Comparaison de deux interventions d'entraînement à la marche à haute intensité sur les comportements de poussée contraversifs chez les personnes après un AVC
27 février 2024 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de deux interventions d'entraînement à la marche à haute intensité sur les comportements de poussée contraversive chez les individus post-AVC dans le cadre de la réadaptation aiguë des patients hospitalisés.
Nous évaluerons également l'effet de ces interventions sur la mobilité fonctionnelle, la force, l'équilibre et l'endurance.
De plus, nous avons l'intention de mesurer le fardeau du thérapeute lors de la mobilisation d'individus ayant des comportements de poussée contrversifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement à la marche à haute intensité est fortement soutenu chez les individus après un AVC pour faciliter les changements neuroplastiques dans le cerveau afin de maximiser la récupération de l'indépendance fonctionnelle. Les personnes ayant des comportements de poussée contraversive (CPB) après un AVC sont difficiles à mobiliser en raison d'une posture inclinée avec des troubles importants de l'équilibre, une tendance à pousser vers leur côté hémiparétique et une résistance à la correction externe. La CPB a été signalée chez 12 à 18 % des personnes recevant une réadaptation post-AVC et entraîne souvent des séjours plus longs, des résultats fonctionnels plus faibles et des lieux de sortie institutionnalisés par rapport aux personnes post-AVC sans CPB.
Les preuves de haute qualité guidant l'intervention de physiothérapie, en particulier l'entraînement à la marche, chez les personnes atteintes de CPB sont rares. Les interventions thérapeutiques traditionnelles chez les personnes atteintes de CPB consistent à faire progresser la mobilité fonctionnelle tout en s'orientant vers la ligne médiane avec diverses formes de rétroaction visuelle et tactile. Pour guider davantage les meilleures pratiques dans cette population, nous prévoyons d'étudier l'effet de deux interventions d'entraînement à la marche de haute intensité sur la CEC chez 10 personnes après un AVC dans le cadre d'une réadaptation aiguë pour patients hospitalisés au cours d'un an.
Des personnes de l'unité d'hospitalisation pour AVC du Shirley Ryan AbilityLab seront recrutées et placées dans l'un des deux groupes d'intervention. L'intervention pour le groupe 1 consistera en un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps + un entraînement à la marche au-dessus du sol. L'intervention pour le groupe deux consistera en un entraînement à la marche dans l'exosquelette EksoNR + un entraînement à la marche en surface. L'EksoNR disponible dans le commerce est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les personnes présentant un diagnostic d'AVC. Nous évaluerons également l'effet de ces interventions sur les résultats fonctionnels, notamment la mobilité, la force, l'équilibre, la vitesse de marche et l'endurance de la marche, en plus de mesurer la charge du thérapeute lors de la mobilisation des personnes atteintes de CPB.
Les deux groupes recevront leur intervention d'entraînement à la marche spécifiée trois séances par semaine pendant au moins trois semaines jusqu'à leur sortie dans le but de maximiser le nombre de pas dans une séance de 60 minutes. Les interventions d'entraînement à la marche progresseront pour défier les individus, le cas échéant, afin d'atteindre 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de l'âge. Une quatrième session sera utilisée pour évaluer les mesures de résultats hebdomadaires dans le cadre de la norme de soins au Shirley Ryan AbilityLab. Il n'y aura aucune restriction sur les thérapies dispensées en dehors de ces sessions de formation à l'intervention, car les individus recevront d'autres thérapies chaque jour comme norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- AVC ischémique ou hémorragique unilatéral, supratentoriel au cours des six derniers mois
- Autorisation médicale de l'équipe médicale principale (formulaire d'autorisation médicale signé)
- Comportements de poussée contraversifs déterminés par un score > 0 sur l'échelle de poussée contraversive
- Fonction cognitive adéquate telle que déterminée par l'échelle NIH : score ≤1 à la question 1b et score =0 à la question 1c
- Consentement éclairé fourni par le participant ou la procuration
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer ses besoins ou son inconfort verbalement ou non verbalement
- Négligence comportementale grave déterminée par un score ≥ 21 sur l'échelle Catherine Bergego (CBS) via le processus d'évaluation de la négligence de la Fondation Kessler (KF-NAP)16
- Antécédents d'AVC
- Affection neurologique concomitante (c'est-à-dire PD, TBI, MS, etc.)
- Antécédents de lésion nerveuse périphérique
- Contracture articulaire ou spasticité importante des membres inférieurs (Échelle d'Ashworth modifiée ≥3)
- Arthrose sévère du genou, de la hanche ou de la cheville
- Ostéoporose sévère comme indiqué par l'autorisation médicale du médecin
- Plaies ouvertes sur les surfaces en contact avec l'exosquelette ou le harnais
- Colonne vertébrale instable ou fractures non cicatrisées
- Précautions de mise en charge
- Thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue
- Participation simultanée à d'autres études de recherche sur les membres inférieurs qui, selon l'IP, sont susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou de confondre les résultats
- Grossesse
Critères d'exclusion EksoNR :
- Poids> 220 lb (100 kg)
- Hauteur inférieure à 60 pouces ou supérieure à 76 pouces
- Largeur des hanches debout d'environ 18 pouces ou plus
- Contractures articulaires ou déficits d'amplitude de mouvement qui limitent l'amplitude normale des mouvements pendant la marche
- Contracture en flexion du genou supérieure à 12°
- Contracture en flexion de la hanche supérieure à 17°
- Incapacité à atteindre une dorsiflexion neutre de la cheville de 0° avec une flexion du genou jusqu'à 12°
- Flexion bilatérale des hanches inférieure à 110°
- Écart de longueur de jambe
- Supérieur à 0,5 po. (1,27 cm) pour le haut des jambes
- Supérieur à 0,75 po. (1,91 cm) pour le bas des jambes
- Ossification hétérotopique active
- Spasticité importante des membres inférieurs (Échelle d'Ashworth modifiée ≥3)
- Forte anxiété ou claustrophobie
- Clostridium difficile ou autres précautions d'isolement gastro-intestinal
- Colostomie
- Dysréflexie autonome non contrôlée
- Prothèse de membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps
Les participants suivent le programme d'entraînement à la marche prescrit pendant au moins trois semaines ou jusqu'à leur congé.
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Entraînement à la marche effectué sur tapis roulant avec harnais aérien fournissant le soutien nécessaire du poids corporel avec l'aide d'un physiothérapeute qualifié
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Expérimental: Exosquelette EksoNR
Les participants suivent le programme d'entraînement à la marche prescrit pendant au moins trois semaines ou jusqu'à leur congé.
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Entraînement à la marche effectué au-dessus du sol dans l'exosquelette EksoNR avec l'aide d'un physiothérapeute qualifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d’échelle pour la poussée controversée
Délai: Base de référence, 3 semaines
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L'échelle de poussée contraversive est un test en trois éléments utilisé pour mesurer la latéropulsion, également connue sous le nom de comportements de poussée contraversive.
Il est noté sur une échelle ordinale à trois points.
Il évalue l'action/réaction d'un participant consistant à maintenir ou à modifier une position en position assise et debout.
Un score >0 dans chaque section indique la présence de comportements de poussée contraversifs.
La note maximale est de 6.
Le score minimum est de 0, indiquant une absence de comportements de poussée.
Plus le score est bas, mieux c'est.
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Base de référence, 3 semaines
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Modification de l'échelle de latéropulsion de Burke
Délai: Base de référence, 3 semaines
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L'échelle de Burke Lateropulsion est un test en cinq éléments utilisé pour mesurer la latéropulsion, noté sur une échelle ordinale de quatre à cinq points.
Il évalue l'action/réaction d'un participant consistant à conserver ou à changer de position en position assise, debout, en position couchée, en transfert et en marche.
Un score inférieur est meilleur.
Le score minimum est de 0, indiquant l’absence de comportements de poussée contraversifs.
La note maximale est de 17.
La recherche indique un score ≥2 comme seuil de présence de comportements de poussée contraversifs.
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Base de référence, 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche sur 10 mètres
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Le test de marche sur 10 mètres est une mesure clinique courante de la vitesse de marche.
Les participants sont invités à marcher à leur vitesse confortable et choisie par eux-mêmes.
Les participants sont positionnés sur la ligne de départ et doivent parcourir toute la distance de 10 mètres pendant que le thérapeute chronomètre les six mètres centraux.
La distance de deux mètres avant et après le parcours chronométré vise à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération.
Le temps est enregistré au centième de seconde près (exemple : 2,46 secondes).
Le test est effectué deux fois à une vitesse auto-sélectionnée.
La moyenne des deux temps est utilisée pour calculer la vitesse en m/s.
La vitesse de marche minimale est de zéro mètre/seconde, ce qui signifie que le participant est incapable de déambuler sans que quelqu'un d'autre fasse avancer son membre de manière dépendante ou que 2 personnes ou plus soient nécessaires pour l'aider à déambuler.
Il n’y a pas de score maximum fixé.
Un score plus élevé en mètres/seconde signifie que le participant peut se déplacer à une vitesse ou une vitesse de marche plus rapide, ce qui est mieux.
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Base de référence, 3 semaines
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Changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un participant peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en six minutes.
Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnelle et est utilisé comme test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance.
Le test se déroule à votre rythme.
Les participants sont autorisés à s'arrêter et à se reposer pendant le test ; cependant, le chronomètre ne s'arrête pas.
Si un participant n'est pas en mesure de terminer le temps, le temps arrêté est noté et la raison de l'arrêt prématuré est enregistrée.
Des appareils fonctionnels appropriés, des appareils orthopédiques et une assistance physique minimale de la part du physiothérapeute seront appliqués.
Le score minimum est de zéro mètre, ce qui signifie que le participant est incapable de se déplacer à un moment donné.
Il n'y a pas de score maximum défini car le participant doit parcourir la plus longue distance possible en six minutes.
Ce test est généralement mesuré en mètres ou en pieds.
Une valeur plus élevée indique que le participant a parcouru une distance plus longue, ce qui est mieux.
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Base de référence, 3 semaines
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Changement dans l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Base de référence, 3 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est un test de 14 éléments, notés sur une échelle ordinale de cinq points.
Il mesure l'équilibre fonctionnel en milieu clinique et comprend des tâches statiques et dynamiques (telles que s'asseoir, se tenir debout, passer de la position assise à la position debout, se tenir sur un pied, récupérer un objet au sol), au cours desquelles les participants doivent maintenir leur équilibre.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 56.
Un score plus élevé est meilleur.
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Base de référence, 3 semaines
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Changement de fonction lors du test assis
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Le test de fonction en position assise est un test d'équilibre en position assise en 14 éléments, noté sur une échelle ordinale de cinq points.
Il mesure les facteurs d’équilibre sensoriels, moteurs, proactifs, réactifs et stables.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 56.
Un score plus élevé est meilleur.
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Base de référence, 3 semaines
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Changement dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: Base de référence, 3 semaines
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un test en 18 éléments (13 tâches motrices, 5 tâches cognitives) permettant d'évaluer le niveau de handicap et le degré d'assistance nécessaire pour qu'un participant effectue certaines activités de la vie quotidienne.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de sept points, allant de 1 point, indiquant une assistance totale, à 7 points, indiquant une indépendance totale.
Un score plus élevé est meilleur.
Les éléments comprennent l'alimentation, la toilette, le bain, l'habillage, la toilette, la gestion de la vessie et des intestins, les transferts, la locomotion, les escaliers, la compréhension, l'expression, l'interaction sociale, la résolution de problèmes et la mémoire.
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Base de référence, 3 semaines
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Changement des indicateurs de qualité
Délai: Base de référence, 3 semaines.
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Il s'agit d'une mesure standardisée et fondée sur des données probantes de la qualité des soins de santé, utilisée pour suivre les performances cliniques et les résultats des soins post-aigus.
Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de six points, allant de 6-indépendant à 1-dépendant.
Une plaie plus haute est préférable.
Les éléments peuvent également être codés comme refus du participant, sans objet, limitations environnementales, non tenté en raison de problèmes de santé ou de sécurité, ou décharge imprévue.
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Base de référence, 3 semaines.
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Modification du test musculaire manuel
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Le test musculaire manuel est une procédure permettant d'évaluer la force de 16 muscles individuels par rapport à la gravité et à la résistance manuelle.
Des instructions sont fournies au participant avant de tester chaque muscle.
Un muscle est isolé et une force externe progressive est appliquée à angle droit par rapport à l’axe long du muscle.
Chaque muscle est noté sur une échelle graduée de « faible » à « fort » en fonction de la capacité du participant à résister à la force externe.
Le test est d'abord effectué pour les muscles du côté non altéré afin de déterminer la force normale avant d'être répété du côté altéré.
Les participants les plus faibles peuvent être testés en position couchée (gravité éliminée).
0 est un score minimum et 5 est le score maximum.
Un score plus élevé est meilleur.
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Base de référence, 3 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement passive
Délai: Base de référence, 3 semaines.
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Le but de ce test est d'évaluer l'amplitude de mouvement passive d'un participant au niveau des articulations des hanches, des genoux et des chevilles.
La valeur minimale est de 0 degré et la valeur maximale varie en fonction du joint.
Les valeurs normatives sont différentes selon les articulations.
En règle générale, une valeur plus élevée est préférable.
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Base de référence, 3 semaines.
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Changement dans l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Base de référence, 3 semaines
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer le degré d'hypertonie chez les personnes ayant un diagnostic neurologique.
l'un est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant le degré de résistance au mouvement ressenti par l'examinateur.
Un score de 0 (minimum) sur l’échelle n’indique aucune augmentation du tonus tandis qu’un score de 4 (maximum) indique une rigidité.
Un score inférieur est meilleur.
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Base de référence, 3 semaines
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Étapes médianes par session
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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Le nombre de pas effectués au cours de chaque séance d'entraînement sera mesuré à l'aide des moniteurs d'activité ActiGraph GT9X Link.
Ces appareils sont de petits accéléromètres qui peuvent être portés à la ceinture et/ou à la cheville pour enregistrer les pas lors d'une activité.
Le thérapeute dirigeant la séance d'intervention appliquera l'ActiGraph au début de chaque séance d'intervention et le retirera à la fin.
Le nombre minimum d'étapes est 0 et il n'y a pas de maximum.
Un nombre d’étapes plus élevé est considéré comme meilleur.
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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La plage cible de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge sera calculée pour chaque participant en utilisant HRmax = 208 - [0,7 × âge] tel que développé par Tanaka et al en 2001.
Il est recommandé aux cliniciens d'appliquer un entraînement à la marche d'intensité modérée à élevée pour améliorer la vitesse de marche et l'endurance des individus après un AVC.
Nous enregistrerons la fréquence cardiaque maximale, en battements par minute, atteinte pour les participants à chaque séance d'entraînement à la marche à l'aide du capteur de fréquence cardiaque optique Polar OH1.
Il n’y a pas de valeur maximale ou minimale pour cette mesure.
Généralement, plus c'est haut, mieux c'est.
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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Évaluation Borg maximale de l'effort perçu
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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L'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) est un outil permettant de mesurer le rapport subjectif de l'effort, de l'effort et de la fatigue pendant le travail physique.
Il se compose d’une échelle de 15 points allant de 6 à 20, dans laquelle 6 = aucun effort et 20 = effort maximum absolu.
Un niveau plus élevé est corrélé à une intensité plus élevée.
Il est présenté au participant sous forme écrite avec des descripteurs pour normaliser le rapport sur l'effort perçu entre les tâches.
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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Échelle numérique de douleur
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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L'échelle numérique de douleur est utilisée pour mesurer le rapport subjectif de l'intensité de la douleur.
Il se compose d’une échelle de 11 points, de 0 à 10, dans laquelle zéro indique l’absence de douleur et dix indique la douleur la plus intense imaginable.
Une plaie plus basse, c'est mieux.
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Semaine 1, semaine 2, semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .