лечение этого заболевания медикаментозное, интервенционное или хирургическое. Интервенционный вариант часто является первым выбором в случае симптомов или ишемии, связанных с жизнеспособностью стенки миокарда, изначально перфузируемой окклюзированным сегментом. Медикаментозного лечения часто недостаточно для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни. Хирургическое вмешательство очень инвазивно, особенно у пациентов с монососудистым заболеванием, не всегда возможно, особенно в случае дистальных диффузных поражений или тяжелой сопутствующей патологии.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является хорошим вариантом благодаря усовершенствованию материалов и методов реканализации (антероградно, ретроградно и повторное вскрытие). Однако процедура часто длительная, дорогостоящая, с использованием большого количества контрастного вещества и рентгена.
На этапе диагностики CTO оценка по шкале Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) определяет сложность процедуры: 0 легкая, 1 средняя, 2 сложная, ≥ 3 очень сложная. Оценка фактически рассчитывается с использованием данных ангиографии после оценки формы проксимального колпачка окклюзии, наличия кальцификации в окклюзированном сегменте, извилистости окклюзированного сегмента и длины окклюзии.
В дополнение к данным ангиографии в рамках стандарта лечения может быть выполнена компьютерная томография коронарных артерий. В координационном центре исследования команда интервенционных кардиологов выполняет более 2000 КТ. Затем данные, полученные в результате компьютерной томографии последнего поколения, интерпретируются для экстраполяции информации об окклюзированном сегменте, окклюзированной артерии и контралатеральной артерии.
КТ может очень хорошо идентифицировать распределение кальция в окклюзированном сегменте/артерии, истинную длину окклюзии, изгибы, коллатеральные ветви, анатомию дистального сосуда, коронарный путь и многое другое, разрешая неоднозначность проксимального колпачка и показывая форму дистальный колпачок. Благодаря этому исследованию исследователи могут лучше оценить оценку J-CTO и оценку CT Rector. Оценка CT Rector помогает оценить сложность CTO перед ЧКВ, прогнозируя эффективное по времени пересечение проводника. Исследователи могут рассчитать показатель кальция в окклюзированной артерии, чтобы определить критическое значение для успеха CTO PCI. Затем для процедуры ЧКВ может быть выбрана наилучшая стратегия с соответствующим материалом.
В этом исследовании исследователи хотели бы продемонстрировать интерес к выполнению КТ как части диагностики патологии перед ЧКВ при более сложных окклюзиях (оценка J-CTO ≥ 2). Исследователи считают, что компьютерная томография с использованием аппарата для срезов GE Revolution 256 последнего поколения на самом деле является лучшим методом для оценки оценки J-CTO, оценки CT Rector и получения другой важной информации, такой как анатомическое положение окклюзированной артерии и ее наличие. боковых ветвей в закрытом сегменте.
Более точная оценка оценки J-CTO и сложной анатомии позволит выбрать наилучшую технику для процедуры с, вероятно, более высокой вероятностью успеха, меньшим излучением, меньшим введением контраста, а также более быстрой и более экономичной процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eugenio La Scala, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 94 06 98 82
- Электронная почта: epflascala@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ollioules, Франция, 83190
- Рекрутинг
- Polyclinique Les Fleurs
-
Контакт:
- Eugenio La Scala, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 94 06 98 82
- Электронная почта: epflascala@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Paul BARRAGAN, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe COMMEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 90 лет,
- ИМТ ≤ 40 кг/м²,
- Датированное и подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- Способность понимать и соблюдать процедуры обучения,
- Аффилированное лицо или получатель программы социального обеспечения,
- Хроническая тотальная окклюзия коронарных артерий (поток TIMI 0 > 3 месяцев), связанная с жизнеспособностью миокарда (предназначенная как нормокинетическая/гипокинетическая активность стенок или инструментальные данные в пользу жизнеспособности), связанная со стенокардией ≥ CCS2 или одышкой ≥ NHYA2 или документально подтвержденной ишемией или фракцией выброса < 50%.
- Коронарная ангиография Оценка по J-CTO ≥ 2 (сложные случаи)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина,
- Взрослые пациенты охраняются законом,
- Очень частый и нерегулярный сердечный ритм (>100 в мин.),
- PCI должен лечить более одного CTO,
- Коронарная ангиография J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) оценка 0/1
- Гемодинамическая нестабильность,
- Анемия < 9 г/дл,
- Желудочно-кишечные кровотечения,
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мм3,
- Тяжелая клапанная патология, связанная с
- КТ-сканирование, проводимое в рамках стандартной диагностики патологии, перед включением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная томография
КТ-сканирование окклюзированной коронарной артерии на 256-срезовом аппарате последнего поколения перед ЧКВ ХТО
|
Хирург проведет компьютерную томографию перед хирургической процедурой (CTO PCI), чтобы повысить вероятность успеха операции.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Нет КТ до ЧКВ CTO
|
Хирургическая процедура (CTO PCI) будет выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи, что означает, что хирург не будет выполнять компьютерную томографию перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной процедурой CTO ЧКВ в обеих группах
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Восстановление кровотока по TIMI 3 и остаточный стеноз <30% путем пересечения проводника менее чем за (≤) 60 минут манипулирования проводником.
Поток по TIMI и остаточный стеноз будут оцениваться группой из 2 кардиологов, не участвующих в процедуре и ослепленных в отношении рандомизированной группы.
|
Сразу после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Продолжительность операции указана в минутах.
|
Сразу после операции.
|
|
Частота осложнений CTO PCI
Временное ограничение: 6 месяцев с момента операции.
|
Смерть, коронарная перфорация с тампонадой сердца, требующая перикардиоцентеза, инфаркт миокарда (если повышение уровня тропонина/КК связано с изменением электрокардиограммы), инсульт, массивное кровотечение с потерей гемоглобина > 3 г/дл.
|
6 месяцев с момента операции.
|
|
Уровень радиации, используемый во время процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Количество излучения, использованного во время ЧКВ (воздухКерма в Гр, ДАД мГрсм², время рентгеноскопии в минутах).
|
Сразу после операции.
|
|
Объем йодсодержащего контрастного вещества, использованного для процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Количество йодсодержащего контрастного вещества, использованного во время ЧКВ (указано в миллилитрах).
|
Сразу после операции.
|
|
Стоимость процедуры CTO PCI
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Общая стоимость операции (указана в евро).
|
Сразу после операции.
|
|
Уровень креатинина перед выпиской
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Эта конечная точка суммирует нежелательные явления со стороны почек в обеих группах.
Исходный уровень креатинина всегда известен перед коронарной ангиографией, которая инициирует диагностический и терапевтический путь.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Безопасность оценивается с помощью отчетов о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев с момента операции.
|
О любых нежелательных явлениях будет сообщено (например, аллергическая реакция на контраст).
Также будет сообщено об их связи с компьютерной томографией или процедурой ЧКВ.
|
6 месяцев с момента операции.
|
|
Стенокардия и одышка
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения.
|
Симптомы (класс стенокардии CCS / класс одышки NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)) будут собраны во время визита CTO PCI и визита EOS.
|
6 месяцев с момента включения.
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения.
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца (MACE: инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть, реваскуляризация, инсульт) будут собираться во время визита CTO PCI и визита EOS.
|
6 месяцев с момента включения.
|
|
коллекция почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев с момента включения.
|
Данные о почечной недостаточности будут собраны при посещении CTO PCI и EOS.
|
6 месяцев с момента включения.
|
|
Тропониновая мера
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Уровни тропонина будут сообщены.
|
Базовый уровень.
|
|
CK мера
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Уровни CK будут сообщены.
|
Базовый уровень.
|
|
Мера креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Уровни креатинина будут сообщены.
|
Базовый уровень.
|
|
клиренс креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Уровни клиренса креатинина будут сообщены.
|
Базовый уровень.
|
|
Мера гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Уровни гемоглобина будут сообщены.
|
Базовый уровень.
|
|
Тропониновая мера
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровни тропонина будут сообщены после ЧКВ при посещении технического директора ЧКВ.
|
Через 24 часа после операции
|
|
CK мера
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровни CK будут сообщены после ЧКВ при посещении технического директора ЧКВ.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Мера креатинина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровни креатинина будут сообщены после PCI на посещении CTO PCI.
|
Через 24 часа после операции
|
|
клиренс креатинина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровни клиренса креатинина будут сообщены после ЧКВ при посещении СТО ЧКВ.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Мера гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровни гемоглобина будут сообщены после ЧКВ при посещении технического директора ЧКВ.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Rolf A, Werner GS, Schuhback A, Rixe J, Mollmann H, Nef HM, Gundermann C, Liebetrau C, Krombach GA, Hamm CW, Achenbach S. Preprocedural coronary CT angiography significantly improves success rates of PCI for chronic total occlusion. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1819-27. doi: 10.1007/s10554-013-0258-y. Epub 2013 Jun 23.
- Yu CW, Lee HJ, Suh J, Lee NH, Park SM, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Choe YH, Kim SM, Choi JH. Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Guidewire Crossing and Success of Percutaneous Intervention for Chronic Total Occlusion: Korean Multicenter CTO CT Registry Score as a Tool for Assessing Difficulty in Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005800. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005800.
- Singh S, Singh N, Gulati GS, Ramakrishnan S, Kumar G, Sharma S, Bahl VK. Dual-Source Computed Tomography for Chronic Total Occlusion of Coronary Arteries. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):E117-E125. doi: 10.1002/ccd.25516. Epub 2014 May 27.
- Ghoshhajra BB, Takx RAP, Stone LL, Girard EE, Brilakis ES, Lombardi WL, Yeh RW, Jaffer FA. Real-time fusion of coronary CT angiography with x-ray fluoroscopy during chronic total occlusion PCI. Eur Radiol. 2017 Jun;27(6):2464-2473. doi: 10.1007/s00330-016-4599-5. Epub 2016 Sep 23.
- Li Y, Xu N, Zhang J, Li M, Lu Z, Wei M, Lu B, Zhang Y. Procedural success of CTO recanalization: Comparison of the J-CTO score determined by coronary CT angiography to invasive angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):578-84. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 23.
- Opolski MP, Achenbach S. CT Angiography for Revascularization of CTO: Crossing the Borders of Diagnosis and Treatment. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;8(7):846-58. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.05.001.
- Chen Y, Lu B, Hou ZH, Gao Y, Yu FF, Yin WH, Wang ZQ. Predicting successful percutaneous coronary intervention in patients with chronic total occlusion: the incremental value of a novel morphological parameter assessed by computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;31(6):1263-9. doi: 10.1007/s10554-015-0679-x. Epub 2015 May 17.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Takimura H, Muramatsu T, Tsukahara R. CT coronary angiography-guided percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion combined with retrograde approach. J Invasive Cardiol. 2012 Jan;24(1):E5-9.
- Rodriguez-Granillo GA, Rosales MA, Llaurado C, Ivanc TB, Rodriguez AE. Guidance of percutaneous coronary interventions by multidetector row computed tomography coronary angiography. EuroIntervention. 2011 Jan;6(6):773-8. doi: 10.4244/EIJV6I6A131.
- Tajti P, Karmpaliotis D, Alaswad K, Jaffer FA, Yeh RW, Patel M, Mahmud E, Choi JW, Burke MN, Doing AH, Dattilo P, Toma C, Smith AJC, Uretsky B, Holper E, Wyman RM, Kandzari DE, Garcia S, Krestyaninov O, Khelimskii D, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Moses JW, Lembo NJ, Parikh M, Kirtane AJ, Ali ZA, Doshi D, Rangan BV, Ungi I, Banerjee S, Brilakis ES. The Hybrid Approach to Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Update From the PROGRESS CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1325-1335. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.036. Epub 2018 Apr 26.
- Maeremans J, Walsh S, Knaapen P, Spratt JC, Avran A, Hanratty CG, Faurie B, Agostoni P, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Egred M, Smith D, Chase A, McEntegart MB, Smith WH, Harcombe A, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. The Hybrid Algorithm for Treating Chronic Total Occlusions in Europe: The RECHARGE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1958-1970. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.034.
- Galassi AR, Sianos G, Werner GS, Escaned J, Tomasello SD, Boukhris M, Castaing M, Buttner JH, Bufe A, Kalnins A, Spratt JC, Garbo R, Hildick-Smith D, Elhadad S, Gagnor A, Lauer B, Bryniarski L, Christiansen EH, Thuesen L, Meyer-Gessner M, Goktekin O, Carlino M, Louvard Y, Lefevre T, Lismanis A, Gelev VL, Serra A, Marza F, Di Mario C, Reifart N; Euro CTO Club. Retrograde Recanalization of Chronic Total Occlusions in Europe: Procedural, In-Hospital, and Long-Term Outcomes From the Multicenter ERCTO Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2388-400. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.566.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-C-CTOPCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты