Confronto di due interventi di addestramento all'andatura ad alta intensità sui comportamenti di spinta controversi negli individui dopo l'ictus
27 febbraio 2024 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due interventi di addestramento all'andatura ad alta intensità sui comportamenti di spinta contraversivi negli individui dopo l'ictus nel contesto della riabilitazione ospedaliera acuta.
Valuteremo anche l'effetto di questi interventi su mobilità funzionale, forza, equilibrio e resistenza.
Inoltre, intendiamo misurare il carico del terapeuta quando si mobilitano individui con comportamenti di spinta controversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento dell'andatura ad alta intensità è fortemente supportato negli individui dopo l'ictus per facilitare i cambiamenti neuroplastici nel cervello al fine di massimizzare il recupero dell'indipendenza funzionale. Gli individui con comportamenti di spinta contraversiva (CPB) dopo l'ictus sono difficili da mobilizzare a causa della postura inclinata con significativi problemi di equilibrio, tendenza a spingere verso il loro lato emiparetico e resistenza alla correzione esterna. Il CPB è stato segnalato nel 12-18% delle persone che ricevono riabilitazione per ictus e spesso porta a periodi di degenza più lunghi, esiti funzionali peggiori e luoghi di dimissione istituzionalizzati rispetto agli individui post-ictus senza CPB.
Le prove di alta qualità che guidano l'intervento di terapia fisica, in particolare l'allenamento dell'andatura, negli individui con CPB sono scarse. Gli interventi terapeutici tradizionali negli individui con CPB consistono nel progredire della mobilità funzionale mentre ci si orienta verso la linea mediana con varie forme di feedback visivo e tattile. Per guidare ulteriormente le migliori pratiche in questa popolazione, abbiamo in programma di studiare l'effetto di due interventi di addestramento all'andatura ad alta intensità sul CPB in 10 individui dopo l'ictus nel contesto di riabilitazione ospedaliera acuta nel corso di un anno.
Gli individui dell'unità di ictus ospedaliera presso lo Shirley Ryan AbilityLab saranno reclutati e inseriti in uno dei due gruppi di intervento. L'intervento per il gruppo uno consisterà in un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo + allenamento dell'andatura fuori terra. L'intervento per il gruppo due consisterà nell'allenamento dell'andatura nell'esoscheletro EksoNR + nell'allenamento dell'andatura fuori terra. L'EksoNR disponibile in commercio è approvato dalla FDA per l'uso in individui con diagnosi di ictus. Valuteremo anche l'effetto di questi interventi sugli esiti funzionali tra cui mobilità, forza, equilibrio, velocità di deambulazione e resistenza alla deambulazione oltre a misurare il carico del terapeuta durante la mobilizzazione di individui con CPB.
Entrambi i gruppi riceveranno il loro intervento di addestramento all'andatura specificato tre sessioni a settimana per almeno tre settimane fino alla dimissione con l'obiettivo di massimizzare il numero di passi all'interno di una sessione di 60 minuti. Gli interventi di addestramento all'andatura saranno portati avanti per sfidare gli individui in modo appropriato al fine di raggiungere il 70-85% della frequenza cardiaca massima prevista per età. Una quarta sessione verrà utilizzata per valutare le misure di esito settimanali come parte dello standard di cura presso lo Shirley Ryan AbilityLab. Non ci saranno restrizioni sulla terapia erogata al di fuori di queste sessioni di formazione sull'intervento poiché le persone riceveranno altre terapie ogni giorno come standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Ictus unilaterale, sopratentoriale ischemico o emorragico negli ultimi sei mesi
- Autorizzazione medica dal team medico primario (modulo di autorizzazione medica firmato)
- Comportamenti di spinta controversi come determinati da un punteggio >0 sulla Scala per le spinte controverse
- Funzione cognitiva adeguata come determinata dalla scala NIH: punteggio ≤1 alla domanda 1b e punteggio =0 alla domanda 1c
- Consenso informato fornito dal partecipante o procura
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Grave afasia che limita la capacità di esprimere bisogni o disagio verbalmente o non verbalmente
- Grave negligenza comportamentale determinata da un punteggio ≥ 21 sulla scala Catherine Bergego (CBS) tramite il processo di valutazione della negligenza della Fondazione Kessler (KF-NAP)16
- Storia di precedente ictus
- Condizione neurologica concomitante (ad es. PD, TBI, SM, ecc.)
- Storia di lesione del nervo periferico
- Contrattura articolare o spasticità significativa degli arti inferiori (Scala Ashworth modificata ≥3)
- Grave artrosi del ginocchio, dell'anca o della caviglia
- Osteoporosi grave come indicato dall'autorizzazione medica del medico
- Ferite aperte su superfici a contatto con esoscheletro o imbracatura
- Colonna vertebrale instabile o fratture non cicatrizzate
- Precauzioni per il carico
- Trombosi venosa profonda irrisolta (TVP)
- Partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca sugli arti inferiori che, secondo il PI, potrebbe influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati
- Gravidanza
Criteri di esclusione EksoNR:
- Peso >220 libbre (100 kg)
- Altezza inferiore a 60 pollici o superiore a 76 pollici
- Larghezza dell'anca in piedi di circa 18 pollici o più
- Contratture articolari o deficit del range di movimento che limitano il normale range di movimento durante la deambulazione
- Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 12°
- Contrattura in flessione dell'anca maggiore di 17°
- Incapacità di ottenere una dorsiflessione neutra della caviglia di 0° con flessione del ginocchio fino a 12°
- Flessione bilaterale dell'anca inferiore a 110°
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe
- Maggiore di 0,5 pollici (1,27 cm) per la parte superiore delle gambe
- Maggiore di 0,75 pollici (1,91 cm) per la parte inferiore delle gambe
- Ossificazione eterotopica attiva
- Spasticità significativa agli arti inferiori (Scala di Ashworth modificata ≥3)
- Alta ansia o claustrofobia
- Clostridium difficile o altre precauzioni di isolamento gastrointestinale
- Colostomia
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Protesi di arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
I partecipanti completano il programma di addestramento all'andatura prescritto per almeno tre settimane o fino alla dimissione.
|
Allenamento della deambulazione eseguito su tapis roulant con imbracatura sopraelevata che fornisce il necessario supporto del peso corporeo con l'assistenza di un fisioterapista qualificato
|
|
Sperimentale: Esoscheletro EksoNR
I partecipanti completano il programma di addestramento all'andatura prescritto per almeno tre settimane o fino alla dimissione.
|
Allenamento dell'andatura eseguito in superficie nell'esoscheletro EksoNR con l'assistenza di un fisioterapista qualificato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala per la spinta controversa
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
La scala per la spinta contraversa è un test composto da tre elementi utilizzato per misurare la lateropulsione, nota anche come comportamento di spinta controversa.
Il punteggio viene assegnato su una scala ordinale a tre punti.
Valuta l'azione/reazione di un partecipante nel mantenere o cambiare una posizione sia seduto che in piedi.
Un punteggio >0 in ciascuna sezione indica la presenza di comportamenti di spinta contraddittori.
Il punteggio massimo è 6.
Il punteggio minimo è 0, indicando un'assenza di comportamenti di spinta.
Più basso è il punteggio, meglio è.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Cambiamento nella scala di Burke Lateropulsion
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
La scala Burke Lateropulsion è un test composto da cinque elementi utilizzato per misurare la lateropulsione, valutato su una scala ordinale da quattro a cinque punti.
Valuta l'azione/reazione di un partecipante nel mantenere o cambiare una posizione seduta, in piedi, rotolando in posizione supina, nei trasferimenti e nel camminare.
Un punteggio più basso è migliore.
Il punteggio minimo è 0, che indica l'assenza di comportamenti di spinta contrari.
Il punteggio massimo è 17.
La ricerca indica un punteggio ≥ 2 come limite per la presenza di comportamenti di spinta contraddittori.
|
Baseline, 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
Il test del cammino di 10 metri è una misura clinica comune della velocità dell'andatura.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare alla velocità confortevole e autoselezionata.
I partecipanti vengono posizionati sulla linea di partenza e viene loro chiesto di percorrere l'intera distanza di 10 metri mentre il terapista cronometra i sei metri centrali.
La distanza di due metri prima e dopo il percorso cronometrato ha lo scopo di minimizzare l'effetto dell'accelerazione e della decelerazione.
Il tempo viene registrato al centesimo di secondo (esempio: 2,46 secondi).
Il test viene eseguito due volte alla velocità selezionata dall'utente.
La media dei due tempi viene utilizzata per calcolare la velocità in m/s.
La velocità minima dell'andatura è pari a zero metri/secondo, il che significa che il partecipante non è in grado di deambulare senza che qualcun altro faccia avanzare il proprio arto o siano necessarie 2 o più persone per assistere nella deambulazione.
Non è previsto un punteggio massimo.
Un punteggio più alto in metri/secondo significa che il partecipante può deambulare a una velocità o velocità dell'andatura più elevata, il che è migliore.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un partecipante può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità funzionale all'esercizio e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
Il test è autogestito.
Ai partecipanti è consentito fermarsi e riposare durante la prova; tuttavia, il timer non si ferma.
Se un partecipante non è in grado di completare il tempo, viene annotato il tempo interrotto e viene registrato il motivo dell'interruzione prematura.
Verranno applicati dispositivi di assistenza adeguati, tutori e la quantità minima di assistenza fisica da parte del fisioterapista.
Il punteggio minimo è zero metri, il che significa che il partecipante non è in grado di deambulare in un dato momento.
Non esiste un punteggio massimo stabilito poiché al partecipante viene chiesto di percorrere la distanza più lunga possibile in sei minuti.
Questo test viene generalmente misurato in metri o piedi.
Un valore più alto indica che il partecipante ha percorso una distanza maggiore, il che è migliore.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Cambiamento nella scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
La Berg Balance Scale è un test composto da 14 item, valutati su una scala ordinale a cinque punti.
Misura l'equilibrio funzionale in un contesto clinico e comprende compiti statici e dinamici (come sedersi, stare in piedi, passare da seduto a in piedi, stare su un piede, recuperare un oggetto dal pavimento), durante i quali i partecipanti devono mantenere l'equilibrio.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
Un punteggio più alto è migliore.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Cambiamento di funzione nel test da seduti
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
Il Function in Sitting Test è un test di equilibrio da seduti composto da 14 item, valutato su una scala ordinale a cinque punti.
Misura i fattori di equilibrio sensoriali, motori, proattivi, reattivi e di stato stazionario.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
Un punteggio più alto è migliore.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Cambiamento nella misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
La Misura dell'Indipendenza Funzionale è un test composto da 18 item (13 compiti motori, 5 compiti cognitivi) per valutare il livello di disabilità e quanta assistenza è necessaria a un partecipante per svolgere determinate attività della vita quotidiana.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a sette punti, che va da 1 punto, che indica l'assistenza totale, a 7 punti, che indica la totale indipendenza.
Un punteggio più alto è migliore.
Gli elementi includono mangiare, pulirsi, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, gestione della vescica/intestino, trasferimenti, locomozione, scale, comprensione, espressione, interazione sociale, risoluzione di problemi e memoria.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Cambiamento negli indicatori di qualità
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane.
|
Si tratta di una misura standardizzata e basata sull’evidenza della qualità dell’assistenza sanitaria, utilizzata per monitorare le prestazioni cliniche e i risultati nelle cure post-acute.
Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a sei punti, che va da 6-indipendente a 1-dipendente.
Una ferita più alta è migliore.
Gli elementi possono anche essere codificati come rifiuto del partecipante, non applicabile, limitazioni ambientali, non tentato a causa di condizioni mediche o problemi di sicurezza o dimissione non pianificata.
|
Baseline, 3 settimane.
|
|
Cambiamento nel test muscolare manuale
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
Il test muscolare manuale è una procedura per valutare la forza di 16 muscoli individuali rispetto alla gravità e alla resistenza manuale.
Le istruzioni vengono fornite al partecipante prima di testare ciascun muscolo.
Un muscolo viene isolato e una forza esterna graduale viene applicata ad angolo retto rispetto all'asse lungo del muscolo.
Ad ogni muscolo viene assegnato un punteggio su una scala graduata da "debole" a "forte" in base alla capacità del partecipante di resistere alla forza esterna.
Il test viene prima completato per i muscoli del lato non compromesso per determinare la forza normale prima di essere ripetuto sul lato compromesso.
I partecipanti più deboli possono essere testati mentre sono proni (gravità eliminata).
0 è il punteggio minimo e 5 è il punteggio massimo.
Un punteggio più alto è migliore.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Cambiamento nel range di movimento passivo
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane.
|
Lo scopo di questo test è valutare il range di movimento passivo di un partecipante nelle articolazioni di anche, ginocchia e caviglie.
Il valore minimo è 0 gradi e il valore massimo varia in base al giunto.
I valori normativi variano in base al giunto.
In genere, un valore più alto è migliore.
|
Baseline, 3 settimane.
|
|
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane
|
La scala Ashworth modificata è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per valutare la quantità di ipertonicità negli individui con diagnosi neurologiche.
uno viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Un punteggio pari a 0 (minimo) sulla scala indica nessun aumento del tono mentre un punteggio pari a 4 (massimo) indica rigidità.
Un punteggio più basso è migliore.
|
Baseline, 3 settimane
|
|
Passi medi per sessione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
Il numero di passi effettuati durante ciascuna sessione di allenamento verrà misurato utilizzando i monitor di attività ActiGraph GT9X Link.
Questi dispositivi sono piccoli accelerometri che possono essere indossati su una cintura e/o sulla caviglia per registrare i passi durante un'attività.
Il terapista che guida la sessione di intervento applicherà l'ActiGraph all'inizio di ciascuna sessione di intervento e lo rimuoverà al termine.
Il numero minimo di passaggi è 0 e non esiste un numero massimo.
Un numero maggiore di passaggi è considerato migliore.
|
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
|
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
L'intervallo target del 70-85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età sarà calcolato per ciascun partecipante utilizzando HRmax = 208 - [0,7 × età] come sviluppato da Tanaka et al nel 2001.
Si raccomanda ai medici di applicare un allenamento di camminata di intensità da moderata ad alta per migliorare la velocità di camminata e la resistenza dei soggetti dopo l’ictus.
Registreremo la frequenza cardiaca massima, in battiti al minuto, raggiunta dai partecipanti in ciascuna sessione di allenamento sull'andatura utilizzando il sensore ottico della frequenza cardiaca Polar OH1.
Non esiste un valore massimo o minimo per questa misura.
In genere, più alto è meglio.
|
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
|
Punteggio Borg massimo dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
Il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è uno strumento per misurare il rapporto soggettivo di sforzo, sforzo e affaticamento durante il lavoro fisico.
Consiste in una scala di 15 punti da 6 a 20, in cui 6=nessuno sforzo e 20=massimo sforzo assoluto.
Un valore più alto è correlato a un'intensità più elevata.
Viene presentato al partecipante in formato scritto con descrittori per standardizzare il rapporto dello sforzo percepito tra le attività.
|
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
|
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
La scala numerica del dolore viene utilizzata per misurare il rapporto soggettivo dell'intensità del dolore.
È costituito da una scala a 11 punti, da 0 a 10, in cui zero indica assenza di dolore e dieci indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
Una ferita più bassa è migliore.
|
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .