- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549896
Skenování počítačovou tomografií u komplexních chronických totálních okluzí perkutánní koronární intervence; (CTS-C-CTOPCI)
Zájem o koronární CT sken před komplexní chronickou totální okluzí (CTO) Perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická totální okluze (CTO) je úplná obstrukce koronární arterie, která byla zjištěna po více než 3 měsících s průtokem TIMI (trombolýza při infarktu myokardu). Jedná se o častou patologii, která byla prokázána u 20 % pacientů studovaných koronarografií. Pacienti postižení izolovaným CTO nebo multivaskulárním koronárním onemocněním s jedním nebo více CTO jsou heterogenní populace ve vztahu k věku, komorbiditě, rizikovým faktorům.
Léčba tohoto onemocnění je lékařská, intervenční nebo chirurgická. Intervenční možnost je často první volbou v případě symptomů nebo ischemie spojené s viabilitou stěny myokardu, původně perfundované okludovaným segmentem. Lékařská léčba často nestačí ke zmírnění příznaků a ke zlepšení kvality života. Operace je velmi invazivní, zvláště u pacientů s monovaskulárním onemocněním, ne vždy možná, zvláště v případě distálního difuzního onemocnění nebo těžké komorbidity.
Perkutánní koronární intervence (PCI) je dobrou volbou díky zdokonalení materiálů a rekanalizačních technik (anterográdní, retrográdní a re-entry disekce). Zákrok je však často dlouhý, drahý, s použitím velkého množství kontrastní látky a rentgenového záření.
Ve fázi diagnózy CTO určuje skóre japonské chronické totální okluze (J-CTO) složitost postupu: 0 snadný, 1 středně těžký, 2 těžký, ≥ 3 velmi těžký. Skóre se ve skutečnosti vypočítá s angiografickými daty po vyhodnocení tvaru proximálního uzávěru uzávěru, přítomnosti kalcifikací v okludovaném segmentu, tortuozity okludovaného segmentu a délky okluze.
Kromě dat z angiografie lze v rámci standardní péče provést CT sken koronární tepny. V koordinačním centru studie je týmem intervenčních kardiologů provedeno více než 2000 CT skenů. Data generovaná z poslední generace CT skenu jsou pak interpretována pro extrapolaci informací o okludovaném segmentu, okludované tepně a kontralaterální tepně.
CT sken dokáže velmi dobře identifikovat distribuci vápníku v okludovaném segmentu/tepně, skutečnou délku okluze, ohyby, kolaterální větve, anatomii distální cévy, koronární dráhu a další, řeší nejednoznačnost proximálního uzávěru a ukazuje tvar distální čepice. Díky tomuto šetření mohou vyšetřovatelé lépe vyhodnotit skóre J-CTO a skóre rektora CT. Skóre CT Rector pomáhá ohodnotit obtížnost CTO před PCI tím, že předpovídá časově efektivní křížení vodícího drátu. Vyšetřovatelé mohou vypočítat kalciové skóre okludované tepny, aby detekovali kritickou hodnotu pro úspěch CTO PCI. Pro postup PCI pak lze zvolit nejlepší strategii s vhodným materiálem.
V této studii by výzkumníci rádi prokázali zájem o provedení CT vyšetření jako součásti patologické diagnózy před PCI u složitějších okluzí (J-CTO skóre ≥ 2). Vyšetřovatelé se domnívají, že CT sken s poslední generací řezacího stroje GE Revolution 256 je ve skutečnosti nejlepší metodou k vyhodnocení skóre J-CTO, skóre CT Rector a k získání dalších důležitých informací, jako je anatomická poloha okludované tepny a přítomnost bočních větví v okludovaném segmentu.
Lepší hodnocení J-CTO skóre a komplexní anatomie pak umožní výběr nejlepší techniky pro výkon s pravděpodobně lepší úspěšností, nižší radiací, nižším kontrastem vstřikování a rychlejším a cenově výhodnějším postupem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eugenio La Scala, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-mail: epflascala@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ollioules, Francie, 83190
- Nábor
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kontakt:
- Eugenio La Scala, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-mail: epflascala@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul BARRAGAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe COMMEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 90 let,
- BMI ≤ 40 kg/m²,
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je,
- Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
- Chronická totální okluze koronární arterie (průtok TIMI 0 od > 3 měsíců) spojená s životaschopností myokardu (zamýšlená jako normokinetický/hypokinetický pohyb stěny nebo instrumentální údaje ve prospěch životaschopnosti) spojená s anginou ≥ CCS2 nebo dušností ≥ NHYA2 nebo dokumentovanou ischemií nebo ejekční frakcí < 50 %.
- Skóre J-CTO koronární angiografie ≥ 2 (komplexní případy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena,
- Dospělí pacienti chránění zákonem,
- Velmi častý a nepravidelný srdeční rytmus (>100/min.),
- Více než jeden CTO, který má být ošetřen PCI,
- Koronární angiografie J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) skóre 0/1
- Hemodynamická nestabilita,
- Anémie < 9 g/dl,
- Gastrointestinální krvácení,
- trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000/mm3,
- Přidružené závažné onemocnění chlopní
- CT-Scan proveden jako součást standardní diagnostiky patologie péče před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT vyšetření
CT sken s poslední generací 256 řezného stroje okludované koronární tepny před CTO PCI
|
Chirurg provede před operací CT vyšetření (CTO PCI), aby zvýšil úspěšnost operace.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Žádné CT vyšetření před CTO PCI
|
Operační výkon (CTO PCI) bude proveden podle standardní péče, to znamená, že chirurg nebude provádět CT vyšetření před chirurgickým výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou procedurou PCI CTO v obou skupinách
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Obnovení průtoku TIMI 3 a reziduální stenóza < 30 %, překřížením drátu za méně než (≤) 60 minut manipulace s vodicím drátem.
Průtok TIMI a reziduální stenóza budou hodnoceny skupinou 2 kardiologů, kteří nejsou zapojeni do postupu a zaslepení s ohledem na randomizovanou skupinu.
|
Bezprostředně po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba PCI procedury CTO
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Délka operačního výkonu udávána v minutách.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Míra komplikací PCI CTO
Časové okno: 6 měsíců od data operace.
|
Smrt, koronární perforace se srdeční tamponádou vyžadující perikardiocentézu, infarkt myokardu (pokud je zvýšení troponinu/CK spojené se změnou elektrokardiogramu), cévní mozková příhoda, velké krvácení se ztrátou hemoglobinu > 3 g/dl.
|
6 měsíců od data operace.
|
|
Úroveň záření použitá během postupu CTO PCI
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Množství záření použitého během PCI (airKerma v Gy, DAP mGycm², čas skiaskopie v minutách).
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Objem jodové kontrastní látky použité pro postup CTO PCI
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Množství jodové kontrastní látky použité během PCI (udává se v mililitrech).
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Náklady na proceduru PCI ČTÚ
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Celkové náklady na chirurgický zákrok (uvedené v eurech).
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Hladina kreatininu před propuštěním
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Tento cílový bod shrnuje renální nežádoucí účinky v obou skupinách.
Základní hladina kreatininu je vždy známa před koronarografií, která inicializuje diagnostickou a terapeutickou cestu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Bezpečnost hodnocena na základě hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců od data operace.
|
Jakékoli nežádoucí účinky budou hlášeny (jako je alergická reakce na kontrast).
Bude také uveden jejich vztah k CT vyšetření nebo PCI.
|
6 měsíců od data operace.
|
|
Angina a dušnost
Časové okno: 6 měsíců od data zařazení.
|
Příznaky (třída anginy CCS / třída dušnosti NYHA (New York Heart Association)) budou shromážděny při návštěvě CTO PCI a návštěvě EOS.
|
6 měsíců od data zařazení.
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců od data zařazení.
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt, revaskularizace, cévní mozková příhoda) budou shromážděny při návštěvě CTO PCI a návštěvě EOS.
|
6 měsíců od data zařazení.
|
|
sběr selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců od data zařazení.
|
Selhání ledvin bude shromážděno při návštěvě CTO PCI a návštěvě EOS.
|
6 měsíců od data zařazení.
|
|
Troponinová míra
Časové okno: Základní linie.
|
Hladiny troponinu budou hlášeny.
|
Základní linie.
|
|
CK opatření
Časové okno: Základní linie.
|
Hladiny CK budou hlášeny.
|
Základní linie.
|
|
Měření kreatininu
Časové okno: Základní linie.
|
Hladiny kreatininu budou hlášeny.
|
Základní linie.
|
|
měření clearance kreatininu
Časové okno: Základní linie.
|
Budou hlášeny hladiny clearance kreatininu.
|
Základní linie.
|
|
Měření hemoglobinu
Časové okno: Základní linie.
|
Hladiny hemoglobinu budou hlášeny.
|
Základní linie.
|
|
Troponinová míra
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladiny troponinu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
|
24 hodin po operaci
|
|
CK opatření
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladiny CK budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI ČTÚ.
|
24 hodin po operaci
|
|
Měření kreatininu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladiny kreatininu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
|
24 hodin po operaci
|
|
měření clearance kreatininu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úrovně clearance kreatininu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
|
24 hodin po operaci
|
|
Měření hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladiny hemoglobinu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Rolf A, Werner GS, Schuhback A, Rixe J, Mollmann H, Nef HM, Gundermann C, Liebetrau C, Krombach GA, Hamm CW, Achenbach S. Preprocedural coronary CT angiography significantly improves success rates of PCI for chronic total occlusion. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1819-27. doi: 10.1007/s10554-013-0258-y. Epub 2013 Jun 23.
- Yu CW, Lee HJ, Suh J, Lee NH, Park SM, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Choe YH, Kim SM, Choi JH. Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Guidewire Crossing and Success of Percutaneous Intervention for Chronic Total Occlusion: Korean Multicenter CTO CT Registry Score as a Tool for Assessing Difficulty in Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005800. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005800.
- Singh S, Singh N, Gulati GS, Ramakrishnan S, Kumar G, Sharma S, Bahl VK. Dual-Source Computed Tomography for Chronic Total Occlusion of Coronary Arteries. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):E117-E125. doi: 10.1002/ccd.25516. Epub 2014 May 27.
- Ghoshhajra BB, Takx RAP, Stone LL, Girard EE, Brilakis ES, Lombardi WL, Yeh RW, Jaffer FA. Real-time fusion of coronary CT angiography with x-ray fluoroscopy during chronic total occlusion PCI. Eur Radiol. 2017 Jun;27(6):2464-2473. doi: 10.1007/s00330-016-4599-5. Epub 2016 Sep 23.
- Li Y, Xu N, Zhang J, Li M, Lu Z, Wei M, Lu B, Zhang Y. Procedural success of CTO recanalization: Comparison of the J-CTO score determined by coronary CT angiography to invasive angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):578-84. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 23.
- Opolski MP, Achenbach S. CT Angiography for Revascularization of CTO: Crossing the Borders of Diagnosis and Treatment. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;8(7):846-58. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.05.001.
- Chen Y, Lu B, Hou ZH, Gao Y, Yu FF, Yin WH, Wang ZQ. Predicting successful percutaneous coronary intervention in patients with chronic total occlusion: the incremental value of a novel morphological parameter assessed by computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;31(6):1263-9. doi: 10.1007/s10554-015-0679-x. Epub 2015 May 17.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Takimura H, Muramatsu T, Tsukahara R. CT coronary angiography-guided percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion combined with retrograde approach. J Invasive Cardiol. 2012 Jan;24(1):E5-9.
- Rodriguez-Granillo GA, Rosales MA, Llaurado C, Ivanc TB, Rodriguez AE. Guidance of percutaneous coronary interventions by multidetector row computed tomography coronary angiography. EuroIntervention. 2011 Jan;6(6):773-8. doi: 10.4244/EIJV6I6A131.
- Tajti P, Karmpaliotis D, Alaswad K, Jaffer FA, Yeh RW, Patel M, Mahmud E, Choi JW, Burke MN, Doing AH, Dattilo P, Toma C, Smith AJC, Uretsky B, Holper E, Wyman RM, Kandzari DE, Garcia S, Krestyaninov O, Khelimskii D, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Moses JW, Lembo NJ, Parikh M, Kirtane AJ, Ali ZA, Doshi D, Rangan BV, Ungi I, Banerjee S, Brilakis ES. The Hybrid Approach to Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Update From the PROGRESS CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1325-1335. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.036. Epub 2018 Apr 26.
- Maeremans J, Walsh S, Knaapen P, Spratt JC, Avran A, Hanratty CG, Faurie B, Agostoni P, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Egred M, Smith D, Chase A, McEntegart MB, Smith WH, Harcombe A, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. The Hybrid Algorithm for Treating Chronic Total Occlusions in Europe: The RECHARGE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1958-1970. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.034.
- Galassi AR, Sianos G, Werner GS, Escaned J, Tomasello SD, Boukhris M, Castaing M, Buttner JH, Bufe A, Kalnins A, Spratt JC, Garbo R, Hildick-Smith D, Elhadad S, Gagnor A, Lauer B, Bryniarski L, Christiansen EH, Thuesen L, Meyer-Gessner M, Goktekin O, Carlino M, Louvard Y, Lefevre T, Lismanis A, Gelev VL, Serra A, Marza F, Di Mario C, Reifart N; Euro CTO Club. Retrograde Recanalization of Chronic Total Occlusions in Europe: Procedural, In-Hospital, and Long-Term Outcomes From the Multicenter ERCTO Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2388-400. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.566.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTS-C-CTOPCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko