- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549896
Datortomografiskanning i komplex kronisk total ocklusion Perkutan koronarintervention; (CTS-C-CTOPCI)
Intresse av koronar CT-skanning före komplex kronisk total ocklusion (CTO) Perkutan koronarintervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kronisk total ocklusion (CTO) är den fullständiga obstruktionen av en kransartär som har etablerats från mer än 3 månader med TIMI (Trombolys vid hjärtinfarkt) 0-flöde. Detta är en frekvent patologi, som visas hos 20% av patienterna som studerats med en kranskärlsangiografi. De patienter som drabbas av en isolerad CTO eller av en multivaskulär kranskärlssjukdom med en eller flera CTO är en heterogen population i förhållande till ålder, samsjuklighet, riskfaktorer.
Behandlingen av denna sjukdom är medicinsk, interventionell eller kirurgisk. Det interventionella alternativet är ofta förstahandsvalet vid symtom eller ischemi i samband med livskraften hos hjärtväggen, ursprungligen perfunderad av det ockluderade segmentet. Medicinsk behandling räcker ofta inte för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten. Kirurgi är mycket invasivt, särskilt för patienter med monovaskulär sjukdom, inte alltid möjligt, speciellt vid distal diffus sjukdom eller kraftig samsjuklighet.
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) är ett bra alternativ tack vare förbättringen av material och rekanaliseringstekniker (anterograd, retrograd och dissektionsåterinträde). Men proceduren är ofta lång, dyr, med mycket kontrastmedel och röntgen.
Vid diagnosstadiet för en CTO, definierar Japan Chronic Total Oclusion (J-CTO) poängen komplexiteten i proceduren: 0 lätt, 1 mellanliggande, 2 hård, ≥ 3 mycket svår. Poängen beräknas faktiskt med angiografidata efter utvärdering av ocklusionens proximala lockform, förekomst av förkalkningar i det ockkluderade segmentet, slingrande av ocklusionssegmentet och ocklusionens längd.
Utöver angiografidata kan en datortomografi av kranskärlen utföras som en del av Standard of Care. I studiens koordinerande centrum utförs mer än 2000 CT-skanningar av teamet av interventionella kardiologer. Data genererade från den senaste generationens CT-skanning tolkas sedan för att extrapolera information om det ockluderade segmentet, den ockluderade artären och den kontralaterala artären.
CT-skanning kan mycket väl identifiera kalciumfördelningen i det tilltäppta segmentet/artären, den verkliga längden av ocklusionen, böjningar, kollaterala grenar, distala kärlens anatomi, kranskärlsbanan med mera, lösa tvetydigheter i den proximala hatten och visa formen på distal mössa. Tack vare denna utredning kan utredarna bättre utvärdera J-CTO-poängen och CT-rektorpoängen. CT Rector-poängen hjälper till att gradera CTO-svårigheten före PCI genom att förutsäga tidseffektiv korsning av guidewire. Utredarna kan beräkna kalciumpoängen för den ockluderade artären för att upptäcka ett kritiskt värde för framgången med CTO PCI. Den bästa strategin med lämpligt material kan sedan väljas för proceduren PCI.
I denna studie skulle utredarna vilja visa intresset för att utföra en datortomografi som en del av patologidiagnosen före PCI vid mer komplexa ocklusioner (J-CTO-poäng ≥ 2). Utredarna tror att CT-skanningen, med en sista generationens GE Revolution 256 skivmaskin, faktiskt är den bästa metoden för att utvärdera J-CTO-poängen, CT-rektorpoängen och för att få annan viktig information som anatomisk position av den tilltäppta artären och närvaro av sidogrenar i det ockluderade segmentet.
En bättre utvärdering av J-CTO-poäng och komplex anatomi kommer då att möjliggöra valet av den bästa tekniken för proceduren med förmodligen en bättre framgångsfrekvens, lägre strålning, lägre kontrastinjektion och en snabbare och mer kostnadseffektiv procedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eugenio La Scala, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-post: epflascala@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Rekrytering
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kontakt:
- Eugenio La Scala, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-post: epflascala@hotmail.com
-
Underutredare:
- Paul BARRAGAN, MD
-
Underutredare:
- Philippe COMMEAU, MD
-
Underutredare:
- Pierre ROQUEBERT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 90 år,
- BMI ≤ 40 kg/m²,
- Daterat och undertecknat informerat samtycke, före eventuella studierelaterade procedurer
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurerna,
- Ansluten till eller mottagare av ett socialförsäkringssystem,
- Kronisk total ocklusion av kranskärlen (TIMI 0-flöde från > 3 månader) associerad med myokardiell livskraft (avsedd som normokinetisk/hypokinetisk väggrörelse eller instrumentella data till förmån för livskraft) associerad med ≥ CCS2 angina eller ≥ NHYA2-dyspné eller dokumenterad ischemi eller ejektionsfraktion < 50 %.
- Koronar angiografi J-CTO-poäng ≥ 2 (komplexa fall)
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna,
- Vuxna patienter skyddade av lag,
- Mycket frekvent och oregelbunden hjärtrytm (>100/min.),
- Mer än en CTO som ska behandlas av PCI,
- Koronar angiografi J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) poäng 0/1
- Hemodynamisk instabilitet,
- Anemi < 9g/dl,
- Gastrointestinala blödningar,
- Trombocytopeni med < 50 000/mm3 trombocytantal,
- Allvarlig valvulär sjukdom associerad
- CT-skanning utförd som en del av standardvårdens patologidiagnos, före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datortomografi
CT-skanning med en sista generationens 256 skiva maskin av ockluderad kransartär före CTO PCI
|
Kirurgen kommer att utföra en datortomografi före operationen (CTO PCI) för att öka operationens framgångsfrekvens.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ingen datortomografi före CTO PCI
|
Operationsproceduren (CTO PCI) kommer att utföras enligt standarden för vård, vilket innebär att kirurgen inte kommer att utföra en datortomografi före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik CTO PCI-procedur i båda grupperna
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
TIMI 3 flödesåterställning och kvarvarande stenos < 30 %, genom trådkorsning på mindre än (≤) 60 minuters styrtrådsmanipulation.
TIMI-flöde och kvarvarande stenos kommer att utvärderas av en pool av 2 kardiologer som inte är involverade i proceduren och är blinda avseende den randomiserade gruppen.
|
Omedelbart efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för CTO PCI-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Operationens varaktighet anges i minuter.
|
Omedelbart efter operationen.
|
|
Frekvens för CTO PCI-komplikationer
Tidsram: 6 månader från operationsdatum.
|
Död, kranskärlsperforering med hjärttamponad som kräver perikardiocentes, hjärtinfarkt (om förhöjning av troponin/CK förknippas med förändring i elektrokardiogram), stroke, större blödningar med förlust av hemoglobin > 3g/dl.
|
6 månader från operationsdatum.
|
|
Strålningsnivå som används under CTO PCI-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Mängd strålning som användes under PCI (airKerma i Gy, DAP mGycm², fluoroskopitid i minuter).
|
Omedelbart efter operationen.
|
|
Volym jodkontrastmedel som används för CTO PCI-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Mängd jodkontrastmedel som använts under PCI (anges i milliliter).
|
Omedelbart efter operationen.
|
|
Kostnad för CTO PCI-förfarandet
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Total kostnad för operationen (angiven i euro).
|
Omedelbart efter operationen.
|
|
Kreatininnivån före utskrivning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Detta effektmått sammanfattar de renala biverkningarna i båda grupperna.
En baslinjekreatininnivå är alltid känd före kranskärlsangiografin som initierar den diagnostiska och terapeutiska vägen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Säkerheten utvärderas med biverkningsrapportering
Tidsram: 6 månader från operationsdatum.
|
Eventuella biverkningar kommer att rapporteras (som kontrastallergisk reaktion).
Deras förhållande till CT-skanningen eller PCI-proceduren kommer också att rapporteras.
|
6 månader från operationsdatum.
|
|
Angina och dyspné
Tidsram: 6 månader från och med datumet för införandet.
|
Symtom (angina CCS klass / dyspné NYHA (New York Heart Association) klass) kommer att samlas in vid CTO PCI-besöket och EOS-besöket.
|
6 månader från och med datumet för införandet.
|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 6 månader från datumet för införandet.
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE: hjärtinfarkt, kardiovaskulär död, revaskularisering, stroke) kommer att samlas in vid CTO PCI-besöket och EOS-besöket.
|
6 månader från datumet för införandet.
|
|
samling av njursvikt
Tidsram: 6 månader från datumet för införandet.
|
Njursvikt kommer att samlas in vid CTO PCI-besöket och EOS-besöket.
|
6 månader från datumet för införandet.
|
|
Troponinmått
Tidsram: Baslinje.
|
Nivåer av troponin kommer att rapporteras.
|
Baslinje.
|
|
CK-mått
Tidsram: Baslinje.
|
Nivåer av CK kommer att rapporteras.
|
Baslinje.
|
|
Kreatininmått
Tidsram: Baslinje.
|
Nivåer av kreatinin kommer att rapporteras.
|
Baslinje.
|
|
clearance av kreatininmåttet
Tidsram: Baslinje.
|
Nivåer av clearance av kreatinin kommer att rapporteras.
|
Baslinje.
|
|
Hemoglobinmått
Tidsram: Baslinje.
|
Nivåer av hemoglobin kommer att rapporteras.
|
Baslinje.
|
|
Troponinmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nivåer av troponin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
|
24 timmar efter operationen
|
|
CK-mått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nivåer av CK kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kreatininmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nivåer av kreatinin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
|
24 timmar efter operationen
|
|
clearance av kreatininmåttet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nivåer av clearance av kreatinin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Hemoglobinmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nivåer av hemoglobin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hunt CH, Hartman RP, Hesley GK. Frequency and severity of adverse effects of iodinated and gadolinium contrast materials: retrospective review of 456,930 doses. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1124-7. doi: 10.2214/AJR.09.2520.
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Morino Y, Abe M, Morimoto T, Kimura T, Hayashi Y, Muramatsu T, Ochiai M, Noguchi Y, Kato K, Shibata Y, Hiasa Y, Doi O, Yamashita T, Hinohara T, Tanaka H, Mitsudo K; J-CTO Registry Investigators. Predicting successful guidewire crossing through chronic total occlusion of native coronary lesions within 30 minutes: the J-CTO (Multicenter CTO Registry in Japan) score as a difficulty grading and time assessment tool. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):213-21. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.024.
- Rolf A, Werner GS, Schuhback A, Rixe J, Mollmann H, Nef HM, Gundermann C, Liebetrau C, Krombach GA, Hamm CW, Achenbach S. Preprocedural coronary CT angiography significantly improves success rates of PCI for chronic total occlusion. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1819-27. doi: 10.1007/s10554-013-0258-y. Epub 2013 Jun 23.
- Yu CW, Lee HJ, Suh J, Lee NH, Park SM, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Choe YH, Kim SM, Choi JH. Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Guidewire Crossing and Success of Percutaneous Intervention for Chronic Total Occlusion: Korean Multicenter CTO CT Registry Score as a Tool for Assessing Difficulty in Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005800. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005800.
- Singh S, Singh N, Gulati GS, Ramakrishnan S, Kumar G, Sharma S, Bahl VK. Dual-Source Computed Tomography for Chronic Total Occlusion of Coronary Arteries. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):E117-E125. doi: 10.1002/ccd.25516. Epub 2014 May 27.
- Ghoshhajra BB, Takx RAP, Stone LL, Girard EE, Brilakis ES, Lombardi WL, Yeh RW, Jaffer FA. Real-time fusion of coronary CT angiography with x-ray fluoroscopy during chronic total occlusion PCI. Eur Radiol. 2017 Jun;27(6):2464-2473. doi: 10.1007/s00330-016-4599-5. Epub 2016 Sep 23.
- Li Y, Xu N, Zhang J, Li M, Lu Z, Wei M, Lu B, Zhang Y. Procedural success of CTO recanalization: Comparison of the J-CTO score determined by coronary CT angiography to invasive angiography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Nov-Dec;9(6):578-84. doi: 10.1016/j.jcct.2015.07.005. Epub 2015 Jul 23.
- Opolski MP, Achenbach S. CT Angiography for Revascularization of CTO: Crossing the Borders of Diagnosis and Treatment. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;8(7):846-58. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.05.001.
- Chen Y, Lu B, Hou ZH, Gao Y, Yu FF, Yin WH, Wang ZQ. Predicting successful percutaneous coronary intervention in patients with chronic total occlusion: the incremental value of a novel morphological parameter assessed by computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Aug;31(6):1263-9. doi: 10.1007/s10554-015-0679-x. Epub 2015 May 17.
- Opolski MP, Achenbach S, Schuhback A, Rolf A, Mollmann H, Nef H, Rixe J, Renker M, Witkowski A, Kepka C, Walther C, Schlundt C, Debski A, Jakubczyk M, Hamm CW. Coronary computed tomographic prediction rule for time-efficient guidewire crossing through chronic total occlusion: insights from the CT-RECTOR multicenter registry (Computed Tomography Registry of Chronic Total Occlusion Revascularization). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):257-267. doi: 10.1016/j.jcin.2014.07.031.
- Takimura H, Muramatsu T, Tsukahara R. CT coronary angiography-guided percutaneous coronary intervention for chronic total occlusion combined with retrograde approach. J Invasive Cardiol. 2012 Jan;24(1):E5-9.
- Rodriguez-Granillo GA, Rosales MA, Llaurado C, Ivanc TB, Rodriguez AE. Guidance of percutaneous coronary interventions by multidetector row computed tomography coronary angiography. EuroIntervention. 2011 Jan;6(6):773-8. doi: 10.4244/EIJV6I6A131.
- Tajti P, Karmpaliotis D, Alaswad K, Jaffer FA, Yeh RW, Patel M, Mahmud E, Choi JW, Burke MN, Doing AH, Dattilo P, Toma C, Smith AJC, Uretsky B, Holper E, Wyman RM, Kandzari DE, Garcia S, Krestyaninov O, Khelimskii D, Koutouzis M, Tsiafoutis I, Moses JW, Lembo NJ, Parikh M, Kirtane AJ, Ali ZA, Doshi D, Rangan BV, Ungi I, Banerjee S, Brilakis ES. The Hybrid Approach to Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention: Update From the PROGRESS CTO Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1325-1335. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.036. Epub 2018 Apr 26.
- Maeremans J, Walsh S, Knaapen P, Spratt JC, Avran A, Hanratty CG, Faurie B, Agostoni P, Bressollette E, Kayaert P, Bagnall AJ, Egred M, Smith D, Chase A, McEntegart MB, Smith WH, Harcombe A, Kelly P, Irving J, Smith EJ, Strange JW, Dens J. The Hybrid Algorithm for Treating Chronic Total Occlusions in Europe: The RECHARGE Registry. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1958-1970. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.034.
- Galassi AR, Sianos G, Werner GS, Escaned J, Tomasello SD, Boukhris M, Castaing M, Buttner JH, Bufe A, Kalnins A, Spratt JC, Garbo R, Hildick-Smith D, Elhadad S, Gagnor A, Lauer B, Bryniarski L, Christiansen EH, Thuesen L, Meyer-Gessner M, Goktekin O, Carlino M, Louvard Y, Lefevre T, Lismanis A, Gelev VL, Serra A, Marza F, Di Mario C, Reifart N; Euro CTO Club. Retrograde Recanalization of Chronic Total Occlusions in Europe: Procedural, In-Hospital, and Long-Term Outcomes From the Multicenter ERCTO Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2388-400. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.566.
- Patel VG, Brayton KM, Tamayo A, Mogabgab O, Michael TT, Lo N, Alomar M, Shorrock D, Cipher D, Abdullah S, Banerjee S, Brilakis ES. Angiographic success and procedural complications in patients undergoing percutaneous coronary chronic total occlusion interventions: a weighted meta-analysis of 18,061 patients from 65 studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):128-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.011. Epub 2013 Jan 23.
- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTS-C-CTOPCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .