Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografiskanning i komplex kronisk total ocklusion Perkutan koronarintervention; (CTS-C-CTOPCI)

25 juni 2024 uppdaterad av: Elsan

Intresse av koronar CT-skanning före komplex kronisk total ocklusion (CTO) Perkutan koronarintervention (PCI).

Den kroniska totala ocklusionen av en kransartär är den vanligaste hjärtsjukdomen i utvecklade länder. Den perkutana koronarinterventionen är en av de befintliga behandlingarna. Denna procedur är lång, dyr och använder mycket kontrastmedel och röntgen. Med denna studie vill utredarna ta itu med effekterna av datortomografi som utförs före det kirurgiska ingreppet. En bättre kunskap om patientens anatomi skulle kunna leda till en bättre framgångsgrad av operationen, med lägre strålning, lägre kontrastinjektion och ett snabbare och mer kostnadseffektivt ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kronisk total ocklusion (CTO) är den fullständiga obstruktionen av en kransartär som har etablerats från mer än 3 månader med TIMI (Trombolys vid hjärtinfarkt) 0-flöde. Detta är en frekvent patologi, som visas hos 20% av patienterna som studerats med en kranskärlsangiografi. De patienter som drabbas av en isolerad CTO eller av en multivaskulär kranskärlssjukdom med en eller flera CTO är en heterogen population i förhållande till ålder, samsjuklighet, riskfaktorer.

Behandlingen av denna sjukdom är medicinsk, interventionell eller kirurgisk. Det interventionella alternativet är ofta förstahandsvalet vid symtom eller ischemi i samband med livskraften hos hjärtväggen, ursprungligen perfunderad av det ockluderade segmentet. Medicinsk behandling räcker ofta inte för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten. Kirurgi är mycket invasivt, särskilt för patienter med monovaskulär sjukdom, inte alltid möjligt, speciellt vid distal diffus sjukdom eller kraftig samsjuklighet.

Percutaneous Coronary Intervention (PCI) är ett bra alternativ tack vare förbättringen av material och rekanaliseringstekniker (anterograd, retrograd och dissektionsåterinträde). Men proceduren är ofta lång, dyr, med mycket kontrastmedel och röntgen.

Vid diagnosstadiet för en CTO, definierar Japan Chronic Total Oclusion (J-CTO) poängen komplexiteten i proceduren: 0 lätt, 1 mellanliggande, 2 hård, ≥ 3 mycket svår. Poängen beräknas faktiskt med angiografidata efter utvärdering av ocklusionens proximala lockform, förekomst av förkalkningar i det ockkluderade segmentet, slingrande av ocklusionssegmentet och ocklusionens längd.

Utöver angiografidata kan en datortomografi av kranskärlen utföras som en del av Standard of Care. I studiens koordinerande centrum utförs mer än 2000 CT-skanningar av teamet av interventionella kardiologer. Data genererade från den senaste generationens CT-skanning tolkas sedan för att extrapolera information om det ockluderade segmentet, den ockluderade artären och den kontralaterala artären.

CT-skanning kan mycket väl identifiera kalciumfördelningen i det tilltäppta segmentet/artären, den verkliga längden av ocklusionen, böjningar, kollaterala grenar, distala kärlens anatomi, kranskärlsbanan med mera, lösa tvetydigheter i den proximala hatten och visa formen på distal mössa. Tack vare denna utredning kan utredarna bättre utvärdera J-CTO-poängen och CT-rektorpoängen. CT Rector-poängen hjälper till att gradera CTO-svårigheten före PCI genom att förutsäga tidseffektiv korsning av guidewire. Utredarna kan beräkna kalciumpoängen för den ockluderade artären för att upptäcka ett kritiskt värde för framgången med CTO PCI. Den bästa strategin med lämpligt material kan sedan väljas för proceduren PCI.

I denna studie skulle utredarna vilja visa intresset för att utföra en datortomografi som en del av patologidiagnosen före PCI vid mer komplexa ocklusioner (J-CTO-poäng ≥ 2). Utredarna tror att CT-skanningen, med en sista generationens GE Revolution 256 skivmaskin, faktiskt är den bästa metoden för att utvärdera J-CTO-poängen, CT-rektorpoängen och för att få annan viktig information som anatomisk position av den tilltäppta artären och närvaro av sidogrenar i det ockluderade segmentet.

En bättre utvärdering av J-CTO-poäng och komplex anatomi kommer då att möjliggöra valet av den bästa tekniken för proceduren med förmodligen en bättre framgångsfrekvens, lägre strålning, lägre kontrastinjektion och en snabbare och mer kostnadseffektiv procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Rekrytering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Underutredare:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Underutredare:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 90 år,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Daterat och undertecknat informerat samtycke, före eventuella studierelaterade procedurer
  4. Förmåga att förstå och följa studieprocedurerna,
  5. Ansluten till eller mottagare av ett socialförsäkringssystem,
  6. Kronisk total ocklusion av kranskärlen (TIMI 0-flöde från > 3 månader) associerad med myokardiell livskraft (avsedd som normokinetisk/hypokinetisk väggrörelse eller instrumentella data till förmån för livskraft) associerad med ≥ CCS2 angina eller ≥ NHYA2-dyspné eller dokumenterad ischemi eller ejektionsfraktion < 50 %.
  7. Koronar angiografi J-CTO-poäng ≥ 2 (komplexa fall)

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller ammande kvinna,
  2. Vuxna patienter skyddade av lag,
  3. Mycket frekvent och oregelbunden hjärtrytm (>100/min.),
  4. Mer än en CTO som ska behandlas av PCI,
  5. Koronar angiografi J-CTO (Japan Chronic Total Occlusion) poäng 0/1
  6. Hemodynamisk instabilitet,
  7. Anemi < 9g/dl,
  8. Gastrointestinala blödningar,
  9. Trombocytopeni med < 50 000/mm3 trombocytantal,
  10. Allvarlig valvulär sjukdom associerad
  11. CT-skanning utförd som en del av standardvårdens patologidiagnos, före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datortomografi
CT-skanning med en sista generationens 256 skiva maskin av ockluderad kransartär före CTO PCI
Kirurgen kommer att utföra en datortomografi före operationen (CTO PCI) för att öka operationens framgångsfrekvens.
Aktiv komparator: Kontrollera
Ingen datortomografi före CTO PCI
Operationsproceduren (CTO PCI) kommer att utföras enligt standarden för vård, vilket innebär att kirurgen inte kommer att utföra en datortomografi före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik CTO PCI-procedur i båda grupperna
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
TIMI 3 flödesåterställning och kvarvarande stenos < 30 %, genom trådkorsning på mindre än (≤) 60 minuters styrtrådsmanipulation. TIMI-flöde och kvarvarande stenos kommer att utvärderas av en pool av 2 kardiologer som inte är involverade i proceduren och är blinda avseende den randomiserade gruppen.
Omedelbart efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid för CTO PCI-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Operationens varaktighet anges i minuter.
Omedelbart efter operationen.
Frekvens för CTO PCI-komplikationer
Tidsram: 6 månader från operationsdatum.
Död, kranskärlsperforering med hjärttamponad som kräver perikardiocentes, hjärtinfarkt (om förhöjning av troponin/CK förknippas med förändring i elektrokardiogram), stroke, större blödningar med förlust av hemoglobin > 3g/dl.
6 månader från operationsdatum.
Strålningsnivå som används under CTO PCI-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Mängd strålning som användes under PCI (airKerma i Gy, DAP mGycm², fluoroskopitid i minuter).
Omedelbart efter operationen.
Volym jodkontrastmedel som används för CTO PCI-proceduren
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Mängd jodkontrastmedel som använts under PCI (anges i milliliter).
Omedelbart efter operationen.
Kostnad för CTO PCI-förfarandet
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
Total kostnad för operationen (angiven i euro).
Omedelbart efter operationen.
Kreatininnivån före utskrivning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Detta effektmått sammanfattar de renala biverkningarna i båda grupperna. En baslinjekreatininnivå är alltid känd före kranskärlsangiografin som initierar den diagnostiska och terapeutiska vägen.
24 timmar efter operationen
Säkerheten utvärderas med biverkningsrapportering
Tidsram: 6 månader från operationsdatum.
Eventuella biverkningar kommer att rapporteras (som kontrastallergisk reaktion). Deras förhållande till CT-skanningen eller PCI-proceduren kommer också att rapporteras.
6 månader från operationsdatum.
Angina och dyspné
Tidsram: 6 månader från och med datumet för införandet.
Symtom (angina CCS klass / dyspné NYHA (New York Heart Association) klass) kommer att samlas in vid CTO PCI-besöket och EOS-besöket.
6 månader från och med datumet för införandet.
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 6 månader från datumet för införandet.
Major Adverse Cardiac Events (MACE: hjärtinfarkt, kardiovaskulär död, revaskularisering, stroke) kommer att samlas in vid CTO PCI-besöket och EOS-besöket.
6 månader från datumet för införandet.
samling av njursvikt
Tidsram: 6 månader från datumet för införandet.
Njursvikt kommer att samlas in vid CTO PCI-besöket och EOS-besöket.
6 månader från datumet för införandet.
Troponinmått
Tidsram: Baslinje.
Nivåer av troponin kommer att rapporteras.
Baslinje.
CK-mått
Tidsram: Baslinje.
Nivåer av CK kommer att rapporteras.
Baslinje.
Kreatininmått
Tidsram: Baslinje.
Nivåer av kreatinin kommer att rapporteras.
Baslinje.
clearance av kreatininmåttet
Tidsram: Baslinje.
Nivåer av clearance av kreatinin kommer att rapporteras.
Baslinje.
Hemoglobinmått
Tidsram: Baslinje.
Nivåer av hemoglobin kommer att rapporteras.
Baslinje.
Troponinmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivåer av troponin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
24 timmar efter operationen
CK-mått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivåer av CK kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
24 timmar efter operationen
Kreatininmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivåer av kreatinin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
24 timmar efter operationen
clearance av kreatininmåttet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivåer av clearance av kreatinin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
24 timmar efter operationen
Hemoglobinmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nivåer av hemoglobin kommer att rapporteras efter PCI vid CTO PCI-besöket.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-C-CTOPCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera