뇌졸중 후 개인의 반대 밀기 행동에 대한 두 가지 고강도 보행 훈련 중재의 비교
2024년 2월 27일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
이 연구의 목적은 급성 입원 환자 재활 환경에서 뇌졸중 후 개인의 역방향 밀기 행동에 대한 두 가지 고강도 보행 훈련 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
또한 기능적 이동성, 근력, 균형 및 지구력에 대한 이러한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
또한, 우리는 반항적인 밀기 행동을 가진 개인을 동원할 때 치료사 부담을 측정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
고강도 보행 훈련은 기능적 독립성의 회복을 극대화하기 위해 뇌의 신경가소성 변화를 촉진하기 위해 뇌졸중 후 개인에게 강력하게 지원됩니다. 뇌졸중 후 역방향 미는 행동(CPB)이 있는 개인은 심각한 균형 장애, 편마비측으로 미는 경향 및 외부 교정에 대한 저항이 있는 기울어진 자세의 결과로 동원하기 어렵습니다. CPB는 뇌졸중 재활을 받는 개인의 12-18%에서 보고되었으며 종종 CPB가 없는 개인에 비해 입원 기간이 길어지고 기능적 결과가 좋지 않으며 퇴원 장소가 제도화됩니다.
CPB 환자의 물리 치료 개입, 특히 보행 훈련을 안내하는 고품질 증거는 거의 없습니다. CPB를 가진 개인의 전통적인 치료 개입은 다양한 형태의 시각 및 촉각 피드백을 통해 정중선을 지향하면서 기능적 이동성을 진행하는 것으로 구성됩니다. 이 집단에서 모범 사례를 추가로 안내하기 위해 우리는 1년 동안 급성 입원 환자 재활 환경에서 뇌졸중 후 10명의 개인을 대상으로 CPB에 대한 두 가지 고강도 보행 훈련 중재의 효과를 조사할 계획입니다.
Shirley Ryan AbilityLab의 입원 환자 뇌졸중 병동에서 개인을 모집하여 두 개입 그룹 중 하나에 배치합니다. 그룹 1에 대한 개입은 체중 지원 러닝머신 훈련 + 지상 보행 훈련으로 구성됩니다. 그룹 2의 개입은 EksoNR 외골격의 보행 훈련 + 지상 보행 훈련으로 구성됩니다. 상업적으로 이용 가능한 EksoNR은 뇌졸중 진단을 받은 개인에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 또한 CPB가 있는 개인을 동원할 때 치료사 부담을 측정하는 것 외에도 이동성, 근력, 균형, 보행 속도 및 보행 지구력을 포함한 기능적 결과에 대한 이러한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
두 그룹 모두 60분 세션 내에서 걸음 수를 최대화한다는 목표로 퇴원할 때까지 최소 3주 동안 주 3회 지정된 보행 훈련 중재를 받게 됩니다. 연령 예측 최대 심박수의 70-85%에 도달하기 위해 개인이 적절하게 도전하도록 보행 훈련 개입이 진행됩니다. 네 번째 세션은 Shirley Ryan AbilityLab에서 표준 관리의 일부로 주간 결과 측정을 평가하는 데 활용됩니다. 개인이 치료의 표준으로 매일 다른 요법을 받게 되므로 이러한 개입 교육 세션 외에 제공되는 요법에 대한 제한은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세
- 지난 6개월 이내에 편측, 천막위 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 1차 의료팀의 의료 허가서(서명된 의료 허가서 양식)
- Contraversive Pushing 척도에서 >0의 점수로 결정되는 Contraversive Pushing 행동
- NIH 척도에 의해 결정된 적절한 인지 기능: 질문 1b에서 점수 ≤1 및 질문 1c에서 점수 =0
- 참가자 또는 위임장에 의해 제공되는 정보에 입각한 동의
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 언어적 또는 비언어적으로 욕구나 불편함을 표현하는 능력을 제한하는 심한 실어증
- KF-NAP(Kessler Foundation-Neglect Assessment Process)16를 통해 Catherine Bergego Scale(CBS)에서 21점 이상의 심각한 행동 방임으로 결정됨16
- 이전 뇌졸중의 병력
- 동시 신경학적 상태(예: PD, TBI, MS 등)
- 말초 신경 손상의 병력
- 하지의 관절 구축 또는 상당한 경직(수정 애쉬워스 척도 ≥3)
- 심한 무릎, 엉덩이 또는 발목 골관절염
- 의사의 의료 허가에 의해 표시된 심각한 골다공증
- 외골격 또는 하네스와 접촉하는 표면의 열린 상처
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 골절
- 체중 부하 예방 조치
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)
- PI에 따르면 연구 결과에 영향을 미치거나 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 하지 연구 연구에 동시 참여
- 임신
EksoNR 제외 기준:
- 무게 >220lbs(100kg)
- 60인치 이하 또는 76인치 이상 높이
- 서 있는 엉덩이 너비가 약 18인치 이상
- 보행 중 정상적인 운동 범위를 제한하는 관절 구축 또는 운동 범위 결손
- 12° 이상의 무릎 굴곡 구축
- 17° 이상의 고관절 굴곡 구축
- 최대 12° 무릎 굴곡으로 0° 중립 발목 배측 굴곡을 달성할 수 없음
- 110° 미만의 양측 고관절 굴곡
- 다리 길이 불일치
- 0.5인치 이상 (1.27 cm) 위쪽 다리용
- 0.75인치 이상 (1.91cm) 종아리용
- 활성 이소성 골화
- 하지의 심각한 경련(수정 애쉬워스 척도 ≥3)
- 높은 불안 또는 밀실 공포증
- Clostridium difficile 또는 기타 위장 격리 예방 조치
- 결장루
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 하지 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 지원 러닝머신 훈련
참가자는 최소 3주 동안 또는 퇴원할 때까지 처방된 보행 훈련 프로그램을 완료합니다.
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훈련된 물리 치료사의 도움을 받아 필요한 체중 지원을 제공하는 오버헤드 하네스가 있는 트레드밀에서 수행되는 보행 훈련
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실험적: EksoNR 외골격
참가자는 최소 3주 동안 또는 퇴원할 때까지 처방된 보행 훈련 프로그램을 완료합니다.
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훈련된 물리 치료사의 도움을 받아 EksoNR 외골격에서 지상에서 수행된 보행 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Contraversive Pushing의 규모 변화
기간: 기준, 3주
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반대적 밀기 척도는 반대적 밀기 행동이라고도 알려진 측면 돌진을 측정하는 데 사용되는 3개 항목 테스트입니다.
3점 순서 척도로 채점됩니다.
앉은 자세와 서 있는 자세 모두에서 자세를 유지하거나 변경하는 참가자의 행동/반응을 평가합니다.
각 섹션의 점수 >0은 반대되는 밀기 행동이 있음을 나타냅니다.
최대 점수는 6입니다.
최소 점수는 0이며 밀기 동작이 없음을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준, 3주
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버크 측면 돌진 규모의 변화
기간: 기준, 3주
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Burke 측방돌진 척도는 측방돌진을 측정하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 테스트로, 4~5점 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
앉기, 서기, 누워서 구르기, 이동 및 걷기 등에서 자세를 유지하거나 변경하는 참가자의 행동/반응을 평가합니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
최소 점수는 0이며, 이는 반대적인 밀기 행동이 없음을 나타냅니다.
최대 점수는 17입니다.
연구에 따르면 ≥2점은 반대적인 밀기 행동의 존재 여부를 판단하는 기준입니다.
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기준, 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 기준, 3주
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10미터 걷기 테스트는 보행 속도에 대한 일반적인 임상 척도입니다.
참가자는 자신이 선택한 편안하고 편안한 속도로 걷도록 지시받습니다.
참가자는 출발선에 위치하여 치료사가 중간 6미터의 시간을 측정하는 동안 전체 10미터 거리를 걷도록 지시받습니다.
시간 제한 코스 전후의 2m 거리는 가속 및 감속의 영향을 최소화하기 위한 것입니다.
시간은 100분의 1초까지 기록됩니다(예: 2.46초).
테스트는 자체 선택한 속도로 2회 수행됩니다.
두 시간의 평균은 속도(m/s)를 계산하는 데 사용됩니다.
최소 보행 속도는 0미터/초입니다. 이는 참가자가 자신의 팔다리를 의존적으로 전진시키는 다른 사람 없이는 걸을 수 없거나 보행을 지원하려면 2명 이상의 사람이 필요함을 의미합니다.
정해진 최대 점수는 없습니다.
미터/초 단위로 점수가 높을수록 참가자가 더 빠른 속도 또는 보행 속도로 보행할 수 있다는 의미입니다.
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기준, 3주
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준, 3주
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6분 걷기 테스트는 참가자가 실내에서 평평하고 단단한 표면을 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이 테스트는 기능적 운동 능력에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가이며 유산소 능력과 지구력에 대한 최대 이하의 테스트로 사용됩니다.
시험은 자율적으로 진행됩니다.
참가자는 테스트 중에 멈추고 휴식을 취할 수 있습니다. 그러나 타이머는 멈추지 않습니다.
참가자가 시간을 완료할 수 없는 경우 중지된 시간이 기록되고 조기 중지 이유가 기록됩니다.
적절한 보조 장치, 보조기 및 물리 치료사의 최소한의 신체적 지원이 적용됩니다.
최소 점수는 0미터입니다. 이는 참가자가 주어진 시간 내에 보행할 수 없음을 의미합니다.
참가자에게 6분 안에 가능한 가장 먼 거리를 걸어 다니도록 지시하므로 설정된 최대 점수는 없습니다.
이 테스트는 일반적으로 미터 또는 피트 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 참가자가 더 먼 거리를 걸었다는 것을 의미하며 이는 더 좋습니다.
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기준, 3주
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Berg 균형 척도의 변화
기간: 기준, 3주
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Berg Balance Scale은 14개 항목으로 구성된 테스트로 5점 순서 척도로 채점됩니다.
이는 임상 환경에서 기능적 균형을 측정하고 참가자가 균형을 유지해야 하는 정적 및 동적 작업(예: 앉기, 서기, 앉은 상태에서 일어서기로 전환, 한 발로 서기, 바닥에서 물건 꺼내기)을 포함합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 56점입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준, 3주
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앉기 테스트의 기능 변화
기간: 기준, 3주
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앉기 기능 테스트는 앉은 자세 균형에 대한 14개 항목 테스트로 5점 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
감각, 운동, 능동적, 반응적 및 정상 상태 균형 요소를 측정합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 56점입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준, 3주
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기능적 독립성 척도의 변화
기간: 기준, 3주
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기능적 독립성 척도는 장애 수준과 참가자가 일상 생활의 특정 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 도움이 필요한지 평가하기 위한 18개 항목 테스트(운동 작업 13개, 인지 작업 5개)입니다.
각 항목은 총 도움을 나타내는 1점부터 완전한 독립을 나타내는 7점까지의 7점 순서 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
항목에는 식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 용변 보기, 방광/대장 관리, 이동, 이동, 계단, 이해, 표현, 사회적 상호 작용, 문제 해결 및 기억이 포함됩니다.
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기준, 3주
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품질 지표의 변화
기간: 기준, 3주.
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이는 급성기 치료의 임상 성과와 결과를 추적하는 데 사용되는 표준화된 증거 기반 의료 품질 측정입니다.
항목은 6점 독립 점수부터 1점 종속 점수까지 6점 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
상처가 높을수록 좋습니다.
항목은 참가자가 거부(해당 사항 없음), 환경 제한, 의학적 상태 또는 안전 문제로 인해 시도하지 않음 또는 계획되지 않은 퇴원으로 코딩될 수도 있습니다.
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기준, 3주.
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수동 근육 테스트의 변화
기간: 기준, 3주
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도수근력검사(Manual Muscle Test)는 중력과 도수 저항에 따른 16개 개별 근육의 근력을 평가하는 절차입니다.
각 근육을 테스트하기 전에 참가자에게 지침이 제공됩니다.
근육을 고립시키고 근육의 장축에 직각으로 점진적인 외력을 가합니다.
각 근육은 외부 힘에 저항하는 참가자의 능력에 따라 "약함"부터 "강함"까지 등급이 매겨집니다.
이 검사는 손상되지 않은 쪽의 근육에 대해 먼저 완료되어 정상적인 근력을 결정한 후 손상된 쪽에서 반복됩니다.
약한 참가자는 엎드려 있는 동안(중력 제거) 테스트를 받을 수 있습니다.
0은 최소 점수이고 5는 최대 점수입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준, 3주
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수동적 운동 범위의 변화
기간: 기준, 3주.
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이 테스트의 목적은 참가자의 엉덩이, 무릎, 발목 관절의 수동적 운동 범위를 평가하는 것입니다.
최소값은 0도이고 최대값은 관절에 따라 다릅니다.
규범적인 가치는 관절에 따라 다릅니다.
일반적으로 값이 높을수록 좋습니다.
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기준, 3주.
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수정된 Ashworth 규모의 변화
기간: 기준, 3주
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Modified Ashworth 척도는 신경학적 진단을 받은 개인의 과다 긴장 정도를 등급화하는 데 사용되는 6점 순서 척도입니다.
하나는 개인의 사지를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 정도를 평가하여 채점됩니다.
척도에서 0점(최소)은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점(최대)은 경직성을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기준, 3주
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세션당 중간 단계
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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각 훈련 세션 동안 취한 걸음 수는 ActiGraph GT9X Link 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
이러한 장치는 활동 중 걸음 수를 기록하기 위해 벨트 및/또는 발목에 착용할 수 있는 소형 가속도계입니다.
중재 세션을 주도하는 치료사는 각 중재 세션 시작 시 ActiGraph를 적용하고 완료 시 제거합니다.
최소 단계 수는 0이고 최대 단계는 없습니다.
단계 수가 많을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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최대 심박수
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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연령 예측 최대 심박수의 70-85% 목표 범위는 2001년 Tanaka 등이 개발한 HRmax = 208 - [0.7 × 연령]을 활용하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
임상의는 뇌졸중 후 개인의 보행 속도와 지구력을 향상시키기 위해 중간 강도부터 높은 강도의 걷기 훈련을 적용해야 한다고 권장됩니다.
Polar OH1 광학 심박수 센서를 활용하여 각 보행 훈련 세션에서 참가자가 달성한 최대 심박수를 분당 심박수로 기록합니다.
이 측정값에는 최대값이나 최소값이 없습니다.
일반적으로 높을수록 좋습니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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인지된 노력의 최대 보그 등급
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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RPE(Borg Rating of Perceived Exertion)는 육체적 작업 중 노력, 활동 및 피로에 대한 주관적인 보고를 측정하는 도구입니다.
이는 6점부터 20점까지의 15점 척도로 구성되며, 6점은 운동 없음, 20점은 절대적인 최대 운동을 의미합니다.
높을수록 강도가 높아집니다.
작업 전반에 걸쳐 인지된 노력에 대한 보고서를 표준화하기 위해 설명과 함께 서면 형식으로 참가자에게 제공됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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수치 평가 통증 척도
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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수치 평가 통증 척도(Numerical Rating Pain Scale)는 통증 강도에 대한 주관적인 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
0~10까지 11점 척도로 구성되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
낮은 상처가 더 좋습니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병