- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550039
Sammenligning av to høyintensive gangetreningsintervensjoner på kontraversiv skyveatferd hos enkeltpersoner etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangtrening med høy intensitet er sterkt støttet hos individer etter slag for å lette nevroplastiske endringer i hjernen for å maksimere gjenoppretting av funksjonell uavhengighet. Personer med kontraversiv dytteatferd (CPB) etter slag er vanskelig å mobilisere som et resultat av skråstilling med betydelig balanseforringelse, en tendens til å presse mot sin hemiparetiske side og motstand mot ekstern korreksjon. CPB er rapportert hos 12-18 % av individer som får slagrehabilitering og fører ofte til lengre oppholdstid, dårligere funksjonsresultater og institusjonaliserte utskrivningssteder sammenlignet med individer etter hjerneslag uten CPB.
Bevis av høy kvalitet som veileder fysioterapiintervensjon, spesielt gangtrening, hos personer med CPB er mangelvare. Tradisjonelle terapeutiske intervensjoner hos individer med CPB består i å utvikle funksjonell mobilitet mens man orienterer seg mot midtlinjen med ulike former for visuell og taktil tilbakemelding. For ytterligere å veilede beste praksis i denne populasjonen, planlegger vi å undersøke effekten av to høyintensive gangtreningsintervensjoner på CPB hos 10 individer etter hjerneslag i akutt rehabiliteringsmiljø i løpet av ett år.
Personer fra den stasjonære hjerneslagenheten ved Shirley Ryan AbilityLab vil bli rekruttert og plassert i en av to intervensjonsgrupper. Intervensjon for gruppe en vil bestå av kroppsvektstøttet tredemølletrening + gangtrening over bakken. Intervensjon for gruppe to vil bestå av gangtrening i EksoNR eksoskjelett + overjordisk gangtrening. Den kommersielt tilgjengelige EksoNR er godkjent av FDA for bruk hos personer med hjerneslagdiagnoser. Vi vil også evaluere effekten av disse intervensjonene på funksjonelle utfall inkludert mobilitet, styrke, balanse, ganghastighet og gangutholdenhet i tillegg til å måle terapeutbyrden ved mobilisering av individer med CPB.
Begge gruppene vil motta sin spesifiserte gangtreningsintervensjon tre økter i uken i minst tre uker til de går ut med målet om å maksimere antall skritt i løpet av en 60 minutters økt. Gangtreningsintervensjoner vil bli utviklet for å utfordre individer etter behov for å nå 70-85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens. En fjerde økt vil bli brukt til å vurdere ukentlige resultatmål som en del av standarden for omsorg ved Shirley Ryan AbilityLab. Det vil ikke være satt noen begrensninger på terapi som leveres utenom disse intervensjonstreningsøktene, da individer vil få andre terapier hver dag som standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Unilateralt, supratentorielt iskemisk eller hemorragisk slag i løpet av de siste seks månedene
- Medisinsk godkjenning fra primærmedisinsk team (signert medisinsk godkjenningsskjema)
- Kontraversiv skyveatferd bestemt av en poengsum på >0 på skalaen for kontraversiv skyving
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon som bestemt av NIH-skalaen: score ≤1 på spørsmål 1b og score =0 på spørsmål 1c
- Informert samtykke gitt av deltaker eller fullmakt
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller ubehag verbalt eller nonverbalt
- Alvorlig atferdsmessig omsorgssvikt bestemt av en poengsum på ≥ 21 på Catherine Bergego Scale (CBS) via Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16
- Historie om tidligere hjerneslag
- Samtidig nevrologisk tilstand (dvs. PD, TBI, MS, etc.)
- Historie med perifer nerveskade
- Leddkontraktur eller betydelig spastisitet i underekstremitetene (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Alvorlig kne-, hofte- eller ankelartrose
- Alvorlig osteoporose som indikert av medisinsk godkjenning fra lege
- Åpne sår på overflater i kontakt med eksoskjelett eller sele
- Ustabil ryggrad eller uhelte brudd
- Vektbærende forholdsregler
- Uløst dyp venetrombose (DVT)
- Samtidig deltakelse i andre underekstremitetsforskningsstudier som ifølge PI sannsynligvis vil påvirke studieresultatet eller forvirre resultater
- Svangerskap
EksoNR eksklusjonskriterier:
- Vekt >220 lbs (100 kg)
- Høyde under 60 tommer eller over 76 tommer
- Stående hoftebredde på omtrent 18 tommer eller mer
- Leddkontrakturer eller bevegelsesutslag som begrenser normalt bevegelsesområde under ambulasjon
- Knefleksjonskontraktur større enn 12°
- Hoftefleksjonskontraktur større enn 17°
- Manglende evne til å oppnå 0° nøytral ankeldorsalfleksjon med knefleksjon opp til 12°
- Bilateral hoftefleksjon mindre enn 110°
- Avvik i benlengde
- Større enn 0,5 tommer. (1,27 cm) for øvre ben
- Større enn 0,75 tommer. (1,91 cm) for underben
- Aktiv heterotopisk ossifikasjon
- Betydelig spastisitet i underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala ≥3)
- Høy angst eller klaustrofobi
- Clostridium difficile eller andre forholdsregler for gastrointestinal isolasjon
- Kolostomi
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Underekstremitetsprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Deltakerne fullfører foreskrevet gangtreningsprogram i minst tre uker eller til de skriver ut.
|
Gangtrening utført på tredemølle med overhead sele gir nødvendig kroppsvekt-støtte med assistanse fra utdannet fysioterapeut
|
Eksperimentell: EksoNR eksoskjelett
Deltakerne fullfører foreskrevet gangtreningsprogram i minst tre uker eller til de skriver ut.
|
Gangtrening utført over bakken i EksoNR eksoskjelett med assistanse fra utdannet fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skala for Contraversive Pushing
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Scale for Contraversive Pushing er en test med tre elementer som brukes til å måle lateropulsion, også kjent som kontraversiv dytteatferd.
Det skåres på en trepunkts ordinær skala.
Den vurderer en deltakers handling/reaksjon med å opprettholde eller endre en posisjon i både sittende og stående.
En poengsum >0 i hver seksjon indikerer tilstedeværelsen av motstridende dytteatferd.
Maksimal poengsum er 6.
Minste poengsum er 0, noe som indikerer fravær av dytteatferd.
Jo lavere poengsum, jo bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i Burke Lateropulsion Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Burke Lateropulsion Scale er en fem-elements test som brukes til å måle lateropulsion, skåret på en fire til fem punkts ordinær skala.
Den vurderer en deltakers handling/reaksjon ved å holde eller endre stilling i sittende, stående, ryggleie, forflytninger og gange.
Lavere poengsum er bedre.
Minste poengsum er 0, noe som indikerer fravær av motstridende dytteatferd.
Maksimal poengsum er 17.
Forskning indikerer en poengsum på ≥2 som grenseverdi for tilstedeværelsen av kontraversiv dytteatferd.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
10 Meter Walk Test er et vanlig klinisk mål på ganghastighet.
Deltakerne blir henvist til å gå i sin komfortable, selvvalgte hastighet.
Deltagerne plasseres ved startstreken og instrueres til å gå hele 10 meters distansen mens terapeuten tar de mellomste seks meterne.
Avstanden på to meter før og etter den tidsbestemte kursen er ment å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Tiden registreres til ett hundredels sekund (eksempel: 2,46 sekunder).
Testen utføres to ganger med selvvalgt hastighet.
Gjennomsnittet av de to tidene brukes til å beregne hastighet i m/s.
Minste ganghastighet er null meter/sekund, noe som betyr at deltakeren ikke er i stand til å ambulere uten at noen andre avhengig fremmer hans/hennes lem, eller det kreves to eller flere personer for å hjelpe til med ambulering.
Det er ingen fastsatt maksimal poengsum.
En høyere poengsum i meter/sekund betyr at deltakeren kan ambulere med en høyere hastighet eller ganghastighet, noe som er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
6-minutters gangtesten måler avstanden en deltaker kan gå innendørs på en flat, hard overflate i løpet av seks minutter.
Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet.
Testen er i eget tempo.
Deltakerne får stoppe og hvile under testen; timeren stopper imidlertid ikke.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å fullføre tiden, noteres den stoppede tiden og årsaken til å stoppe for tidlig registreres.
Egnede hjelpemidler, avstivning og minimal mengde fysisk assistanse fra fysioterapeuten vil bli brukt.
Minimum poengsum er null meter, noe som betyr at deltakeren ikke er i stand til å ambulere på et gitt tidspunkt.
Det er ingen fastsatt maksimal poengsum da deltakeren blir bedt om å ambulere lengst mulig avstand på seks minutter.
Denne testen måles vanligvis i meter eller fot.
En høyere verdi indikerer at deltakeren gikk et lengre stykke, noe som er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Berg Balanseskalaen er en 14-elements test, skåret på en fempunkts ordinær skala.
Den måler funksjonell balanse i en klinisk setting og inkluderer statiske og dynamiske oppgaver (som sittende, stående, overgang fra sittende til stående, stå på en fot, hente en gjenstand fra gulvet), der deltakerne må opprettholde balansen.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56.
En høyere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i funksjon i sitteprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Funksjonen i sitteprøven er en 14-elements test av sittebalanse, skåret på en fempunkts ordinær skala.
Den måler sensoriske, motoriske, proaktive, reaktive og stabile balansefaktorer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56.
En høyere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Tiltaket for funksjonell uavhengighet er en 18-elements test (13 motoriske oppgaver, 5 kognitive oppgaver) for å evaluere nivået av funksjonshemming og hvor mye assistanse som trengs for at en deltaker skal utføre visse aktiviteter i dagliglivet.
Hvert element scores på en syvpunkts ordinær skala, fra 1 poeng, som indikerer total assistanse, til 7 poeng, som indikerer total uavhengighet.
En høyere poengsum er bedre.
Elementer inkluderer spising, stell, bading, påkledning, toalettbesøk, blære/tarmbehandling, forflytninger, bevegelse, trapper, forståelse, uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning og hukommelse.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Dette er et standardisert, evidensbasert mål på helsevesenets kvalitet som brukes til å spore klinisk ytelse og resultater i postakutt omsorg.
Elementer scores på en sekspunkts ordinær skala, fra 6-uavhengig til 1-avhengig.
Et høyere sår er bedre.
Elementer kan også kodes som deltakeravslag, ikke aktuelt, miljøbegrensninger, ikke forsøkt på grunn av medisinsk tilstand eller sikkerhetshensyn, eller uplanlagt utslipp.
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
Endring i manuell muskeltest
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Manuell muskeltest er en prosedyre for å evaluere styrken til 16 individuelle muskler i forhold til tyngdekraften og manuell motstand.
Instruksjoner gis til deltakeren før testing av hver muskel.
En muskel isoleres, og gradvis ytre kraft påføres i rett vinkel på muskelens langakse.
Hver muskel skåres på en gradert skala fra "svak" til "sterk" basert på deltakerens evne til å motstå den ytre kraften.
Testen fullføres først for muskler på den uhemmede siden for å bestemme normal styrke før den gjentas på den nedsatte siden.
Svakere deltakere kan testes mens de ligger frembøyd (gravitasjon eliminert).
0 er en minimumsscore og 5 er den maksimale poengsummen.
En høyere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Endring i passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
Hensikten med denne testen er å evaluere en deltakers passive bevegelsesområde i leddene i hofter, knær og ankler.
Minimumsverdien er 0 grader og maksimumsverdien varierer basert på ledd.
Normative verdier er forskjellige basert på ledd.
Vanligvis er en høyere verdi bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å gradere mengden hypertonisitet hos individer med nevrologiske diagnoser.
man skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensor føler.
En poengsum på 0 (minimum) på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en poengsum på 4 (maksimum) indikerer stivhet.
Lavere poengsum er bedre.
|
Utgangspunkt, 3 uker
|
Median trinn per økt
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Antall skritt som tas under hver treningsøkt vil bli målt ved hjelp av ActiGraph GT9X Link aktivitetsmonitorer.
Disse enhetene er små akselerometre som kan bæres på et belte og/eller på ankelen for å registrere skritt under en aktivitet.
Terapeuten som leder intervensjonsøkten vil bruke ActiGraph i begynnelsen av hver intervensjonsøkt og fjerne den etter fullført.
Minimum antall trinn er 0 og det er ingen maksimum.
Et høyere antall trinn anses som bedre.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Målområdet på 70-85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet for hver deltaker som bruker HRmax = 208 - [0,7 × alder] som utviklet av Tanaka et al i 2001.
Det anbefales at klinikere bør bruke moderat til høy intensitet gangetrening for å forbedre ganghastigheten og utholdenheten etter slag.
Vi vil registrere maksimal hjertefrekvens, i slag per minutt, oppnådd for deltakere hver gangtreningsøkt ved å bruke Polar OH1 Optical Heart Rate Sensor.
Det er ingen maksimums- eller minimumsverdi for dette tiltaket.
Vanligvis er høyere bedre.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Maksimal Borg-vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) er et verktøy for å måle den subjektive rapporten om anstrengelse, anstrengelse og tretthet under fysisk arbeid.
Den består av en 15-punkts skala fra 6-20, der 6=ingen anstrengelse og 20=absolutt maksimal anstrengelse.
En høyere er korrelert med høyere intensitet.
Den presenteres for deltakeren i skriftlig format med beskrivelser for å standardisere rapporten om opplevd anstrengelse på tvers av oppgaver.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Numerisk vurdering smerteskala
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Den numeriske vurderingssmerteskalaen brukes til å måle den subjektive rapporten om smerteintensitet.
Den består av en 11-punkts skala, 0-10, der null indikerer ingen smerte og ti indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg.
Et lavere sår er bedre.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppsvektstøttet tredemølle
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanFullførtKronisk hjerneslagPakistan
-
Nazareth HospitalUkjentOvervekt | Atrieflimmer | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sykelig fedme | AnginaForente stater