個人の脳卒中後の反逆的な押し行動に対する 2 つの高強度歩行訓練介入の比較
調査の概要
詳細な説明
高強度歩行トレーニングは、機能的自立の回復を最大化するために脳内の神経可塑性変化を促進するために、脳卒中後の個人で強くサポートされています。 脳卒中後の対向的押し行動 (CPB) を持つ個人は、重大なバランス障害、片麻痺側に向かって押す傾向、および外部矯正への抵抗を伴う傾いた姿勢の結果として、動員が困難です。 CPB は、脳卒中リハビリテーションを受けている個人の 12 ~ 18% で報告されており、多くの場合、CPB のない脳卒中後の個人と比較して、入院期間が長くなり、機能転帰が悪化し、退院場所が施設化されます。
CPB 患者の理学療法介入、特に歩行訓練を導く質の高いエビデンスはほとんどありません。 CPB を持つ個人の従来の治療的介入は、さまざまな形態の視覚的および触覚的フィードバックを使用して正中線に向けながら、機能的可動性を向上させることで構成されています。 この集団のベストプラクティスをさらに導くために、急性入院患者のリハビリテーション環境で脳卒中後の 10 人の CPB に対する 2 つの高強度歩行訓練介入の効果を 1 年間にわたって調査する予定です。
Shirley Ryan AbilityLab の入院患者脳卒中ユニットから個人が募集され、2 つの介入グループのいずれかに配置されます。 グループ 1 の介入は、自重で支えられたトレッドミル トレーニング + 地上での歩行トレーニングで構成されます。 グループ 2 の介入は、EksoNR 外骨格での歩行トレーニング + 地上での歩行トレーニングで構成されます。 市販の EksoNR は、脳卒中と診断された個人での使用が FDA によって承認されています。 CPB患者を動員する際のセラピストの負担を測定することに加えて、可動性、筋力、バランス、歩行速度、歩行持久力などの機能的結果に対するこれらの介入の効果も評価します。
両方のグループは、60 分間のセッション内で歩数を最大化することを目標に、退院するまで少なくとも 3 週間、週に 3 回のセッションで指定された歩行トレーニング介入を受けます。 歩行訓練の介入は、年齢で予測される最大心拍数の 70 ~ 85% に到達するために、必要に応じて個人に挑戦するように進められます。 4 番目のセッションは、Shirley Ryan AbilityLab での標準治療の一環として、毎週の結果測定を評価するために利用されます。 個人は標準的なケアとして毎日他の治療を受けているため、これらの介入トレーニングセッション以外で提供される治療に制限はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arun Jayaraman, PhD
- 電話番号:312-238-6875
- メール:ajayaraman@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara Prokup, DPT
- 電話番号:312-238-1355
- メール:sprokup@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18~80歳
- -過去6か月以内の片側性、テント上虚血性または出血性脳卒中
- 一次医療チームからの医療許可(署名された医療許可書)
- 反対的押し行動のスケールで0以上のスコアによって決定される反対的押し行動
- NIHスケールで決定された適切な認知機能:質問1bでスコア≤1、質問1cでスコア=0
- 参加者または委任状によるインフォームド コンセント
- 英語を話す
除外基準:
- 言語的または非言語的にニーズまたは不快感を表現する能力を制限する重度の失語症
- -ケスラー財団ネグレクト評価プロセス(KF-NAP)によるキャサリンベルゲゴスケール(CBS)で21以上のスコアによって決定される重度の行動的ネグレクト16
- 以前の脳卒中の病歴
- -同時の神経学的状態(すなわち、PD、TBI、MSなど)
- 末梢神経損傷の病歴
- -下肢の関節拘縮または重大な痙縮(修正アッシュワーススケール≧3)
- 重度の膝、股関節、または足首の変形性関節症
- -医師の医療クリアランスによって示される重度の骨粗鬆症
- 外骨格またはハーネスと接触する表面の開いた傷
- 不安定な背骨または治癒していない骨折
- 耐荷重に関する注意事項
- 未解決の深部静脈血栓症 (DVT)
- -PIによると、研究結果に影響を与える可能性が高い他の下肢研究への同時参加または結果を混乱させる
- 妊娠
EksoNR 除外基準:
- 重量 >220 ポンド (100 kg)
- 高さ60インチ未満または76インチ以上
- 立ちヒップ幅約18インチ以上
- 歩行中の正常な可動域を制限する関節拘縮または可動域欠損
- 12°を超える膝屈曲拘縮
- -17°を超える股関節屈曲拘縮
- 12°までの膝屈曲で0°のニュートラル足首背屈を達成できない
- 両側股関節屈曲 110°未満
- 脚の長さの不一致
- 0.5 インチより大きい。 (1.27 cm) 上肢用
- 0.75 インチより大きい。 (1.91cm) 下腿用
- 活動性異所性骨化
- 下肢の重度の痙性(修正アッシュワーススケール≧3)
- 極度の不安症または閉所恐怖症
- クロストリジウム・ディフィシルまたはその他の胃腸隔離の予防措置
- コロストミー
- コントロール不能な自律神経失調症
- 下肢義足
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体重を支えるトレッドミル トレーニング
参加者は、少なくとも 3 週間、または退院するまで、所定の歩行トレーニング プログラムを完了します。
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訓練を受けた理学療法士の助けを借りて、必要な体重サポートを提供するオーバーヘッド ハーネスを備えたトレッドミルで実行される歩行トレーニング
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実験的:EksoNR 外骨格
参加者は、少なくとも 3 週間、または退院するまで、所定の歩行トレーニング プログラムを完了します。
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訓練を受けた理学療法士の支援を受けて、EksoNR 外骨格で地上で行われる歩行トレーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆押しのスケール変更
時間枠:ベースライン、3 週間
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Contraversive Pushing のスケールは、Contraversive Pushing 行動としても知られる側方推進を測定するために使用される 3 項目のテストです。
3 ポイントの順序スケールでスコア化されます。
座位と立位の両方で姿勢を維持または変更する参加者の行動/反応を評価します。
各セクションのスコアが 0 を超える場合は、反対のプッシュ動作が存在することを示します。
最大スコアは 6 です。
最小スコアは 0 で、プッシュ動作がないことを示します。
スコアが低いほど良いです。
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ベースライン、3 週間
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バーク側方推進スケールの変化
時間枠:ベースライン、3 週間
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Burke Lateropulsion Scale は、Lateropulsion を測定するために使用される 5 項目のテストで、4 ~ 5 点の順序スケールで採点されます。
座位、立位、仰臥位、移乗、歩行などの姿勢を維持または変更する参加者の行動/反応を評価します。
スコアが低いほど良いです。
最小スコアは 0 で、反対的なプッシュ動作がないことを示します。
最大スコアは 17 です。
研究によると、反対的なプッシュ行動の存在のカットオフ値としてスコア 2 以上が示されています。
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ベースライン、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストの変化
時間枠:ベースライン、3 週間
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10 メートル歩行テストは、歩行速度の一般的な臨床測定です。
参加者は、自分が選択した快適な速度で歩くように指示されます。
参加者はスタートラインに位置し、セラピストが中間の 6 メートルの距離を測っている間、10 メートルの距離をすべて歩くように指示されます。
時間制限付きコースの前後に2メートルの距離があるのは、加速と減速の影響を最小限に抑えるためです。
時間は100分の1秒単位で記録されます(例:2.46秒)。
テストは、自ら選択した速度で 2 回実行されます。
2 つの時間の平均を使用して速度を m/s 単位で計算します。
最小歩行速度は 0 メートル/秒です。これは、参加者が他の人に頼って手足を前進させないと歩行できないか、歩行の補助に 2 人以上の人が必要であることを意味します。
最高スコアの設定はありません。
メートル/秒単位のスコアが高いほど、参加者はより速い速度または歩行速度で歩行できることを意味し、どちらの方が優れています。
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ベースライン、3 週間
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6分間歩行テストの変化
時間枠:ベースライン、3 週間
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6 分間歩行テストでは、参加者が屋内の平らで硬い表面上を 6 分間で歩ける距離を測定します。
このテストは、機能的運動能力の信頼性が高く有効な評価であり、有酸素能力と持久力の最大値以下のテストとして使用されます。
テストは自分のペースで進められます。
参加者はテスト中に立ち止まって休憩することができます。ただし、タイマーは停止しません。
参加者が時間を達成できなかった場合、停止した時間が記録され、途中で停止した理由が記録されます。
適切な補助具、装具、および理学療法士による最小限の身体的援助が適用されます。
最小スコアは 0 メートルです。これは、参加者が一定時間内に歩行できないことを意味します。
参加者は 6 分間で可能な限り最長の距離を歩行するように指示されるため、設定された最大スコアはありません。
このテストは通常、メートルまたはフィートで測定されます。
値が大きいほど、参加者がより長い距離を歩いたことを示し、より良い結果になります。
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ベースライン、3 週間
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ベルグバランススケールの変更
時間枠:ベースライン、3 週間
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Berg Balance Scale は 14 項目のテストであり、5 段階の順序スケールで採点されます。
これは臨床現場での機能バランスを測定するもので、参加者はバランスを維持する必要がある静的課題と動的課題(座る、立つ、座位から立位への移行、片足で立つ、床から物を回収するなど)が含まれます。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、3 週間
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着座テストにおける機能の変化
時間枠:ベースライン、3 週間
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Function in Sitting Test は、座位バランスを評価する 14 項目のテストで、5 段階の順序スケールで採点されます。
感覚、運動、積極的、反応的、定常状態のバランス要因を測定します。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、3 週間
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機能的独立性尺度の変更
時間枠:ベースライン、3 週間
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機能的自立測定は、障害のレベルと、参加者が日常生活の特定の活動を実行するためにどの程度の援助が必要かを評価するための 18 項目のテスト (13 運動タスク、5 認知タスク) です。
各項目は、完全な支援を示す 1 ポイントから完全な自立を示す 7 ポイントまでの 7 ポイントの順序スケールで採点されます。
スコアが高いほど良いです。
項目には、食事、身だしなみ、入浴、着替え、トイレ、膀胱/腸の管理、移乗、移動、階段、理解、表現、社会的交流、問題解決、記憶が含まれます。
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ベースライン、3 週間
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品質指標の変化
時間枠:ベースライン、3 週間。
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これは、急性期後の治療における臨床パフォーマンスと結果を追跡するために使用される、医療の質の標準化された証拠に基づいた尺度です。
項目は、6 独立から 1 依存までの 6 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。
痛みは高い方が良いです。
項目は、参加者の拒否、適用外、環境制限、病状または安全上の懸念により未試み、または予定外の退院としてコード化することもできます。
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ベースライン、3 週間。
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徒手筋力テストの変化
時間枠:ベースライン、3 週間
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徒手筋力テストは、重力と手の抵抗に対する 16 個の個々の筋肉の強さを評価する手順です。
各筋肉をテストする前に、参加者に指示が提供されます。
筋肉を孤立させ、筋肉の長軸に対して直角に徐々に外力を加えます。
各筋肉は、参加者の外力に抵抗する能力に基づいて、「弱い」から「強い」までの段階的なスケールで採点されます。
このテストは、障害のない側の筋肉に対して最初に完了し、正常な強度を判定してから、障害のある側で繰り返されます。
体力の弱い参加者はうつ伏せ(重力を排除した状態)で検査を受ける場合があります。
0 は最小スコア、5 は最大スコアです。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、3 週間
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受動的可動域の変化
時間枠:ベースライン、3 週間。
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このテストの目的は、参加者の腰、膝、足首の関節における他動的可動域を評価することです。
最小値は 0 度で、最大値はジョイントによって異なります。
規格値は関節によって異なります。
通常、値が高いほど優れています。
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ベースライン、3 週間。
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修正アッシュワーススケールの変更
時間枠:ベースライン、3 週間
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修正アッシュワース スケールは、神経学的診断を受けた個人の緊張亢進の程度を段階的に評価するために使用される 6 段階の順序スケールです。
1 つは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
スケールのスコア 0 (最小) は音の増加がないことを示し、スコア 4 (最大) は剛性を示します。
スコアが低いほど良いです。
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ベースライン、3 週間
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セッションあたりのステップ数の中央値
時間枠:第1週、第2週、第3週
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各トレーニング セッション中の歩数は、ActiveGraph GT9X Link アクティビティ モニターを使用して測定されます。
これらのデバイスは、ベルトや足首に装着して活動中の歩数を記録できる小型の加速度計です。
介入セッションを主導するセラピストは、各介入セッションの開始時に ActiGraph を適用し、完了時に削除します。
ステップの最小数は 0 で、最大数はありません。
ステップ数が多いほど良いと考えられます。
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第1週、第2週、第3週
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最大心拍数
時間枠:第1週、第2週、第3週
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年齢予測最大心拍数の 70 ~ 85% という目標範囲は、2001 年にタナカらが開発した HRmax = 208 - [0.7 × 年齢] を利用して各参加者に対して計算されます。
脳卒中後の歩行速度と持久力を向上させるために、臨床医には中強度から高強度の歩行トレーニングを適用することが推奨されます。
Polar OH1 光学式心拍数センサーを使用して、参加者の各歩行トレーニング セッションで達成された最大心拍数を 1 分あたりの心拍数で記録します。
この測定値には最大値や最小値はありません。
通常、高いほど優れています。
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第1週、第2週、第3週
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知覚された運動の最大ボーグ評価
時間枠:第1週、第2週、第3週
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) は、肉体労働中の努力、労作、疲労に関する主観的なレポートを測定するツールです。
これは 6 ~ 20 の 15 段階のスケールで構成されます。6 = 運動なし、20 = 絶対最大運動です。
より高いほど、より高い強度と相関します。
これは、タスク全体で知覚された努力のレポートを標準化するための記述子を含む書面形式で参加者に提示されます。
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第1週、第2週、第3週
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痛みの数値評価スケール
時間枠:第1週、第2週、第3週
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数値評価疼痛スケールは、痛みの強さの主観的なレポートを測定するために使用されます。
これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
下部の傷のほうが良いです。
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第1週、第2週、第3週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arun Jayaraman, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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