- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549896
Computertomographie-Scan bei komplexer chronischer totaler Okklusion Perkutane Koronarintervention; (CTS-C-CTOPCI)
Interesse an einem Koronar-CT-Scan vor einem komplexen chronischen Totalverschluss (CTO) einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein chronischer Totalverschluss (CTO) ist die vollständige Obstruktion einer Koronararterie, die seit mehr als 3 Monaten mit TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) 0 Fluss festgestellt wurde. Dies ist eine häufige Pathologie, die bei 20 % der untersuchten Patienten mit einer Koronarangiographie nachgewiesen wurde. Die Patienten, die von einer isolierten CTO oder von einer multivaskulären Koronarerkrankung mit einer oder mehreren CTO betroffen sind, sind eine heterogene Population in Bezug auf Alter, Komorbidität, Risikofaktoren.
Die Behandlung dieser Krankheit ist medikamentös, interventionell oder chirurgisch. Die interventionelle Option ist oft die erste Wahl bei Symptomen oder Ischämien, die mit der Vitalität der Myokardwand einhergehen, die ursprünglich vom verschlossenen Segment durchströmt wurde. Eine medikamentöse Behandlung reicht oft nicht aus, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Die Operation ist sehr invasiv, insbesondere bei Patienten mit monovaskulärer Erkrankung, nicht immer möglich, insbesondere bei distal diffuser Erkrankung oder schwerer Komorbidität.
Die Perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine gute Option dank der Verbesserung von Materialien und Rekanalisationstechniken (anterograder, retrograder und Dissektionswiedereintritt). Das Verfahren ist jedoch oft langwierig, teuer und erfordert viel Kontrastmittel und Röntgenstrahlen.
In der Diagnosephase eines CTO definiert der Japan Chronic Total Occlusion (J-CTO) Score die Komplexität des Verfahrens: 0 einfach, 1 mittelschwer, 2 schwer, ≥ 3 sehr schwer. Der Score wird tatsächlich mit den Angiographiedaten nach Auswertung der Form der proximalen Kappe der Okklusion, des Vorhandenseins von Verkalkungen im verschlossenen Segment, der Windung des verschlossenen Segments und der Länge der Okklusion berechnet.
Zusätzlich zu den Angiographiedaten kann im Rahmen der Standardbehandlung ein CT-Scan der Koronararterie durchgeführt werden. Im koordinierenden Zentrum der Studie werden mehr als 2000 CT-Scans vom Team interventioneller Kardiologen durchgeführt. Die aus dem CT-Scan der letzten Generation generierten Daten werden dann interpretiert, um Informationen über das verschlossene Segment, die verschlossene Arterie und die kontralaterale Arterie zu extrapolieren.
Der CT-Scan ist in der Lage, die Kalziumverteilung im verschlossenen Segment/der verschlossenen Arterie, die wahre Länge des Verschlusses, Biegungen, Kollateraläste, die distale Gefäßanatomie, den Koronarweg und mehr sehr gut zu identifizieren, die Unklarheit der proximalen Kappe zu lösen und die Form der zu zeigen distale Kappe. Dank dieser Untersuchung können die Ermittler den J-CTO-Score und den CT-Rector-Score besser auswerten. Der CT Rector Score hilft bei der Einstufung der CTO-Schwierigkeit vor der PCI, indem er eine zeiteffiziente Überquerung des Führungsdrahts vorhersagt. Die Untersucher können den Calcium-Score der verschlossenen Arterie berechnen, um einen kritischen Wert für den Erfolg von CTO PCI zu ermitteln. Für das Verfahren PCI kann dann die beste Strategie mit entsprechendem Material gewählt werden.
In dieser Studie möchten die Prüfärzte das Interesse an der Durchführung eines CT-Scans als Teil der Pathologiediagnostik vor der PCI bei komplexeren Okklusionen (J-CTO-Score ≥ 2) demonstrieren. Die Ermittler glauben, dass der CT-Scan mit einem GE Revolution 256-Schnittgerät der neuesten Generation tatsächlich die beste Methode ist, um den J-CTO-Score, den CT-Rector-Score zu bewerten und andere wichtige Informationen wie die anatomische Position der verschlossenen Arterie und das Vorhandensein zu erhalten der Seitenäste im verschlossenen Segment.
Eine bessere Bewertung des J-CTO-Scores und der komplexen Anatomie ermöglicht dann die Auswahl der besten Technik für das Verfahren mit wahrscheinlich besserer Erfolgsrate, geringerer Strahlung, geringerer Kontrastmittelinjektion und einem schnelleren und kostengünstigeren Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eugenio La Scala, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-Mail: epflascala@hotmail.com
Studienorte
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Ollioules, Frankreich, 83190
- Rekrutierung
- Polyclinique Les Fleurs
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Kontakt:
- Eugenio La Scala, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 94 06 98 82
- E-Mail: epflascala@hotmail.com
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Unterermittler:
- Paul BARRAGAN, MD
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Unterermittler:
- Philippe COMMEAU, MD
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Unterermittler:
- Pierre ROQUEBERT, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt und ≤ 90 Jahre alt,
- BMI ≤ 40 kg/m²,
- Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten,
- Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems,
- Chronischer Totalverschluss der Koronararterie (TIMI 0-Fluss von > 3 Monaten) verbunden mit myokardialer Lebensfähigkeit (beabsichtigt wie normokinetische/hypokinetische Wandbewegung oder instrumentelle Daten zugunsten der Lebensfähigkeit) verbunden mit ≥ CCS2-Angina oder ≥ NHYA2-Dyspnoe oder dokumentierter Ischämie oder Ejektionsfraktion < 50%.
- Koronarangiographie J-CTO-Score ≥ 2 (komplexe Fälle)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau,
- Gesetzlich geschützte erwachsene Patienten,
- Sehr häufiger und unregelmäßiger Herzrhythmus (>100/min.),
- Mehr als ein von PCI zu behandelnder CTO,
- Koronarangiographie J-CTO-Score (Japan Chronic Total Occlusion) 0/1
- Hämodynamische Instabilität,
- Anämie < 9 g/dl,
- Magen-Darm-Blutungen,
- Thrombozytopenie mit < 50.000/mm3 Thrombozytenzahl,
- Schwere Herzklappenerkrankung assoziiert
- CT-Scan durchgeführt als Teil der pathologischen Standarddiagnose vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-Scan
CT-Scan mit einer 256-Schnitt-Maschine der letzten Generation der verschlossenen Koronararterie vor CTO PCI
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Der Chirurg führt vor dem chirurgischen Eingriff (CTO PCI) einen CT-Scan durch, um die Erfolgsrate der Operation zu erhöhen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kein CT-Scan vor CTO PCI
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Der chirurgische Eingriff (CTO PCI) wird gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt, was bedeutet, dass der Chirurg vor dem chirurgischen Eingriff keinen CT-Scan durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichem CTO-PCI-Verfahren in beiden Gruppen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Wiederherstellung des TIMI 3-Flusses und Reststenose < 30 %, durch Drahtkreuzung in weniger als (≤) 60 Minuten Führungsdrahtmanipulation.
Der TIMI-Fluss und die Reststenose werden von einem Pool von 2 Kardiologen bewertet, die nicht am Verfahren beteiligt und bezüglich der randomisierten Gruppe verblindet sind.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit des CTO-PCI-Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Rate der CTO-PCI-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der Operation.
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Tod, Koronarperforation mit Herzbeuteltamponade, die eine Perikardiozentese erfordert, Myokardinfarkt (wenn Troponin/CK-Erhöhung mit Veränderungen im Elektrokardiogramm einhergeht), Schlaganfall, schwere Blutung mit Hämoglobinverlust > 3 g/dl.
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6 Monate ab dem Datum der Operation.
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Während des CTO-PCI-Verfahrens verwendeter Strahlungspegel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Bestrahlte Menge während der PCI (airKerma in Gy, DAP mGycm², Durchleuchtungszeit in Minuten).
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Unmittelbar nach der Operation.
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Volumen des Jod-Kontrastmittels, das für das CTO-PCI-Verfahren verwendet wird
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Menge des während der PCI verbrauchten Jodkontrastmittels (Angabe in Milliliter).
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Unmittelbar nach der Operation.
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Kosten des CTO-PCI-Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Gesamtkosten des chirurgischen Eingriffs (in Euro angegeben).
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Unmittelbar nach der Operation.
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Kreatininspiegel vor der Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Dieser Endpunkt fasst die renalen Nebenwirkungen in beiden Gruppen zusammen.
Vor der Koronarangiographie, die den diagnostischen und therapeutischen Weg einleitet, ist immer ein Basislinien-Kreatininspiegel bekannt.
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24 Stunden nach der Operation
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Sicherheit bewertet mit Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der Operation.
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Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet (z. B. allergische Reaktionen auf Kontrastmittel).
Ihre Beziehung zum CT-Scan oder PCI-Verfahren wird ebenfalls gemeldet.
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6 Monate ab dem Datum der Operation.
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Angina und Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahmedatum.
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Symptome (CCS-Klasse Angina / Dyspnoe NYHA-Klasse (New York Heart Association)) werden beim CTO-PCI-Besuch und beim EOS-Besuch erfasst.
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6 Monate ab Aufnahmedatum.
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahmedatum.
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod, Revaskularisation, Schlaganfall) werden beim CTO-PCI-Besuch und beim EOS-Besuch erfasst.
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6 Monate ab Aufnahmedatum.
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Niereninsuffizienz-Sammlung
Zeitfenster: 6 Monate ab Aufnahmedatum.
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Nierenversagen wird beim CTO-PCI-Besuch und beim EOS-Besuch erhoben.
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6 Monate ab Aufnahmedatum.
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Troponin messen
Zeitfenster: Grundlinie.
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Die Troponinspiegel werden angegeben.
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Grundlinie.
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CK-Messung
Zeitfenster: Grundlinie.
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CK-Spiegel werden gemeldet.
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Grundlinie.
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Kreatinin messen
Zeitfenster: Grundlinie.
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Der Kreatininspiegel wird angegeben.
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Grundlinie.
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Clearance von Kreatinin messen
Zeitfenster: Grundlinie.
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Die Werte der Kreatinin-Clearance werden angegeben.
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Grundlinie.
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Hämoglobin messen
Zeitfenster: Grundlinie.
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Hämoglobinwerte werden gemeldet.
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Grundlinie.
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Troponin messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Troponinspiegel werden nach der PCI beim CTO-PCI-Besuch gemeldet.
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24 Stunden nach der Operation
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CK-Messung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die CK-Werte werden nach der PCI beim CTO-PCI-Besuch gemeldet.
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24 Stunden nach der Operation
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Kreatinin messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Kreatininspiegel werden nach der PCI beim CTO-PCI-Besuch gemeldet.
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24 Stunden nach der Operation
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Clearance von Kreatinin messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Werte der Kreatinin-Clearance werden nach der PCI beim CTO-PCI-Besuch gemeldet.
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24 Stunden nach der Operation
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Hämoglobin messen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Hämoglobinwerte werden nach der PCI beim CTO-PCI-Besuch gemeldet.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Galassi AR, Sianos G, Werner GS, Escaned J, Tomasello SD, Boukhris M, Castaing M, Buttner JH, Bufe A, Kalnins A, Spratt JC, Garbo R, Hildick-Smith D, Elhadad S, Gagnor A, Lauer B, Bryniarski L, Christiansen EH, Thuesen L, Meyer-Gessner M, Goktekin O, Carlino M, Louvard Y, Lefevre T, Lismanis A, Gelev VL, Serra A, Marza F, Di Mario C, Reifart N; Euro CTO Club. Retrograde Recanalization of Chronic Total Occlusions in Europe: Procedural, In-Hospital, and Long-Term Outcomes From the Multicenter ERCTO Registry. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 9;65(22):2388-400. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.566.
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- Hannan EL, Zhong Y, Jacobs AK, Stamato NJ, Berger PB, Walford G, Sharma S, Venditti FJ, King SB 3rd. Patients With Chronic Total Occlusions Undergoing Percutaneous Coronary Interventions: Characteristics, Success, and Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003586. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003586.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CT-Scan
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Anmeldung auf EinladungAortenklappenstenose | Herzklappenerkrankungen | Aortenregurgitation | Aortenklappeninsuffizienz | Aortenstenose, schwer | Regurgitation, Aorta | Stenosen, Aorta | Koronar; Obstruktion | Klappenerkrankung, AortaItalien
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Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.AbgeschlossenSinusitis | Schwerhörigkeit | Kopf-Hals-Tumor | Cholesteatom | Bildgebung knöcherner Strukturen des Kopfes (verschiedene Erkrankungen)Niederlande
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NureaZurückgezogen
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NureaAbgeschlossenAortenaneurysmaFrankreich
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Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUnbekanntSchenkelhalsfrakturIsrael
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University Hospital AugsburgRekrutierungNeubildungen | Neoplasma Metastasierung | Metastasierender KrebsDeutschland
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University of EdinburghAbgeschlossenHerzinfarkt | Fibrose | Neovaskularisation, pathologischVereinigtes Königreich
-
University of EdinburghAbgeschlossenFibrose | Aortenstenose | Neovaskularisation, pathologischVereinigtes Königreich
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNoch keine RekrutierungPenetrierende Kopfverletzung | Geschlossene KopfverletzungFrankreich