Vergelijking van twee zeer intensieve looptrainingsinterventies op contraversief duwgedrag bij individuen na een beroerte
27 februari 2024 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee zeer intensieve looptrainingsinterventies op contraversief duwgedrag bij personen na een beroerte in de acute intramurale revalidatiesetting.
We evalueren ook het effect van deze interventies op functionele mobiliteit, kracht, balans en uithoudingsvermogen.
Verder willen we de belasting van de therapeut meten bij het mobiliseren van personen met contraversief duwgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Looptraining met hoge intensiteit wordt sterk ondersteund bij individuen na een beroerte om neuroplastische veranderingen in de hersenen te vergemakkelijken om het herstel van functionele onafhankelijkheid te maximaliseren. Personen met contraversief duwgedrag (CPB) na een beroerte zijn moeilijk te mobiliseren als gevolg van een gekantelde houding met aanzienlijke evenwichtsstoornissen, een neiging om naar hun hemiparetische kant te duwen en weerstand tegen externe correctie. CPB is gemeld bij 12-18% van de personen die revalideren na een beroerte en leidt vaak tot langere verblijfsduur, slechtere functionele resultaten en opnamelocaties in instellingen in vergelijking met personen na een beroerte zonder CPB.
Hoogwaardig bewijs voor fysiotherapeutische interventies, met name looptraining, bij personen met CPB is schaars. Traditionele therapeutische interventies bij personen met CPB bestaan uit voortschrijdende functionele mobiliteit terwijl ze zich oriënteren op de middellijn met verschillende vormen van visuele en tactiele feedback. Om de best practice in deze populatie verder te begeleiden, zijn we van plan om het effect van twee looptrainingsinterventies met hoge intensiteit op CPB te onderzoeken bij 10 personen na een beroerte in de acute intramurale revalidatiesetting in de loop van een jaar.
Individuen van de intramurale stroke unit van het Shirley Ryan AbilityLab zullen worden gerekruteerd en in een van de twee interventiegroepen worden geplaatst. Interventie voor groep 1 zal bestaan uit lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining + bovengrondse looptraining. Interventie voor groep twee zal bestaan uit looptraining in het EksoNR exoskelet + bovengrondse looptraining. De in de handel verkrijgbare EksoNR is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij personen met een beroerte-diagnose. We zullen ook het effect van deze interventies op functionele resultaten evalueren, waaronder mobiliteit, kracht, balans, loopsnelheid en loopuithoudingsvermogen, naast het meten van de belasting van de therapeut bij het mobiliseren van personen met CPB.
Beide groepen krijgen drie sessies per week gedurende ten minste drie weken hun gespecificeerde looptrainingsinterventie totdat ze ontladen met als doel het aantal stappen binnen een sessie van 60 minuten te maximaliseren. Interventies voor looptraining zullen worden voortgezet om individuen waar nodig uit te dagen om 70-85% van de voor leeftijd voorspelde maximale hartslag te bereiken. Een vierde sessie zal worden gebruikt om wekelijkse uitkomstmaten te beoordelen als onderdeel van de zorgstandaard in het Shirley Ryan AbilityLab. Er zullen geen beperkingen worden gesteld aan de therapie die buiten deze interventietrainingssessies wordt gegeven, aangezien individuen elke dag andere therapieën zullen krijgen als standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- Eenzijdige, supratentoriale ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen zes maanden
- Medische goedkeuring van het primaire medische team (ondertekend formulier voor medische goedkeuring)
- Contraversief duwgedrag zoals bepaald door een score van >0 op de Schaal voor Contraversief Duwen
- Adequate cognitieve functie zoals bepaald door de NIH-schaal: score ≤1 op vraag 1b en score =0 op vraag 1c
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door deelnemer of volmacht
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige afasie die het vermogen beperkt om behoeften of ongemakken verbaal of non-verbaal te uiten
- Ernstige gedragsverwaarlozing zoals bepaald door een score van ≥ 21 op de Catherine Bergego Scale (CBS) via het Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16
- Geschiedenis van een eerdere beroerte
- Gelijktijdige neurologische aandoening (d.w.z. PD, TBI, MS, enz.)
- Geschiedenis van perifere zenuwbeschadiging
- Gewrichtscontractuur of significante spasticiteit in de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Ernstige knie-, heup- of enkelartrose
- Ernstige osteoporose zoals aangegeven door een medische verklaring van een arts
- Open wonden op oppervlakken die in contact komen met exoskelet of harnas
- Instabiele wervelkolom of niet-genezen breuken
- Voorzorgsmaatregelen voor gewichtsbelasting
- Onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT)
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken naar de onderste ledematen die volgens de PI waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden of de resultaten verwarren
- Zwangerschap
EksoNR-uitsluitingscriteria:
- Gewicht >220 lbs (100 kg)
- Hoogte onder 60 inch of boven 76 inch
- Staande heupbreedte van ongeveer 18 inch of meer
- Gewrichtscontracturen of bewegingsbeperkingen die het normale bewegingsbereik tijdens het lopen beperken
- Knieflexiecontractuur groter dan 12°
- Heupflexiecontractuur groter dan 17°
- Onvermogen om 0° neutrale dorsiflexie van de enkel te bereiken met knieflexie tot 12°
- Bilaterale heupflexie minder dan 110°
- Beenlengteverschil
- Groter dan 0,5 inch. (1.27 cm) voor bovenbenen
- Groter dan 0,75 inch. (1.91 cm) voor onderbenen
- Actieve heterotope ossificatie
- Significante spasticiteit in de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Hoge angst of claustrofobie
- Clostridium difficile of andere voorzorgsmaatregelen voor gastro-intestinale isolatie
- Colostoma
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Onderste ledematen prothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Deelnemers voltooien het voorgeschreven looptrainingsprogramma gedurende ten minste drie weken of totdat ze met ontslag gaan.
|
Looptraining uitgevoerd op een loopband met een bovenharnas die de nodige ondersteuning van het lichaamsgewicht biedt met hulp van een getrainde fysiotherapeut
|
|
Experimenteel: EksoNR exoskelet
Deelnemers voltooien het voorgeschreven looptrainingsprogramma gedurende ten minste drie weken of totdat ze met ontslag gaan.
|
Looptraining werd bovengronds uitgevoerd in EksoNR-exoskelet met hulp van een getrainde fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalverandering voor contraversief pushen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De Schaal voor Contraversief Duwen is een test met drie items die wordt gebruikt om lateropulsie te meten, ook wel contraversief duwgedrag genoemd.
Er wordt gescoord op een driepunts ordinale schaal.
Het beoordeelt de actie/reactie van een deelnemer bij het handhaven of veranderen van een positie, zowel zittend als staand.
Een score >0 in elke sectie duidt op de aanwezigheid van contraversief duwgedrag.
De maximale score is 6.
De minimumscore is 0, wat aangeeft dat er geen sprake is van pushgedrag.
Hoe lager de score, hoe beter.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in Burke Lateropulsieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De Burke Lateropulsion Scale is een test met vijf items die wordt gebruikt om lateropulsie te meten en wordt gescoord op een ordinale schaal van vier tot vijf punten.
Het beoordeelt de actie/reactie van een deelnemer op het gebied van het behouden of veranderen van een positie tijdens zitten, staan, rollen in rugligging, transfers en lopen.
Een lagere score is beter.
De minimumscore is 0, wat aangeeft dat er geen sprake is van contraversief duwgedrag.
De maximale score is 17.
Uit onderzoek blijkt dat een score van ≥2 een grenswaarde is voor de aanwezigheid van contraversief duwgedrag.
|
Basislijn, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De 10 meter looptest is een veelgebruikte klinische maatstaf voor de loopsnelheid.
Deelnemers wordt gevraagd te lopen op hun comfortabele, zelfgekozen snelheid.
De deelnemers worden bij de startlijn geplaatst en krijgen de opdracht om de gehele afstand van 10 meter te lopen, terwijl de therapeut de middelste zes meter meet.
De afstand van twee meter voor en na het getimede parcours is bedoeld om het effect van versnelling en vertraging te minimaliseren.
De tijd wordt geregistreerd tot op de honderdste van een seconde (bijvoorbeeld: 2,46 seconden).
De test wordt twee keer uitgevoerd op een zelfgekozen snelheid.
Het gemiddelde van de twee tijden wordt gebruikt om de snelheid in m/s te berekenen.
De minimale loopsnelheid is nul meter/seconde, wat betekent dat de deelnemer niet kan lopen zonder dat iemand anders zijn/haar ledemaat afhankelijk voortbeweegt of dat er 2 of meer mensen nodig zijn om te helpen bij het lopen.
Er is geen vaste maximale score.
Een hogere score in meters/seconde betekent dat de deelnemer met een hogere snelheid of loopsnelheid kan lopen, wat beter is.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De 6 Minuten Looptest meet de afstand die een deelnemer binnen zes minuten op een vlakke, harde ondergrond kan lopen.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van het functionele inspanningsvermogen en wordt gebruikt als submaximale test van het aerobe vermogen en uithoudingsvermogen.
De test is op eigen tempo.
Deelnemers mogen tijdens de test stoppen en rusten; de timer stopt echter niet.
Als een deelnemer de tijd niet kan voltooien, wordt de gestopte tijd genoteerd en wordt de reden van het voortijdig stoppen genoteerd.
Geschikte hulpmiddelen, braces en de minimale hoeveelheid fysieke hulp van de fysiotherapeut zullen worden toegepast.
De minimumscore is nul meter, wat betekent dat de deelnemer op geen enkel moment kan lopen.
Er is geen vaste maximale score, aangezien de deelnemer de opdracht krijgt om in zes minuten de langst mogelijke afstand af te leggen.
Deze test wordt doorgaans gemeten in meter of voet.
Een hogere waarde geeft aan dat de deelnemer een grotere afstand heeft gelopen, wat beter is.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in de Berg-balansschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De Berg Balance Scale is een test met 14 items, gescoord op een ordinale schaal van vijf punten.
Het meet het functionele evenwicht in een klinische setting en omvat statische en dynamische taken (zoals zitten, staan, overgang van zitten naar staan, op één voet staan, een voorwerp van de vloer halen), waarbij deelnemers hun evenwicht moeten bewaren.
De minimale score is 0 en de maximale score is 56.
Een hogere score is beter.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in functie tijdens zittest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De Function in Sitting Test is een 14-item test van zitbalans, gescoord op een vijfpunts ordinale schaal.
Het meet sensorische, motorische, proactieve, reactieve en stabiele evenwichtsfactoren.
De minimale score is 0 en de maximale score is 56.
Een hogere score is beter.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De Functional Independence Measure is een test met 18 items (13 motorische taken, 5 cognitieve taken) voor het evalueren van de mate van beperking en hoeveel hulp nodig is voor een deelnemer om bepaalde activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsordinale schaal, variërend van 1 punt, wat totale hulp aangeeft, tot 7 punten, wat totale onafhankelijkheid aangeeft.
Een hogere score is beter.
Items omvatten eten, verzorging, baden, aankleden, toiletbezoek, blaas-/darmbeheer, transfers, voortbeweging, trappen, begrip, expressie, sociale interactie, probleemoplossing en geheugen.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in kwaliteitsindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
|
Dit is een gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde maatstaf voor de kwaliteit van de gezondheidszorg die wordt gebruikt om de klinische prestaties en resultaten in de postacute zorg te volgen.
Items worden gescoord op een ordinale zespuntsschaal, variërend van 6-onafhankelijk tot 1-afhankelijk.
Een hogere pijn is beter.
Items kunnen ook worden gecodeerd als de deelnemer weigert, niet van toepassing, omgevingsbeperkingen, niet geprobeerd vanwege medische toestand of veiligheidsproblemen, of ongepland ontslag.
|
Basislijn, 3 weken.
|
|
Verandering in handmatige spiertest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De handmatige spiertest is een procedure voor het evalueren van de kracht van 16 individuele spieren in verhouding tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
Voordat elke spier wordt getest, worden er instructies aan de deelnemer gegeven.
Een spier wordt geïsoleerd en er wordt geleidelijk externe kracht uitgeoefend in een rechte hoek op de lengteas van de spier.
Elke spier wordt gescoord op een schaal van ‘zwak’ tot ‘sterk’, gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om de externe kracht te weerstaan.
De test wordt eerst uitgevoerd voor de spieren aan de niet-aangedane kant om de normale kracht te bepalen, voordat deze wordt herhaald aan de aangedane kant.
Zwakkere deelnemers kunnen worden getest terwijl ze op hun buik liggen (zonder zwaartekracht).
0 is een minimale score en 5 is de maximale score.
Een hogere score is beter.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
|
Het doel van deze test is om het passieve bewegingsbereik van een deelnemer in de gewrichten van de heupen, knieën en enkels te evalueren.
De minimumwaarde is 0 graden en de maximumwaarde varieert afhankelijk van de voeg.
Normatieve waarden zijn verschillend op basis van de verbinding.
Meestal is een hogere waarde beter.
|
Basislijn, 3 weken.
|
|
Verandering in de gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
De Modified Ashworth Scale is een ordinale schaal van 6 punten die wordt gebruikt om de mate van hypertoniciteit te beoordelen bij personen met neurologische diagnoses.
één wordt gescoord door het ledemaat van het individu passief te bewegen en de hoeveelheid bewegingsweerstand te beoordelen die de onderzoeker voelt.
Een score van 0 (minimaal) op de schaal duidt op geen toename van de toon, terwijl een score van 4 (maximaal) op stijfheid duidt.
Een lagere score is beter.
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Mediane stappen per sessie
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3
|
Het aantal stappen dat tijdens elke trainingssessie wordt gezet, wordt gemeten met behulp van ActiGraph GT9X Link-activiteitsmonitors.
Deze apparaten zijn kleine versnellingsmeters die aan een riem en/of aan de enkel kunnen worden gedragen om stappen tijdens een activiteit te registreren.
De therapeut die de interventiesessie leidt, zal de ActiGraph aan het begin van elke interventiesessie aanbrengen en deze na voltooiing verwijderen.
Het minimum aantal stappen is 0 en er is geen maximum.
Een groter aantal stappen wordt als beter beschouwd.
|
Week 1, Week 2, Week 3
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3
|
Het doelbereik van 70-85% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag zal voor elke deelnemer worden berekend met behulp van HRmax = 208 - [0,7 x leeftijd] zoals ontwikkeld door Tanaka et al. in 2001.
Het wordt aanbevolen dat artsen een looptraining met matige tot hoge intensiteit toepassen om de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen van personen na een beroerte te verbeteren.
We registreren de maximale hartslag, in slagen per minuut, die voor de deelnemers wordt bereikt tijdens elke looptraining met behulp van de Polar OH1 optische hartslagsensor.
Er is geen maximum- of minimumwaarde voor deze maatregel.
Normaal gesproken is hoger beter.
|
Week 1, Week 2, Week 3
|
|
Maximale borgwaardering van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3
|
De Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) is een hulpmiddel om de subjectieve rapportage van inspanning, inspanning en vermoeidheid tijdens fysiek werk te meten.
Het bestaat uit een 15-puntsschaal van 6-20, waarbij 6=geen inspanning en 20=absoluut maximale inspanning.
Een hogere is gecorreleerd met een hogere intensiteit.
Het wordt aan de deelnemer gepresenteerd in geschreven vorm met beschrijvingen om het rapport van waargenomen inspanning over de verschillende taken heen te standaardiseren.
|
Week 1, Week 2, Week 3
|
|
Numerieke beoordeling Pijnschaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3
|
De Numerical Rating Pain Scale wordt gebruikt om de subjectieve rapportage van de pijnintensiteit te meten.
Het bestaat uit een schaal van 11 punten, 0-10, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Een lagere pijn is beter.
|
Week 1, Week 2, Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door het lichaamsgewicht ondersteunde loopband
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanVoltooidChronische beroertePakistan
-
University of Maryland, BaltimoreShepherd Center, Atlanta GAVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Kessler FoundationThe Craig H. Neilsen FoundationOnbekendSkeletspierhypertrofie | Zenuwstelsel | Atrofie, onbruikbaar | Stop met osteoporose | Structureel; MarkeerstiftVerenigde Staten
-
Nazareth HospitalOnbekendObesitas | Boezemfibrilleren | Pijn op de borst | Veneuze trombo-embolie | Morbide obesitas | AnginaVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het werven