Sammenligning af to højintensive gangtræningsinterventioner på kontraversiv skubbeadfærd hos enkeltpersoner efter slagtilfælde
27. februar 2024 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to højintensive gangtræningsinterventioner på kontraversiv skubbeadfærd hos individer efter slagtilfælde i akut indlagt rehabilitering.
Vi vil også evaluere effekten af disse interventioner på funktionel mobilitet, styrke, balance og udholdenhed.
Desuden har vi til hensigt at måle terapeuternes byrde ved mobilisering af individer med kontraversiv skubbeadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højintensiv gangtræning er stærkt understøttet hos individer efter slagtilfælde for at lette neuroplastiske ændringer i hjernen for at maksimere genopretningen af funktionel uafhængighed. Personer med kontraversiv skubbeadfærd (CPB) efter slagtilfælde er vanskelige at mobilisere som følge af tiltet stilling med betydelige balanceforringelser, en tendens til at skubbe mod deres hemiparetiske side og modstand mod ekstern korrektion. CPB er blevet rapporteret hos 12-18% af individer, der modtager slagtilfælde-rehabilitering og fører ofte til længere opholdslængder, dårligere funktionelle resultater og institutionaliserede udskrivelsessteder sammenlignet med personer efter slagtilfælde uden CPB.
Evidens af høj kvalitet, der vejleder fysioterapiintervention, specifikt gangtræning, hos personer med CPB er knappe. Traditionelle terapeutiske interventioner hos personer med CPB består af fremskridt funktionel mobilitet, mens man orienterer sig mod midterlinjen med forskellige former for visuel og taktil feedback. For yderligere at vejlede bedste praksis i denne population planlægger vi at undersøge effekten af to højintensive gangtræningsinterventioner på CPB hos 10 personer efter slagtilfælde i akut indlæggelsesrehabilitering i løbet af et år.
Personer fra den indlagte apopleksienhed på Shirley Ryan AbilityLab vil blive rekrutteret og placeret i en af to interventionsgrupper. Intervention for gruppe et vil bestå af kropsvægtstøttet løbebåndstræning + overjordisk gangtræning. Intervention for gruppe to vil bestå af gangtræning i EksoNR exoskelettet + overjordisk gangtræning. Den kommercielt tilgængelige EksoNR er godkendt af FDA til brug hos personer med slagtilfælde. Vi vil også evaluere effekten af disse interventioner på funktionelle resultater, herunder mobilitet, styrke, balance, ganghastighed og gangudholdenhed ud over at måle terapeutbyrden ved mobilisering af personer med CPB.
Begge grupper vil modtage deres specificerede gangtræningsintervention tre sessioner om ugen i mindst tre uger, indtil de udskrives med det mål at maksimere antallet af skridt inden for en 60 minutters session. Gangtræningsinterventioner vil blive udviklet for at udfordre individer efter behov for at nå 70-85 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens. En fjerde session vil blive brugt til at vurdere ugentlige resultatmål som en del af standarden for pleje på Shirley Ryan AbilityLab. Der vil ikke være nogen begrænsninger for terapi, der leveres uden for disse interventionstræningssessioner, da individer vil få andre terapier hver dag som standard for pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Unilateral, supratentorial iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
- Medicinsk godkendelse fra primært medicinsk team (underskrevet medicinsk clearance-formular)
- Kontraversiv skubbeadfærd som bestemt af en score på >0 på skalaen for kontraversiv skub
- Tilstrækkelig kognitiv funktion som bestemt af NIH-skalaen: score ≤1 på spørgsmål 1b og score =0 på spørgsmål 1c
- Informeret samtykke givet af deltager eller fuldmagt
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Svær afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller ubehag verbalt eller nonverbalt
- Alvorlig adfærdsmæssig omsorgssvigt som bestemt af en score på ≥ 21 på Catherine Bergego Scale (CBS) via Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16
- Historie om tidligere slagtilfælde
- Samtidig neurologisk tilstand (dvs. PD, TBI, MS osv.)
- Anamnese med perifer nerveskade
- Ledkontraktur eller betydelig spasticitet i underekstremiteterne (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Alvorlig knæ-, hofte- eller ankelartrose
- Alvorlig osteoporose som angivet af læges medicinske godkendelse
- Åbne sår på overflader i kontakt med eksoskelet eller sele
- Ustabil rygsøjle eller uhelede brud
- Vægtbærende forholdsregler
- Uløst dyb venetrombose (DVT)
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser af underekstremiteter, der ifølge PI sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet eller forvirre resultater
- Graviditet
EksoNR ekskluderingskriterier:
- Vægt >220 lbs (100 kg)
- Højde under 60 tommer eller over 76 tommer
- Stående hoftebredde på cirka 18 tommer eller mere
- Ledkontrakturer eller vifte af bevægelsesunderskud, der begrænser det normale bevægeudslag under ambulation
- Knæbøjningskontraktur større end 12°
- Hoftefleksionskontraktur større end 17°
- Manglende evne til at opnå 0° neutral ankeldorsalfleksion med knæfleksion op til 12°
- Bilateral hoftefleksion mindre end 110°
- Benlængde uoverensstemmelse
- Større end 0,5 tommer. (1,27 cm) til overbenene
- Større end 0,75 tommer. (1,91 cm) til underben
- Aktiv heterotopisk ossifikation
- Betydelig spasticitet i underekstremiteterne (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Høj angst eller klaustrofobi
- Clostridium difficile eller andre forholdsregler for gastrointestinale isolering
- Kolostomi
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Underekstremitetsprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsvægtstøttet løbebåndstræning
Deltagerne gennemfører det foreskrevne gangtræningsprogram i mindst tre uger eller indtil de udskrives.
|
Gangtræning udført på løbebånd med overhead sele, der giver nødvendig kropsvægt-støtte med assistance fra uddannet fysioterapeut
|
|
Eksperimentel: EksoNR eksoskelet
Deltagerne gennemfører det foreskrevne gangtræningsprogram i mindst tre uger eller indtil de udskrives.
|
Gangtræning udført over jorden i EksoNR exoskelet med assistance fra uddannet fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skala for kontraversiv skub
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Scale for Contraversive Pushing er en test med tre elementer, der bruges til at måle lateropulsion, også kendt som kontraversiv skubbeadfærd.
Det scores på en trepunkts ordinær skala.
Den vurderer en deltagers handling/reaktion ved at opretholde eller ændre en stilling i både siddende og stående stilling.
En score >0 i hvert afsnit indikerer tilstedeværelsen af modstridende skubbeadfærd.
Den maksimale score er 6.
Minimumsscore er 0, hvilket indikerer fravær af skubbeadfærd.
Jo lavere score, jo bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i Burke Lateropulsion Skala
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Burke Lateropulsion Scale er en fem-element test, der bruges til at måle lateropulsion, scoret på en fire til fem punkts ordinal skala.
Den vurderer en deltagers handling/reaktion ved at holde eller ændre en stilling ved at sidde, stå, rulle i rygliggende stilling, forflytninger og gå.
En lavere score er bedre.
Minimumsscore er 0, hvilket indikerer fraværet af modstridende skubbeadfærd.
Den maksimale score er 17.
Forskning indikerer en score på ≥2 som en grænseværdi for tilstedeværelsen af kontraversiv skubbeadfærd.
|
Baseline, 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
10 Meter Walk Test er et almindeligt klinisk mål for ganghastighed.
Deltagerne instrueres til at gå med deres behagelige, selvvalgte hastighed.
Deltagerne placeres ved startlinjen og instrueres i at gå hele 10 meter distancen, mens terapeuten tager de mellemste seks meter.
To meter afstanden før og efter den tidsindstillede kurs er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden registreres til en hundrededel af et sekund (eksempel: 2,46 sekunder).
Testen udføres to gange ved selvvalgt hastighed.
Gennemsnittet af de to gange bruges til at beregne hastighed i m/s.
Den mindste ganghastighed er nul meter/sekund, hvilket betyder, at deltageren ikke er i stand til at ambulere, uden at en anden afhængigt fremmer hans/hendes lem, eller der kræves 2 eller flere personer til at hjælpe med ambulering.
Der er ingen fastsat maksimumscore.
En højere score i meter/sekund betyder, at deltageren kan ambulere med en hurtigere hastighed eller ganghastighed, hvilket er bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
6 minutters gangtesten måler den distance, en deltager kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af seks minutter.
Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Testen er i eget tempo.
Deltagerne har lov til at stoppe og hvile under testen; timeren stopper dog ikke.
Hvis en deltager ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres.
Der vil blive anvendt passende hjælpemidler, afstivning og den minimale mængde fysisk assistance fra fysioterapeuten.
Minimumsscore er nul meter, hvilket betyder, at deltageren ikke er i stand til at ambulere på et givet tidspunkt.
Der er ingen fastsat maksimumscore, da deltageren bliver instrueret i at ambulere den længst mulige distance på seks minutter.
Denne test måles typisk i meter eller fod.
En højere værdi indikerer, at deltageren gik et længere stykke, hvilket er bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Berg Balance Scale er en test med 14 punkter, som scores på en fempunkts ordinær skala.
Den måler funktionel balance i et klinisk miljø og inkluderer statiske og dynamiske opgaver (såsom siddende, stående, overgang fra siddende til stående, stå på en fod, hente en genstand fra gulvet), hvor deltagerne skal bevare deres balance.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56.
En højere score er bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i funktion i siddetest
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Funktionen i siddeprøven er en 14-punkts test af siddebalance, scoret på en fempunkts ordinær skala.
Den måler sensoriske, motoriske, proaktive, reaktive og stabile balancefaktorer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56.
En højere score er bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Den funktionelle uafhængighedsmåling er en test med 18 punkter (13 motoriske opgaver, 5 kognitive opgaver) til evaluering af handicapniveau og hvor meget hjælp, der er nødvendig for en deltager til at udføre visse aktiviteter i dagligdagen.
Hvert punkt scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra 1 point, der angiver total assistance, til 7 point, der indikerer total uafhængighed.
En højere score er bedre.
Elementer omfatter spisning, pleje, badning, påklædning, toiletbesøg, blære/tarmhåndtering, forflytninger, bevægelse, trapper, forståelse, udtryk, social interaktion, problemløsning og hukommelse.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Dette er et standardiseret, evidensbaseret mål for sundhedsvæsenets kvalitet, der bruges til at spore klinisk ydeevne og resultater i post-akut pleje.
Elementer bedømmes på en sekspunkts ordinær skala, der spænder fra 6-uafhængig til 1-afhængig.
Et højere sår er bedre.
Genstande kan også kodes som deltagerafslag, ikke relevant, miljømæssige begrænsninger, ikke forsøgt på grund af medicinsk tilstand eller sikkerhedsproblemer eller uplanlagt udledning.
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Ændring i manuel muskeltest
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Manuel muskeltest er en procedure til evaluering af styrken af 16 individuelle muskler i forhold til tyngdekraften og manuel modstand.
Instruktioner gives til deltageren før test af hver muskel.
En muskel isoleres, og der påføres gradvis ydre kraft i en ret vinkel på musklens lange akse.
Hver muskel scores på en graderet skala fra "svag" til "stærk" baseret på deltagerens evne til at modstå den ydre kraft.
Testen gennemføres først for muskler på den uhæmmede side for at bestemme normal styrke, før den gentages på den hæmmede side.
Svagere deltagere kan testes, mens de ligger tilbøjelige (tyngdekraften elimineres).
0 er en minimumsscore og 5 er den maksimale score.
En højere score er bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Ændring i passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
Formålet med denne test er at evaluere en deltagers passive bevægelsesområde i leddene i hofter, knæ og ankler.
Minimumsværdien er 0 grader, og maksimumværdien varierer afhængigt af samlingen.
Normative værdier er forskellige baseret på led.
Typisk er en højere værdi bedre.
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Ændring i modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, 3 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts ordinær skala, der bruges til at gradere mængden af hypertonicitet hos personer med neurologiske diagnoser.
man scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
En score på 0 (minimum) på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 (maksimum) indikerer stivhed.
En lavere score er bedre.
|
Baseline, 3 uger
|
|
Median trin pr. session
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3
|
Antallet af trin, der tages under hver træningssession, vil blive målt ved hjælp af ActiGraph GT9X Link aktivitetsmonitorer.
Disse enheder er små accelerometre, der kan bæres på et bælte og/eller på anklen for at registrere skridt under en aktivitet.
Terapeuten, der leder interventionssessionen, vil anvende ActiGraph i begyndelsen af hver interventionssession og fjerne den efter afslutning.
Minimumsantallet af trin er 0, og der er intet maksimum.
Et højere antal trin anses for at være bedre.
|
Uge 1, uge 2, uge 3
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3
|
Målområdet på 70-85 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens vil blive beregnet for hver deltager ved at bruge HRmax = 208 - [0,7 × alder] som udviklet af Tanaka et al. i 2001.
Det anbefales, at klinikere anvender moderat til høj intensitet gangtræning for at forbedre ganghastigheden og udholdenheden efter slagtilfælde.
Vi registrerer den maksimale puls, i slag per minut, opnået for deltagere hver gangtræningssession ved hjælp af Polar OH1 Optical Heart Rate Sensor.
Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for denne foranstaltning.
Typisk er højere bedre.
|
Uge 1, uge 2, uge 3
|
|
Maksimal Borg-vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) er et værktøj til at måle den subjektive rapport om anstrengelse, anstrengelse og træthed under fysisk arbejde.
Den består af en 15-trins skala fra 6-20, hvor 6=ingen anstrengelse og 20=absolut maksimal anstrengelse.
En højere er korreleret med højere intensitet.
Den præsenteres for deltageren i skriftligt format med deskriptorer for at standardisere rapporten om oplevet anstrengelse på tværs af opgaver.
|
Uge 1, uge 2, uge 3
|
|
Numerisk vurdering smerteskala
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3
|
Den numeriske vurderingssmerteskala bruges til at måle den subjektive rapport om smerteintensitet.
Den består af en 11-punkts skala, 0-10, hvor nul indikerer ingen smerte og ti indikerer den mest intense smerte man kan forestille sig.
Et lavere sår er bedre.
|
Uge 1, uge 2, uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt-understøttet løbebånd
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAfsluttetSkader, rygmarvForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanAfsluttetKronisk slagtilfældePakistan
-
Nazareth HospitalUkendtFedme | Atrieflimren | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sygelig fedme | AnginaForenede Stater