Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonetomografiatutkimus monimutkaisessa kroonisessa kokonaistukoksen perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa; (CTS-C-CTOPCI)

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Mielenkiintoinen sepelvaltimon CT-skannaus ennen monimutkaista kroonista kokonaistukoksen (CTO) perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).

Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukkeutuminen on yleisin sydänsairaus kehittyneissä maissa. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio on yksi olemassa olevista hoidoista. Tämä toimenpide on pitkä, kallis ja käyttää paljon varjoainetta ja röntgensäteitä. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat käsitellä ennen leikkausta tehdyn CT-skannauksen vaikutuksia. Parempi potilaan anatomian tuntemus voi johtaa parempaan leikkauksen onnistumisasteeseen, pienemmällä säteilyllä, pienemmällä kontrastinjektiolla ja nopeammalla ja kustannustehokkaammalla toimenpiteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen täydellinen tukos (CTO) on sepelvaltimon täydellinen tukos, joka on todettu yli 3 kuukauden jälkeen TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 -virtauksella. Tämä on yleinen patologia, joka todettiin 20 %:lla sepelvaltimon angiografialla tutkituista potilaista. Potilaat, joilla on eristetty CTO tai moniverisuonitauti, jossa on yksi tai useampi CTO, ovat heterogeeninen populaatio suhteessa ikään, rinnakkaissairauksiin ja riskitekijöihin.

Tämän taudin hoito on lääketieteellistä, interventiota tai kirurgista. Interventiovaihtoehto on usein ensimmäinen valinta oireiden tai iskemian yhteydessä, joka liittyy sydänlihaksen seinämän elinkykyyn, alun perin tukkeutuneen segmentin kautta. Lääkehoito ei useinkaan riitä vähentämään oireita ja parantamaan elämänlaatua. Leikkaus on erittäin invasiivinen, varsinkin potilailla, joilla on monovaskulaarinen sairaus, ei aina mahdollista, etenkään distaalisen diffuusi taudin tai raskaan rinnakkaissairauden tapauksessa.

Percutaneous Coronary Intervention (PCI) on hyvä vaihtoehto materiaalien ja rekanalisointitekniikoiden (anterograde, retrograde ja dissectio re-entry) parantamisen ansiosta. Toimenpide on kuitenkin usein pitkä, kallis ja siinä käytetään paljon varjoainetta ja röntgensäteitä.

CTO:n diagnoosivaiheessa Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) -pistemäärä määrittelee toimenpiteen monimutkaisuuden: 0 helppo, 1 keskitaso, 2 kova, ≥ 3 erittäin vaikea. Pisteet lasketaan itse asiassa angiografiatiedoilla sen jälkeen, kun on arvioitu okkluusion proksimaalisen korkin muoto, kalkkeutumien esiintyminen tukkeutuneessa segmentissä, tukkeutuneen segmentin mutkittelevuus ja tukkeuman pituus.

Angiografiatietojen lisäksi voidaan tehdä sepelvaltimon CT-skannaus osana Standard of Carea. Tutkimuksen koordinointikeskuksessa interventiokardiologien ryhmä tekee yli 2000 TT-kuvausta. Viimeisen sukupolven CT-skannauksesta saadut tiedot tulkitaan sitten ekstrapoloimaan tiedot tukkeutuneesta segmentistä, tukkeutuneesta valtimosta ja vastakkaisesta valtimosta.

CT-skannaus pystyy tunnistamaan erittäin hyvin kalsiumin jakautumisen tukkeutuneessa segmentissä/valtimossa, tukkeuman todellisen pituuden, taivutukset, sivuhaarat, distaalisen suonen anatomian, sepelvaltimoreitin ja paljon muuta, ratkaisemaan proksimaalisen korkin epäselvyyden ja näyttämään tukoksen muodon. distaalinen korkki. Tämän tutkimuksen ansiosta tutkijat voivat paremmin arvioida J-CTO-pisteitä ja CT-rehtoripisteitä. CT Rector -pistemäärä auttaa arvioimaan CTO-vaikeusastetta ennen PCI:tä ennustamalla aikatehokkaan ohjauslangan ylityksen. Tutkijat voivat laskea tukkeutuneen valtimon kalsiumpistemäärän havaitakseen kriittisen arvon CTO PCI:n onnistumiselle. Paras strategia sopivalla materiaalilla voidaan sitten valita PCI-menettelyä varten.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat osoittaa kiinnostuksensa tehdä CT-skannaus osana patologian diagnoosia ennen PCI:tä monimutkaisemmissa okkluusioissa (J-CTO-pistemäärä ≥ 2). Tutkijat uskovat, että CT-skannaus viimeisen sukupolven GE Revolution 256 -leikkauskoneella on itse asiassa paras tapa arvioida J-CTO-pisteet, CT Rector -pisteet ja saada muita tärkeitä tietoja, kuten tukkeutuneen valtimon anatominen sijainti ja läsnäolo. sivuhaaroista suljetussa segmentissä.

J-CTO-pisteiden ja monimutkaisen anatomian parempi arviointi mahdollistaa sitten parhaan tekniikan valinnan toimenpiteeseen, jolla on luultavasti parempi onnistumisprosentti, pienempi säteily, pienempi kontrasti-injektio ja nopeampi ja kustannustehokkaampi toimenpide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ollioules, Ranska, 83190
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 90 vuotta vanha,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  4. Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä,
  5. sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai vastaanottaja,
  6. Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos (TIMI 0 -virtaus yli 3 kuukauden iästä), joka liittyy sydänlihaksen elinkykyyn (tarkoitettu kuten normokineettinen/hypokineettinen seinämän liike tai elinkelpoisuutta edistävät instrumentaalit tiedot), joka liittyy ≥ CCS2 angina pectoris tai ≥ NHYA2 hengenahdistus tai dokumentoitu iskemia tai ejektiofraktio 50 %.
  7. Sepelvaltimon angiografia J-CTO pisteet ≥ 2 (monimutkaiset tapaukset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  2. Lain suojaamia aikuisia potilaita,
  3. Hyvin toistuva ja epäsäännöllinen sydämen rytmi (>100/min.),
  4. Useampi kuin yksi CTO on hoidettava PCI:llä,
  5. Sepelvaltimon angiografia J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) pisteet 0/1
  6. Hemodynaaminen epävakaus,
  7. Anemia < 9g/dl,
  8. Ruoansulatuskanavan verenvuoto,
  9. Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on < 50 000/mm3,
  10. Vaikea läppäsairaus
  11. CT-skannaus suoritettiin osana hoitopatologian diagnoosia ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokonetomografia
CT-skannaus viimeisen sukupolven 256-leikkauskoneella tukkeutuneesta sepelvaltimosta ennen CTO PCI:tä
Kirurgi suorittaa CT-skannauksen ennen leikkausta (CTO PCI) lisätäkseen leikkauksen onnistumisastetta.
Active Comparator: Ohjaus
Ei CT-skannausta ennen CTO PCI:tä
Leikkaustoimenpiteet (CTO PCI) suoritetaan hoitostandardien mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kirurgi ei tee TT-kuvausta ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut CTO PCI -menettely molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
TIMI 3 -virtauksen palautus ja jäännösstenoosi < 30 % langan ylityksellä alle (≤) 60 minuutin ohjauslangan käsittelyssä. TIMI-virtauksen ja jäännösstenoosin arvioi kahden kardiologin pooli, jotka eivät ole mukana toimenpiteessä, ja sokkoutuneet satunnaistetun ryhmän suhteen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTO PCI -menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen kesto minuutteina.
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
CTO PCI -komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä lukien.
Kuolema, sepelvaltimon perforaatio sydämen tamponadilla, joka vaatii perikardiokenteesiä, sydäninfarkti (jos troponiinin/CK:n nousu liittyy EKG:n muutokseen), aivohalvaus, vakava verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin menetys > 3 g/dl.
6 kuukautta leikkauspäivästä lukien.
CTO PCI -menettelyn aikana käytetty säteilytaso
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
PCI:n aikana käytetty säteilymäärä (airKerma Gy, DAP mGycm², fluoroskopiaaika minuutteina).
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
CTO PCI -menettelyssä käytetyn jodivarjoaineen tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
PCI:n aikana käytetyn jodivarjoaineen määrä (ilmoitettu millilitroina).
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
CTO PCI -menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen kokonaishinta (euroina).
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Kreatiniinitaso ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä päätepiste on yhteenveto molempien ryhmien munuaisten haittavaikutuksista. Perustason kreatiniinitaso tiedetään aina ennen sepelvaltimon angiografiaa, joka aloittaa diagnostisen ja terapeuttisen reitin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien raportoinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivästä lukien.
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan (kuten varjoaineallerginen reaktio). Niiden suhde CT-skannaukseen tai PCI-menettelyyn myös raportoidaan.
6 kuukautta leikkauspäivästä lukien.
Angina pectoris ja hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämispäivästä lukien.
Oireet (angina CCS-luokka / hengenahdistus NYHA (New York Heart Association) -luokka) kerätään CTO PCI -käynnillä ja EOS-käynnillä.
6 kuukautta sisällyttämispäivästä lukien.
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämispäivästä.
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE: sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, revaskularisaatio, aivohalvaus) kerätään CTO PCI -käynnillä ja EOS-käynnillä.
6 kuukautta sisällyttämispäivästä.
munuaisten vajaatoiminnan kerääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämispäivästä.
Munuaisten vajaatoiminta kerätään CTO PCI -käynnillä ja EOS-käynnillä.
6 kuukautta sisällyttämispäivästä.
Troponiinin mitta
Aikaikkuna: Perustaso.
Troponiinin tasot raportoidaan.
Perustaso.
CK mitta
Aikaikkuna: Perustaso.
CK:n tasot raportoidaan.
Perustaso.
Kreatiniinin mitta
Aikaikkuna: Perustaso.
Kreatiniinitasot raportoidaan.
Perustaso.
kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso.
Kreatiniinin puhdistumatasot raportoidaan.
Perustaso.
Hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: Perustaso.
Hemoglobiinitasot raportoidaan.
Perustaso.
Troponiinin mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Troponiinitasot raportoidaan PCI:n jälkeen CTO PCI -käynnillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
CK mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
CK:n tasot raportoidaan PCI:n jälkeen CTO PCI -käynnillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiniinin mitta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiniinitasot raportoidaan PCI:n jälkeen CTO PCI -käynnillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiniinin puhdistumatasot raportoidaan PCI:n jälkeen CTO PCI -käynnillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitasot raportoidaan PCI:n jälkeen CTO PCI -käynnillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-C-CTOPCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Tilaa