Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenování počítačovou tomografií u komplexních chronických totálních okluzí perkutánní koronární intervence; (CTS-C-CTOPCI)

25. června 2024 aktualizováno: Elsan

Zájem o koronární CT sken před komplexní chronickou totální okluzí (CTO) Perkutánní koronární intervence (PCI).

Chronický totální uzávěr věnčité tepny je nejčastějším srdečním onemocněním ve vyspělých zemích. Perkutánní koronární intervence je jednou z existujících léčebných metod. Tento postup je dlouhý, nákladný a využívá velké množství kontrastní látky a rentgenového záření. Touto studií se vědci chtějí zabývat dopadem CT vyšetření provedeného před chirurgickým zákrokem. Lepší znalost anatomie pacienta by mohla vést k lepší úspěšnosti operace s nižší radiací, nižším kontrastem injekce a rychlejším a cenově výhodnějším postupem.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická totální okluze (CTO) je úplná obstrukce koronární arterie, která byla zjištěna po více než 3 měsících s průtokem TIMI (trombolýza při infarktu myokardu). Jedná se o častou patologii, která byla prokázána u 20 % pacientů studovaných koronarografií. Pacienti postižení izolovaným CTO nebo multivaskulárním koronárním onemocněním s jedním nebo více CTO jsou heterogenní populace ve vztahu k věku, komorbiditě, rizikovým faktorům.

Léčba tohoto onemocnění je lékařská, intervenční nebo chirurgická. Intervenční možnost je často první volbou v případě symptomů nebo ischemie spojené s viabilitou stěny myokardu, původně perfundované okludovaným segmentem. Lékařská léčba často nestačí ke zmírnění příznaků a ke zlepšení kvality života. Operace je velmi invazivní, zvláště u pacientů s monovaskulárním onemocněním, ne vždy možná, zvláště v případě distálního difuzního onemocnění nebo těžké komorbidity.

Perkutánní koronární intervence (PCI) je dobrou volbou díky zdokonalení materiálů a rekanalizačních technik (anterográdní, retrográdní a re-entry disekce). Zákrok je však často dlouhý, drahý, s použitím velkého množství kontrastní látky a rentgenového záření.

Ve fázi diagnózy CTO určuje skóre japonské chronické totální okluze (J-CTO) složitost postupu: 0 snadný, 1 středně těžký, 2 těžký, ≥ 3 velmi těžký. Skóre se ve skutečnosti vypočítá s angiografickými daty po vyhodnocení tvaru proximálního uzávěru uzávěru, přítomnosti kalcifikací v okludovaném segmentu, tortuozity okludovaného segmentu a délky okluze.

Kromě dat z angiografie lze v rámci standardní péče provést CT sken koronární tepny. V koordinačním centru studie je týmem intervenčních kardiologů provedeno více než 2000 CT skenů. Data generovaná z poslední generace CT skenu jsou pak interpretována pro extrapolaci informací o okludovaném segmentu, okludované tepně a kontralaterální tepně.

CT sken dokáže velmi dobře identifikovat distribuci vápníku v okludovaném segmentu/tepně, skutečnou délku okluze, ohyby, kolaterální větve, anatomii distální cévy, koronární dráhu a další, řeší nejednoznačnost proximálního uzávěru a ukazuje tvar distální čepice. Díky tomuto šetření mohou vyšetřovatelé lépe vyhodnotit skóre J-CTO a skóre rektora CT. Skóre CT Rector pomáhá ohodnotit obtížnost CTO před PCI tím, že předpovídá časově efektivní křížení vodícího drátu. Vyšetřovatelé mohou vypočítat kalciové skóre okludované tepny, aby detekovali kritickou hodnotu pro úspěch CTO PCI. Pro postup PCI pak lze zvolit nejlepší strategii s vhodným materiálem.

V této studii by výzkumníci rádi prokázali zájem o provedení CT vyšetření jako součásti patologické diagnózy před PCI u složitějších okluzí (J-CTO skóre ≥ 2). Vyšetřovatelé se domnívají, že CT sken s poslední generací řezacího stroje GE Revolution 256 je ve skutečnosti nejlepší metodou k vyhodnocení skóre J-CTO, skóre CT Rector a k získání dalších důležitých informací, jako je anatomická poloha okludované tepny a přítomnost bočních větví v okludovaném segmentu.

Lepší hodnocení J-CTO skóre a komplexní anatomie pak umožní výběr nejlepší techniky pro výkon s pravděpodobně lepší úspěšností, nižší radiací, nižším kontrastem vstřikování a rychlejším a cenově výhodnějším postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ollioules, Francie, 83190
        • Nábor
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 90 let,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  4. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je,
  5. Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  6. Chronická totální okluze koronární arterie (průtok TIMI 0 od > 3 měsíců) spojená s životaschopností myokardu (zamýšlená jako normokinetický/hypokinetický pohyb stěny nebo instrumentální údaje ve prospěch životaschopnosti) spojená s anginou ≥ CCS2 nebo dušností ≥ NHYA2 nebo dokumentovanou ischemií nebo ejekční frakcí < 50 %.
  7. Skóre J-CTO koronární angiografie ≥ 2 (komplexní případy)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena,
  2. Dospělí pacienti chránění zákonem,
  3. Velmi častý a nepravidelný srdeční rytmus (>100/min.),
  4. Více než jeden CTO, který má být ošetřen PCI,
  5. Koronární angiografie J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) skóre 0/1
  6. Hemodynamická nestabilita,
  7. Anémie < 9 g/dl,
  8. Gastrointestinální krvácení,
  9. trombocytopenie s počtem krevních destiček < 50 000/mm3,
  10. Přidružené závažné onemocnění chlopní
  11. CT-Scan proveden jako součást standardní diagnostiky patologie péče před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT vyšetření
CT sken s poslední generací 256 řezného stroje okludované koronární tepny před CTO PCI
Chirurg provede před operací CT vyšetření (CTO PCI), aby zvýšil úspěšnost operace.
Aktivní komparátor: Řízení
Žádné CT vyšetření před CTO PCI
Operační výkon (CTO PCI) bude proveden podle standardní péče, to znamená, že chirurg nebude provádět CT vyšetření před chirurgickým výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou procedurou PCI CTO v obou skupinách
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Obnovení průtoku TIMI 3 a reziduální stenóza < 30 %, překřížením drátu za méně než (≤) 60 minut manipulace s vodicím drátem. Průtok TIMI a reziduální stenóza budou hodnoceny skupinou 2 kardiologů, kteří nejsou zapojeni do postupu a zaslepení s ohledem na randomizovanou skupinu.
Bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba PCI procedury CTO
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Délka operačního výkonu udávána v minutách.
Bezprostředně po operaci.
Míra komplikací PCI CTO
Časové okno: 6 měsíců od data operace.
Smrt, koronární perforace se srdeční tamponádou vyžadující perikardiocentézu, infarkt myokardu (pokud je zvýšení troponinu/CK spojené se změnou elektrokardiogramu), cévní mozková příhoda, velké krvácení se ztrátou hemoglobinu > 3 g/dl.
6 měsíců od data operace.
Úroveň záření použitá během postupu CTO PCI
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Množství záření použitého během PCI (airKerma v Gy, DAP mGycm², čas skiaskopie v minutách).
Bezprostředně po operaci.
Objem jodové kontrastní látky použité pro postup CTO PCI
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Množství jodové kontrastní látky použité během PCI (udává se v mililitrech).
Bezprostředně po operaci.
Náklady na proceduru PCI ČTÚ
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Celkové náklady na chirurgický zákrok (uvedené v eurech).
Bezprostředně po operaci.
Hladina kreatininu před propuštěním
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tento cílový bod shrnuje renální nežádoucí účinky v obou skupinách. Základní hladina kreatininu je vždy známa před koronarografií, která inicializuje diagnostickou a terapeutickou cestu.
24 hodin po operaci
Bezpečnost hodnocena na základě hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců od data operace.
Jakékoli nežádoucí účinky budou hlášeny (jako je alergická reakce na kontrast). Bude také uveden jejich vztah k CT vyšetření nebo PCI.
6 měsíců od data operace.
Angina a dušnost
Časové okno: 6 měsíců od data zařazení.
Příznaky (třída anginy CCS / třída dušnosti NYHA (New York Heart Association)) budou shromážděny při návštěvě CTO PCI a návštěvě EOS.
6 měsíců od data zařazení.
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců od data zařazení.
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt, revaskularizace, cévní mozková příhoda) budou shromážděny při návštěvě CTO PCI a návštěvě EOS.
6 měsíců od data zařazení.
sběr selhání ledvin
Časové okno: 6 měsíců od data zařazení.
Selhání ledvin bude shromážděno při návštěvě CTO PCI a návštěvě EOS.
6 měsíců od data zařazení.
Troponinová míra
Časové okno: Základní linie.
Hladiny troponinu budou hlášeny.
Základní linie.
CK opatření
Časové okno: Základní linie.
Hladiny CK budou hlášeny.
Základní linie.
Měření kreatininu
Časové okno: Základní linie.
Hladiny kreatininu budou hlášeny.
Základní linie.
měření clearance kreatininu
Časové okno: Základní linie.
Budou hlášeny hladiny clearance kreatininu.
Základní linie.
Měření hemoglobinu
Časové okno: Základní linie.
Hladiny hemoglobinu budou hlášeny.
Základní linie.
Troponinová míra
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny troponinu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
24 hodin po operaci
CK opatření
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny CK budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI ČTÚ.
24 hodin po operaci
Měření kreatininu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny kreatininu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
24 hodin po operaci
měření clearance kreatininu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úrovně clearance kreatininu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
24 hodin po operaci
Měření hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny hemoglobinu budou hlášeny po PCI při návštěvě PCI CTO.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTS-C-CTOPCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Předplatit