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Vergleich von zwei hochintensiven Gehtrainingsinterventionen zu kontraversivem Schubverhalten bei Personen nach einem Schlaganfall

27. Februar 2024 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei hochintensiven Gehtrainingsinterventionen auf kontraversives Schubverhalten bei Personen nach einem Schlaganfall in der akuten stationären Rehabilitation zu untersuchen. Wir werden auch die Wirkung dieser Interventionen auf funktionelle Mobilität, Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer bewerten. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Therapeutenbelastung bei der Mobilisierung von Personen mit kontraversivem Pushing-Verhalten zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochintensives Gangtraining wird bei Personen nach einem Schlaganfall stark unterstützt, um neuroplastische Veränderungen im Gehirn zu erleichtern und die Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit zu maximieren. Personen mit kontraversivem Pushing-Verhalten (CPB) nach Schlaganfall sind aufgrund einer geneigten Haltung mit erheblichen Gleichgewichtsstörungen, einer Tendenz, sich auf ihre hemiparetische Seite zu drücken, und Widerstand gegen externe Korrektur schwer zu mobilisieren. CPB wurde bei 12-18 % der Personen berichtet, die eine Schlaganfallrehabilitation erhielten, und führt häufig zu längeren Aufenthaltsdauern, schlechteren funktionellen Ergebnissen und institutionalisierten Entlassungsorten im Vergleich zu Personen nach einem Schlaganfall ohne CPB.

Qualitativ hochwertige Evidenz für physiotherapeutische Interventionen, insbesondere Gangtraining, bei Personen mit CPB ist rar. Herkömmliche therapeutische Interventionen bei Personen mit CPB bestehen aus dem Fortschreiten der funktionellen Mobilität, während sie sich mit verschiedenen Formen von visuellem und taktilem Feedback an der Mittellinie orientieren. Um die Best Practice in dieser Population weiter zu leiten, planen wir, die Wirkung von zwei hochintensiven Gehtrainingsinterventionen auf CPB bei 10 Personen nach einem Schlaganfall im Rahmen einer akuten stationären Rehabilitation über einen Zeitraum von einem Jahr zu untersuchen.

Personen aus der stationären Stroke Unit des Shirley Ryan AbilityLab werden rekrutiert und in eine von zwei Interventionsgruppen eingeteilt. Die Intervention für Gruppe eins besteht aus körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining + oberirdischem Gangtraining. Die Intervention für Gruppe zwei besteht aus Gangtraining im EksoNR-Exoskelett + oberirdischem Gangtraining. Das im Handel erhältliche EksoNR ist von der FDA für die Anwendung bei Personen mit Schlaganfalldiagnosen zugelassen. Wir werden auch die Wirkung dieser Interventionen auf funktionelle Ergebnisse wie Mobilität, Kraft, Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Gehausdauer bewerten und zusätzlich die Belastung des Therapeuten bei der Mobilisierung von Personen mit CPB messen.

Beide Gruppen erhalten ihre festgelegte Gangtrainingsintervention drei Sitzungen pro Woche für mindestens drei Wochen bis zur Entlassung mit dem Ziel, die Anzahl der Schritte innerhalb einer 60-minütigen Sitzung zu maximieren. Gehtrainingsinterventionen werden fortgeführt, um Einzelpersonen angemessen herauszufordern, um 70-85% der altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz zu erreichen. Eine vierte Sitzung wird genutzt, um wöchentliche Ergebnismessungen als Teil des Behandlungsstandards im Shirley Ryan AbilityLab zu bewerten. Es gibt keine Beschränkungen für die Therapie, die außerhalb dieser Interventionsschulungssitzungen durchgeführt wird, da Einzelpersonen jeden Tag andere Therapien als Standardbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Einseitiger, supratentorieller ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Ärztliche Freigabe des primären medizinischen Teams (unterschriebenes ärztliches Freigabeformular)
  • Kontraversives Pushing-Verhalten, bestimmt durch eine Punktzahl von > 0 auf der Skala für kontraversives Pushing
  • Angemessene kognitive Funktion gemäß NIH-Skala: Punktzahl ≤1 bei Frage 1b und Punktzahl =0 bei Frage 1c
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Vollmacht
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
  • Schwere Verhaltensvernachlässigung, bestimmt durch eine Punktzahl von ≥ 21 auf der Catherine-Bergego-Skala (CBS) nach dem Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16
  • Geschichte des vorherigen Schlaganfalls
  • Gleichzeitige neurologische Erkrankung (z. B. PD, TBI, MS usw.)
  • Geschichte der peripheren Nervenverletzung
  • Gelenkkontraktur oder signifikante Spastik in den unteren Gliedmaßen (Modifizierte Ashworth-Skala ≥3)
  • Schwere Knie-, Hüft- oder Sprunggelenksarthrose
  • Schwere Osteoporose gemäß ärztlicher Freigabe
  • Offene Wunden an Oberflächen, die mit dem Exoskelett oder Gurtzeug in Kontakt kommen
  • Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Frakturen
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Gewichtsbelastung
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu den unteren Extremitäten, die laut PI wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen oder die Ergebnisse verfälschen
  • Schwangerschaft

EksoNR-Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 100 kg
  • Höhe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll
  • Stehende Hüftbreite von ungefähr 18 Zoll oder mehr
  • Gelenkkontrakturen oder Bewegungseinschränkungen, die den normalen Bewegungsumfang während des Gehens einschränken
  • Kniebeugekontraktur größer als 12°
  • Hüftbeugekontraktur größer als 17°
  • Unfähigkeit, eine neutrale Dorsalflexion des Fußgelenks von 0° mit einer Knieflexion von bis zu 12° zu erreichen
  • Bilaterale Hüftflexion weniger als 110°
  • Beinlängendifferenz
  • Größer als 0,5 Zoll. (1,27 cm) für Oberschenkel
  • Größer als 0,75 Zoll. (1,91 cm) für Unterschenkel
  • Aktive heterotope Ossifikation
  • Signifikante Spastik in den unteren Extremitäten (Modifizierte Ashworth-Skala ≥3)
  • Hohe Angst oder Klaustrophobie
  • Clostridium difficile oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur gastrointestinalen Isolierung
  • Kolostomie
  • Unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • Prothese der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Die Teilnehmer absolvieren das vorgeschriebene Gangtrainingsprogramm für mindestens drei Wochen oder bis zu ihrer Entlassung.
Gerät: Körpergewichtsunterstütztes Laufband
Gangtraining auf Laufband mit Überkopfgurt, der die notwendige Unterstützung des Körpergewichts mit Unterstützung eines ausgebildeten Physiotherapeuten bietet
Experimental: EksoNR-Exoskelett
Die Teilnehmer absolvieren das vorgeschriebene Gangtrainingsprogramm für mindestens drei Wochen oder bis zu ihrer Entlassung.
Gerät: Ekso Bionics EksoNR Exoskelett
Oberirdisches Gangtraining im EksoNR-Exoskelett mit Unterstützung eines ausgebildeten Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßstabsänderung für kontroversives Vorantreiben
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die Skala für kontraversives Schieben ist ein dreistufiger Test zur Messung der Lateropulsion, auch bekannt als kontraversives Schiebeverhalten. Die Bewertung erfolgt auf einer dreistufigen Ordinalskala. Es bewertet die Aktion/Reaktion eines Teilnehmers beim Beibehalten oder Ändern einer Position sowohl im Sitzen als auch im Stehen. Eine Punktzahl >0 in jedem Abschnitt weist auf das Vorhandensein kontroversen Druckverhaltens hin. Die maximale Punktzahl beträgt 6. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was darauf hinweist, dass kein drängendes Verhalten vorliegt. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der Burke-Lateropulsionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die Burke-Lateropulsionsskala ist ein fünf Punkte umfassender Test zur Messung der Lateropulsion, der auf einer Ordnungsskala mit vier bis fünf Punkten bewertet wird. Es bewertet die Aktion/Reaktion eines Teilnehmers beim Beibehalten oder Ändern einer Position beim Sitzen, Stehen, Rollen in Rückenlage, Transfers und Gehen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was auf das Fehlen kontroversen Druckverhaltens hinweist. Die maximale Punktzahl beträgt 17. Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein Wert von ≥2 ein Grenzwert für das Vorhandensein von kontroversivem Push-Verhalten ist.
Ausgangswert: 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest ist ein gängiges klinisches Maß für die Ganggeschwindigkeit. Die Teilnehmer werden angewiesen, in ihrer angenehmen, selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen. Die Teilnehmer werden an der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte 10-Meter-Strecke zu laufen, während der Therapeut die mittleren sechs Meter misst. Der Abstand von zwei Metern vor und nach dem gezeiteten Parcours soll die Auswirkungen von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird auf die Hundertstelsekunde genau erfasst (Beispiel: 2,46 Sekunden). Der Test wird zwei Mal mit selbst gewählter Geschwindigkeit durchgeführt. Der Durchschnitt der beiden Zeitpunkte wird zur Berechnung der Geschwindigkeit in m/s verwendet. Die Mindestganggeschwindigkeit beträgt null Meter/Sekunde, was bedeutet, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zu gehen, ohne dass eine andere Person seine/ihre Gliedmaßen selbstständig vorwärtsbewegt, oder dass zwei oder mehr Personen erforderlich sind, um beim Gehen zu helfen. Es gibt keine festgelegte Höchstpunktzahl. Eine höhere Punktzahl in Metern/Sekunde bedeutet, dass der Teilnehmer mit einer höheren Geschwindigkeit oder Ganggeschwindigkeit laufen kann, was besser ist.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Distanz, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche in Innenräumen zurücklegen kann. Der Test ist eine zuverlässige und valide Beurteilung der funktionellen Belastungsfähigkeit und wird als submaximaler Test der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer eingesetzt. Der Test erfolgt im Selbststudium. Den Teilnehmern ist es gestattet, während des Tests anzuhalten und sich auszuruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn ein Teilnehmer die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Abbrechen erfasst. Es werden geeignete Hilfsmittel, Stützmittel und minimale körperliche Unterstützung durch den Physiotherapeuten eingesetzt. Die Mindestpunktzahl beträgt null Meter, was bedeutet, dass der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht laufen kann. Es gibt keine festgelegte Höchstpunktzahl, da der Teilnehmer angewiesen wird, in sechs Minuten die größtmögliche Distanz zurückzulegen. Dieser Test wird normalerweise in Metern oder Fuß gemessen. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Teilnehmer eine weitere Distanz zurückgelegt hat, was besser ist.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die Berg Balance Scale ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet wird. Es misst das funktionelle Gleichgewicht im klinischen Umfeld und umfasst statische und dynamische Aufgaben (z. B. Sitzen, Stehen, Übergang vom Sitzen zum Stehen, Stehen auf einem Fuß, Aufnehmen eines Gegenstands vom Boden), bei denen die Teilnehmer ihr Gleichgewicht halten müssen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert: 3 Wochen
Funktionsänderung im Sitztest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Der „Function in Sitting“-Test ist ein 14-Punkte-Test zur Sitzbalance, der auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet wird. Es misst sensorische, motorische, proaktive, reaktive und stationäre Gleichgewichtsfaktoren. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung des Maßes der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Der Functional Independence Measure ist ein 18-Punkte-Test (13 motorische Aufgaben, 5 kognitive Aufgaben) zur Beurteilung des Grads der Behinderung und der Frage, wie viel Unterstützung ein Teilnehmer benötigt, um bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Ordnungsskala bewertet, die von 1 Punkt (vollständige Unterstützung) bis 7 Punkten (völlige Unabhängigkeit) reicht. Eine höhere Punktzahl ist besser. Zu den Elementen gehören Essen, Körperpflege, Baden, Anziehen, Toilettengang, Blasen-/Darmmanagement, Transfers, Fortbewegung, Treppensteigen, Verständnis, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen.
Hierbei handelt es sich um ein standardisiertes, evidenzbasiertes Maß für die Qualität der Gesundheitsversorgung, mit dem die klinische Leistung und die Ergebnisse in der Postakutversorgung verfolgt werden. Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Ordinalskala bewertet, die von 6 unabhängig bis 1 abhängig reicht. Eine höhere Wunde ist besser. Elemente können auch als „Verweigerung des Teilnehmers“, „nicht zutreffend“, „Umweltbeschränkungen“, „Nichtversuch aufgrund von Gesundheitszustand oder Sicherheitsbedenken oder ungeplante Entlassung“ kodiert werden.
Ausgangswert: 3 Wochen.
Änderung beim manuellen Muskeltest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Der manuelle Muskeltest ist ein Verfahren zur Bewertung der Stärke von 16 einzelnen Muskeln im Verhältnis zur Schwerkraft und zum manuellen Widerstand. Vor dem Testen jedes Muskels werden dem Teilnehmer Anweisungen gegeben. Ein Muskel wird isoliert und eine allmähliche äußere Kraft wird im rechten Winkel zur Längsachse des Muskels ausgeübt. Jeder Muskel wird auf einer Skala von „schwach“ bis „stark“ bewertet, basierend auf der Fähigkeit des Teilnehmers, der äußeren Kraft zu widerstehen. Der Test wird zunächst für die Muskeln auf der nicht beeinträchtigten Seite durchgeführt, um die normale Stärke zu ermitteln, bevor er auf der beeinträchtigten Seite wiederholt wird. Schwächere Teilnehmer können im Liegen getestet werden (ohne Schwerkraft). 0 ist die Mindestpunktzahl und 5 die Höchstpunktzahl. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung des passiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, den passiven Bewegungsbereich eines Teilnehmers in den Gelenken der Hüfte, Knie und Knöchel zu bewerten. Der Mindestwert beträgt 0 Grad und der Höchstwert variiert je nach Gelenk. Normative Werte sind je nach Gelenk unterschiedlich. Normalerweise ist ein höherer Wert besser.
Ausgangswert: 3 Wochen.
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Ordinalskala zur Einstufung des Ausmaßes der Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen. Bei einer Bewertung erfolgt die passive Bewegung der Gliedmaße der Person und die Beurteilung des vom Untersucher empfundenen Widerstands gegen die Bewegung. Ein Wert von 0 (Minimum) auf der Skala bedeutet keine Tonussteigerung, während ein Wert von 4 (Maximum) Steifheit anzeigt. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Ausgangswert: 3 Wochen
Mittlere Schritte pro Sitzung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Die Anzahl der während jeder Trainingseinheit unternommenen Schritte wird mit ActiGraph GT9X Link-Aktivitätsmonitoren gemessen. Bei diesen Geräten handelt es sich um kleine Beschleunigungsmesser, die am Gürtel und/oder am Knöchel getragen werden können, um Schritte während einer Aktivität aufzuzeichnen. Der Therapeut, der die Interventionssitzung leitet, wendet den ActiGraph zu Beginn jeder Interventionssitzung an und entfernt ihn nach Abschluss. Die Mindestanzahl der Schritte beträgt 0 und es gibt kein Maximum. Eine höhere Anzahl von Schritten wird als besser angesehen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Der Zielbereich von 70–85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz wird für jeden Teilnehmer unter Verwendung von HRmax = 208 – [0,7 × Alter] berechnet, wie von Tanaka et al. im Jahr 2001 entwickelt. Es wird empfohlen, dass Ärzte ein mäßiges bis hochintensives Gehtraining durchführen, um die Gehgeschwindigkeit und Ausdauer von Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern. Wir zeichnen die maximale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute auf, die die Teilnehmer bei jeder Gangtrainingssitzung mit dem optischen Herzfrequenzsensor Polar OH1 erreichen. Für diese Kennzahl gibt es keinen Maximal- oder Minimalwert. Normalerweise ist höher besser.
Woche 1, Woche 2, Woche 3
Maximale Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Beurteilung von Anstrengung, Anstrengung und Ermüdung bei körperlicher Arbeit. Sie besteht aus einer 15-Punkte-Skala von 6-20, wobei 6=keine Anstrengung und 20=absolute maximale Anstrengung bedeutet. Je höher die Intensität, desto höher die Intensität. Es wird dem Teilnehmer in schriftlicher Form mit Deskriptoren vorgelegt, um den Bericht über die wahrgenommene Anstrengung bei allen Aufgaben zu standardisieren.
Woche 1, Woche 2, Woche 3
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird verwendet, um die subjektive Beurteilung der Schmerzintensität zu messen. Sie besteht aus einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei Null für keinen Schmerz und Zehn für den stärksten vorstellbaren Schmerz steht. Eine niedrigere Wunde ist besser.
Woche 1, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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