- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549896
Tomodensitométrie dans l'intervention coronarienne percutanée à occlusion totale chronique complexe ; (CTS-C-CTOPCI)
Intérêt du scanner coronarien avant une intervention coronarienne percutanée (ICP) en Occlusion Totale Chronique Complexe (OTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une occlusion totale chronique (OTC) est l'obstruction complète d'une artère coronaire établie depuis plus de 3 mois avec un flux TIMI (Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) 0. Il s'agit d'une pathologie fréquente, mise en évidence chez 20 % des patients étudiés par coronarographie. Les patients atteints d'une CTO isolée ou d'une coronaropathie multivasculaire avec une ou plusieurs CTO constituent une population hétérogène en termes d'âge, de comorbidité, de facteurs de risque.
Le traitement de cette maladie est médical, interventionnel ou chirurgical. L'option interventionnelle est souvent le premier choix en cas de symptômes ou d'ischémie associés à la viabilité de la paroi myocardique, initialement perfusée par le segment occlus. Le traitement médical n'est souvent pas suffisant pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie. La chirurgie est très invasive, surtout pour les patients atteints de maladie monovasculaire, pas toujours possible, surtout en cas de maladie diffuse distale ou de comorbidité lourde.
L'Intervention Coronaire Percutanée (ICP) est une bonne option grâce à l'amélioration des matériaux et des techniques de recanalisation (rentrée antérograde, rétrograde et de dissection). Cependant, la procédure est souvent longue, coûteuse, utilisant beaucoup de produit de contraste et de rayons X.
Au stade du diagnostic d'OTC, le score Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) définit la complexité de l'intervention : 0 facile, 1 intermédiaire, 2 difficile, ≥ 3 très difficile. Le score est en fait calculé avec les données de l'angiographie après évaluation de la forme de la coiffe proximale de l'occlusion, de la présence de calcifications dans le segment occlus, de la tortuosité du segment occlus et de la longueur de l'occlusion.
En plus des données d'angiographie, un scanner de l'artère coronaire peut être effectué dans le cadre de la norme de soins. Au centre de coordination de l'étude, plus de 2000 tomodensitogrammes sont réalisés par l'équipe de cardiologues interventionnels. Les données générées à partir du scanner de dernière génération sont ensuite interprétées pour extrapoler des informations sur le segment occlus, l'artère occluse et l'artère controlatérale.
La tomodensitométrie est capable d'identifier très bien la distribution du calcium dans le segment/artère occlus, la vraie longueur de l'occlusion, les courbures, les branches collatérales, l'anatomie distale du vaisseau, le trajet coronaire et plus encore, résolvant l'ambiguïté du capuchon proximal et montrant la forme du coiffe distale. Grâce à cette enquête, les investigateurs peuvent mieux évaluer le score J-CTO et le score CT Rector. Le score CT Rector aide à classer la difficulté CTO avant l'ICP en prédisant un passage rapide du fil de guidage. Les enquêteurs peuvent calculer le score de calcium de l'artère occluse pour détecter une valeur critique pour le succès de la CTO PCI. La meilleure stratégie avec le matériel approprié peut alors être choisie pour la procédure PCI.
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent démontrer l'intérêt de réaliser un scanner dans le cadre du diagnostic pathologique avant l'ICP dans les occlusions plus complexes (score J-CTO ≥ 2). Les enquêteurs pensent que le scanner, avec une machine à tranches GE Revolution 256 de dernière génération, est en fait la meilleure méthode pour évaluer le score J-CTO, le score CT Rector et pour obtenir d'autres informations importantes comme la position anatomique de l'artère occluse et la présence de branches latérales dans le segment occlus.
Une meilleure évaluation du score J-CTO et de l'anatomie complexe permettra alors de sélectionner la meilleure technique pour la procédure avec probablement un meilleur taux de réussite, un rayonnement plus faible, une injection de contraste plus faible et une procédure plus rapide et plus rentable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugenio La Scala, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-mail: epflascala@hotmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Ollioules, France, 83190
- Recrutement
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contact:
- Eugenio La Scala, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-mail: epflascala@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Paul BARRAGAN, MD
-
Sous-enquêteur:
- Philippe COMMEAU, MD
-
Sous-enquêteur:
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 90 ans,
- IMC ≤ 40 kg/m²,
- Consentement éclairé daté et signé, avant toute procédure liée à l'étude
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude,
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
- Occlusion totale chronique de l'artère coronaire (débit TIMI 0 à partir de > 3 mois) associée à la viabilité du myocarde (entendue comme un mouvement de paroi normocinétique/hypocinétique ou des données instrumentales en faveur de la viabilité) associée à un angor ≥ CCS2 ou à une dyspnée ≥ NHYA2 ou à une ischémie documentée ou à une fraction d'éjection < 50 %.
- Angiographie coronarienne Score J-CTO ≥ 2 (cas complexes)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patients majeurs protégés par la loi,
- Rythme cardiaque très fréquent et irrégulier (>100/min.),
- Plus d'un CTO à traiter par PCI,
- Angiographie coronarienne Score J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) 0/1
- Instabilité hémodynamique,
- Anémie < 9g/dl,
- Saignements gastro-intestinaux,
- Thrombocytopénie avec < 50 000/mm3 de numération plaquettaire,
- Maladie valvulaire sévère associée
- CT-Scan réalisé dans le cadre du diagnostic de pathologie de référence, avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomodensitométrie
Scanner avec une machine de dernière génération 256 tranches d'artère coronaire occluse avant CTO PCI
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Le chirurgien effectuera un scanner avant la procédure chirurgicale (CTO PCI) afin d'augmenter le taux de réussite de la chirurgie.
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Comparateur actif: Contrôle
Pas de scanner avant CTO PCI
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La procédure chirurgicale (CTO PCI) sera effectuée conformément à la norme de soins, ce qui signifie que le chirurgien n'effectuera pas de tomodensitométrie avant la procédure chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant réussi une procédure d'ICP CTO dans les deux groupes
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
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Restauration du flux TIMI 3 et sténose résiduelle < 30 %, par passage de fil en moins de (≤) 60 minutes de manipulation du fil guide.
Le débit TIMI et la sténose résiduelle seront évalués par un pool de 2 cardiologues non impliqués dans la procédure et en aveugle concernant le groupe randomisé.
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Immédiatement après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de la procédure CTO PCI
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
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Durée de l'intervention chirurgicale donnée en minutes.
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Immédiatement après la chirurgie.
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Taux de complications CTO PCI
Délai: 6 mois à compter de la date de l'intervention.
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Décès, perforation coronarienne avec tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse, infarctus du myocarde (si élévation de la troponine/CK associée à une modification de l'électrocardiogramme), accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure avec perte d'hémoglobine > 3g/dl.
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6 mois à compter de la date de l'intervention.
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Niveau de rayonnement utilisé pendant la procédure CTO PCI
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
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Quantité de rayonnement utilisée lors de l'ICP (airKerma en Gy, DAP mGycm², temps de scopie en minutes).
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Immédiatement après la chirurgie.
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Volume de produit de contraste iodé utilisé pour la procédure CTO PCI
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
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Quantité de produit de contraste iodé utilisée lors de l'ICP (donnée en millilitres).
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Immédiatement après la chirurgie.
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Coût de la procédure CTO PCI
Délai: Immédiatement après la chirurgie.
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Coût total de l'intervention chirurgicale (exprimé en euros).
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Immédiatement après la chirurgie.
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Niveau de créatinine avant la sortie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Ce critère résume les événements indésirables rénaux dans les deux groupes.
Un taux de créatinine de base est toujours connu avant la coronarographie qui initialise la voie diagnostique et thérapeutique.
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24 heures après la chirurgie
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Innocuité évaluée avec le signalement des événements indésirables
Délai: 6 mois à compter de la date de l'intervention.
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Tout événement indésirable sera signalé (comme une réaction allergique au produit de contraste).
Leur relation avec la tomodensitométrie ou la procédure PCI sera également rapportée.
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6 mois à compter de la date de l'intervention.
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Angine et dyspnée
Délai: 6 mois à compter de la date d'inscription.
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Les symptômes (classe CCS angine / classe NYHA (New York Heart Association) dyspnée) seront recueillis lors de la visite CTO PCI et de la visite EOS.
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6 mois à compter de la date d'inscription.
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois à compter de la date d'inscription.
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire, revascularisation, accident vasculaire cérébral) seront recueillis lors de la visite CTO PCI et de la visite EOS.
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6 mois à compter de la date d'inscription.
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collecte d'insuffisance rénale
Délai: 6 mois à compter de la date d'inscription.
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L'insuffisance rénale sera recueillie lors de la visite CTO PCI et de la visite EOS.
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6 mois à compter de la date d'inscription.
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Mesure de la troponine
Délai: Ligne de base.
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Les niveaux de troponine seront signalés.
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Ligne de base.
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Mesure CK
Délai: Ligne de base.
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Les niveaux de CK seront signalés.
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Ligne de base.
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Mesure de créatinine
Délai: Ligne de base.
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Les niveaux de créatinine seront signalés.
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Ligne de base.
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clairance de la mesure de la créatinine
Délai: Ligne de base.
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Les niveaux de clairance de la créatinine seront rapportés.
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Ligne de base.
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Mesure de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base.
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Les niveaux d'hémoglobine seront signalés.
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Ligne de base.
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Mesure de la troponine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux de troponine seront signalés après le PCI lors de la visite du CTO PCI.
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24 heures après la chirurgie
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Mesure CK
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux de CK seront signalés après le PCI lors de la visite du CTO PCI.
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24 heures après la chirurgie
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Mesure de créatinine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux de créatinine seront signalés après l'ICP lors de la visite de l'ICP du CTO.
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24 heures après la chirurgie
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clairance de la mesure de la créatinine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux de clairance de la créatinine seront rapportés après l'ICP lors de la visite de l'ICP du CTO.
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24 heures après la chirurgie
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Mesure de l'hémoglobine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les niveaux d'hémoglobine seront signalés après l'ICP lors de la visite de l'ICP du CTO.
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
Dates d'enregistrement des études
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