- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549896
Tomografia Computadorizada em Intervenção Coronária Percutânea de Oclusão Total Crônica Complexa; (CTS-C-CTOPCI)
Interesse da tomografia computadorizada de coronárias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) crônica complexa com oclusão total (CTO).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma oclusão crônica total (CTO) é a obstrução completa de uma artéria coronária estabelecida há mais de 3 meses com fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0. Esta é uma patologia frequente, demonstrada em 20% dos pacientes estudados com coronariografia. Os pacientes acometidos por uma OTC isolada ou por uma doença coronariana multivascular com uma ou mais OTC constituem uma população heterogênea em relação à idade, comorbidade, fatores de risco.
O tratamento desta doença é clínico, intervencionista ou cirúrgico. A opção intervencionista costuma ser a primeira escolha em caso de sintomas ou isquemia associada à viabilidade da parede miocárdica, originalmente perfundida pelo segmento ocluído. Muitas vezes, o tratamento médico não é suficiente para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida. A cirurgia é muito invasiva, especialmente para pacientes com doença monovascular, nem sempre possível, especialmente em caso de doença difusa distal ou comorbidade intensa.
A Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é uma boa opção graças ao aprimoramento dos materiais e técnicas de recanalização (anterógrada, retrógrada e reentrada da dissecção). No entanto, o procedimento geralmente é longo, caro, usando muito meio de contraste e raio-X.
Na fase de diagnóstico de uma OTC, o escore Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) define a complexidade do procedimento: 0 fácil, 1 intermediário, 2 difícil, ≥ 3 muito difícil. A pontuação é efetivamente calculada com os dados da angiografia após avaliação do formato da tampa proximal da oclusão, presença de calcificações no segmento ocluído, tortuosidade do segmento ocluído e comprimento da oclusão.
Além dos dados da angiografia, uma tomografia computadorizada da artéria coronária pode ser realizada como parte do tratamento padrão. No centro coordenador do estudo, mais de 2.000 tomografias são realizadas pela equipe de cardiologistas intervencionistas. Os dados gerados pela tomografia computadorizada de última geração são então interpretados para extrapolar informações sobre o segmento ocluído, a artéria ocluída e a artéria contralateral.
A tomografia computadorizada é capaz de identificar muito bem a distribuição de cálcio no segmento/artéria ocluído, o comprimento real da oclusão, curvas, ramos colaterais, anatomia do vaso distal, trajeto coronário e mais, resolvendo a ambigüidade da tampa proximal e mostrando a forma do tampa distal. Graças a esta investigação, os investigadores podem avaliar melhor o escore J-CTO e o escore CT Rector. A pontuação do CT Rector está ajudando a classificar a dificuldade do CTO antes do PCI, prevendo o cruzamento do fio-guia com eficiência de tempo. Os investigadores podem calcular o escore de cálcio da artéria ocluída para detectar um valor crítico para o sucesso da CTO PCI. A melhor estratégia com material adequado pode então ser escolhida para o procedimento PCI.
Neste estudo, os investigadores gostariam de demonstrar o interesse em realizar uma tomografia computadorizada como parte do diagnóstico da patologia antes da ICP em oclusões mais complexas (escore J-CTO ≥ 2). Os pesquisadores acham que a tomografia computadorizada, com uma máquina de corte GE Revolution 256 de última geração, é realmente o melhor método para avaliar o escore J-CTO, o escore CT Rector e obter outras informações importantes, como posição anatômica da artéria ocluída e presença de ramos laterais no segmento ocluído.
Uma melhor avaliação do escore J-CTO e anatomia complexa permitirá então a seleção da melhor técnica para o procedimento com provavelmente uma melhor taxa de sucesso, menor radiação, menor injeção de contraste e um procedimento mais rápido e com melhor custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eugenio La Scala, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-mail: epflascala@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ollioules, França, 83190
- Recrutamento
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contato:
- Eugenio La Scala, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-mail: epflascala@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Paul BARRAGAN, MD
-
Subinvestigador:
- Philippe COMMEAU, MD
-
Subinvestigador:
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 90 anos,
- IMC ≤ 40 kg/m²,
- Consentimento informado datado e assinado, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo,
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social,
- Oclusão total crônica da artéria coronária (fluxo TIMI 0 de > 3 meses) associada à viabilidade miocárdica (pretendida como motilidade normocinética/hipocinética da parede ou dados instrumentais a favor da viabilidade) associada a ≥ angina CCS2 ou ≥ NHYA2 dispnéia ou isquemia documentada ou fração de ejeção < 50%.
- Pontuação J-CTO da angiografia coronária ≥ 2 (casos complexos)
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando,
- Pacientes adultos protegidos por lei,
- Ritmo cardíaco muito frequente e irregular (>100/min.),
- Mais de um CTO a ser tratado pelo PCI,
- Pontuação J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) de angiografia coronária 0/1
- instabilidade hemodinâmica,
- Anemia < 9g/dl,
- Sangramento gastrointestinal,
- Trombocitopenia com < 50 000/mm3 contagem de plaquetas,
- Doença valvular grave associada
- Tomografia computadorizada realizada como parte do diagnóstico de patologia padrão, antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada com máquina de 256 cortes de última geração de artéria coronária ocluída antes de CTO ICP
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O cirurgião realizará uma tomografia computadorizada antes do procedimento cirúrgico (CTO PCI) para aumentar a taxa de sucesso da cirurgia.
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Comparador Ativo: Ao controle
Nenhuma tomografia computadorizada antes da CTO PCI
|
O procedimento cirúrgico (CTO PCI) será realizado seguindo o padrão de atendimento, o que significa que o cirurgião não realizará uma tomografia computadorizada antes do procedimento cirúrgico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com procedimento CTO PCI bem-sucedido em ambos os grupos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Restauração do fluxo TIMI 3 e estenose residual < 30%, por cruzamento do fio em menos de (≤) 60 minutos de manipulação do fio-guia.
O fluxo TIMI e a estenose residual serão avaliados por um pool de 2 cardiologistas não envolvidos no procedimento e cegos em relação ao grupo randomizado.
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
Duração do procedimento cirúrgico dada em minutos.
|
Imediatamente após a cirurgia.
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Taxa de complicações CTO PCI
Prazo: 6 meses a partir da data da cirurgia.
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Morte, perfuração coronária com tamponamento cardíaco requerendo pericardiocentese, infarto do miocárdio (se elevação de troponina/CK associada a alteração no eletrocardiograma), acidente vascular cerebral, sangramento maior com perda de hemoglobina > 3g/dl.
|
6 meses a partir da data da cirurgia.
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|
Nível de radiação usado durante o procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Quantidade de radiação utilizada durante a ICP (airKerma em Gy, DAP mGycm², tempo de fluoroscopia em minutos).
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Imediatamente após a cirurgia.
|
|
Volume de meio de contraste de iodo usado para o procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
Quantidade de meio de contraste iodado utilizado durante a ICP (dada em mililitros).
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
|
Custo do procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
Custo total do procedimento cirúrgico (dado em euros).
|
Imediatamente após a cirurgia.
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|
Nível de creatinina antes da alta
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Este endpoint resume os eventos adversos renais em ambos os grupos.
Um nível de creatinina basal é sempre conhecido antes da angiografia coronária que inicia a via diagnóstica e terapêutica.
|
24 horas após a cirurgia
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Segurança avaliada com relatórios de eventos adversos
Prazo: 6 meses a partir da data da cirurgia.
|
Quaisquer eventos adversos serão relatados (como reação alérgica ao contraste).
Sua relação com a tomografia computadorizada ou procedimento PCI também será relatada.
|
6 meses a partir da data da cirurgia.
|
|
Angina e dispnéia
Prazo: 6 meses a partir da data da inclusão.
|
Os sintomas (classe angina CCS / classe NYHA (New York Heart Association)) serão coletados na visita CTO PCI e visita EOS.
|
6 meses a partir da data da inclusão.
|
|
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 6 meses a partir da data da inclusão.
|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE: infarto do miocárdio, morte cardiovascular, revascularização, acidente vascular cerebral) serão coletados na visita CTO PCI e visita EOS.
|
6 meses a partir da data da inclusão.
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|
coleção de insuficiência renal
Prazo: 6 meses a partir da data da inclusão.
|
A insuficiência renal será coletada na visita CTO PCI e visita EOS.
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6 meses a partir da data da inclusão.
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Medida de troponina
Prazo: Linha de base.
|
Os níveis de troponina serão relatados.
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Linha de base.
|
|
Medida CK
Prazo: Linha de base.
|
Os níveis de CK serão relatados.
|
Linha de base.
|
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Medida de creatinina
Prazo: Linha de base.
|
Os níveis de creatinina serão relatados.
|
Linha de base.
|
|
depuração da medida de creatinina
Prazo: Linha de base.
|
Os níveis de depuração da creatinina serão relatados.
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Linha de base.
|
|
Medida de hemoglobina
Prazo: Linha de base.
|
Os níveis de hemoglobina serão relatados.
|
Linha de base.
|
|
Medida de troponina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os níveis de troponina serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
|
24 horas após a cirurgia
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|
Medida CK
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os níveis de CK serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
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24 horas após a cirurgia
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|
Medida de creatinina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os níveis de creatinina serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
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24 horas após a cirurgia
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depuração da medida de creatinina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os níveis de depuração da creatinina serão relatados após a ICP na visita do CTO ICP.
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Medida de hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Os níveis de hemoglobina serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
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- Galassi AR, Sianos G, Werner GS, Escaned J, Tomasello SD, Boukhris M, Castaing M, Buttner JH, Bufe A, Kalnins A, Spratt JC, Garbo R, Hildick-Smith D, Elhadad S, Gagnor A, Lauer B, Bryniarski L, Christiansen EH, Thuesen L, Meyer-Gessner M, Goktekin O, Carlino M, Louvard Y, Lefevre T, Lismanis A, Gelev VL, Serra A, Marza F, Di Mario C, Reifart N; Euro CTO Club. Retrograde Recanalization of Chronic Total Occlusions in Europe: Procedural, In-Hospital, and Long-Term Outcomes From the Multicenter ERCTO Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2388-400. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.566.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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