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Tomografía Computarizada en el Intervencionismo Coronario Percutáneo con Oclusión Total Crónica Compleja; (CTS-C-CTOPCI)

25 de junio de 2024 actualizado por: Elsan

Interés de la tomografía computarizada coronaria antes de la intervención coronaria percutánea (ICP) con oclusión total crónica (OTC) compleja.

La oclusión total crónica de una arteria coronaria es la enfermedad cardiaca más frecuente en los países desarrollados. La intervención coronaria percutánea es uno de los tratamientos existentes. Este procedimiento es largo, costoso y utiliza mucho medio de contraste y rayos X. Con este estudio, los investigadores quieren abordar el impacto de la tomografía computarizada realizada antes del procedimiento quirúrgico. Un mejor conocimiento de la anatomía del paciente podría conducir a una mejor tasa de éxito de la operación, con una menor radiación, menor inyección de contraste y un procedimiento más rápido y rentable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una oclusión total crónica (OTC) es la obstrucción completa de una arteria coronaria que se ha establecido desde hace más de 3 meses con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0. Esta es una patología frecuente, demostrada en el 20% de los pacientes estudiados con coronariografía. Los pacientes afectados por una OTC aislada o por una enfermedad coronaria multivascular con una o más OTC son una población heterogénea en cuanto a edad, comorbilidad, factores de riesgo.

El tratamiento de esta enfermedad es médico, intervencionista o quirúrgico. La opción intervencionista suele ser la primera opción en caso de síntomas o isquemia asociados con la viabilidad de la pared miocárdica, originalmente perfundida por el segmento ocluido. El tratamiento médico a menudo no es suficiente para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida. La cirugía es muy invasiva, especialmente para pacientes con enfermedad monovascular, no siempre posible, especialmente en caso de enfermedad difusa distal o comorbilidad grave.

El Intervencionismo Coronario Percutáneo (ICP) es una buena opción gracias a la mejora de los materiales y técnicas de recanalización (anterógrada, retrógrada y reentrada por disección). Sin embargo, el procedimiento suele ser largo, costoso y requiere mucho medio de contraste y rayos X.

En la etapa de diagnóstico de una OTC, la puntuación de oclusión total crónica de Japón (J-CTO) define la complejidad del procedimiento: 0 fácil, 1 intermedio, 2 difícil, ≥ 3 muy difícil. La puntuación se calcula realmente con los datos de la angiografía después de evaluar la forma del casquete proximal de la oclusión, la presencia de calcificaciones en el segmento ocluido, la tortuosidad del segmento ocluido y la longitud de la oclusión.

Además de los datos de la angiografía, se puede realizar una tomografía computarizada de la arteria coronaria como parte del estándar de atención. En el centro coordinador del estudio, el equipo de cardiólogos intervencionistas realiza más de 2000 tomografías computarizadas. Los datos generados a partir de una tomografía computarizada de última generación se interpretan para extrapolar información sobre el segmento ocluido, la arteria ocluida y la arteria contralateral.

La tomografía computarizada puede identificar muy bien la distribución de calcio en el segmento/arteria ocluido, la verdadera longitud de la oclusión, las curvas, las ramas colaterales, la anatomía del vaso distal, el trayecto coronario y más, resolviendo la ambigüedad del casquete proximal y mostrando la forma del tapa distal. Gracias a esta investigación, los investigadores pueden evaluar mejor la puntuación J-CTO y la puntuación CT Rector. La puntuación CT Rector está ayudando a clasificar la dificultad de la CTO antes de la PCI mediante la predicción del cruce de la guía con eficiencia de tiempo. Los investigadores pueden calcular la puntuación de calcio de la arteria ocluida para detectar un valor crítico para el éxito de la PCI de la OTC. Entonces se puede elegir la mejor estrategia con el material apropiado para el procedimiento PCI.

En este estudio, a los investigadores les gustaría demostrar el interés en realizar una tomografía computarizada como parte del diagnóstico patológico antes de la ICP en oclusiones más complejas (puntuación J-CTO ≥ 2). Los investigadores creen que la tomografía computarizada, con una máquina de corte GE Revolution 256 de última generación, es en realidad el mejor método para evaluar la puntuación J-CTO, la puntuación CT Rector y obtener otra información importante como la posición anatómica de la arteria ocluida y la presencia de ramas laterales en el segmento ocluido.

Una mejor evaluación de la puntuación J-CTO y la anatomía compleja permitirán la selección de la mejor técnica para el procedimiento con probablemente una mejor tasa de éxito, menor radiación, menor inyección de contraste y un procedimiento más rápido y rentable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eugenio La Scala, MD
  • Número de teléfono: +33 (0)4 94 06 98 82
  • Correo electrónico: epflascala@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 90 años,
  2. IMC ≤ 40 kg/m²,
  3. Consentimiento informado fechado y firmado, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  4. Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio,
  5. Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
  6. Oclusión total crónica de la arteria coronaria (flujo TIMI 0 de > 3 meses) asociada con viabilidad miocárdica (pensada como movimiento de pared normocinético/hipocinético o datos instrumentales a favor de la viabilidad) asociada con angina ≥ CCS2 o disnea ≥ NHYA2 o isquemia documentada o fracción de eyección < 50%.
  7. Puntuación J-CTO de angiografía coronaria ≥ 2 (casos complejos)

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o en período de lactancia,
  2. Pacientes adultos protegidos por la ley,
  3. Ritmo cardíaco muy frecuente e irregular (>100/min.),
  4. Más de un CTO para ser tratado por PCI,
  5. Angiografía coronaria J-CTO (Oclusión total crónica de Japón) puntuación 0/1
  6. Inestabilidad hemodinámica,
  7. Anemia < 9g/dl,
  8. Hemorragia gastrointestinal,
  9. Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50 000/mm3,
  10. Enfermedad valvular grave asociada
  11. Tomografía computarizada realizada como parte del diagnóstico de patología de atención estándar, antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada
Tomografía computarizada con una máquina de 256 cortes de última generación de la arteria coronaria ocluida antes de la PCI de la OTC
El cirujano realizará una tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico (CTO PCI) para aumentar la tasa de éxito de la cirugía.
Comparador activo: Control
Sin tomografía computarizada antes de CTO PCI
El procedimiento quirúrgico (CTO PCI) se realizará siguiendo el estándar de atención, lo que significa que el cirujano no realizará una tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un procedimiento exitoso de ICP de OTC en ambos grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Restauración del flujo TIMI 3 y estenosis residual < 30%, mediante cruce de alambre en menos de (≤) 60 minutos de manipulación de la guía. El flujo TIMI y la estenosis residual serán evaluados por un grupo de 2 cardiólogos que no participan en el procedimiento y están ciegos con respecto al grupo aleatorizado.
Inmediatamente después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento PCI CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Duración del procedimiento quirúrgico en minutos.
Inmediatamente después de la cirugía.
Tasa de complicaciones de la ICP de la OTC
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
Muerte, perforación coronaria con taponamiento cardíaco que requiera pericardiocentesis, infarto de miocardio (si la elevación de troponina/CK se asocia con cambios en el electrocardiograma), accidente cerebrovascular, sangrado mayor con pérdida de hemoglobina > 3 g/dl.
6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
Nivel de radiación utilizado durante el procedimiento CTO PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Cantidad de radiación utilizada durante la PCI (airKerma en Gy, DAP mGycm², tiempo de fluoroscopia en minutos).
Inmediatamente después de la cirugía.
Volumen de medio de contraste de yodo utilizado para el procedimiento PCI CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Cantidad de medio de contraste yodado utilizado durante la ICP (dada en mililitros).
Inmediatamente después de la cirugía.
Costo del procedimiento PCI CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Coste total del procedimiento quirúrgico (expresado en euros).
Inmediatamente después de la cirugía.
Nivel de creatinina antes del alta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Este punto final resume los eventos adversos renales en ambos grupos. Siempre se conoce un nivel de creatinina basal antes de la angiografía coronaria que inicia la vía diagnóstica y terapéutica.
24 horas después de la cirugía
Seguridad evaluada con informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
Se informará cualquier evento adverso (como una reacción alérgica al contraste). También se informará su relación con el procedimiento de tomografía computarizada o PCI.
6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
Angina y disnea
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
Los síntomas (clase CCS de angina/clase de disnea de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)) se recopilarán en la visita de PCI de la CTO y la visita de EOS.
6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE: infarto de miocardio, muerte cardiovascular, revascularización, accidente cerebrovascular) se recopilarán en la visita de CTO PCI y la visita de EOS.
6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
colección insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
La insuficiencia renal se recogerá en la visita de CTO PCI y la visita de EOS.
6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
Medida de troponina
Periodo de tiempo: Base.
Se informarán los niveles de troponina.
Base.
Medida de CK
Periodo de tiempo: Base.
Se informarán los niveles de CK.
Base.
Medida de creatinina
Periodo de tiempo: Base.
Se informarán los niveles de creatinina.
Base.
medida de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Base.
Se informarán los niveles de aclaramiento de creatinina.
Base.
Medida de hemoglobina
Periodo de tiempo: Base.
Se informarán los niveles de hemoglobina.
Base.
Medida de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los niveles de troponina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
24 horas después de la cirugía
Medida de CK
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los niveles de CK se informarán después de la PCI en la visita de CTO PCI.
24 horas después de la cirugía
Medida de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los niveles de creatinina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
24 horas después de la cirugía
medida de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los niveles de depuración de creatinina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
24 horas después de la cirugía
Medida de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los niveles de hemoglobina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTS-C-CTOPCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada

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