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複雑な慢性完全閉塞におけるCTスキャン 経皮的冠動脈インターベンション; (CTS-C-CTOPCI)

2024年6月25日 更新者：Elsan

複雑な慢性完全閉塞 (CTO) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 前の冠動脈 CT スキャンの関心。

冠状動脈の慢性完全閉塞は、先進国で最も多い心疾患です。 経皮的冠動脈インターベンションは、既存の治療法の 1 つです。 この処置は、時間と費用がかかり、造影剤と X 線を大量に使用します。 この研究では、研究者は、外科手術の前に実行された CT スキャンの影響に対処したいと考えています。 患者の解剖学的構造に関する知識が深まれば、手術の成功率が向上し、放射線量が少なくなり、造影剤の注入量が減り、手術がより迅速で費用効率が高くなります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性完全閉塞 (CTO) は、TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) 0 フローで 3 か月以上確立された冠状動脈の完全な閉塞です。 これは、冠動脈造影で研究​​された患者の 20% で示される、頻繁な病状です。 孤立した CTO または 1 つまたは複数の CTO を伴う多血管性冠動脈疾患に罹患した患者は、年齢、併存疾患、危険因子に関して不均一な集団です。

この病気の治療は、内科的、介入的、または外科的です。 インターベンション オプションは、多くの場合、もともと閉塞部分によって灌流されていた心筋壁の生存率に関連する症状または虚血の場合の最初の選択肢です。 多くの場合、治療は症状を軽減し、生活の質を向上させるのに十分ではありません。 手術は非常に侵襲的であり、特に単血管疾患の患者にとっては、特に遠位びまん性疾患または重度の併存疾患の場合には、常に可能であるとは限りません。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、材料と再疎通技術 (順行性、逆行性、解剖再突入) の改善により、優れたオプションです。 しかし、多くの場合、造影剤と X 線を大量に使用するため、手術は時間と費用がかかります。

CTO の診断段階では、Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) スコアが手順の複雑さを定義します: 0 簡単、1 中級、2 難しい、≥ 3 非常に難しい。 スコアは、閉塞の近位キャップの形状、閉塞部分の石灰化の存在、閉塞部分のねじれ、および閉塞の長さを評価した後、血管造影データを使用して実際に計算されます。

血管造影データに加えて、標準治療の一環として冠動脈の CT スキャンを実行できます。 研究の調整センターでは、インターベンション心臓専門医のチームによって 2000 を超える CT スキャンが実施されています。 次に、最終世代の CT スキャンから生成されたデータを解釈して、閉塞したセグメント、閉塞した動脈、および対側動脈に関する情報を推定します。

CTスキャンは、閉塞部分/動脈のカルシウム分布、閉塞の真の長さ、曲がり、側副枝、遠位血管の解剖学、冠状動脈経路などを非常によく識別し、近位キャップのあいまいさを解決し、血管の形状を示します。遠位キャップ。 この調査のおかげで、調査員は J-CTO スコアと CT Rector スコアをより適切に評価できます。 CT レクター スコアは、時間効率の良いガイドワイヤー交差を予測することで、PCI の前に CTO の難易度を評価するのに役立ちます。 研究者は、閉塞した動脈のカルシウム スコアを計算して、CTO PCI の成功の重要な値を検出できます。 次に、適切な材料を使用した最適な戦略を PCI の手順に選択できます。

この研究では、研究者は、より複雑な閉塞 (J-CTO スコア ≥ 2) で PCI の前に病理診断の一部として CT スキャンを実行することへの関心を示したいと考えています。 研究者は、最終世代の GE Revolution 256 スライス マシンを使用した CT スキャンが、実際には、J-CTO スコア、CT レクター スコアを評価し、閉塞した動脈の解剖学的位置や存在などの他の重要な情報を取得するための最良の方法であると考えています。閉塞セグメントの側枝の。

J-CTO スコアと複雑な解剖学的構造をより適切に評価することで、おそらく成功率が高く、放射線量が少なく、造影剤の注入量が少なく、手技がより迅速でコスト効率の高い手技に最適な技術を選択できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Ollioules、フランス、83190
        • 募集
        • Polyclinique Les Fleurs
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Paul BARRAGAN, MD
        • 副調査官：
          • Philippe COMMEAU, MD
        • 副調査官：
          • Pierre ROQUEBERT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上90歳以下の男性または女性、
  2. BMI ≤ 40 kg/m²、
  3. 研究関連の手順の前に、日付と署名のあるインフォームド コンセント
  4. 研究手順を理解し、遵守する能力、
  5. 社会保障制度の関連会社または受給者、
  6. CCS2狭心症以上またはNHYA2以上の呼吸困難または記録された虚血または駆出率< 50%。
  7. 冠動脈造影 J-CTOスコア≧2（複雑な症例）

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、
  2. 法律で保護されている成人患者、
  3. 非常に頻繁で不規則な心調律 (>100/分)、
  4. PCIで治療するCTOが複数いる場合、
  5. 冠動脈造影 J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) スコア 0/1
  6. 血行動態の不安定性、
  7. 貧血 < 9g/dl、
  8. 消化管出血、
  9. 血小板数が 50,000/mm3 未満の血小板減少症、
  10. 関連する重度の弁膜症
  11. 含める前に、標準治療の病理診断の一部として実行される CT スキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTスキャン
CTO PCI前の閉塞冠動脈の最新世代の256スライスマシンによるCTスキャン
手順：CTスキャン
外科医は、手術の成功率を高めるために、手術手順 (CTO PCI) の前に CT スキャンを実行します。
アクティブコンパレータ：コントロール
CTO PCI前にCTスキャンなし
手順：CTスキャンなし
手術手順 (CTO PCI) は、標準的なケアに従って実行されます。つまり、外科医は手術手順の前に CT スキャンを実行しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで CTO PCI 手順が成功した患者の数
時間枠：手術直後。
-TIMI 3の流れの回復と残存狭窄が<30％、60分未満（≤）のガイドワイヤー操作でのワイヤー交差。 TIMIの流れと残留狭窄は、手順に関与せず、ランダム化されたグループに関して盲検化された2人の心臓専門医のプールによって評価されます。
手術直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTO PCI 手順の合計時間
時間枠：手術直後。
分単位で与えられる手術手順の期間。
手術直後。
CTO PCI 合併症の発生率
時間枠：手術日から6ヶ月。
死亡、心嚢穿刺を必要とする心タンポナーデを伴う冠動脈穿孔、心筋梗塞（トロポニン/CKの上昇が心電図の変化に関連する場合）、脳卒中、3g/dlを超えるヘモグロビンの喪失を伴う大出血。
手術日から6ヶ月。
CTO PCI 手順中に使用される放射線レベル
時間枠：手術直後。
PCI 中に使用される放射線の量 (Gy 単位の airKerma、DAP mGycm²、分単位の透視時間)。
手術直後。
CTO PCI手順に使用されるヨード造影剤の量
時間枠：手術直後。
PCI 中に使用されるヨウ素造影剤の量 (ミリリットル単位)。
手術直後。
CTO PCI 手順の費用
時間枠：手術直後。
手術の総費用 (ユーロで指定)。
手術直後。
退院前のクレアチニン値
時間枠：手術後24時間
このエンドポイントは、両群の腎有害事象をまとめたものです。 ベースライン クレアチニン レベルは、診断および治療経路を初期化する冠動脈造影の前に常に知られています。
手術後24時間
有害事象報告による安全性評価
時間枠：手術日から6ヶ月。
あらゆる有害事象が報告されます (コントラスト アレルギー反応など)。 CT スキャンまたは PCI 手順との関係も報告されます。
手術日から6ヶ月。
狭心症および呼吸困難
時間枠：収録日から6ヶ月。
症状（狭心症CCSクラス/呼吸困難NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス）は、CTO PCI訪問およびEOS訪問で収集されます。
収録日から6ヶ月。
主な心臓有害事象
時間枠：収録日から6ヶ月。
主な心臓有害事象 (MACE: 心筋梗塞、心血管死、血行再建、脳卒中) は、CTO PCI 訪問および EOS 訪問で収集されます。
収録日から6ヶ月。
腎不全コレクション
時間枠：収録日から6ヶ月。
腎不全は、CTO PCI訪問およびEOS訪問で収集されます。
収録日から6ヶ月。
トロポニン測定
時間枠：ベースライン。
トロポニンのレベルが報告される。
ベースライン。
CK測定
時間枠：ベースライン。
CKのレベルが報告されます。
ベースライン。
クレアチニン測定
時間枠：ベースライン。
クレアチニンのレベルが報告されます。
ベースライン。
クレアチニン測定のクリアランス
時間枠：ベースライン。
クレアチニンのクリアランスのレベルが報告されます。
ベースライン。
ヘモグロビン測定
時間枠：ベースライン。
ヘモグロビンのレベルが報告されます。
ベースライン。
トロポニン測定
時間枠：手術後24時間
トロポニンのレベルは、CTO PCI 訪問時に PCI 後に報告されます。
手術後24時間
CK測定
時間枠：手術後24時間
CK のレベルは、CTO PCI 訪問時に PCI 後に報告されます。
手術後24時間
クレアチニン測定
時間枠：手術後24時間
クレアチニンのレベルは、CTO PCI 訪問時に PCI 後に報告されます。
手術後24時間
クレアチニン測定のクリアランス
時間枠：手術後24時間
クレアチニンのクリアランスのレベルは、CTO PCI 来院時に PCI 後に報告されます。
手術後24時間
ヘモグロビン測定
時間枠：手術後24時間
ヘモグロビンのレベルは、CTO PCI 訪問時に PCI 後に報告されます。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elsan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTS-C-CTOPCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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