Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografiscanning i kompleks kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention; (CTS-C-CTOPCI)

25. juni 2024 opdateret af: Elsan

Interesse for koronar CT-scanning før kompleks kronisk total okklusion (CTO) Perkutan koronarintervention (PCI).

Den kroniske totale okklusion af en koronararterie er den hyppigste hjertesygdom i de udviklede lande. Den perkutane koronar intervention er en af ​​de eksisterende behandlinger. Denne procedure er lang, dyr og bruger meget kontrastmiddel og røntgen. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at adressere virkningen af ​​en CT-scanning udført før den kirurgiske procedure. Et bedre kendskab til patientens anatomi kan føre til en bedre succesrate for operationen med en lavere stråling, lavere kontrastindsprøjtning og en hurtigere og mere omkostningseffektiv procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En kronisk total okklusion (CTO) er den fuldstændige obstruktion af en kranspulsåre, der er blevet etableret fra mere end 3 måneder med TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0 flow. Dette er en hyppig patologi, demonstreret hos 20% af patienterne undersøgt med en koronar angiografi. De patienter, der er ramt af en isoleret CTO eller af en multi-vaskulær koronarsygdom med en eller flere CTO, er en heterogen population i forhold til alder, comorbiditet, risikofaktorer.

Behandlingen af ​​denne sygdom er medicinsk, interventionel eller kirurgisk. Den interventionelle mulighed er ofte det første valg i tilfælde af symptomer eller iskæmi forbundet med levedygtighed af myokardievæggen, oprindeligt perfunderet af det okkluderede segment. Medicinsk behandling er ofte ikke nok til at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten. Kirurgi er meget invasiv, især for patienter med monovaskulær sygdom, ikke altid mulig, især i tilfælde af distal diffus sygdom eller kraftig comorbiditet.

Percutaneous Coronary Intervention (PCI) er en god mulighed takket være forbedringen af ​​materialer og rekanaliseringsteknikker (anterograd, retrograd og dissektions-genindgang). Proceduren er dog ofte lang, dyr og bruger meget kontrastmiddel og røntgen.

På diagnosestadiet af en CTO definerer Japan Chronic Total Oklusion (J-CTO) scoren kompleksiteten af ​​proceduren: 0 let, 1 mellemliggende, 2 hård, ≥ 3 meget hård. Scoren beregnes faktisk med angiografidata efter evaluering af okklusionens proksimale hætteform, tilstedeværelse af forkalkninger i det okkluderede segment, snoethed af det okkluderede segment og længden af ​​okklusionen.

Ud over angiografidataene kan en CT-scanning af kranspulsåren udføres som en del af Standard of Care. I studiets koordinerende center udføres mere end 2000 CT-scanninger af teamet af interventionelle kardiologer. Data genereret fra sidste generations CT-scanning fortolkes derefter for at ekstrapolere information om det okkluderede segment, den okkluderede arterie og den kontralaterale arterie.

CT-scanning er i stand til meget godt at identificere calciumfordelingen i det okkluderede segment/arterie, den sande længde af okklusionen, bøjninger, kollaterale forgreninger, distal karanatomi, koronarbane og mere, hvilket løser tvetydigheden af ​​den proksimale hætte og viser formen af distal hætte. Takket være denne undersøgelse kan efterforskerne bedre evaluere J-CTO-scoren og CT-rektorscoren. CT Rector scoren hjælper med at gradere CTO-sværhedsgraden før PCI ved at forudsige tidseffektiv guidewire-krydsning. Efterforskerne kan beregne calciumscore for den okkluderede arterie for at detektere en kritisk værdi for succesen af ​​CTO PCI. Den bedste strategi med passende materiale kan derefter vælges til proceduren PCI.

I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne demonstrere interessen for at udføre en CT-scanning som en del af patologidiagnosen før PCI i mere komplekse okklusioner (J-CTO score ≥ 2). Efterforskerne mener, at CT-scanningen med en sidste generation af GE Revolution 256 skivemaskine faktisk er den bedste metode til at evaluere J-CTO-scoren, CT-rektor-scoren og til at opnå anden vigtig information såsom anatomisk position af den okkluderede arterie og tilstedeværelse af sidegrene i det okkluderede segment.

En bedre evaluering af J-CTO-score og kompleks anatomi vil så tillade valget af den bedste teknik til proceduren med sandsynligvis en bedre succesrate, lavere stråling, lavere kontrastindsprøjtning og en hurtigere og mere omkostningseffektiv procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Rekruttering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul BARRAGAN, MD
        • Underforsker:
          • Philippe COMMEAU, MD
        • Underforsker:
          • Pierre ROQUEBERT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 90 år,
  2. BMI ≤ 40 kg/m²,
  3. Dateret og underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne,
  5. Tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning,
  6. Kronisk totalokklusion i kranspulsåren (TIMI 0 flow fra > 3 måneder) forbundet med myokardielevedygtighed (tilsigtet som normokinetisk/hypokinetisk vægbevægelse eller instrumentelle data til fordel for levedygtighed) forbundet med ≥ CCS2 angina eller ≥ NHYA2 dyspnø eller dokumenteret iskæmi eller ejektionsfraktion < 50 %.
  7. Koronar angiografi J-CTO score ≥ 2 (komplekse tilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde,
  2. Voksne patienter beskyttet af loven,
  3. Meget hyppig og uregelmæssig hjerterytme (>100/min.),
  4. Mere end én CTO, der skal behandles af PCI,
  5. Koronar angiografi J-CTO (Japan Chronic Total Oklusion) score 0/1
  6. Hæmodynamisk ustabilitet,
  7. Anæmi < 9g/dl,
  8. Gastrointestinal blødning,
  9. Trombocytopeni med < 50.000/mm3 trombocyttal,
  10. Alvorlig klapsygdom forbundet
  11. CT-scanning udført som en del af standardbehandlingen af ​​patologisk diagnose før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-scanning
CT-scanning med en sidste generations 256 skivemaskine af okkluderet kranspulsåre før CTO PCI
Kirurgen vil udføre en CT-scanning før operationen (CTO PCI) for at øge succesraten for operationen.
Aktiv komparator: Styring
Ingen CT-scanning før CTO PCI
Operationsproceduren (CTO PCI) vil blive udført efter standarden for pleje, hvilket betyder, at kirurgen ikke vil udføre en CT-scanning før operationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket CTO PCI procedure i begge grupper
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
TIMI 3 flowgenoprettelse og resterende stenose < 30 %, ved trådkrydsning på mindre end (≤) 60 minutters guidewire-manipulation. TIMI flow og resterende stenose vil blive evalueret af en pulje af 2 kardiologer, der ikke er involveret i proceduren og blindet vedrørende den randomiserede gruppe.
Umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid af CTO PCI procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Varigheden af ​​operationsproceduren angivet i minutter.
Umiddelbart efter operationen.
Hyppighed af CTO PCI-komplikationer
Tidsramme: 6 måneder fra operationsdatoen.
Dødsfald, koronar perforation med hjertetamponade, der kræver perikardiocentese, myokardieinfarkt (hvis forhøjet troponin/CK er forbundet med ændring i elektrokardiogram), slagtilfælde, større blødninger med tab af hæmoglobin > 3g/dl.
6 måneder fra operationsdatoen.
Strålingsniveau brugt under CTO PCI proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Mængde af stråling brugt under PCI (airKerma i Gy, DAP mGycm², fluoroskopitid i minutter).
Umiddelbart efter operationen.
Volumen af ​​jodkontrastmiddel brugt til CTO PCI-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Mængde af jodkontrastmiddel brugt under PCI (angivet i milliliter).
Umiddelbart efter operationen.
Omkostninger til CTO PCI-proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Samlede omkostninger ved operationen (angivet i euro).
Umiddelbart efter operationen.
Kreatininniveau før udskrivelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Dette endepunkt opsummerer de renale bivirkninger i begge grupper. Et baseline-kreatininniveau er altid kendt før den koronar angiografi, der initialiserer den diagnostiske og terapeutiske vej.
24 timer efter operationen
Sikkerhed vurderet med rapportering om uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra operationsdatoen.
Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret (som kontrastallergisk reaktion). Deres forhold til CT-scanningen eller PCI-proceduren vil også blive rapporteret.
6 måneder fra operationsdatoen.
Angina og dyspnø
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for optagelsen.
Symptomer (angina CCS klasse / dyspnø NYHA (New York Heart Association) klasse) vil blive indsamlet ved CTO PCI besøget og EOS besøget.
6 måneder fra datoen for optagelsen.
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for optagelsen.
Større uønskede hjertehændelser (MACE: myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, revaskularisering, slagtilfælde) vil blive indsamlet ved CTO PCI-besøget og EOS-besøget.
6 måneder fra datoen for optagelsen.
samling af nyresvigt
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for optagelsen.
Nyresvigt vil blive indsamlet ved CTO PCI-besøget og EOS-besøget.
6 måneder fra datoen for optagelsen.
Troponin mål
Tidsramme: Baseline.
Niveauer af troponin vil blive rapporteret.
Baseline.
CK mål
Tidsramme: Baseline.
Niveauer af CK vil blive rapporteret.
Baseline.
Kreatinin mål
Tidsramme: Baseline.
Niveauer af kreatinin vil blive rapporteret.
Baseline.
clearance af kreatinin mål
Tidsramme: Baseline.
Niveauer af clearance af kreatinin vil blive rapporteret.
Baseline.
Hæmoglobinmål
Tidsramme: Baseline.
Niveauer af hæmoglobin vil blive rapporteret.
Baseline.
Troponin mål
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Niveauer af troponin vil blive rapporteret efter PCI ved CTO PCI besøget.
24 timer efter operationen
CK mål
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Niveauer af CK vil blive rapporteret efter PCI ved CTO PCI besøget.
24 timer efter operationen
Kreatinin mål
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Niveauer af kreatinin vil blive rapporteret efter PCI ved CTO PCI besøget.
24 timer efter operationen
clearance af kreatinin mål
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Niveauer af clearance af kreatinin vil blive rapporteret efter PCI ved CTO PCI besøget.
24 timer efter operationen
Hæmoglobinmål
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmoglobinniveauer vil blive rapporteret efter PCI ved CTO PCI besøget.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-C-CTOPCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total okklusion af koronararterie

Kliniske forsøg med CT-scanning

Abonner