- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549896
Tomografía Computarizada en el Intervencionismo Coronario Percutáneo con Oclusión Total Crónica Compleja; (CTS-C-CTOPCI)
Interés de la tomografía computarizada coronaria antes de la intervención coronaria percutánea (ICP) con oclusión total crónica (OTC) compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una oclusión total crónica (OTC) es la obstrucción completa de una arteria coronaria que se ha establecido desde hace más de 3 meses con flujo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0. Esta es una patología frecuente, demostrada en el 20% de los pacientes estudiados con coronariografía. Los pacientes afectados por una OTC aislada o por una enfermedad coronaria multivascular con una o más OTC son una población heterogénea en cuanto a edad, comorbilidad, factores de riesgo.
El tratamiento de esta enfermedad es médico, intervencionista o quirúrgico. La opción intervencionista suele ser la primera opción en caso de síntomas o isquemia asociados con la viabilidad de la pared miocárdica, originalmente perfundida por el segmento ocluido. El tratamiento médico a menudo no es suficiente para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida. La cirugía es muy invasiva, especialmente para pacientes con enfermedad monovascular, no siempre posible, especialmente en caso de enfermedad difusa distal o comorbilidad grave.
El Intervencionismo Coronario Percutáneo (ICP) es una buena opción gracias a la mejora de los materiales y técnicas de recanalización (anterógrada, retrógrada y reentrada por disección). Sin embargo, el procedimiento suele ser largo, costoso y requiere mucho medio de contraste y rayos X.
En la etapa de diagnóstico de una OTC, la puntuación de oclusión total crónica de Japón (J-CTO) define la complejidad del procedimiento: 0 fácil, 1 intermedio, 2 difícil, ≥ 3 muy difícil. La puntuación se calcula realmente con los datos de la angiografía después de evaluar la forma del casquete proximal de la oclusión, la presencia de calcificaciones en el segmento ocluido, la tortuosidad del segmento ocluido y la longitud de la oclusión.
Además de los datos de la angiografía, se puede realizar una tomografía computarizada de la arteria coronaria como parte del estándar de atención. En el centro coordinador del estudio, el equipo de cardiólogos intervencionistas realiza más de 2000 tomografías computarizadas. Los datos generados a partir de una tomografía computarizada de última generación se interpretan para extrapolar información sobre el segmento ocluido, la arteria ocluida y la arteria contralateral.
La tomografía computarizada puede identificar muy bien la distribución de calcio en el segmento/arteria ocluido, la verdadera longitud de la oclusión, las curvas, las ramas colaterales, la anatomía del vaso distal, el trayecto coronario y más, resolviendo la ambigüedad del casquete proximal y mostrando la forma del tapa distal. Gracias a esta investigación, los investigadores pueden evaluar mejor la puntuación J-CTO y la puntuación CT Rector. La puntuación CT Rector está ayudando a clasificar la dificultad de la CTO antes de la PCI mediante la predicción del cruce de la guía con eficiencia de tiempo. Los investigadores pueden calcular la puntuación de calcio de la arteria ocluida para detectar un valor crítico para el éxito de la PCI de la OTC. Entonces se puede elegir la mejor estrategia con el material apropiado para el procedimiento PCI.
En este estudio, a los investigadores les gustaría demostrar el interés en realizar una tomografía computarizada como parte del diagnóstico patológico antes de la ICP en oclusiones más complejas (puntuación J-CTO ≥ 2). Los investigadores creen que la tomografía computarizada, con una máquina de corte GE Revolution 256 de última generación, es en realidad el mejor método para evaluar la puntuación J-CTO, la puntuación CT Rector y obtener otra información importante como la posición anatómica de la arteria ocluida y la presencia de ramas laterales en el segmento ocluido.
Una mejor evaluación de la puntuación J-CTO y la anatomía compleja permitirán la selección de la mejor técnica para el procedimiento con probablemente una mejor tasa de éxito, menor radiación, menor inyección de contraste y un procedimiento más rápido y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugenio La Scala, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 94 06 98 82
- Correo electrónico: epflascala@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ollioules, Francia, 83190
- Reclutamiento
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contacto:
- Eugenio La Scala, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 94 06 98 82
- Correo electrónico: epflascala@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Paul BARRAGAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe COMMEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 90 años,
- IMC ≤ 40 kg/m²,
- Consentimiento informado fechado y firmado, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio,
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- Oclusión total crónica de la arteria coronaria (flujo TIMI 0 de > 3 meses) asociada con viabilidad miocárdica (pensada como movimiento de pared normocinético/hipocinético o datos instrumentales a favor de la viabilidad) asociada con angina ≥ CCS2 o disnea ≥ NHYA2 o isquemia documentada o fracción de eyección < 50%.
- Puntuación J-CTO de angiografía coronaria ≥ 2 (casos complejos)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Pacientes adultos protegidos por la ley,
- Ritmo cardíaco muy frecuente e irregular (>100/min.),
- Más de un CTO para ser tratado por PCI,
- Angiografía coronaria J-CTO (Oclusión total crónica de Japón) puntuación 0/1
- Inestabilidad hemodinámica,
- Anemia < 9g/dl,
- Hemorragia gastrointestinal,
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50 000/mm3,
- Enfermedad valvular grave asociada
- Tomografía computarizada realizada como parte del diagnóstico de patología de atención estándar, antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomografía computarizada
Tomografía computarizada con una máquina de 256 cortes de última generación de la arteria coronaria ocluida antes de la PCI de la OTC
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El cirujano realizará una tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico (CTO PCI) para aumentar la tasa de éxito de la cirugía.
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Comparador activo: Control
Sin tomografía computarizada antes de CTO PCI
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El procedimiento quirúrgico (CTO PCI) se realizará siguiendo el estándar de atención, lo que significa que el cirujano no realizará una tomografía computarizada antes del procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con un procedimiento exitoso de ICP de OTC en ambos grupos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Restauración del flujo TIMI 3 y estenosis residual < 30%, mediante cruce de alambre en menos de (≤) 60 minutos de manipulación de la guía.
El flujo TIMI y la estenosis residual serán evaluados por un grupo de 2 cardiólogos que no participan en el procedimiento y están ciegos con respecto al grupo aleatorizado.
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento PCI CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Duración del procedimiento quirúrgico en minutos.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Tasa de complicaciones de la ICP de la OTC
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
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Muerte, perforación coronaria con taponamiento cardíaco que requiera pericardiocentesis, infarto de miocardio (si la elevación de troponina/CK se asocia con cambios en el electrocardiograma), accidente cerebrovascular, sangrado mayor con pérdida de hemoglobina > 3 g/dl.
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6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
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Nivel de radiación utilizado durante el procedimiento CTO PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
Cantidad de radiación utilizada durante la PCI (airKerma en Gy, DAP mGycm², tiempo de fluoroscopia en minutos).
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Inmediatamente después de la cirugía.
|
|
Volumen de medio de contraste de yodo utilizado para el procedimiento PCI CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
Cantidad de medio de contraste yodado utilizado durante la ICP (dada en mililitros).
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
|
Costo del procedimiento PCI CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Coste total del procedimiento quirúrgico (expresado en euros).
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Nivel de creatinina antes del alta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Este punto final resume los eventos adversos renales en ambos grupos.
Siempre se conoce un nivel de creatinina basal antes de la angiografía coronaria que inicia la vía diagnóstica y terapéutica.
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24 horas después de la cirugía
|
|
Seguridad evaluada con informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
|
Se informará cualquier evento adverso (como una reacción alérgica al contraste).
También se informará su relación con el procedimiento de tomografía computarizada o PCI.
|
6 meses a partir de la fecha de la cirugía.
|
|
Angina y disnea
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
|
Los síntomas (clase CCS de angina/clase de disnea de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)) se recopilarán en la visita de PCI de la CTO y la visita de EOS.
|
6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
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|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE: infarto de miocardio, muerte cardiovascular, revascularización, accidente cerebrovascular) se recopilarán en la visita de CTO PCI y la visita de EOS.
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6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
|
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colección insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
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La insuficiencia renal se recogerá en la visita de CTO PCI y la visita de EOS.
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6 meses a partir de la fecha de la inclusión.
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Medida de troponina
Periodo de tiempo: Base.
|
Se informarán los niveles de troponina.
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Base.
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|
Medida de CK
Periodo de tiempo: Base.
|
Se informarán los niveles de CK.
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Base.
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Medida de creatinina
Periodo de tiempo: Base.
|
Se informarán los niveles de creatinina.
|
Base.
|
|
medida de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Base.
|
Se informarán los niveles de aclaramiento de creatinina.
|
Base.
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|
Medida de hemoglobina
Periodo de tiempo: Base.
|
Se informarán los niveles de hemoglobina.
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Base.
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|
Medida de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Los niveles de troponina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
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24 horas después de la cirugía
|
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Medida de CK
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Los niveles de CK se informarán después de la PCI en la visita de CTO PCI.
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24 horas después de la cirugía
|
|
Medida de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Los niveles de creatinina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
medida de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Los niveles de depuración de creatinina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
|
24 horas después de la cirugía
|
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Medida de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de hemoglobina se informarán después de la PCI en la visita de PCI de la CTO.
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24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
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