Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografiescan bij complexe chronische totale occlusie percutane coronaire interventie; (CTS-C-CTOPCI)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Elsan

Belang van coronaire CT-scan vóór complexe chronische totale occlusie (CTO) percutane coronaire interventie (PCI).

De chronische totale afsluiting van een kransslagader is de meest voorkomende hartziekte in de ontwikkelde landen. De percutane coronaire interventie is een van de bestaande behandelingen. Deze procedure is lang, duur en gebruikt veel contrastmiddel en röntgenstraling. Met deze studie willen de onderzoekers de impact van CT-scans die vóór de chirurgische ingreep worden uitgevoerd, aanpakken. Een betere kennis van de anatomie van de patiënt zou kunnen leiden tot een beter slagingspercentage van de operatie, met minder straling, minder contrastinjectie en een snellere en kostenefficiëntere procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een chronische totale occlusie (CTO) is de volledige obstructie van een kransslagader die is vastgesteld vanaf meer dan 3 maanden met TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 flow. Dit is een veel voorkomende pathologie, aangetoond bij 20% van de bestudeerde patiënten met een coronaire angiografie. De patiënten die getroffen zijn door een geïsoleerde CTO of door een multivasculaire coronaire aandoening met één of meer CTO's vormen een heterogene populatie wat betreft leeftijd, comorbiditeit en risicofactoren.

De behandeling van deze ziekte is medisch, interventioneel of chirurgisch. De interventionele optie is vaak de eerste keuze in het geval van symptomen of ischemie geassocieerd met levensvatbaarheid van de myocardwand, oorspronkelijk geperfuseerd door het afgesloten segment. Medische behandeling is vaak niet voldoende om de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Chirurgie is zeer invasief, vooral voor patiënten met monovasculaire ziekte, niet altijd mogelijk, vooral in het geval van distale diffuse ziekte of zware comorbiditeit.

De Percutane Coronaire Interventie (PCI) is een goede optie dankzij de verbetering van materialen en rekanalisatietechnieken (anterograde, retrograde en dissectie re-entry). De procedure is echter vaak lang, duur en er wordt veel contrastmiddel en röntgenstraling gebruikt.

In de diagnosefase van een CTO definieert de Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO)-score de complexiteit van de procedure: 0 gemakkelijk, 1 gemiddeld, 2 moeilijk, ≥ 3 zeer moeilijk. De score wordt daadwerkelijk berekend met de angiografiegegevens na evaluatie van de vorm van de proximale dop van de occlusie, de aanwezigheid van calcificaties in het afgesloten segment, de kronkeligheid van het afgesloten segment en de lengte van de occlusie.

Naast de angiografiegegevens kan een CT-scan van de kransslagader worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. In het coördinatiecentrum van de studie worden meer dan 2000 CT-scans uitgevoerd door het team van interventionele cardiologen. Gegevens die zijn gegenereerd uit de CT-scan van de laatste generatie worden vervolgens geïnterpreteerd om informatie over het afgesloten segment, de verstopte slagader en de contralaterale slagader te extrapoleren.

CT-scan is in staat zeer goed de calciumverdeling in het afgesloten segment/slagader, de ware lengte van de occlusie, bochten, zijtakken, distale vatanatomie, coronair pad en meer te identificeren, dubbelzinnigheid van de proximale kap op te lossen en de vorm van de distale dop. Dankzij dit onderzoek kunnen de onderzoekers de J-CTO-score en de CT Rector-score beter evalueren. De CT Rector-score helpt bij het beoordelen van de CTO-moeilijkheidsgraad vóór de PCI door tijdbesparende voerdraadovergang te voorspellen. De onderzoekers kunnen de calciumscore van de afgesloten slagader berekenen om een ​​kritieke waarde voor het succes van CTO PCI te detecteren. Vervolgens kan de beste strategie met passend materiaal worden gekozen voor de procedure PCI.

In deze studie willen de onderzoekers de interesse aantonen in het uitvoeren van een CT-scan als onderdeel van de pathologiediagnose vóór de PCI bij complexere occlusies (J-CTO-score ≥ 2). De onderzoekers denken dat de CT-scan, met een laatste generatie GE Revolution 256 slice-machine, eigenlijk de beste methode is om de J-CTO-score, de CT Rector-score te evalueren en om andere belangrijke informatie te verkrijgen, zoals de anatomische positie van de afgesloten slagader en aanwezigheid van zijtakken in het afgesloten segment.

Een betere evaluatie van de J-CTO-score en complexe anatomie zal dan de selectie van de beste techniek voor de procedure mogelijk maken met waarschijnlijk een beter slagingspercentage, lagere straling, lagere contrastinjectie en een snellere en meer kostenefficiënte procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ollioules, Frankrijk, 83190
        • Werving
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming, vóór studiegerelateerde procedures
  4. Mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen en na te leven,
  5. Aangeslotene of ontvanger van een socialezekerheidsstelsel,
  6. Coronaire totale occlusie (TIMI 0 flow vanaf > 3 maanden) geassocieerd met levensvatbaarheid van het myocard (bedoeld als normokinetische/hypokinetische wandbeweging of instrumentele gegevens ten gunste van levensvatbaarheid) geassocieerd met ≥ CCS2-angina of ≥ NHYA2-dyspneu of gedocumenteerde ischemie of ejectiefractie < 50%.
  7. Coronaire angiografie J-CTO-score ≥ 2 (complexe gevallen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  2. Volwassen patiënten beschermd door de wet,
  3. Zeer frequent en onregelmatig hartritme (>100/min.),
  4. Meer dan één CTO moet worden behandeld door PCI,
  5. Coronaire angiografie J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) score 0/1
  6. hemodynamische instabiliteit,
  7. Bloedarmoede < 9g/dl,
  8. Maagbloeding,
  9. Trombocytopenie met < 50 000/mm3 aantal bloedplaatjes,
  10. Ernstige klepaandoening geassocieerd
  11. CT-Scan uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard pathologiediagnose, vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-scan
CT-scan met een laatste generatie 256-slicemachine van afgesloten kransslagader vóór CTO PCI
Chirurg zal een CT-scan uitvoeren vóór de operatieprocedure (CTO PCI) om het slagingspercentage van de operatie te vergroten.
Actieve vergelijker: Controle
Geen CT-scan voor CTO PCI
De operatieprocedure (CTO PCI) wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard, wat betekent dat de chirurg geen CT-scan uitvoert vóór de operatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle CTO PCI-procedure in beide groepen
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
TIMI 3 stroomherstel en reststenose < 30%, door draadkruising in minder dan (≤) 60 minuten voerdraadmanipulatie. TIMI-stroom en reststenose zullen worden geëvalueerd door een pool van 2 cardiologen die niet betrokken zijn bij de procedure en geblindeerd zijn voor de gerandomiseerde groep.
Meteen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van CTO PCI-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
Duur van de chirurgische ingreep in minuten.
Meteen na de operatie.
Percentage CTO PCI-complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de operatie.
Overlijden, coronaire perforatie met harttamponade die pericardiocentese vereist, myocardinfarct (indien verhoging van troponine/CK geassocieerd met verandering in elektrocardiogram), beroerte, ernstige bloeding met hemoglobineverlies > 3g/dl.
6 maanden vanaf de datum van de operatie.
Stralingsniveau gebruikt tijdens de CTO PCI-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
Hoeveelheid straling gebruikt tijdens de PCI (airKerma in Gy, DAP mGycm², fluoroscopietijd in minuten).
Meteen na de operatie.
Volume jodiumcontrastmiddel gebruikt voor de CTO PCI-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
Hoeveelheid jodiumcontrastmiddel gebruikt tijdens de PCI (uitgegeven in milliliter).
Meteen na de operatie.
Kosten van de CTO PCI-procedure
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
Totale kostprijs van de chirurgische ingreep (uitgegeven in euro).
Meteen na de operatie.
Creatininegehalte voor ontslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Dit eindpunt geeft een samenvatting van de renale bijwerkingen in beide groepen. Er is altijd een basiscreatinineniveau bekend vóór de coronaire angiografie die het diagnostische en therapeutische pad initieert.
24 uur na de operatie
Veiligheid beoordeeld met rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de operatie.
Eventuele bijwerkingen worden gemeld (zoals contrastallergie). Ook wordt hun relatie met de CT-scan of PCI-procedure gemeld.
6 maanden vanaf de datum van de operatie.
Angina en dyspnoe
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van opname.
Symptomen (angina CCS-klasse / dyspnoe NYHA-klasse (New York Heart Association)) worden verzameld tijdens het CTO PCI-bezoek en EOS-bezoek.
6 maanden vanaf de datum van opname.
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van opname.
Major Adverse Cardiac Events (MACE: myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, revascularisatie, beroerte) zullen worden verzameld tijdens het CTO PCI-bezoek en EOS-bezoek.
6 maanden vanaf de datum van opname.
collectie nierfalen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van opname.
Nierfalen wordt verzameld tijdens het CTO PCI-bezoek en het EOS-bezoek.
6 maanden vanaf de datum van opname.
Troponine maatregel
Tijdsspanne: Basislijn.
Niveaus van troponine zullen worden gerapporteerd.
Basislijn.
CK-maatregel
Tijdsspanne: Basislijn.
Niveaus van CK zullen worden gerapporteerd.
Basislijn.
Creatinine maat
Tijdsspanne: Basislijn.
Niveaus van creatinine zullen worden gerapporteerd.
Basislijn.
klaring van creatinine maatregel
Tijdsspanne: Basislijn.
Niveaus van de klaring van creatinine zullen worden gerapporteerd.
Basislijn.
Hemoglobine meting
Tijdsspanne: Basislijn.
De niveaus van hemoglobine zullen worden gerapporteerd.
Basislijn.
Troponine maatregel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Niveaus van troponine zullen worden gerapporteerd na de PCI bij het CTO PCI-bezoek.
24 uur na de operatie
CK-maatregel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Niveaus van CK zullen worden gerapporteerd na de PCI tijdens het CTO PCI-bezoek.
24 uur na de operatie
Creatinine maat
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Niveaus van creatinine zullen worden gerapporteerd na de PCI bij het CTO PCI-bezoek.
24 uur na de operatie
klaring van creatinine maatregel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Niveaus van de klaring van creatinine zullen worden gerapporteerd na de PCI bij het CTO PCI-bezoek.
24 uur na de operatie
Hemoglobine meting
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De hemoglobinewaarden worden na de PCI gerapporteerd tijdens het PCI-bezoek van de CTO.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-C-CTOPCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale occlusie van kransslagader

Klinische onderzoeken op CT-scan

Abonneren