Сравнение двух высокоинтенсивных тренировочных вмешательств в отношении противоречащего толкания поведения у людей, перенесших инсульт
27 февраля 2024 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Целью данного исследования является изучение влияния двух высокоинтенсивных вмешательств по обучению ходьбе на противоречащее толкательному поведению у людей после инсульта в условиях неотложной стационарной реабилитации.
Мы также оценим влияние этих вмешательств на функциональную подвижность, силу, равновесие и выносливость.
Кроме того, мы намерены измерять нагрузку на терапевта при мобилизации людей с противоречивым поведением подталкивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей, перенесших инсульт, настоятельно рекомендуется высокоинтенсивная тренировка ходьбы, чтобы облегчить нейропластические изменения в головном мозге, чтобы максимально восстановить функциональную независимость. Людей с контраверсивным толчковым поведением (CPB) после инсульта трудно мобилизовать из-за наклонной позы со значительными нарушениями равновесия, тенденцией к гемипаретической стороне и сопротивлением внешней коррекции. CPB был зарегистрирован у 12-18% людей, проходящих реабилитацию после инсульта, и часто приводит к более длительному пребыванию в стационаре, худшим функциональным результатам и стационарным местам выписки по сравнению с людьми после инсульта без CPB.
Доказательств высокого качества в отношении физиотерапевтических вмешательств, особенно тренировки ходьбы, у лиц с ИК мало. Традиционные терапевтические вмешательства у людей с ИК включают в себя прогрессирующую функциональную подвижность с ориентацией на срединную линию с различными формами визуальной и тактильной обратной связи. Для дальнейшего руководства передовой практикой в этой популяции мы планируем исследовать влияние двух высокоинтенсивных вмешательств по тренировке ходьбы на CPB у 10 человек после инсульта в условиях неотложной стационарной реабилитации в течение одного года.
Люди из стационарного отделения инсульта в лаборатории Shirley Ryan AbilityLab будут набраны и помещены в одну из двух групп вмешательства. Вмешательство для группы 1 будет состоять из тренировки на беговой дорожке с поддержкой веса тела + тренировки ходьбы по земле. Вмешательство для второй группы будет состоять из тренировки ходьбы в экзоскелете EksoNR + тренировка ходьбы по земле. Коммерчески доступный EksoNR одобрен FDA для использования у людей с диагнозом инсульт. Мы также оценим влияние этих вмешательств на функциональные результаты, включая подвижность, силу, равновесие, скорость ходьбы и выносливость при ходьбе, в дополнение к измерению нагрузки на терапевта при мобилизации людей с ИК.
Обе группы будут получать указанное вмешательство по тренировке ходьбы три раза в неделю в течение как минимум трех недель, пока они не выпишутся, с целью максимизировать количество шагов за 60-минутный сеанс. Вмешательства по обучению походке будут продолжены, чтобы бросить вызов людям по мере необходимости, чтобы достичь 70-85% максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту. Четвертая сессия будет использоваться для оценки еженедельных показателей результатов в рамках стандарта лечения в Shirley Ryan AbilityLab. Не будет никаких ограничений на лечение, проводимое вне этих интервенционных учебных занятий, поскольку люди будут получать другие методы лечения каждый день в качестве стандарта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Односторонний, супратенториальный ишемический или геморрагический инсульт в течение последних шести месяцев
- Медицинское освидетельствование от первичной медицинской бригады (подписанная форма о медицинском освидетельствовании)
- Противоречивое толкающее поведение, определяемое оценкой > 0 по Шкале противоречивого толкания.
- Адекватная когнитивная функция по шкале NIH: оценка ≤1 по вопросу 1b и оценка =0 по вопросу 1c
- Информированное согласие участника или доверенность
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия, ограничивающая способность выражать потребности или дискомфорт вербально или невербально.
- Серьезное поведенческое пренебрежение, определяемое оценкой ≥ 21 балла по шкале Кэтрин Берго (CBS) в рамках процесса оценки пренебрежительного отношения Фонда Кесслера (KF-NAP)16.
- История предыдущего инсульта
- Сопутствующее неврологическое состояние (например, болезнь Паркинсона, ЧМТ, рассеянный склероз и т. д.)
- Травма периферических нервов в анамнезе
- Контрактура суставов или выраженная спастичность нижних конечностей (по модифицированной шкале Эшворта ≥3)
- Тяжелый остеоартрит коленного, тазобедренного или голеностопного сустава
- Тяжелый остеопороз, как указано в медицинском заключении врача
- Открытые раны на поверхностях, соприкасающихся с экзоскелетом или привязью
- Нестабильный позвоночник или незажившие переломы
- Меры предосторожности при нагрузке
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Одновременное участие в других исследованиях нижних конечностей, которые, согласно PI, могут повлиять на результаты исследования или исказить результаты.
- Беременность
Критерии исключения ЭксоНР:
- Вес >220 фунтов (100 кг)
- Рост ниже 60 дюймов или выше 76 дюймов
- Ширина бедер в положении стоя около 18 дюймов или более
- Суставные контрактуры или дефицит диапазона движений, которые ограничивают нормальный диапазон движений во время ходьбы
- Сгибательная контрактура коленного сустава более 12°
- Сгибательная контрактура бедра более 17°
- Неспособность достичь нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава 0° при сгибании колена до 12°
- Двустороннее сгибание бедра менее 110°
- Несоответствие длины ног
- Более 0,5 дюйма. (1,27 см) для бедер
- Более 0,75 дюйма. (1,91 см) для голеней
- Активная гетеротопическая оссификация
- Значительная спастичность нижних конечностей (по модифицированной шкале Эшворта ≥3)
- Высокая тревожность или клаустрофобия
- Clostridium difficile или другие меры предосторожности при изоляции желудочно-кишечного тракта
- Колостома
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- Протез нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Участники проходят предписанную программу обучения ходьбе в течение как минимум трех недель или до выписки.
|
Тренировка походки проводится на беговой дорожке с накладными ремнями безопасности, обеспечивающими необходимую поддержку веса тела, с помощью обученного физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Экзоскелет ЭксоНР
Участники проходят предписанную программу обучения ходьбе в течение как минимум трех недель или до выписки.
|
Тренировка походки проводится над землей в экзоскелете ЭксоНР с помощью обученного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение масштаба контраверсивного пуша
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Шкала контраверсивного потугивания представляет собой тест из трех пунктов, используемый для измерения латеропульсии, также известной как контраверсивное потугающее поведение.
Он оценивается по трехбалльной порядковой шкале.
Он оценивает действие/реакцию участника по сохранению или изменению положения как сидя, так и стоя.
Оценка >0 в каждом разделе указывает на наличие контраверсивного подталкивающего поведения.
Максимальный балл – 6.
Минимальный балл — 0, что указывает на отсутствие навязчивого поведения.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение шкалы латеропульсии Берка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Шкала латеропульсии Берка представляет собой тест из пяти пунктов, используемый для измерения латеропульсии, оцениваемый по порядковой шкале от четырех до пяти баллов.
Он оценивает действие/реакцию участника по сохранению или изменению положения при сидении, стоянии, перекатывании на спине, перемещениях и ходьбе.
Чем ниже балл, тем лучше.
Минимальный балл — 0, что указывает на отсутствие контраверсивного подталкивающего поведения.
Максимальный балл – 17.
Исследования показывают, что балл ≥2 является пороговым для наличия контраверсивного подталкивающего поведения.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Тест ходьбы на 10 метров является общепринятым клиническим показателем скорости ходьбы.
Участникам предлагается идти с удобной для них скоростью, выбранной ими самостоятельно.
Участников размещают на стартовой линии и просят пройти всю 10-метровую дистанцию, пока терапевт рассчитывает средние шесть метров.
Дистанция в два метра до и после дистанции на время предназначена для минимизации эффекта ускорения и замедления.
Время записывается с точностью до одной сотой секунды (пример: 2,46 секунды).
Тест проводится два раза на выбранной пользователем скорости.
Среднее значение двух значений времени используется для расчета скорости в м/с.
Минимальная скорость ходьбы составляет ноль метров в секунду, что означает, что участник не может передвигаться без того, чтобы кто-то другой не продвигал его / ее конечность, или для оказания помощи при передвижении требуются два или более человека.
Установленного максимального балла не существует.
Более высокий балл в метрах/секунду означает, что участник может передвигаться с более высокой скоростью или скоростью походки, что лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Тест с 6-минутной ходьбой измеряет расстояние, которое участник может пройти в помещении по ровной твердой поверхности за шесть минут.
Тест представляет собой надежную и достоверную оценку функциональной способности к нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробных способностей и выносливости.
Тест проводится самостоятельно.
Участникам разрешается останавливаться и отдыхать во время теста; однако таймер не останавливается.
Если участник не может завершить время, остановленное время отмечается и записывается причина преждевременной остановки.
Будут применяться соответствующие вспомогательные устройства, фиксаторы и минимальная физическая помощь со стороны физиотерапевта.
Минимальный балл составляет ноль метров, что означает, что участник не может передвигаться в любой момент времени.
Установленного максимального количества баллов не существует, поскольку участнику предлагается преодолеть максимально возможное расстояние за шесть минут.
Этот тест обычно измеряется в метрах или футах.
Более высокое значение указывает на то, что участник прошел большее расстояние, что лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Шкала баланса Берга представляет собой тест из 14 пунктов, оцениваемый по пятибалльной порядковой шкале.
Он измеряет функциональный баланс в клинических условиях и включает в себя статические и динамические задания (такие как сидение, стояние, переход из положения сидя в положение стоя, стояние на одной ноге, подъем предмета с пола), во время которых участники должны сохранять равновесие.
Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение функций в сидячем тесте
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Тест на функцию сидения представляет собой тест на равновесие в положении сидя, состоящий из 14 пунктов и оцениваемый по пятибалльной порядковой шкале.
Он измеряет сенсорные, двигательные, проактивные, реактивные и устойчивые факторы баланса.
Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение меры функциональной независимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Тест функциональной независимости представляет собой тест из 18 вопросов (13 двигательных задач, 5 когнитивных задач) для оценки уровня инвалидности и того, какая помощь необходима участнику для выполнения определенных действий в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается по семибалльной порядковой шкале от 1 балла, обозначающего полную помощь, до 7 баллов, обозначающего полную независимость.
Чем выше балл, тем лучше.
Вопросы включают прием пищи, уход за собой, купание, одевание, посещение туалета, управление мочевым пузырем и кишечником, перемещение, передвижение, подъем по лестнице, понимание, выражение эмоций, социальное взаимодействие, решение проблем и память.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение показателей качества
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели.
|
Это стандартизированный, основанный на фактических данных показатель качества медицинской помощи, используемый для отслеживания клинической эффективности и результатов оказания помощи после неотложной помощи.
Элементы оцениваются по шестибалльной порядковой шкале от 6-независимых до 1-зависимых.
Чем выше язва, тем лучше.
Предметы также могут быть закодированы как отказ участника, неприменимость, экологические ограничения, попытки не предприниматься по состоянию здоровья или соображениям безопасности, или незапланированная выписка.
|
Исходный уровень, 3 недели.
|
|
Изменение ручного мышечного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Мануальный мышечный тест — это процедура оценки силы 16 отдельных мышц относительно силы тяжести и ручного сопротивления.
Инструкции предоставляются участнику перед тестированием каждой мышцы.
Мышцу изолируют, и постепенно к длинной оси мышцы прикладывают внешнюю силу.
Каждая мышца оценивается по шкале от «слабой» до «сильной» в зависимости от способности участника сопротивляться внешней силе.
Сначала тест проводится для мышц на неповрежденной стороне, чтобы определить нормальную силу, а затем повторяется на поврежденной стороне.
Более слабые участники могут проходить тестирование лежа на животе (без гравитации).
0 — минимальный балл, 5 — максимальный балл.
Чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Изменение пассивного диапазона движений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели.
|
Цель этого теста — оценить диапазон пассивных движений участника в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах.
Минимальное значение составляет 0 градусов, а максимальное значение зависит от сустава.
Нормативные значения различаются в зависимости от сустава.
Обычно чем выше значение, тем лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели.
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки степени гипертонуса у людей с неврологическими диагнозами.
один балл оценивается путем пассивного перемещения конечности человека и оценки степени сопротивления движению, ощущаемого экзаменатором.
Оценка 0 (минимум) по шкале указывает на отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 (максимум) указывает на ригидность.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, 3 недели
|
|
Среднее количество шагов за сеанс
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
Количество шагов, сделанных во время каждой тренировки, будет измеряться с помощью мониторов активности ActiGraph GT9X Link.
Эти устройства представляют собой небольшие акселерометры, которые можно носить на ремне и/или на лодыжке для регистрации шагов во время активности.
Терапевт, ведущий сеанс вмешательства, будет применять ActiGraph в начале каждого сеанса вмешательства и удалять его по завершении.
Минимальное количество шагов — 0, максимального нет.
Большее количество шагов считается лучшим.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
Целевой диапазон 70–85 % от прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений будет рассчитываться для каждого участника с использованием ЧССмакс = 208 – [0,7 × возраст], разработанного Танакой и др. в 2001 году.
Врачам рекомендуется применять тренировки ходьбы средней и высокой интенсивности для улучшения скорости ходьбы и выносливости людей после инсульта.
Мы будем записывать максимальную частоту сердечных сокращений (в ударах в минуту), достигнутую участниками на каждой тренировке ходьбы, с использованием оптического датчика сердечного ритма Polar OH1.
Для этой меры не существует максимального или минимального значения.
Как правило, чем выше, тем лучше.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
|
Максимальный рейтинг воспринимаемого усилия боргов
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга (RPE) — это инструмент для измерения субъективных оценок усилий, напряжения и усталости во время физической работы.
Он состоит из 15-балльной шкалы от 6 до 20, где 6 = отсутствие нагрузки и 20 = абсолютное максимальное напряжение.
Более высокий уровень коррелирует с более высокой интенсивностью.
Он предоставляется участнику в письменном формате с дескрипторами для стандартизации отчета о воспринимаемом напряжении при выполнении различных задач.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
Числовая шкала оценки боли используется для измерения субъективного отчета об интенсивности боли.
Он состоит из 11-балльной шкалы от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Чем ниже рана, тем лучше.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .