Porównanie dwóch interwencji treningu chodu o wysokiej intensywności na zachowaniach kontrawersyjnych pchających u osób po udarze
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch interwencji treningu chodu o wysokiej intensywności na kontrawersyjne zachowania pchające u osób po udarze mózgu w ostrych warunkach rehabilitacji szpitalnej.
Ocenimy również wpływ tych interwencji na mobilność funkcjonalną, siłę, równowagę i wytrzymałość.
Ponadto zamierzamy mierzyć obciążenie terapeutą podczas mobilizowania osób z zachowaniami kontrawersyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening chodu o wysokiej intensywności jest silnie wspierany u osób po udarze, aby ułatwić zmiany neuroplastyczne w mózgu w celu maksymalizacji odzyskania niezależności funkcjonalnej. Osoby z kontrawersyjnymi zachowaniami popychającymi (CPB) po udarze są trudne do zmobilizowania ze względu na pochyloną postawę ze znacznymi zaburzeniami równowagi, tendencją do parcia w stronę strony z niedowładem połowiczym i oporem na zewnętrzne korekty. CPB zgłaszano u 12-18% osób otrzymujących rehabilitację po udarze i często prowadzi to do dłuższego pobytu, gorszych wyników funkcjonalnych i zinstytucjonalizowanych miejsc wypisu w porównaniu z osobami po udarze bez CPB.
Istnieje niewiele wysokiej jakości dowodów wskazujących na interwencję fizjoterapeutyczną, w szczególności trening chodu u osób z CPB. Tradycyjne interwencje terapeutyczne u osób z CPB polegają na postępującej mobilności funkcjonalnej z orientacją na linię środkową z różnymi formami wizualnej i dotykowej informacji zwrotnej. Aby dalej kierować najlepszymi praktykami w tej populacji, planujemy zbadać wpływ dwóch interwencji treningu chodu o wysokiej intensywności na CPB u 10 osób po udarze w ostrych warunkach rehabilitacji szpitalnej w ciągu jednego roku.
Osoby ze szpitalnego oddziału udarowego w Shirley Ryan AbilityLab zostaną zrekrutowane i umieszczone w jednej z dwóch grup interwencyjnych. Interwencja dla grupy pierwszej będzie składać się z treningu na bieżni wspomaganej masą ciała + treningu chodzenia po ziemi. Interwencja dla grupy drugiej polegać będzie na treningu chodu w egzoszkielecie EksoNR + trening chodu naziemnego. Dostępny w handlu EksoNR został zatwierdzony przez FDA do stosowania u osób z rozpoznaniem udaru mózgu. Ocenimy również wpływ tych interwencji na wyniki funkcjonalne, w tym mobilność, siłę, równowagę, prędkość chodu i wytrzymałość chodu, oprócz pomiaru obciążenia terapeuty podczas mobilizacji osób z CPB.
Obie grupy otrzymają określoną interwencję w zakresie treningu chodu trzy sesje tygodniowo przez co najmniej trzy tygodnie, aż do wyładowania, w celu maksymalizacji liczby kroków w ciągu 60-minutowej sesji. Interwencje w zakresie treningu chodu będą rozwijane, aby odpowiednio rzucić wyzwanie poszczególnym osobom, aby osiągnąć 70-85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku. Czwarta sesja zostanie wykorzystana do oceny cotygodniowych pomiarów wyników w ramach standardowej opieki w Shirley Ryan AbilityLab. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących terapii prowadzonej poza tymi interwencyjnymi sesjami szkoleniowymi, ponieważ osoby będą codziennie otrzymywały inne terapie jako standard opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Jednostronny, nadnamiotowy udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zaświadczenie lekarskie od podstawowego zespołu medycznego (podpisany formularz zaświadczenia lekarskiego)
- Kontrawersyjne zachowania popychające określone przez wynik > 0 na Skali Kontrawersyjnego popychania
- Odpowiednie funkcje poznawcze określone w skali NIH: wynik ≤1 w pytaniu 1b i wynik =0 w pytaniu 1c
- Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub pełnomocnictwo
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub dyskomfortu werbalnie lub niewerbalnie
- Poważne zaniedbanie behawioralne określone na podstawie wyniku ≥ 21 w Skali Catherine Bergego (CBS) za pomocą Procesu Oceny Zaniedbania Fundacji Kesslera (KF-NAP)16
- Historia wcześniejszego udaru
- Współistniejący stan neurologiczny (tj. PD, TBI, stwardnienie rozsiane itp.)
- Historia uszkodzenia nerwów obwodowych
- Przykurcze stawów lub znaczna spastyczność kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥3)
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, biodrowego lub skokowego
- Ciężka osteoporoza wskazana przez lekarza
- Otwarte rany na powierzchniach stykających się z egzoszkieletem lub uprzężą
- Niestabilny kręgosłup lub niewyleczone złamania
- Środki ostrożności przy obciążeniu
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich (DVT)
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach dotyczących kończyn dolnych, które zgodnie z PI mogą mieć wpływ na wynik badania lub zafałszować wyniki
- Ciąża
Kryteria wykluczenia EksoNR:
- Waga > 220 funtów (100 kg)
- Wzrost poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali
- Szerokość bioder w pozycji stojącej około 18 cali lub więcej
- Przykurcze stawów lub deficyty zakresu ruchu, które ograniczają normalny zakres ruchu podczas chodzenia
- Przykurcz zgięcia kolana większy niż 12°
- Przykurcz zgięcia stawu biodrowego większy niż 17°
- Niemożność uzyskania neutralnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego 0° przy zgięciu kolana do 12°
- Obustronne zgięcie stawu biodrowego poniżej 110°
- Rozbieżność długości nóg
- Większy niż 0,5 cala (1,27 cm) na uda
- Większy niż 0,75 cala (1,91 cm) na dolne części nóg
- Aktywne kostnienie heterotopowe
- Znaczna spastyczność kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥3)
- Wysoki niepokój lub klaustrofobia
- Clostridium difficile lub inne środki ostrożności w zakresie izolacji przewodu pokarmowego
- Kolostomia
- Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
- Proteza kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej masą ciała
Uczestnicy wykonują przepisany program treningu chodu przez co najmniej trzy tygodnie lub do czasu wypisu.
|
Trening chodu wykonywany na bieżni z uprzężą górną zapewniającą niezbędne wsparcie ciężaru ciała z pomocą wyszkolonego fizjoterapeuty
|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet EksoNR
Uczestnicy wykonują przepisany program treningu chodu przez co najmniej trzy tygodnie lub do czasu wypisu.
|
Trening chodu wykonywany naziemnie w egzoszkielecie EksoNR z pomocą wyszkolonego fizjoterapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali pchania kontrastowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Skala Pchania Kontrawersyjnego to trzyelementowy test stosowany do pomiaru lateropulsji, zwanej także zachowaniami pchania kontrawersyjnego.
Ocenia się go w trzystopniowej skali porządkowej.
Ocenia działanie/reakcję uczestnika na utrzymanie lub zmianę pozycji zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
Wynik > 0 w każdej sekcji wskazuje na obecność kontrawersyjnych zachowań popychających.
Maksymalny wynik to 6.
Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza brak zachowań pchających.
Im niższy wynik, tym lepiej.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana skali lateropulsji Burke’a
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Skala lateropulsji Burke'a to pięciopunktowy test używany do pomiaru lateropulsji, oceniany w cztero- do pięciopunktowej skali porządkowej.
Ocenia działanie/reakcję uczestnika na utrzymanie lub zmianę pozycji podczas siedzenia, stania, obracania się na plecach, przenoszenia się i chodzenia.
Im niższy wynik, tym lepiej.
Minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na brak kontrawersyjnych zachowań popychających.
Maksymalny wynik to 17.
Badania wskazują, że wynik ≥2 stanowi granicę dla obecności kontrawersyjnych zachowań popychających.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Test chodu na 10 metrów jest powszechną kliniczną miarą szybkości chodu.
Uczestnicy są proszeni o chodzenie z wybraną przez siebie wygodną prędkością.
Uczestnicy ustawiani są na linii startu i otrzymują polecenie przejścia całego dystansu 10 metrów, podczas gdy terapeuta mierzy środkowe sześć metrów.
Odległość dwóch metrów przed i po trasie z pomiarem czasu ma na celu zminimalizowanie efektu przyspieszania i zwalniania.
Czas jest rejestrowany z dokładnością do setnej części sekundy (przykład: 2,46 sekundy).
Test wykonywany jest dwukrotnie z wybraną przez siebie prędkością.
Do obliczenia prędkości w m/s wykorzystuje się średnią z tych dwóch czasów.
Minimalna prędkość chodu wynosi zero metrów na sekundę, co oznacza, że uczestnik nie jest w stanie poruszać się bez pomocy innej osoby, która samodzielnie przesuwałaby jego kończynę lub przy chodzeniu potrzebne są co najmniej 2 osoby.
Nie ma ustalonego maksymalnego wyniku.
Wyższy wynik w metrach/sekundę oznacza, że uczestnik może poruszać się z większą prędkością lub prędkością chodu, co jest lepsze.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Test stanowi wiarygodną i wiarygodną ocenę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Test jest wykonywany samodzielnie.
Podczas testu uczestnicy mają prawo zatrzymać się i odpocząć; jednakże licznik czasu nie zatrzymuje się.
Jeżeli uczestnik nie jest w stanie ukończyć pomiaru czasu, odnotowuje się zatrzymany czas i podaje przyczynę przedwczesnego zatrzymania.
Zastosowane zostaną odpowiednie urządzenia wspomagające, usztywnienia i minimalna pomoc fizyczna ze strony fizjoterapeuty.
Minimalny wynik wynosi zero metrów, co oznacza, że uczestnik nie jest w stanie chodzić w żadnym określonym czasie.
Nie ma ustalonego maksymalnego wyniku, ponieważ uczestnik jest instruowany, aby pokonać jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Ten test jest zwykle mierzony w metrach lub stopach.
Wyższa wartość wskazuje, że uczestnik przeszedł większą odległość, co jest lepsze.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Skala Równowagi Berga to test składający się z 14 pozycji, oceniany w pięciopunktowej skali porządkowej.
Mierzy równowagę funkcjonalną w warunkach klinicznych i obejmuje zadania statyczne i dynamiczne (takie jak siedzenie, stanie, przechodzenie z siedzenia do pozycji stojącej, stanie na jednej nodze, pobieranie przedmiotu z podłogi), podczas których uczestnicy muszą utrzymać równowagę.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 56.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji w teście siedzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Test Funkcji Siedzenia to 14-punktowy test równowagi w pozycji siedzącej, oceniany w pięciopunktowej skali porządkowej.
Mierzy czynniki równowagi sensorycznej, motorycznej, proaktywnej, reaktywnej i stanu równowagi.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 56.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana miary niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej to 18-punktowy test (13 zadań motorycznych, 5 zadań poznawczych) służący do oceny stopnia niepełnosprawności oraz tego, ile pomocy potrzebuje uczestnik do wykonywania określonych czynności życia codziennego.
Każda pozycja jest oceniana na siedmiopunktowej skali porządkowej, od 1 punktu, oznaczającego całkowitą pomoc, do 7 punktów, wskazującego całkowitą niezależność.
Wyższy wynik jest lepszy.
Elementy obejmują jedzenie, higienę, kąpiel, ubieranie się, toaletę, kontrolę pęcherza/jelit, przemieszczanie się, poruszanie się, schody, rozumienie, ekspresję, interakcje społeczne, rozwiązywanie problemów i pamięć.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźników jakości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie.
|
Jest to wystandaryzowany, oparty na dowodach miernik jakości opieki zdrowotnej, stosowany do śledzenia wyników klinicznych i wyników opieki pooperacyjnej.
Pozycje są oceniane na sześciopunktowej skali porządkowej, od 6 niezależnych do 1 zależnych.
Im wyższy ból, tym lepiej.
Przedmioty mogą być również kodowane w przypadku odmowy uczestnika, nie dotyczy, ograniczeń środowiskowych, braku próby ze względu na stan zdrowia lub względy bezpieczeństwa lub nieplanowanego wypisu.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie.
|
|
Zmiana w ręcznym teście mięśni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Manualny Test Mięśni jest procedurą oceniającą siłę 16 poszczególnych mięśni w stosunku do grawitacji i oporu ręcznego.
Przed badaniem każdego mięśnia uczestnik otrzymuje instrukcje.
Mięsień izoluje się i przykłada stopniowo siłę zewnętrzną pod kątem prostym do długiej osi mięśnia.
Każdy mięsień jest oceniany w stopniowanej skali od „słabego” do „silnego” w oparciu o zdolność uczestnika do przeciwstawienia się sile zewnętrznej.
Badanie przeprowadza się najpierw dla mięśni strony nieuszkodzonej, aby określić normalną siłę, a następnie powtarza się je po stronie uszkodzonej.
Słabsi uczestnicy mogą być badani w pozycji leżącej (wyeliminowana grawitacja).
0 to wynik minimalny, a 5 to wynik maksymalny.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana pasywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie.
|
Celem tego testu jest ocena biernego zakresu ruchu uczestnika w stawach bioder, kolan i kostek.
Minimalna wartość wynosi 0 stopni, a maksymalna wartość różni się w zależności od połączenia.
Wartości normatywne różnią się w zależności od złącza.
Zazwyczaj wyższa wartość jest lepsza.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie.
|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha to 6-punktowa skala porządkowa stosowana do oceny stopnia hipertoniczności u osób z rozpoznaniem neurologicznym.
jeden ocenia się poprzez bierne poruszanie kończyną pacjenta i ocenę stopnia oporu ruchu odczuwanego przez badającego.
Wynik 0 (minimum) na skali oznacza brak wzrostu napięcia, podczas gdy wynik 4 (maksimum) oznacza sztywność.
Im niższy wynik, tym lepiej.
|
Wartość podstawowa, 3 tygodnie
|
|
Mediana kroków na sesję
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
Liczba kroków wykonanych podczas każdej sesji treningowej będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności ActiGraph GT9X Link.
Urządzenia te to małe akcelerometry, które można nosić na pasku i/lub kostce w celu rejestrowania kroków podczas aktywności.
Terapeuta prowadzący sesję interwencyjną zastosuje ActiGraph na początku każdej sesji interwencyjnej i zdejmie go po zakończeniu.
Minimalna liczba kroków wynosi 0 i nie ma wartości maksymalnej.
Większa liczba kroków jest uważana za lepszą.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
|
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
Docelowy zakres 70–85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku zostanie obliczony dla każdego uczestnika przy wykorzystaniu HRmax = 208 – [0,7 × wiek] opracowanego przez Tanakę i wsp. w 2001 roku.
Zaleca się, aby lekarze stosowali trening chodzenia o umiarkowanej lub dużej intensywności w celu poprawy szybkości chodzenia i wytrzymałości u osób po udarze.
Będziemy rejestrować maksymalne tętno (w uderzeniach na minutę) osiągnięte przez uczestników podczas każdej sesji treningu chodu przy użyciu optycznego czujnika tętna Polar OH1.
Dla tej miary nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej.
Zwykle im wyżej, tym lepiej.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
|
Maksymalna ocena Borga w zakresie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
Skala odczuwanego wysiłku Borga (RPE) to narzędzie służące do pomiaru subiektywnego raportu dotyczącego wysiłku, wysiłku i zmęczenia podczas pracy fizycznej.
Składa się z 15-punktowej skali od 6 do 20, gdzie 6 = brak wysiłku, a 20 = absolutny maksymalny wysiłek.
Wyższe jest skorelowane z wyższą intensywnością.
Jest on prezentowany uczestnikowi w formie pisemnej wraz z deskryptorami w celu ujednolicenia raportu na temat postrzeganego wysiłku w ramach poszczególnych zadań.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
Numeryczna skala oceny bólu służy do pomiaru subiektywnego raportu o intensywności bólu.
Składa się z 11-punktowej skali od 0 do 10, w której zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Lepiej jest mieć niższy ból.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany