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Tomografia Computadorizada em Intervenção Coronária Percutânea de Oclusão Total Crônica Complexa; (CTS-C-CTOPCI)

25 de junho de 2024 atualizado por: Elsan

Interesse da tomografia computadorizada de coronárias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) crônica complexa com oclusão total (CTO).

A oclusão total crônica de uma artéria coronária é a doença cardíaca mais frequente nos países desenvolvidos. A intervenção coronária percutânea é um dos tratamentos existentes. Este procedimento é longo, caro e usa muito meio de contraste e raios-X. Com este estudo, os investigadores querem abordar o impacto da tomografia computadorizada realizada antes do procedimento cirúrgico. Um melhor conhecimento da anatomia do paciente pode levar a uma melhor taxa de sucesso da operação, com menor radiação, menor injeção de contraste e um procedimento mais rápido e com melhor custo-benefício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma oclusão crônica total (CTO) é a obstrução completa de uma artéria coronária estabelecida há mais de 3 meses com fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0. Esta é uma patologia frequente, demonstrada em 20% dos pacientes estudados com coronariografia. Os pacientes acometidos por uma OTC isolada ou por uma doença coronariana multivascular com uma ou mais OTC constituem uma população heterogênea em relação à idade, comorbidade, fatores de risco.

O tratamento desta doença é clínico, intervencionista ou cirúrgico. A opção intervencionista costuma ser a primeira escolha em caso de sintomas ou isquemia associada à viabilidade da parede miocárdica, originalmente perfundida pelo segmento ocluído. Muitas vezes, o tratamento médico não é suficiente para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida. A cirurgia é muito invasiva, especialmente para pacientes com doença monovascular, nem sempre possível, especialmente em caso de doença difusa distal ou comorbidade intensa.

A Intervenção Coronária Percutânea (ICP) é uma boa opção graças ao aprimoramento dos materiais e técnicas de recanalização (anterógrada, retrógrada e reentrada da dissecção). No entanto, o procedimento geralmente é longo, caro, usando muito meio de contraste e raio-X.

Na fase de diagnóstico de uma OTC, o escore Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) define a complexidade do procedimento: 0 fácil, 1 intermediário, 2 difícil, ≥ 3 muito difícil. A pontuação é efetivamente calculada com os dados da angiografia após avaliação do formato da tampa proximal da oclusão, presença de calcificações no segmento ocluído, tortuosidade do segmento ocluído e comprimento da oclusão.

Além dos dados da angiografia, uma tomografia computadorizada da artéria coronária pode ser realizada como parte do tratamento padrão. No centro coordenador do estudo, mais de 2.000 tomografias são realizadas pela equipe de cardiologistas intervencionistas. Os dados gerados pela tomografia computadorizada de última geração são então interpretados para extrapolar informações sobre o segmento ocluído, a artéria ocluída e a artéria contralateral.

A tomografia computadorizada é capaz de identificar muito bem a distribuição de cálcio no segmento/artéria ocluído, o comprimento real da oclusão, curvas, ramos colaterais, anatomia do vaso distal, trajeto coronário e mais, resolvendo a ambigüidade da tampa proximal e mostrando a forma do tampa distal. Graças a esta investigação, os investigadores podem avaliar melhor o escore J-CTO e o escore CT Rector. A pontuação do CT Rector está ajudando a classificar a dificuldade do CTO antes do PCI, prevendo o cruzamento do fio-guia com eficiência de tempo. Os investigadores podem calcular o escore de cálcio da artéria ocluída para detectar um valor crítico para o sucesso da CTO PCI. A melhor estratégia com material adequado pode então ser escolhida para o procedimento PCI.

Neste estudo, os investigadores gostariam de demonstrar o interesse em realizar uma tomografia computadorizada como parte do diagnóstico da patologia antes da ICP em oclusões mais complexas (escore J-CTO ≥ 2). Os pesquisadores acham que a tomografia computadorizada, com uma máquina de corte GE Revolution 256 de última geração, é realmente o melhor método para avaliar o escore J-CTO, o escore CT Rector e obter outras informações importantes, como posição anatômica da artéria ocluída e presença de ramos laterais no segmento ocluído.

Uma melhor avaliação do escore J-CTO e anatomia complexa permitirá então a seleção da melhor técnica para o procedimento com provavelmente uma melhor taxa de sucesso, menor radiação, menor injeção de contraste e um procedimento mais rápido e com melhor custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ollioules, França, 83190
        • Recrutamento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Subinvestigador:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Subinvestigador:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 90 anos,
  2. IMC ≤ 40 kg/m²,
  3. Consentimento informado datado e assinado, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  4. Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo,
  5. Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social,
  6. Oclusão total crônica da artéria coronária (fluxo TIMI 0 de > 3 meses) associada à viabilidade miocárdica (pretendida como motilidade normocinética/hipocinética da parede ou dados instrumentais a favor da viabilidade) associada a ≥ angina CCS2 ou ≥ NHYA2 dispnéia ou isquemia documentada ou fração de ejeção < 50%.
  7. Pontuação J-CTO da angiografia coronária ≥ 2 (casos complexos)

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando,
  2. Pacientes adultos protegidos por lei,
  3. Ritmo cardíaco muito frequente e irregular (>100/min.),
  4. Mais de um CTO a ser tratado pelo PCI,
  5. Pontuação J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) de angiografia coronária 0/1
  6. instabilidade hemodinâmica,
  7. Anemia < 9g/dl,
  8. Sangramento gastrointestinal,
  9. Trombocitopenia com < 50 000/mm3 contagem de plaquetas,
  10. Doença valvular grave associada
  11. Tomografia computadorizada realizada como parte do diagnóstico de patologia padrão, antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada com máquina de 256 cortes de última geração de artéria coronária ocluída antes de CTO ICP
O cirurgião realizará uma tomografia computadorizada antes do procedimento cirúrgico (CTO PCI) para aumentar a taxa de sucesso da cirurgia.
Comparador Ativo: Ao controle
Nenhuma tomografia computadorizada antes da CTO PCI
O procedimento cirúrgico (CTO PCI) será realizado seguindo o padrão de atendimento, o que significa que o cirurgião não realizará uma tomografia computadorizada antes do procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com procedimento CTO PCI bem-sucedido em ambos os grupos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
Restauração do fluxo TIMI 3 e estenose residual < 30%, por cruzamento do fio em menos de (≤) 60 minutos de manipulação do fio-guia. O fluxo TIMI e a estenose residual serão avaliados por um pool de 2 cardiologistas não envolvidos no procedimento e cegos em relação ao grupo randomizado.
Imediatamente após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
Duração do procedimento cirúrgico dada em minutos.
Imediatamente após a cirurgia.
Taxa de complicações CTO PCI
Prazo: 6 meses a partir da data da cirurgia.
Morte, perfuração coronária com tamponamento cardíaco requerendo pericardiocentese, infarto do miocárdio (se elevação de troponina/CK associada a alteração no eletrocardiograma), acidente vascular cerebral, sangramento maior com perda de hemoglobina > 3g/dl.
6 meses a partir da data da cirurgia.
Nível de radiação usado durante o procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
Quantidade de radiação utilizada durante a ICP (airKerma em Gy, DAP mGycm², tempo de fluoroscopia em minutos).
Imediatamente após a cirurgia.
Volume de meio de contraste de iodo usado para o procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
Quantidade de meio de contraste iodado utilizado durante a ICP (dada em mililitros).
Imediatamente após a cirurgia.
Custo do procedimento CTO PCI
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
Custo total do procedimento cirúrgico (dado em euros).
Imediatamente após a cirurgia.
Nível de creatinina antes da alta
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Este endpoint resume os eventos adversos renais em ambos os grupos. Um nível de creatinina basal é sempre conhecido antes da angiografia coronária que inicia a via diagnóstica e terapêutica.
24 horas após a cirurgia
Segurança avaliada com relatórios de eventos adversos
Prazo: 6 meses a partir da data da cirurgia.
Quaisquer eventos adversos serão relatados (como reação alérgica ao contraste). Sua relação com a tomografia computadorizada ou procedimento PCI também será relatada.
6 meses a partir da data da cirurgia.
Angina e dispnéia
Prazo: 6 meses a partir da data da inclusão.
Os sintomas (classe angina CCS / classe NYHA (New York Heart Association)) serão coletados na visita CTO PCI e visita EOS.
6 meses a partir da data da inclusão.
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 6 meses a partir da data da inclusão.
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE: infarto do miocárdio, morte cardiovascular, revascularização, acidente vascular cerebral) serão coletados na visita CTO PCI e visita EOS.
6 meses a partir da data da inclusão.
coleção de insuficiência renal
Prazo: 6 meses a partir da data da inclusão.
A insuficiência renal será coletada na visita CTO PCI e visita EOS.
6 meses a partir da data da inclusão.
Medida de troponina
Prazo: Linha de base.
Os níveis de troponina serão relatados.
Linha de base.
Medida CK
Prazo: Linha de base.
Os níveis de CK serão relatados.
Linha de base.
Medida de creatinina
Prazo: Linha de base.
Os níveis de creatinina serão relatados.
Linha de base.
depuração da medida de creatinina
Prazo: Linha de base.
Os níveis de depuração da creatinina serão relatados.
Linha de base.
Medida de hemoglobina
Prazo: Linha de base.
Os níveis de hemoglobina serão relatados.
Linha de base.
Medida de troponina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de troponina serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
24 horas após a cirurgia
Medida CK
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de CK serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
24 horas após a cirurgia
Medida de creatinina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de creatinina serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
24 horas após a cirurgia
depuração da medida de creatinina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de depuração da creatinina serão relatados após a ICP na visita do CTO ICP.
24 horas após a cirurgia
Medida de hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de hemoglobina serão relatados após o PCI na visita do CTO PCI.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTS-C-CTOPCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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