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Scansione tomografica computerizzata nell'occlusione totale cronica complessa Intervento coronarico percutaneo; (CTS-C-CTOPCI)

25 giugno 2024 aggiornato da: Elsan

Interesse della TAC coronarica prima dell'occlusione totale cronica complessa (CTO) Intervento coronarico percutaneo (PCI).

L'occlusione totale cronica di un'arteria coronaria è la malattia cardiaca più frequente nei paesi sviluppati. L'intervento coronarico percutaneo è uno dei trattamenti esistenti. Questa procedura è lunga, costosa e utilizza molto mezzo di contrasto e raggi X. Con questo studio, i ricercatori vogliono affrontare l'impatto della TAC eseguita prima della procedura chirurgica. Una migliore conoscenza dell'anatomia del paziente potrebbe portare a un migliore tasso di successo dell'operazione, con una radiazione inferiore, un'iniezione di contrasto inferiore e una procedura più rapida ed economica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Un'occlusione totale cronica (CTO) è l'ostruzione completa di un'arteria coronaria che è stata stabilita da più di 3 mesi con flusso TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0. Si tratta di una patologia frequente, dimostrata nel 20% dei pazienti studiati con una coronarografia. I pazienti affetti da CTO isolata o da coronaropatia multivascolare con una o più CTO costituiscono una popolazione eterogenea in relazione all'età, alla comorbilità, ai fattori di rischio.

Il trattamento di questa malattia è medico, interventistico o chirurgico. L'opzione interventistica è spesso la prima scelta in caso di sintomi o ischemie associate alla vitalità della parete miocardica, originariamente perfusa dal segmento occluso. Il trattamento medico spesso non è sufficiente per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. La chirurgia è molto invasiva, soprattutto per i pazienti con malattia monovascolare, non sempre possibile, soprattutto in caso di malattia distale diffusa o forte comorbidità.

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una buona opzione grazie al miglioramento dei materiali e delle tecniche di ricanalizzazione (anterogrado, retrogrado e rientro in dissezione). Tuttavia, la procedura è spesso lunga, costosa e richiede molto mezzo di contrasto e raggi X.

Nella fase di diagnosi di una CTO, il punteggio Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) definisce la complessità della procedura: 0 facile, 1 intermedio, 2 difficile, ≥ 3 molto difficile. Lo score viene infatti calcolato con i dati angiografici dopo aver valutato la forma della calotta prossimale dell'occlusione, la presenza di calcificazioni nel segmento occluso, la tortuosità del segmento occluso e la lunghezza dell'occlusione.

Oltre ai dati angiografici, è possibile eseguire una scansione TC dell'arteria coronaria come parte dello standard di cura. Nel centro di coordinamento dello studio vengono eseguite più di 2000 scansioni TC dal team di cardiologi interventisti. I dati generati dalla TAC di ultima generazione vengono quindi interpretati per estrapolare informazioni sul segmento occluso, sull'arteria occlusa e sull'arteria controlaterale.

La TC è in grado di identificare molto bene la distribuzione del calcio nel segmento/arteria occlusa, la vera lunghezza dell'occlusione, le pieghe, le diramazioni collaterali, l'anatomia distale dei vasi, il percorso coronarico e altro, risolvendo l'ambiguità del cappuccio prossimale e mostrando la forma del cappuccio distale. Grazie a questa indagine, gli investigatori possono valutare meglio il punteggio J-CTO e il punteggio CT Rector. Il punteggio CT Rector aiuta a classificare la difficoltà CTO prima del PCI prevedendo l'attraversamento efficiente del filo guida. Gli investigatori possono calcolare il punteggio del calcio dell'arteria occlusa per rilevare un valore critico per il successo del CTO PCI. La migliore strategia con materiale appropriato può quindi essere scelta per la procedura PCI.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero dimostrare l'interesse nell'eseguire una scansione TC come parte della diagnosi di patologia prima del PCI in occlusioni più complesse (punteggio J-CTO ≥ 2). Gli investigatori ritengono che la TAC, con uno slice machine GE Revolution 256 di ultima generazione, sia in realtà il metodo migliore per valutare il punteggio J-CTO, il punteggio CT Rector e per ottenere altre informazioni importanti come la posizione anatomica dell'arteria occlusa e la presenza dei rami laterali nel segmento occluso.

Una migliore valutazione del punteggio J-CTO e dell'anatomia complessa consentirà quindi la selezione della migliore tecnica per la procedura con probabilmente un migliore tasso di successo, radiazioni inferiori, iniezione di contrasto inferiore e una procedura più rapida ed economica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni e ≤ 90 anni,
  2. IMC ≤ 40 kg/m²,
  3. Consenso informato datato e firmato, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  4. Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio,
  5. affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale,
  6. Occlusione totale cronica dell'arteria coronarica (flusso TIMI 0 da > 3 mesi) associata a vitalità miocardica (intesa come movimento di parete normocinetico/ipocinetico o dati strumentali a favore della vitalità) associata ad angina ≥ CCS2 o ≥ dispnea NHYA2 o ischemia documentata o frazione di eiezione < 50%.
  7. Punteggio J-CTO dell'angiografia coronarica ≥ 2 (casi complessi)

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta,
  2. Pazienti adulti tutelati dalla legge,
  3. Ritmo cardiaco molto frequente e irregolare (>100/min.),
  4. Più di un CTO da trattare con PCI,
  5. Punteggio J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) dell'angiografia coronarica 0/1
  6. Instabilità emodinamica,
  7. Anemia < 9 g/dl,
  8. Sanguinamento gastrointestinale,
  9. Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm3,
  10. Grave malattia valvolare associata
  11. Scansione TC eseguita come parte della diagnosi patologica standard di cura, prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC
Scansione TC con macchina a 256 strati di ultima generazione di arteria coronaria occlusa prima del CTO PCI
Il chirurgo eseguirà una scansione TC prima della procedura chirurgica (CTO PCI) al fine di aumentare il tasso di successo dell'intervento.
Comparatore attivo: Controllo
Nessuna TAC prima del CTO PCI
La procedura chirurgica (CTO PCI) verrà eseguita seguendo lo standard di cura, il che significa che il chirurgo non eseguirà una scansione TC prima della procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con procedura CTO PCI riuscita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Ripristino del flusso TIMI 3 e stenosi residua < 30%, mediante passaggio del filo in meno di (≤) 60 minuti di manipolazione del filo guida. Il flusso TIMI e la stenosi residua saranno valutati da un pool di 2 cardiologi non coinvolti nella procedura e in cieco rispetto al gruppo randomizzato.
Subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura CTO PCI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Durata della procedura chirurgica espressa in minuti.
Subito dopo l'intervento.
Tasso di complicanze CTO PCI
Lasso di tempo: 6 mesi a partire dalla data dell'intervento.
Morte, perforazione coronarica con tamponamento cardiaco che richiede pericardiocentesi, infarto miocardico (se aumento di troponina/CK associato a variazione dell'elettrocardiogramma), ictus, sanguinamento maggiore con perdita di emoglobina > 3 g/dl.
6 mesi a partire dalla data dell'intervento.
Livello di radiazione utilizzato durante la procedura CTO PCI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Quantità di radiazioni utilizzate durante il PCI (airKerma in Gy, DAP mGycm², tempo di fluoroscopia in minuti).
Subito dopo l'intervento.
Volume del mezzo di contrasto allo iodio utilizzato per la procedura CTO PCI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Quantità di mezzo di contrasto iodato utilizzato durante il PCI (espressa in millilitri).
Subito dopo l'intervento.
Costo della procedura CTO PCI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Costo totale della procedura chirurgica (espresso in euro).
Subito dopo l'intervento.
Livello di creatinina prima della dimissione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Questo endpoint riassume gli eventi avversi renali in entrambi i gruppi. Un livello basale di creatinina è sempre noto prima dell'angiografia coronarica che inizializza il percorso diagnostico e terapeutico.
24 ore dopo l'intervento
Sicurezza valutata con la segnalazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi a partire dalla data dell'intervento.
Eventuali eventi avversi verranno segnalati (come la reazione allergica al contrasto). Verrà anche riportata la loro relazione con la TAC o la procedura PCI.
6 mesi a partire dalla data dell'intervento.
Angina e dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi a partire dalla data di inserimento.
I sintomi (classe CCS angina / classe dispnea NYHA (New York Heart Association)) saranno raccolti durante la visita CTO PCI e la visita EOS.
6 mesi a partire dalla data di inserimento.
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi a partire dalla data di inclusione.
I principali eventi avversi cardiaci (MACE: infarto del miocardio, morte cardiovascolare, rivascolarizzazione, ictus) saranno raccolti durante la visita CTO PCI e la visita EOS.
6 mesi a partire dalla data di inclusione.
raccolta di insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi a partire dalla data di inclusione.
L'insufficienza renale verrà raccolta durante la visita CTO PCI e la visita EOS.
6 mesi a partire dalla data di inclusione.
Misura della troponina
Lasso di tempo: Linea di base.
Verranno riportati i livelli di troponina.
Linea di base.
Misura CK
Lasso di tempo: Linea di base.
Verranno riportati i livelli di CK.
Linea di base.
Misura della creatinina
Lasso di tempo: Linea di base.
Verranno riportati i livelli di creatinina.
Linea di base.
clearance della misura della creatinina
Lasso di tempo: Linea di base.
Verranno riportati i livelli della clearance della creatinina.
Linea di base.
Misura dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base.
Verranno riportati i livelli di emoglobina.
Linea di base.
Misura della troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I livelli di troponina saranno riportati dopo il PCI durante la visita CTO PCI.
24 ore dopo l'intervento
Misura CK
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I livelli di CK saranno riportati dopo il PCI durante la visita CTO PCI.
24 ore dopo l'intervento
Misura della creatinina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I livelli di creatinina verranno riportati dopo il PCI alla visita CTO PCI.
24 ore dopo l'intervento
clearance della misura della creatinina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I livelli della clearance della creatinina saranno riportati dopo il PCI alla visita CTO PCI.
24 ore dopo l'intervento
Misura dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I livelli di emoglobina verranno riportati dopo il PCI durante la visita CTO PCI.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-C-CTOPCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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