Két nagy intenzitású járástréning-beavatkozás összehasonlítása kontraverzív lökés-viselkedésekkel egyéneknél a stroke után
2024. február 27. frissítette: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két nagy intenzitású járástréning-beavatkozás hatását a stroke utáni, akut fekvőbeteg-rehabilitációs körülmények között az egyének kontraverzív toló viselkedésére.
Ezenkívül értékelni fogjuk ezeknek a beavatkozásoknak a funkcionális mobilitásra, erőre, egyensúlyra és állóképességre gyakorolt hatását.
Ezen túlmenően mérni kívánjuk a terapeuta terhét, amikor mozgósítjuk az ellentmondásos rámenős viselkedésű egyéneket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy intenzitású járástréning erősen támogatott egyéneknél a stroke után, hogy elősegítse a neuroplasztikus változásokat az agyban a funkcionális függetlenség helyreállításának maximalizálása érdekében. Az ellentmondásos lökési viselkedéssel (CPB) szenvedő egyéneket nehéz mozgósítani a ferde testtartás, jelentős egyensúlyzavarok, a hemiparetikus oldaluk felé tolásra való hajlam és a külső korrekcióval szembeni ellenállás következtében. CPB-t a stroke-rehabilitációban részesülő egyének 12-18%-ánál jelentettek, és gyakran hosszabb tartózkodáshoz, rosszabb funkcionális eredményekhez és intézményesített kibocsátási helyekhez vezet, mint a stroke utáni CPB-vel nem rendelkező egyéneknél.
Ritkán áll rendelkezésre olyan magas színvonalú bizonyíték, amely a CPB-ben szenvedő betegek fizikai terápiás beavatkozását, különösen a járásképzést irányítja. A CPB-s betegek hagyományos terápiás beavatkozásai a funkcionális mobilitás előrehaladását jelentik, miközben a középvonal felé orientálódnak a vizuális és tapintható visszajelzések különféle formáival. A bevált gyakorlatok további útmutatása érdekében ebben a populációban azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk két nagy intenzitású járástréning-beavatkozás hatását a CPB-re 10, stroke utáni egyénnél, akut fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben egy éven keresztül.
A Shirley Ryan AbilityLab stroke-os fekvőbeteg osztályának egyéneket toborozzák, és besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe. Az első csoport beavatkozása testsúllyal támogatott futópad edzésből + föld feletti járás edzésből áll. A második csoport beavatkozása az EksoNR exoskeletonban végzett járástréningből + földi járástréningből áll. A kereskedelemben kapható EksoNR-t az FDA jóváhagyta stroke-diagnózisban szenvedő egyének kezelésére. Ezenkívül értékelni fogjuk ezen beavatkozások hatását a funkcionális eredményekre, beleértve a mobilitást, az erőt, az egyensúlyt, a járási sebességet és a gyaloglási állóképességet, valamint mérjük a terapeuta terhét a CPB-vel rendelkező egyének mobilizálása során.
Mindkét csoport megkapja a meghatározott járástréning-beavatkozást hetente három alkalommal legalább három héten keresztül, amíg el nem merül, azzal a céllal, hogy egy 60 perces edzésen belül maximalizálják a lépések számát. A járásképzési beavatkozásokat az egyének megfelelő kihívása érdekében folytatják, hogy elérjék az életkor által előre jelzett maximális pulzusszám 70-85%-át. A Shirley Ryan AbilityLab standard ellátásának részeként a negyedik ülésen a heti eredményeket mérik fel. Az intervenciós tréningeken kívül végzett terápiákra nem vonatkoznak korlátozások, mivel az egyének minden nap más terápiát kapnak, mint az ellátás standardját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Egyoldali, supratentorialis ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke az elmúlt hat hónapban
- Orvosi engedély az elsődleges orvosi csoporttól (aláírt orvosi engedély nyomtatvány)
- Ellentmondásos lökdösődési viselkedés, amelyet az ellentmondásos lökés skáláján >0 érték határozza meg
- Megfelelő kognitív funkció az NIH skála alapján: pontszám ≤1 az 1b kérdésnél és pontszám = 0 az 1c kérdésnél
- A résztvevő által adott tájékozott hozzájárulás vagy meghatalmazás
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Súlyos afázia, amely korlátozza a szükségletek vagy kényelmetlenség szóbeli vagy nonverbális kifejezésének képességét
- Súlyos viselkedési elhanyagolás, amelyet a Catherine Bergego Skála (CBS) ≥ 21 pontja határoz meg a Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16 segítségével.
- Korábbi stroke története
- Egyidejű neurológiai állapot (pl. PD, TBI, MS stb.)
- Perifériás idegkárosodás anamnézisében
- Ízületi kontraktúra vagy jelentős spaszticitás az alsó végtagokban (módosított Ashworth-skála ≥3)
- Súlyos térd-, csípő- vagy boka-artritisz
- Súlyos csontritkulás, amelyet az orvos orvosi engedélye jelez
- Nyílt sebek az exoskeletonnal vagy hevederrel érintkező felületeken
- Instabil gerinc vagy be nem gyógyult törések
- Súlytartó óvintézkedések
- Megoldatlan mélyvénás trombózis (DVT)
- Egyidejű részvétel más alsó végtagi kutatásokban, amelyek a PI szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét vagy összezavarják az eredményeket
- Terhesség
EksoNR kizárási kritériumok:
- Súly >220 font (100 kg)
- Magassága 60 hüvelyk alatt vagy 76 hüvelyk felett
- Álló csípőszélesség körülbelül 18 hüvelyk vagy több
- Ízületi kontraktúrák vagy mozgástartomány-hiányok, amelyek korlátozzák a normál mozgástartományt ambuláció közben
- 12°-nál nagyobb térdhajlítási kontraktúra
- 17°-nál nagyobb csípőhajlítási kontraktúra
- Képtelenség elérni a 0°-os semleges boka dorsiflexiót a térd 12°-ig történő hajlításával
- Kétoldali csípőhajlítás 110°-nál kisebb
- Lábhossz eltérés
- Nagyobb, mint 0,5 hüvelyk. (1,27 cm) felső lábszárhoz
- Nagyobb mint 0,75 hüvelyk (1,91 cm) alsó lábszárhoz
- Aktív heterotop csontosodás
- Jelentős görcsösség az alsó végtagokban (módosított Ashworth-skála ≥3)
- Magas szorongás vagy klausztrofóbia
- Clostridium difficile vagy más gasztrointesztinális izolálási óvintézkedések
- Kolosztómia
- Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
- Alsó végtag protézis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testsúllyal támogatott futópad edzés
A résztvevők legalább három hétig vagy elbocsátásukig teljesítik az előírt járástréning programot.
|
Járástréning futópadon fej feletti hevederrel, amely biztosítja a szükséges testtömeg-támasztást képzett fizikoterapeuta segítségével
|
|
Kísérleti: EksoNR exoskeleton
A résztvevők legalább három hétig vagy elbocsátásukig teljesítik az előírt járástréning programot.
|
A föld feletti járástréning az EksoNR exoskeletonban, képzett fizikoterapeuta segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellentmondásos lökdösődés léptékének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A Scale for Contraversive Pushing egy három elemből álló teszt, amelyet a lateropulzió mérésére használnak, más néven ellentmondásos tolóviselkedések.
Értékelése egy hárompontos sorrendi skálán történik.
Értékeli a résztvevő cselekvését/reakcióját a pozíció megtartására vagy megváltoztatására ülő és álló helyzetben egyaránt.
A 0-nál nagyobb pontszám minden szakaszban ellentmondásos lökési magatartás jelenlétét jelzi.
A maximális pontszám 6.
A minimális pontszám 0, ami a toló viselkedés hiányát jelzi.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Burke lateropulziós skála változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A Burke lateropulziós skála egy öt tételből álló teszt, amelyet a lateropulzió mérésére használnak, és egy négy-öt fokozatú ordinális skálán értékelik.
Értékeli a résztvevő tevékenységét/reakcióját, amikor pozíciót tart vagy változtat ülő, álló, fekvő helyzetben gurulás, áthelyezés és járás során.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
A minimális pontszám 0, ami az ellentmondásos lökdösődési magatartás hiányát jelzi.
A maximális pontszám 17.
A kutatások azt mutatják, hogy a ≥2-es pontszám az ellentmondásos lökdösődési magatartások meglétének határértéke.
|
Alapállapot, 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres járástesztben
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A 10 méteres járásteszt a járássebesség általános klinikai mérése.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a kényelmes, saját maguk által választott sebességükkel haladjanak.
A résztvevők a rajtvonalhoz helyezkednek el, és azt az utasítást kapják, hogy a teljes 10 méteres távot lejárják, míg a terapeuta a középső hat métert időzíti.
Az időmérős pálya előtti és utáni két méteres távolság a gyorsítás és lassulás hatását minimalizálni hivatott.
Az időt századmásodperc pontossággal rögzíti (példa: 2,46 másodperc).
A tesztet kétszer kell elvégezni a saját beállított sebességgel.
A két idő átlaga alapján számítjuk ki a sebességet m/s-ban.
A minimális járássebesség nulla méter/másodperc, ami azt jelenti, hogy a résztvevő nem tud úgy mozogni, hogy valaki mástól nem mozdítja előre a végtagját, vagy 2 vagy több embernek kell segítenie a mozgást.
Nincs meghatározott maximális pontszám.
A magasabb pontszám méter/másodpercben azt jelenti, hogy a résztvevő nagyobb sebességgel vagy járási sebességgel tud mozogni, ami jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Változás 6 perces séta tesztben
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő sima, kemény felületen 6 perc alatt meg tud tenni bent.
A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál.
A teszt saját tempójú.
A résztvevők megállhatnak és pihenhetnek a teszt alatt; az időzítő azonban nem áll le.
Ha egy résztvevő nem tudja teljesíteni az időt, a megállt időt feljegyzik, és rögzítik az idő előtti leállás okát.
Megfelelő segédeszközöket, merevítést és a fizikoterapeuta minimális mennyiségű fizikai segítségét alkalmazzák.
A minimális pontszám nulla méter, ami azt jelenti, hogy a résztvevő egy adott időpontban nem tud mozogni.
Nincs meghatározott maximális pontszám, mivel a résztvevőt arra utasítják, hogy hat perc alatt a lehető legnagyobb távolságot tegye meg.
Ezt a tesztet általában méterben vagy lábban mérik.
A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb távolságot tett meg, ami jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Változás a Berg-mérlegben
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A Berg-egyensúly skála egy 14 tételből álló teszt, amelyet egy ötfokozatú ordinális skálán értékelnek.
Klinikai környezetben méri a funkcionális egyensúlyt, és statikus és dinamikus feladatokat foglal magában (például ülés, állás, ülésből álló helyzetbe való átállás, féllábon állás, tárgy kiemelése a padlóról), amelyek során a résztvevőknek meg kell őrizniük egyensúlyukat.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 56.
A magasabb pontszám jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Változás az ülésteszt funkciójában
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A Function in Sitting Test egy 14 tételből álló ülési egyensúlyteszt, amelyet egy ötfokú rendes skálán értékelnek.
Méri a szenzoros, motoros, proaktív, reaktív és steady state egyensúlyi tényezőket.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 56.
A magasabb pontszám jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Változás a funkcionális függetlenség mértékében
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A Funkcionális Függetlenség mérése egy 18 tételből álló teszt (13 motoros feladat, 5 kognitív feladat), amely felméri a fogyatékosság mértékét, és azt, hogy a résztvevő mennyi segítségre van szüksége a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek elvégzéséhez.
Minden elemet egy hétfokozatú sorrendi skálán értékelnek, amely a teljes segítségnyújtást jelző 1 ponttól a teljes függetlenséget jelző 7 pontig terjed.
A magasabb pontszám jobb.
Ide tartozik az étkezés, az ápolás, a fürdés, az öltözködés, a vécé, a hólyag/bélrendszer kezelése, az áthelyezések, a mozgás, a lépcsők, a megértés, a kifejezés, a szociális interakció, a problémamegoldás és a memória.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
A minőségi mutatók változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
Ez az egészségügyi ellátás minőségének standardizált, bizonyítékokon alapuló mérőszáma, amelyet a klinikai teljesítmény és a posztakut ellátás eredményeinek nyomon követésére használnak.
A tételeket egy hatfokú rendes skálán értékelik, amely 6-tól független 1-ig terjed.
A magasabb seb jobb.
A tételek kódolhatók a résztvevők visszautasításaként is, nem alkalmazhatók, környezetvédelmi korlátozások, egészségi állapot vagy biztonsági megfontolások miatt nem kísérelték meg, vagy nem tervezett kiürítés.
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
Változás a kézi izomtesztben
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A kézi izomteszt egy eljárás 16 egyedi izom erejének a gravitációhoz és a kézi ellenálláshoz viszonyított értékelésére.
Az egyes izmok tesztelése előtt utasításokat kap a résztvevő.
Egy izmot izolálunk, és fokozatos külső erőt fejtünk ki derékszögben az izom hossztengelyére.
Minden izmot a „gyenge”-től az „erős”-ig terjedő skálán értékelnek a résztvevő külső erővel szembeni ellenálló képessége alapján.
A tesztet először a sértetlen oldalon lévő izmok esetében kell elvégezni, hogy meghatározzák a normál erőt, mielőtt megismételnék a sérült oldalon.
A gyengébb résztvevőket hason fekve is tesztelhetjük (a gravitáció kiküszöbölhető).
A 0 a minimális pontszám, az 5 a maximális pontszám.
A magasabb pontszám jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Változás a passzív mozgástartományban
Időkeret: Alapállapot, 3 hét.
|
Ennek a tesztnek az a célja, hogy értékelje a résztvevő passzív mozgástartományát a csípő, térd és boka ízületeiben.
A minimális érték 0 fok, a maximális érték a kötéstől függően változik.
A normatív értékek ízületenként eltérőek.
Általában a magasabb érték jobb.
|
Alapállapot, 3 hét.
|
|
Változás a módosított Ashworth-skálában
Időkeret: Alapállapot, 3 hét
|
A Módosított Ashworth Skála egy 6 pontos ordinális skála, amelyet neurológiai diagnózissal rendelkező egyének hipertóniájának osztályozására használnak.
az egyik pontozása az egyén végtagjának passzív mozgatásával és a vizsgáló által érzett mozgással szembeni ellenállás mértékének felmérésével történik.
A 0 (minimum) pontszám a skálán azt jelzi, hogy a tónus nem emelkedik, míg a 4 (maximum) a merevséget jelzi.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Alapállapot, 3 hét
|
|
Medián lépések munkamenetenként
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Az egyes edzések során megtett lépések számát az ActiGraph GT9X Link aktivitásfigyelőkkel mérik.
Ezek az eszközök kis gyorsulásmérők, amelyek övön és/vagy bokán viselhetők, hogy rögzítsék a lépések tevékenység közben.
A beavatkozást vezető terapeuta minden beavatkozás elején alkalmazza az ActiGraph-ot, és a befejezés után eltávolítja.
A lépések minimális száma 0, maximum nincs.
A nagyobb számú lépés jobbnak tekinthető.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 70-85%-os céltartományát minden résztvevő esetében a HRmax = 208 - [0,7 × életkor] felhasználásával számítják ki Tanaka és munkatársai által 2001-ben.
Javasoljuk, hogy a klinikusok mérsékelt vagy nagy intenzitású gyaloglóedzést végezzenek, hogy javítsák a gyaloglási sebességet és az ütés utáni állóképességet.
A Polar OH1 optikai pulzusmérővel minden egyes járásedzés során rögzítjük a résztvevők maximális pulzusszámát percenkénti ütemben.
Ennek a mértéknek nincs maximális vagy minimális értéke.
Általában a magasabb jobb.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét
|
|
Az észlelt erőkifejtés maximális Borg-besorolása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) egy olyan eszköz, amely méri a fizikai munka során jelentkező erőfeszítések, terhelések és fáradtság szubjektív jelentését.
Ez egy 15 pontos skálából áll, 6-tól 20-ig, amelyben 6 = nincs megerőltetés és 20 = abszolút maximális erőkifejtés.
A magasabb korrelál a magasabb intenzitással.
Írásban, leírókkal együtt a résztvevők elé tárják, hogy szabványosítsák az észlelt megerőltetésről szóló jelentést a feladatok között.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét
|
|
Numerikus értékelési fájdalom skála
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
A numerikus értékelési fájdalomskálát a fájdalom intenzitásának szubjektív jelentésének mérésére használják.
Egy 11 pontos skálából áll, 0-10 között, ahol a nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat.
Az alsó seb jobb.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .