- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550039
Comparação de duas intervenções de treinamento de marcha de alta intensidade em comportamentos de impulso contraversivos em indivíduos pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento de marcha de alta intensidade é fortemente apoiado em indivíduos pós-AVC para facilitar mudanças neuroplásticas no cérebro, a fim de maximizar a recuperação da independência funcional. Indivíduos com comportamentos de empurrar contraversivos (CPB) pós-AVC são difíceis de mobilizar como resultado da postura inclinada com deficiências significativas de equilíbrio, tendência a empurrar para o lado hemiparético e resistência à correção externa. A CEC foi relatada em 12-18% dos indivíduos que receberam reabilitação de AVC e muitas vezes leva a períodos mais longos de internação, piores resultados funcionais e locais de alta institucionalizados em comparação com indivíduos pós-AVC sem CPB.
Evidências de alta qualidade orientando a intervenção fisioterapêutica, especificamente o treinamento de marcha, em indivíduos com CEC são escassas. As intervenções terapêuticas tradicionais em indivíduos com CEC consistem em progredir a mobilidade funcional enquanto orientam para a linha média com várias formas de feedback visual e tátil. Para orientar ainda mais as melhores práticas nessa população, planejamos investigar o efeito de duas intervenções de treinamento de marcha de alta intensidade na CEC em 10 indivíduos pós-AVC no ambiente de reabilitação de internação aguda ao longo de um ano.
Indivíduos da unidade de internação de AVC do Shirley Ryan AbilityLab serão recrutados e colocados em um dos dois grupos de intervenção. A intervenção para o grupo um consistirá em treinamento em esteira com suporte de peso corporal + treinamento de marcha no solo. A intervenção para o grupo dois consistirá em treinamento de marcha no exoesqueleto EksoNR + treinamento de marcha no solo. O EksoNR disponível comercialmente é aprovado pelo FDA para uso em indivíduos com diagnóstico de AVC. Também avaliaremos o efeito dessas intervenções nos resultados funcionais, incluindo mobilidade, força, equilíbrio, velocidade de caminhada e resistência de caminhada, além de medir a sobrecarga do terapeuta ao mobilizar indivíduos com CEC.
Ambos os grupos receberão sua intervenção específica de treinamento de marcha três sessões por semana durante pelo menos três semanas até a alta com o objetivo de maximizar o número de passos em uma sessão de 60 minutos. As intervenções de treinamento de marcha progredirão para desafiar os indivíduos conforme apropriado, a fim de atingir 70-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Uma quarta sessão será utilizada para avaliar as medidas de resultados semanais como parte do padrão de atendimento no Shirley Ryan AbilityLab. Não haverá restrições à terapia ministrada fora dessas sessões de treinamento de intervenção, pois os indivíduos receberão outras terapias todos os dias como padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral supratentorial nos últimos seis meses
- Autorização médica da equipe médica primária (formulário de Autorização Médica assinado)
- Comportamentos de empurrões contraversivos determinados por uma pontuação > 0 na Escala para Empurrões Contraversivos
- Função cognitiva adequada conforme determinado pela escala do NIH: pontuação ≤1 na questão 1b e pontuação =0 na questão 1c
- Consentimento informado fornecido pelo participante ou procuração
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbalmente ou não verbalmente
- Negligência comportamental grave, conforme determinado por uma pontuação ≥ 21 na Escala de Catherine Bergego (CBS) por meio do Processo de Avaliação de Negligência da Fundação Kessler (KF-NAP)16
- Histórico de AVC anterior
- Condição neurológica concomitante (ou seja, PD, TBI, MS, etc.)
- História de lesão de nervo periférico
- Contratura articular ou espasticidade significativa nos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
- Osteoartrite grave do joelho, quadril ou tornozelo
- Osteoporose grave, conforme indicado por autorização médica do médico
- Feridas abertas em superfícies em contato com exoesqueleto ou arnês
- Coluna instável ou fraturas não cicatrizadas
- Precauções de rolamento de peso
- Trombose venosa profunda (TVP) não resolvida
- Participação simultânea em outros estudos de pesquisa de membros inferiores que, de acordo com o PI, provavelmente afetarão o resultado do estudo ou confundirão os resultados
- Gravidez
Critérios de Exclusão EksoNR:
- Peso > 220 libras (100 kg)
- Altura abaixo de 60 polegadas ou acima de 76 polegadas
- Largura do quadril em pé de aproximadamente 18 polegadas ou mais
- Contraturas articulares ou déficits de amplitude de movimento que limitam a amplitude de movimento normal durante a deambulação
- Contratura em flexão do joelho maior que 12°
- Contratura em flexão do quadril maior que 17°
- Incapacidade de atingir 0° de dorsiflexão neutra do tornozelo com flexão do joelho de até 12°
- Flexão bilateral do quadril inferior a 110°
- Discrepância no comprimento das pernas
- Maior que 0,5 pol. (1,27 cm) para coxas
- Maior que 0,75 pol. (1,91 cm) para a parte inferior das pernas
- Ossificação heterotópica ativa
- Espasticidade significativa nos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
- Alta ansiedade ou claustrofobia
- Clostridium difficile ou outras precauções de isolamento gastrointestinal
- Colostomia
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Prótese de membro inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
Os participantes completam o programa de treinamento de marcha prescrito por pelo menos três semanas ou até receberem alta.
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Treinamento de marcha realizado em esteira com arnês, fornecendo suporte de peso corporal necessário com assistência de fisioterapeuta treinado
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Experimental: Exoesqueleto EksoNR
Os participantes completam o programa de treinamento de marcha prescrito por pelo menos três semanas ou até receberem alta.
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Treinamento de marcha realizado no solo em exoesqueleto EksoNR com assistência de fisioterapeuta treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala do impulso contraversivo
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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A Escala de Empurrão Contraversivo é um teste de três itens usado para medir a lateropulsão, também conhecido como comportamentos de empurrão contraversivos.
É pontuado em uma escala ordinal de três pontos.
Avalia a ação/reação de um participante de manter ou mudar uma posição tanto sentado quanto em pé.
Uma pontuação >0 em cada seção indica a presença de comportamentos de pressão contraversivos.
A pontuação máxima é 6.
A pontuação mínima é 0, indicando ausência de comportamentos de empurrar.
Quanto menor a pontuação, melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança na escala de lateralpulsão de Burke
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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A Escala de Lateropulsão de Burke é um teste de cinco itens usado para medir a lateropulsão, pontuado em uma escala ordinal de quatro a cinco pontos.
Ele avalia a ação/reação de um participante de manter ou mudar uma posição sentada, em pé, rolando em decúbito dorsal, transferências e caminhada.
Uma pontuação mais baixa é melhor.
A pontuação mínima é 0, indicando ausência de comportamentos de empurrar contraversivos.
A pontuação máxima é 17.
A pesquisa indica uma pontuação ≥2 como ponto de corte para a presença de comportamentos de empurrar contraversivos.
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Linha de base, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros é uma medida clínica comum da velocidade da marcha.
Os participantes são orientados a caminhar em uma velocidade confortável e auto-selecionada.
Os participantes são posicionados na linha de partida e instruídos a percorrer toda a distância de 10 metros enquanto o terapeuta cronometra os seis metros intermediários.
A distância de dois metros antes e depois do percurso cronometrado destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo é registrado até um centésimo de segundo (exemplo: 2,46 segundos).
O teste é realizado duas vezes em velocidade auto-selecionada.
A média dos dois tempos é usada para calcular a velocidade em m/s.
A velocidade mínima de marcha é de zero metros/segundo, o que significa que o participante é incapaz de deambular sem que outra pessoa avance seu membro de forma dependente ou que 2 ou mais pessoas sejam necessárias para ajudar na deambulação.
Não há pontuação máxima definida.
Uma pontuação mais alta em metros/segundo significa que o participante pode deambular em uma velocidade mais rápida ou velocidade de marcha, o que é melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância que um participante pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de seis minutos.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade funcional de exercício e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
O teste é individualizado.
Os participantes podem parar e descansar durante a prova; no entanto, o cronômetro não para.
Se um participante não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da parada prematura é registrado.
Serão aplicados dispositivos de assistência apropriados, órteses e a quantidade mínima de assistência física do fisioterapeuta.
A pontuação mínima é de zero metros, o que significa que o participante não consegue deambular em nenhum momento.
Não há pontuação máxima definida, pois o participante é instruído a percorrer a maior distância possível em seis minutos.
Este teste é normalmente medido em metros ou pés.
Um valor mais alto indica que o participante percorreu uma distância maior, o que é melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança na escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é um teste de 14 itens, pontuado em uma escala ordinal de cinco pontos.
Mede o equilíbrio funcional em um ambiente clínico e inclui tarefas estáticas e dinâmicas (como sentar, ficar em pé, passar de sentado para em pé, ficar em um pé só, recuperar um objeto do chão), durante as quais os participantes devem manter o equilíbrio.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança na função no teste sentado
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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O Teste de Função Sentado é um teste de equilíbrio sentado com 14 itens, pontuado em uma escala ordinal de cinco pontos.
Ele mede fatores de equilíbrio sensoriais, motores, proativos, reativos e de estado estacionário.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança na Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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A Medida de Independência Funcional é um teste de 18 itens (13 tarefas motoras, 5 tarefas cognitivas) para avaliar o nível de incapacidade e quanta assistência é necessária para um participante realizar determinadas atividades da vida diária.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de sete pontos, variando de 1 ponto, indicando total assistência, a 7 pontos, indicando total independência.
Uma pontuação mais alta é melhor.
Os itens incluem alimentação, higiene, banho, vestir-se, ir ao banheiro, controle da bexiga/intestino, transferências, locomoção, escadas, compreensão, expressão, interação social, resolução de problemas e memória.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança nos Indicadores de Qualidade
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
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Esta é uma medida padronizada e baseada em evidências da qualidade dos cuidados de saúde, usada para monitorar o desempenho clínico e os resultados nos cuidados pós-agudos.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de seis pontos, variando de 6 independente a 1 dependente.
Uma ferida mais alta é melhor.
Os itens também podem ser codificados como recusa do participante, não aplicável, limitações ambientais, não tentativa devido a condição médica ou questões de segurança, ou descarga não planejada.
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Linha de base, 3 semanas.
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Mudança no teste muscular manual
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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O Teste Muscular Manual é um procedimento para avaliar a força de 16 músculos individuais em relação à gravidade e à resistência manual.
As instruções são fornecidas ao participante antes de testar cada músculo.
Um músculo é isolado e uma força externa gradual é aplicada em ângulo reto ao longo eixo do músculo.
Cada músculo é pontuado em uma escala graduada de “fraco” a “forte” com base na capacidade do participante de resistir à força externa.
O teste é concluído primeiro para os músculos do lado não prejudicado para determinar a força normal antes de ser repetido no lado prejudicado.
Os participantes mais fracos podem ser testados deitados de bruços (gravidade eliminada).
0 é a pontuação mínima e 5 é a pontuação máxima.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Mudança na amplitude de movimento passiva
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
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O objetivo deste teste é avaliar a amplitude de movimento passiva de um participante nas articulações dos quadris, joelhos e tornozelos.
O valor mínimo é 0 graus e o valor máximo varia de acordo com a junta.
Os valores normativos são diferentes com base na articulação.
Normalmente, um valor mais alto é melhor.
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Linha de base, 3 semanas.
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Mudança na escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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A Escala Modificada de Ashworth é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a quantidade de hipertonicidade em indivíduos com diagnóstico neurológico.
um é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
Uma pontuação de 0 (mínimo) na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 (máximo) indica rigidez.
Uma pontuação mais baixa é melhor.
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Linha de base, 3 semanas
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Etapas medianas por sessão
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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O número de passos dados durante cada sessão de treinamento será medido usando monitores de atividade ActiGraph GT9X Link.
Esses dispositivos são pequenos acelerômetros que podem ser usados no cinto e/ou no tornozelo para registrar passos durante uma atividade.
O terapeuta que conduz a sessão de intervenção aplicará o ActiGraph no início de cada sessão de intervenção e removê-lo-á após a conclusão.
O número mínimo de etapas é 0 e não há máximo.
Um número maior de etapas é considerado melhor.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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A faixa alvo de 70-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante utilizando FCmax = 208 - [0,7 × idade], conforme desenvolvido por Tanaka et al em 2001.
Recomenda-se que os médicos apliquem treinamento de caminhada de intensidade moderada a alta para melhorar a velocidade de caminhada e a resistência dos indivíduos após o AVC.
Registraremos a frequência cardíaca máxima, em batimentos por minuto, alcançada pelos participantes em cada sessão de treinamento de marcha utilizando o sensor óptico de frequência cardíaca Polar OH1.
Não há valor máximo ou mínimo para esta medida.
Normalmente, quanto maior, melhor.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Classificação Borg Máxima de Esforço Percebido
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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A Avaliação de Esforço Percebido de Borg (RPE) é uma ferramenta para medir o relato subjetivo de esforço, esforço e fadiga durante o trabalho físico.
Consiste em uma escala de 15 pontos de 6 a 20, em que 6=nenhum esforço e 20=esforço máximo absoluto.
Um valor mais alto está correlacionado com uma intensidade mais alta.
É apresentado ao participante em formato escrito com descritores para padronizar o relato da percepção de esforço entre as tarefas.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Escala Numérica de Dor
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor é usada para medir o relato subjetivo da intensidade da dor.
Consiste em uma escala de 11 pontos, de 0 a 10, em que zero indica nenhuma dor e dez indica a dor mais intensa imaginável.
Uma ferida mais baixa é melhor.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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