两种高强度步态训练干预对中风后个体逆向推动行为的比较
2024年2月27日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
本研究的目的是调查两种高强度步态训练干预对急性住院康复环境中卒中后个体逆向推动行为的影响。
我们还将评估这些干预措施对功能灵活性、力量、平衡和耐力的影响。
此外，我们打算在动员具有相反推动行为的个人时衡量治疗师的负担。
研究概览
详细说明
中风后个体强烈支持高强度步态训练，以促进大脑中的神经可塑性变化，从而最大限度地恢复功能独立性。 具有逆向推动行为 (CPB) 的个体在中风后难以活动，这是由于倾斜的姿势伴有明显的平衡障碍、向偏瘫侧推动的倾向以及对外部矫正的抵抗。 据报道，接受中风康复治疗的患者中有 12-18% 接受过 CPB，与未接受 CPB 的中风后患者相比，通常会导致住院时间更长、功能结果更差以及出院地点制度化。
指导 CPB 患者进行物理治疗干预（特别是步态训练）的高质量证据很少。 对 CPB 患者的传统治疗干预包括提高功能活动能力，同时通过各种形式的视觉和触觉反馈定位到中线。 为了进一步指导这一人群的最佳实践，我们计划在一年的时间里调查两种高强度步态训练干预对急性住院康复环境中 10 名中风后患者 CPB 的影响。
来自 Shirley Ryan AbilityLab 住院卒中单元的个人将被招募并分配到两个干预组之一。 第一组的干预将包括体重支持的跑步机训练 + 地上步态训练。 第二组的干预将包括 EksoNR 外骨骼中的步态训练 + 地上步态训练。 市售的 EksoNR 经 FDA 批准可用于诊断为中风的个体。 我们还将评估这些干预措施对功能性结果的影响，包括流动性、力量、平衡、步行速度和步行耐力，以及在动员 CPB 患者时测量治疗师的负担。
两组都将接受他们指定的步态训练干预，每周三次，持续至少三周，直到他们出院，目标是在 60 分钟的课程中最大限度地增加步数。 将推进步态训练干预以酌情挑战个人，以达到年龄预测最大心率的 70-85%。 第四次会议将用于评估每周结果措施，作为 Shirley Ryan AbilityLab 护理标准的一部分。 在这些干预培训课程之外提供的治疗不会受到任何限制，因为个人每天都会接受其他治疗作为护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80岁
- 过去六个月内发生过单侧幕上缺血性或出血性中风
- 来自初级医疗团队的体检证明（签署的体检证明表）
- 由> 0 的反推量表得分确定的反推行为
- 由 NIH 量表确定的适当认知功能：问题 1b 得分≤1，问题 1c 得分 =0
- 参与者或委托书提供的知情同意书
- 英语会话
排除标准：
- 严重的失语症限制了口头或非口头表达需求或不适的能力
- 通过 Kessler 基金会忽视评估程序 (KF-NAP)16 在 Catherine Bergego 量表 (CBS) 上得分≥ 21 的严重行为忽视
- 既往中风史
- 并发神经系统疾病（即 PD、TBI、MS 等）
- 周围神经损伤史
- 下肢关节挛缩或明显痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
- 严重的膝盖、臀部或脚踝骨关节炎
- 医生体检证明的严重骨质疏松症
- 与外骨骼或安全带接触的表面上的开放性伤口
- 不稳定的脊柱或未愈合的骨折
- 负重注意事项
- 未解决的深静脉血栓形成 (DVT)
- 同时参与根据 PI 可能会影响研究结果或混淆结果的其他下肢研究
- 怀孕
EksoNR 排除标准：
- 重量 >220 磅（100 公斤）
- 身高低于 60 英寸或高于 76 英寸
- 站立臀宽约 18 英寸或更多
- 限制行走期间正常运动范围的关节挛缩或运动范围缺陷
- 膝关节屈曲挛缩大于12°
- 髋关节屈曲挛缩大于17°
- 膝关节屈曲达 12° 时无法实现 0° 中性踝关节背屈
- 双侧髋关节屈曲小于110°
- 腿长差异
- 大于 0.5 英寸 大腿（1.27 厘米）
- 大于 0.75 英寸 (1.91 厘米) 小腿
- 活性异位骨化
- 下肢明显痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
- 高度焦虑或幽闭恐惧症
- 艰难梭菌或其他胃肠道隔离注意事项
- 结肠造口术
- 不受控制的自主神经反射异常
- 下肢假肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体重支撑跑步机训练
参与者完成规定的步态训练计划至少三周或直到他们出院。
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在训练有素的物理治疗师的协助下，在跑步机上进行步态训练，头顶安全带提供必要的体重支持
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实验性的：EksoNR外骨骼
参与者完成规定的步态训练计划至少三周或直到他们出院。
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在训练有素的物理治疗师的协助下，在 EksoNR 外骨骼中进行地面步态训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对抗性推动的规模变化
大体时间：基线，3 周
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反向推力量表是一个三项目测试，用于测量横向推力，也称为反向推力行为。
它按照三分制顺序评分。
它评估参与者在坐着和站着时保持或改变位置的动作/反应。
每个部分的分数 >0 表示存在对抗性推动行为。
最高分是6分。
最低分数为 0，表示不存在推动行为。
分数越低越好。
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基线，3 周
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伯克侧向推力量表的变化
大体时间：基线，3 周
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伯克侧向推力量表是用于测量侧向推力的五项测试，按四到五分顺序评分。
它评估参与者在坐、站、仰卧翻身、转移和行走时保持或改变姿势的动作/反应。
分数越低越好。
最低分数为 0，表示不存在对抗性推动行为。
最高分是17分。
研究表明，得分 ≥2 是存在逆向推行为的分界线。
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基线，3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试的变化
大体时间：基线，3 周
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10 米步行测试是步态速度的常见临床测量方法。
参与者被引导以自己选择的舒适速度行走。
参与者被安排在起跑线上，并被指示步行整个 10 米的距离，同时治疗师计算中间 6 米的距离。
计时路线前后两米的距离是为了最大限度地减少加速和减速的影响。
时间记录精确到百分之一秒（例如：2.46 秒）。
测试以自选速度进行两次。
两次的平均值用于计算速度（以米/秒为单位）。
最小步态速度为零米/秒，这意味着参与者无法在没有其他人依赖地推进他/她的肢体的情况下行走，或者需要 2 个或更多人协助行走。
没有设定最高分数。
以米/秒为单位的分数越高，意味着参与者可以以更快的速度或步态速度行走，这越好。
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基线，3 周
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线，3 周
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6 分钟步行测试测量参与者在六分钟内可以在室内平坦、坚硬的表面上行走的距离。
该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估，并用作有氧能力和耐力的次最大测试。
测试是自定进度的。
测试过程中允许参与者停下来休息；但是，计时器不会停止。
如果参与者无法完成时间，则会记录停止时间并记录提前停止的原因。
将使用适当的辅助装置、支撑以及物理治疗师提供的最少量的身体帮助。
最低分数是零米，这意味着参与者在任何给定时间内都无法走动。
没有设定最高分数，因为参与者被要求在六分钟内走尽可能长的距离。
该测试通常以米或英尺为单位进行测量。
值越高表示参与者走了越远的距离，效果越好。
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基线，3 周
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Berg平衡量表的变化
大体时间：基线，3 周
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Berg 平衡量表是一项包含 14 项的测试，按 5 分制顺序评分。
它测量临床环境中的功能平衡，包括静态和动态任务（例如坐、站、从坐到站的转变、单脚站立、从地板上取回物体），在此期间参与者必须保持平衡。
最低分数为 0 分，最高分数为 56 分。
分数越高越好。
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基线，3 周
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坐位测试中的功能变化
大体时间：基线，3 周
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坐姿功能测试是一项包含 14 项的坐姿平衡测试，按五点顺序评分。
它测量感觉、运动、主动、反应和稳态平衡因素。
最低分数为 0 分，最高分数为 56 分。
分数越高越好。
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基线，3 周
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功能独立性衡量标准的变化
大体时间：基线，3 周
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功能独立测量是一项 18 项测试（13 项运动任务，5 项认知任务），用于评估残疾程度以及参与者执行某些日常生活活动需要多少帮助。
每个项目按七分顺序评分，范围从 1 分（表示完全协助）到 7 分（表示完全独立）。
分数越高越好。
项目包括饮食、仪容仪表、洗澡、穿衣、如厕、膀胱/肠道管理、转移、运动、楼梯、理解、表达、社交互动、解决问题和记忆。
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基线，3 周
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质量指标变化
大体时间：基线，3 周。
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这是一种基于证据的标准化医疗保健质量衡量标准，用于跟踪急性后护理的临床表现和结果。
项目按六分顺序评分，范围从 6 个独立到 1 个相关。
疼痛越高越好。
项目还可以编码为参与者拒绝、不适用、环境限制、由于健康状况或安全问题而未尝试或计划外出院。
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基线，3 周。
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手动肌肉测试的变化
大体时间：基线，3 周
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手动肌肉测试是评估 16 块单独肌肉相对于重力和手动阻力的力量的程序。
在测试每块肌肉之前，会向参与者提供说明。
分离肌肉，并以与肌肉长轴成直角的方式逐渐施加外力。
根据参与者抵抗外力的能力，对每块肌肉进行从“弱”到“强”的分级评分。
首先对未受损侧的肌肉完成测试以确定正常强度，然后在受损侧重复测试。
较弱的参与者可以在俯卧时进行测试（消除重力）。
0 是最低分数，5 是最高分数。
分数越高越好。
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基线，3 周
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被动运动范围的变化
大体时间：基线，3 周。
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该测试的目的是评估参与者的臀部、膝盖和脚踝关节的被动运动范围。
最小值为 0 度，最大值因关节而异。
标准值因关节而异。
通常，值越高越好。
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基线，3 周。
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修正阿什沃斯量表的变化
大体时间：基线，3 周
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改良阿什沃斯量表是一种 6 点顺序量表，用于对患有神经系统诊断的个体的肌张力过高程度进行分级。
一种是通过被动移动个体的肢体并评估检查者感受到的运动阻力来评分。
评分为 0（最低）表示音调没有增加，而 4 分（最高）则表示音调僵化。
分数越低越好。
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基线，3 周
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每次训练的中位步数
大体时间：第一周、第二周、第三周
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每次训练期间采取的步数将使用 ActiGraph GT9X Link 活动监视器进行测量。
这些设备是小型加速计，可以佩戴在皮带和/或脚踝上，以记录活动期间的步数。
领导干预疗程的治疗师将在每次干预疗程开始时应用 ActiGraph，并在完成后将其移除。
最小步数为 0，并且没有最大步数。
步骤数越多越好。
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第一周、第二周、第三周
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最大心率
大体时间：第一周、第二周、第三周
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将利用 Tanaka 等人于 2001 年开发的 HRmax = 208 - [0.7 × 年龄] 计算每个参与者的年龄预测最大心率的 70-85% 的目标范围。
建议临床医生进行中强度至高强度的步行训练，以提高中风后个体的步行速度和耐力。
我们将记录参与者使用 Polar OH1 光学心率传感器进行每次步态训练时达到的最大心率（以每分钟心跳次数为单位）。
该措施没有最大值或最小值。
通常，越高越好。
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第一周、第二周、第三周
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感知用力的最大博格评级
大体时间：第一周、第二周、第三周
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博格感知用力等级 (RPE) 是一种衡量体力工作期间的努力、用力和疲劳主观报告的工具。
它由 6 至 20 的 15 分制组成，其中 6=无运动，20=绝对最大运动。
较高与较高强度相关。
它以书面格式呈现给参与者，并带有描述符，以标准化跨任务的感知消耗报告。
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第一周、第二周、第三周
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疼痛数字评定量表
大体时间：第一周、第二周、第三周
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数字疼痛量表用于测量疼痛强度的主观报告。
它由 0-10 11 级组成，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛。
疼痛部位越低越好。
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第一周、第二周、第三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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