Porovnání dvou vysoce intenzivních intervencí při nácviku chůze na kontraverzivní chování při tlačení u jedinců po mrtvici
27. února 2024 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je prozkoumat účinek dvou vysoce intenzivních intervencí při nácviku chůze na kontraverzivní chování při tlačení u jedinců po mozkové příhodě v prostředí akutní lůžkové rehabilitace.
Zhodnotíme také vliv těchto intervencí na funkční pohyblivost, sílu, rovnováhu a vytrvalost.
Kromě toho máme v úmyslu měřit zátěž terapeuta při mobilizaci jedinců s kontraverzivním tlačením chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vysoce intenzivní trénink chůze je silně podporován u jedinců po mrtvici, aby se usnadnily neuroplastické změny v mozku, aby se maximalizovala obnova funkční nezávislosti. Jedinci s kontraverzivním tlakovým chováním (CPB) po mrtvici se obtížně mobilizují v důsledku nakloněného držení těla s významnými poruchami rovnováhy, tendencí tlačit směrem k hemiparetické straně a odporu vůči vnější korekci. CPB byla hlášena u 12–18 % jedinců, kteří dostávali rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, a často vede k delším délkám pobytu, horším funkčním výsledkům a institucionalizovaným místům propuštění ve srovnání s jedinci po mozkové příhodě bez CPB.
Vysoce kvalitní důkazy, které by vedly k fyzioterapeutické intervenci, konkrétně nácviku chůze, u jedinců s CPB jsou vzácné. Tradiční terapeutické intervence u jedinců s CPB spočívají v progresi funkční mobility při orientaci na střední linii s různými formami vizuální a hmatové zpětné vazby. Abychom mohli dále vést osvědčené postupy v této populaci, plánujeme prozkoumat účinek dvou vysoce intenzivních intervencí při nácviku chůze na CPB u 10 jedinců po mozkové příhodě v prostředí akutní lůžkové rehabilitace v průběhu jednoho roku.
Jednotlivci z lůžkové iktové jednotky v Shirley Ryan AbilityLab budou přijati a zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Intervence pro skupinu jedna bude sestávat z tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti + tréninku chůze nad zemí. Intervence pro skupinu dvě bude spočívat v nácviku chůze v exoskeletonu EksoNR + nácviku nadzemní chůze. Komerčně dostupný EksoNR je schválen FDA pro použití u jedinců s diagnózou mrtvice. Kromě měření zátěže terapeuta při mobilizaci jedinců s CPB také vyhodnotíme účinek těchto intervencí na funkční výsledky včetně mobility, síly, rovnováhy, rychlosti chůze a vytrvalosti chůze.
Obě skupiny absolvují svůj specifikovaný trénink chůze třikrát týdně po dobu nejméně tří týdnů, dokud neprojdou s cílem maximalizovat počet kroků během 60 minutového sezení. Intervence nácviku chůze budou probíhat tak, aby se jednotlivci přiměřeně vyzývali k dosažení 70-85 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence. Čtvrté sezení bude využito k posouzení týdenních výsledků měření jako součásti standardní péče v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab. Nebudou stanovena žádná omezení na terapii poskytovanou mimo tato intervenční školení, protože jednotlivci budou každý den dostávat jiné terapie jako standard péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Jednostranná, supratentoriální ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda během posledních šesti měsíců
- Lékařské potvrzení od primárního lékařského týmu (podepsaný formulář lékařského povolení)
- Kontraverzivní chování při tlačení určené skóre >0 na stupnici pro kontraverzivní tlačení
- Adekvátní kognitivní funkce podle stupnice NIH: skóre ≤1 u otázky 1b a skóre =0 u otázky 1c
- Informovaný souhlas účastníka nebo plná moc
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie omezující schopnost vyjádřit potřeby nebo nepohodlí verbálně nebo neverbálně
- Závažné zanedbávání chování určené skóre ≥ 21 na stupnici Catherine Bergego (CBS) prostřednictvím Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16
- Historie předchozí mrtvice
- Současné neurologické stavy (tj. PD, TBI, MS atd.)
- Poranění periferních nervů v anamnéze
- Kloubní kontraktura nebo výrazná spasticita na dolních končetinách (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Těžká artróza kolena, kyčle nebo kotníku
- Těžká osteoporóza podle lékařského potvrzení
- Otevřené rány na površích v kontaktu s exoskeletem nebo postrojem
- Nestabilní páteř nebo nezhojené zlomeniny
- Opatření týkající se vážení
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT)
- Souběžná účast na jiných výzkumných studiích dolních končetin, které podle PI pravděpodobně ovlivní výsledek studie nebo zmást výsledky
- Těhotenství
Kritéria vyloučení EksoNR:
- Hmotnost >220 liber (100 kg)
- Výška pod 60 palců nebo nad 76 palců
- Šířka boků ve stoje přibližně 18 palců nebo více
- Kloubní kontraktury nebo deficity rozsahu pohybu, které omezují normální rozsah pohybu během chůze
- Kontraktura flexe kolene větší než 12°
- Kontraktura flexe kyčle větší než 17°
- Neschopnost dosáhnout 0° neutrální dorzální flexe kotníku s flexí v koleni do 12°
- Oboustranná flexe kyčle menší než 110°
- Nesoulad v délce nohou
- Větší než 0,5 palce. (1,27 cm) pro horní nohy
- Větší než 0,75 palce. (1,91 cm) pro spodní nohy
- Aktivní heterotopická osifikace
- Významná spasticita v dolních končetinách (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Vysoká úzkost nebo klaustrofobie
- Clostridium difficile nebo jiná opatření pro izolaci gastrointestinálního traktu
- Kolostomie
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Protéza dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Účastníci absolvují předepsaný tréninkový program chůze po dobu nejméně tří týdnů nebo do propuštění.
|
Trénink chůze prováděný na běžeckém pásu s horním postrojem poskytujícím nezbytnou podporu tělesné hmotnosti s pomocí vyškoleného fyzioterapeuta
|
|
Experimentální: Exoskelet EksoNR
Účastníci absolvují předepsaný tréninkový program chůze po dobu nejméně tří týdnů nebo do propuštění.
|
Nácvik chůze prováděný nad zemí v exoskeletu EksoNR s pomocí vyškoleného fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka pro kontraverzivní tlačení
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Škála pro kontraverzivní tlačení je třípoložkový test používaný k měření lateropulze, známé také jako kontraverzivní chování při tlačení.
Boduje se na tříbodové ordinální stupnici.
Hodnotí akci/reakci účastníka na udržení nebo změnu polohy v sedě i ve stoje.
Skóre >0 v každé sekci indikuje přítomnost kontraverzivního chování při tlačení.
Maximální skóre je 6.
Minimální skóre je 0, což značí absenci tlačenic.
Čím nižší skóre, tím lépe.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna Burkeho lateropulzní stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Burke Lateropulsion Scale je pětipoložkový test používaný k měření lateropulze, hodnocený na čtyř až pětibodové ordinální stupnici.
Hodnotí akci/reakci účastníka na udržení nebo změnu polohy v sedu, stoji, převalování vleže na zádech, přesuny a chůzi.
Nižší skóre je lepší.
Minimální skóre je 0, což znamená absenci kontraverzivního chování při tlačení.
Maximální skóre je 17.
Výzkum naznačuje skóre ≥2 jako hranici pro přítomnost kontraverzivního chování při tlačení.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Test chůze na 10 metrů je běžné klinické měření rychlosti chůze.
Účastníci jsou vedeni k tomu, aby šli svou pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili.
Účastníci jsou umístěni na startovní čáře a jsou instruováni, aby ušli celou vzdálenost 10 metrů, zatímco terapeut měří prostředních šest metrů.
Dvoumetrová vzdálenost před a po měřené trati má minimalizovat vliv zrychlení a zpomalení.
Čas se zaznamenává s přesností na jednu setinu sekundy (příklad: 2,46 sekundy).
Test se provádí dvakrát při samostatně zvolené rychlosti.
Průměr těchto dvou časů se používá k výpočtu rychlosti v m/s.
Minimální rychlost chůze je nula metrů/sekundu, což znamená, že účastník není schopen chodit, aniž by někdo jiný závislým předsunutím jeho končetiny předvedl, nebo jsou vyžadovány 2 nebo více lidí, kteří musí pomáhat s chůzí.
Není stanoveno maximální skóre.
Vyšší skóre v metrech za sekundu znamená, že účastník může chodit vyšší rychlostí nebo rychlostí chůze, což je lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
6minutový test chůze měří vzdálenost, kterou může účastník ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za šest minut.
Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Test probíhá vlastním tempem.
Účastníci se mohou během testu zastavit a odpočinout si; časovač se však nezastaví.
Pokud účastník není schopen dokončit čas, zaznamená se zastavený čas a zaznamená se důvod předčasného zastavení.
Budou použita vhodná pomocná zařízení, výztuha a minimální množství fyzické pomoci od fyzioterapeuta.
Minimální skóre je nula metrů, což znamená, že účastník není schopen chodit v daném čase.
Neexistuje žádné stanovené maximální skóre, protože účastník je instruován, aby ušel co nejdelší vzdálenost za šest minut.
Tento test se obvykle měří v metrech nebo stopách.
Vyšší hodnota znamená, že účastník ušel větší vzdálenost, což je lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna v Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Berg Balance Scale je test o 14 položkách, bodovaný na pětibodové ordinální stupnici.
Měří funkční rovnováhu v klinickém prostředí a zahrnuje statické a dynamické úkoly (jako je sezení, stání, přechod ze sedu do stoje, stání na jedné noze, zvednutí předmětu z podlahy), během kterých musí účastníci udržet rovnováhu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna funkce při testu vsedě
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Test funkce v sedě je 14-položkový test rovnováhy v sedu, hodnocený na pětibodové ordinální stupnici.
Měří senzorické, motorické, proaktivní, reaktivní a rovnovážné faktory v ustáleném stavu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna v měření funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Měření funkční nezávislosti je test o 18 položkách (13 motorických úkolů, 5 kognitivních úkolů) pro hodnocení úrovně postižení a toho, jak velkou asistenci potřebuje účastník k provádění určitých činností každodenního života.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 bodu, označujícího celkovou pomoc, do 7 bodů, indikujících úplnou nezávislost.
Vyšší skóre je lepší.
Mezi položky patří jídlo, péče, koupání, oblékání, toaleta, řízení močového měchýře/střev, přesuny, pohyb, schody, porozumění, vyjadřování, sociální interakce, řešení problémů a paměť.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna indikátorů kvality
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
|
Jedná se o standardizované měření kvality zdravotní péče založené na důkazech, které se používá ke sledování klinického výkonu a výsledků v postakutní péči.
Položky jsou hodnoceny na šestibodové ordinální stupnici v rozsahu od 6 nezávislých po 1 závislé.
Vyšší bolák je lepší.
Položky mohou být také kódovány, protože účastník odmítne, neaplikuje se, environmentální omezení, nepokusí se o to kvůli zdravotnímu stavu nebo bezpečnostním obavám nebo neplánovanému propuštění.
|
Výchozí stav, 3 týdny.
|
|
Změna v manuálním svalovém testu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Manuální svalový test je postup pro hodnocení síly 16 jednotlivých svalů vzhledem k gravitaci a manuálnímu odporu.
Před testováním každého svalu jsou účastníkovi poskytnuty pokyny.
Sval je izolován a postupná vnější síla je aplikována v pravém úhlu k dlouhé ose svalu.
Každý sval je hodnocen na stupnici od „slabého“ po „silný“ na základě schopnosti účastníka odolávat vnější síle.
Test je nejprve dokončen pro svaly na nepostižené straně, aby se určila normální síla, než se opakuje na poškozené straně.
Slabší účastníci mohou být testováni vleže na břiše (vyloučena gravitace).
0 je minimální skóre a 5 je maximální skóre.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
|
Účelem tohoto testu je vyhodnotit pasivní rozsah pohybu účastníka v kloubech kyčlí, kolen a kotníků.
Minimální hodnota je 0 stupňů a maximální hodnota se liší podle spoje.
Normativní hodnoty se liší podle kloubu.
Vyšší hodnota je obvykle lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny.
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
|
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová ordinální škála používaná k hodnocení úrovně hypertonicity u jedinců s neurologickou diagnózou.
jeden je hodnocen pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením míry odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Skóre 0 (minimum) na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 (maximum) znamená rigiditu.
Nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 týdny
|
|
Medián kroků na relaci
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
|
Počet kroků provedených během každého tréninku bude měřen pomocí monitorů aktivity ActiGraph GT9X Link.
Tato zařízení jsou malé akcelerometry, které lze nosit na opasku a/nebo na kotníku a zaznamenávat kroky během aktivity.
Terapeut vedoucí intervenční sezení aplikuje ActiGraph na začátku každého intervenčního sezení a po dokončení jej odstraní.
Minimální počet kroků je 0 a neexistuje žádný maximální počet.
Vyšší počet kroků je považován za lepší.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
|
Cílové rozmezí 70–85 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence bude vypočítáno pro každého účastníka s využitím HRmax = 208 – [0,7 × věk], jak bylo vyvinuto Tanakou et al v roce 2001.
Doporučuje se, aby lékaři aplikovali středně až vysoce intenzivní trénink chůze, aby se zlepšila rychlost chůze a vytrvalost jedinců po mrtvici.
Zaznamenáme maximální tepovou frekvenci, v tepech za minutu, dosaženou u účastníků každého tréninku chůze pomocí optického snímače tepové frekvence Polar OH1.
Pro toto opatření neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota.
Obecně platí, že vyšší je lepší.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden
|
|
Maximální Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) je nástroj k měření subjektivní zprávy o námaze, námaze a únavě během fyzické práce.
Skládá se z 15bodové stupnice od 6-20, ve které 6=žádná námaha a 20=absolutní maximální námaha.
Vyšší koreluje s vyšší intenzitou.
Účastníkovi se předkládá v písemné podobě s deskriptory, aby se standardizovala zpráva o vnímané námaze napříč úkoly.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden
|
|
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
|
K měření subjektivní zprávy o intenzitě bolesti se používá číselná hodnotící škála bolesti.
Skládá se z 11bodové stupnice, 0-10, ve které nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
Nižší bolák je lepší.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .