Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två högintensiva gångträningsinterventioner på kontraversiva pushande beteenden hos individer efter stroke

27 februari 2024 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två högintensiva gångträningsinterventioner på kontraversiva pushbeteenden hos individer efter stroke i akut rehabiliteringsmiljö. Vi kommer också att utvärdera effekten av dessa interventioner på funktionell rörlighet, styrka, balans och uthållighet. Vidare avser vi att mäta terapeuters börda vid mobilisering av individer med kontraversiva pushande beteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högintensiv gångträning stöds starkt hos individer efter stroke för att underlätta neuroplastiska förändringar i hjärnan för att maximera återhämtningen av funktionellt oberoende. Individer med kontraversiva tryckbeteenden (CPB) efter stroke är svåra att mobilisera till följd av lutad hållning med betydande balansförsämringar, en tendens att trycka mot sin hemiparetiska sida och motstånd mot extern korrigering. CPB har rapporterats hos 12-18% av individer som får strokerehabilitering och leder ofta till längre vistelsetider, sämre funktionsresultat och institutionaliserade utskrivningsplatser jämfört med individer efter stroke utan CPB.

Högkvalitativa bevis som vägleder sjukgymnastikintervention, särskilt gångträning, hos individer med CPB är knappa. Traditionella terapeutiska interventioner hos individer med CPB består av att utveckla funktionell rörlighet samtidigt som man orienterar sig mot mittlinjen med olika former av visuell och taktil feedback. För att ytterligare vägleda bästa praxis i denna population planerar vi att undersöka effekten av två högintensiva gångträningsinterventioner på CPB hos 10 individer efter stroke i akut rehabiliteringsmiljö under ett år.

Individer från den slutna strokeenheten vid Shirley Ryan AbilityLab kommer att rekryteras och placeras i en av två interventionsgrupper. Intervention för grupp ett kommer att bestå av kroppsviktstödd löpbandsträning + gångträning över marken. Intervention för grupp två kommer att bestå av gångträning i EksoNR exoskelett + överjordisk gångträning. Den kommersiellt tillgängliga EksoNR är godkänd av FDA för användning hos individer med strokediagnoser. Vi kommer också att utvärdera effekten av dessa interventioner på funktionella resultat inklusive rörlighet, styrka, balans, gånghastighet och gånguthållighet förutom att mäta terapeuters börda vid mobilisering av individer med CPB.

Båda grupperna kommer att få sin specificerade gångträningsintervention tre pass i veckan i minst tre veckor tills de går ut med målet att maximera antalet steg inom ett 60 minuters pass. Gångträningsinterventioner kommer att utvecklas för att utmana individer på lämpligt sätt för att nå 70-85 % av åldersförutspådd maxpuls. En fjärde session kommer att användas för att bedöma veckoresultatmått som en del av standarden för vård på Shirley Ryan AbilityLab. Det kommer inte att finnas några restriktioner för terapi som ges utanför dessa interventionsträningssessioner eftersom individer kommer att få andra terapier varje dag som standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Unilateral, supratentoriell ischemisk eller hemorragisk stroke under de senaste sex månaderna
  • Medicinsk tillstånd från primärt medicinskt team (undertecknat medicinskt intyg)
  • Kontraversiva pushbeteenden som bestäms av en poäng på >0 på skalan för Contraversive pushing
  • Adekvat kognitiv funktion enligt NIH-skalan: poäng ≤1 på fråga 1b och poäng =0 på fråga 1c
  • Informerat samtycke lämnat av deltagare eller fullmakt
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Svår afasi begränsar förmågan att uttrycka behov eller obehag verbalt eller nonverbalt
  • Allvarlig beteendeförsummelse som bestäms av en poäng på ≥ 21 på Catherine Bergego Scale (CBS) via Kessler Foundation-Neglect Assessment Process (KF-NAP)16
  • Historik av tidigare stroke
  • Samtidigt neurologiskt tillstånd (dvs PD, TBI, MS, etc.)
  • Historik av perifer nervskada
  • Ledkontraktur eller betydande spasticitet i de nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale ≥3)
  • Allvarlig knä-, höft- eller fotledsartros
  • Allvarlig osteoporos som indikeras av läkares medicinska godkännande
  • Öppna sår på ytor i kontakt med exoskelett eller sele
  • Instabil ryggrad eller oläkta frakturer
  • Viktbärande försiktighetsåtgärder
  • Olöst djup ventrombos (DVT)
  • Samtidigt deltagande i andra underbensforskningsstudier som enligt PI sannolikt kommer att påverka studieresultatet eller förvirra resultat
  • Graviditet

EksoNR uteslutningskriterier:

  • Vikt >220 lbs (100 kg)
  • Höjd under 60 tum eller över 76 tum
  • Stående höftbredd på cirka 18 tum eller mer
  • Ledkontrakturer eller rörelseomfång som begränsar normal rörelseomfång under rörelse
  • Knäböjningskontraktur större än 12°
  • Höftböjningskontraktur större än 17°
  • Oförmåga att uppnå 0° neutral ankeldorsalflexion med knäflexion upp till 12°
  • Bilateral höftböjning mindre än 110°
  • Benlängdsavvikelse
  • Större än 0,5 tum. (1,27 cm) för överbenen
  • Större än 0,75 tum. (1,91 cm) för underben
  • Aktiv heterotopisk förbening
  • Betydande spasticitet i de nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale ≥3)
  • Hög ångest eller klaustrofobi
  • Clostridium difficile eller andra försiktighetsåtgärder för gastrointestinala isolering
  • Kolostomi
  • Okontrollerad autonom dysreflexi
  • Underbensprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kroppsviktstödd löpbandsträning
Deltagarna genomför föreskrivet gångträningsprogram i minst tre veckor eller tills de går ut.
Gångträning utförd på löpband med sele som ger nödvändigt kroppsviktsstöd med hjälp av utbildad sjukgymnast
Experimentell: EksoNR exoskelett
Deltagarna genomför föreskrivet gångträningsprogram i minst tre veckor eller tills de går ut.
Gångträning utförd överjord i EksoNR exoskelett med hjälp av utbildad sjukgymnast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i skala för kontraversiv tryckning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
The Scale for Contraversive Pushing är ett test med tre punkter som används för att mäta lateropulsion, även känt som kontraversiva push-beteenden. Det poängsätts på en tregradig ordningsskala. Den värderar en deltagares handling/reaktion att bibehålla eller ändra en position i både sittande och stående. En poäng >0 i varje avsnitt indikerar förekomsten av kontraversiva pushbeteenden. Maxpoängen är 6. Minsta poäng är 0, vilket indikerar frånvaro av pushande beteenden. Ju lägre poäng, desto bättre.
Baslinje, 3 veckor
Förändring i Burke Lateropulsion Skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Burke Lateropulsion Scale är ett test med fem punkter som används för att mäta lateropulsion, poängsatt på en ordningsskala med fyra till fem poäng. Den bedömer en deltagares agerande/reaktion av att behålla eller ändra en position när han sitter, står, rullar sig i ryggläge, förflyttningar och går. En lägre poäng är bättre. Minsta poäng är 0, vilket indikerar frånvaron av kontraversiva pushbeteenden. Maxpoängen är 17. Forskning indikerar en poäng på ≥2 som en gräns för förekomsten av kontraversiva pushande beteenden.
Baslinje, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 10 meters gångtest
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
10 Meter Walk Test är ett vanligt kliniskt mått på gånghastighet. Deltagarna uppmanas att gå i sin bekväma, självvalda hastighet. Deltagarna placeras vid startlinjen och instrueras att gå hela sträckan på 10 meter medan terapeuten tar de mittersta sex metrarna. Avståndet på två meter före och efter den tidsinställda kursen är tänkt att minimera effekten av acceleration och retardation. Tiden registreras till en hundradels sekund (exempel: 2,46 sekunder). Testet utförs två gånger med självvald hastighet. Medelvärdet av de två tiderna används för att beräkna hastigheten i m/s. Den lägsta gånghastigheten är noll meter/sekund, vilket betyder att deltagaren inte kan ambulera utan att någon annan i beroendeställning flyttar fram hans/hennes lem eller två eller fler personer krävs för att hjälpa till med ambulering. Det finns ingen fastställd maxpoäng. En högre poäng i meter/sekund innebär att deltagaren kan ambulera med en snabbare hastighet eller gånghastighet, vilket är bättre.
Baslinje, 3 veckor
Ändring i 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
6 Minute Walk Test mäter den sträcka en deltagare kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av sex minuter. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Testet är i egen takt. Deltagarna får stanna och vila under testet; timern stannar dock inte. Om en deltagare inte kan fullfölja tiden noteras den stoppade tiden och anledningen till att stoppa i förtid registreras. Lämpliga hjälpmedel, stöd och den minimala mängden fysisk assistans från sjukgymnasten kommer att tillämpas. Minsta poäng är noll meter, vilket innebär att deltagaren inte kan röra sig under en viss tid. Det finns ingen fastställd maximal poäng eftersom deltagaren instrueras att ambulera längst möjliga distans på sex minuter. Detta test mäts vanligtvis i meter eller fot. Ett högre värde indikerar att deltagaren gick en längre sträcka, vilket är bättre.
Baslinje, 3 veckor
Förändring i Berg Balansskala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Berg Balance Scale är ett test med 14 punkter, poängsatt på en femgradig ordningsskala. Den mäter funktionell balans i en klinisk miljö och inkluderar statiska och dynamiska uppgifter (som att sitta, stå, övergå från sittande till stående, stå på en fot, hämta ett föremål från golvet), under vilka deltagarna måste bibehålla balansen. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56. En högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 veckor
Ändring av funktion i sitttest
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Funktionen i sitttestet är ett 14-punkters test av sittbalans, poängsatt på en femgradig ordningsskala. Den mäter sensoriska, motoriska, proaktiva, reaktiva och stabila balansfaktorer. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56. En högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 veckor
Ändring i funktionellt oberoende mått
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Det funktionella självständighetsmåttet är ett test med 18 punkter (13 motoriska uppgifter, 5 kognitiva uppgifter) för att utvärdera graden av funktionsnedsättning och hur mycket hjälp som behövs för att en deltagare ska kunna utföra vissa aktiviteter i det dagliga livet. Varje punkt poängsätts på en sjugradig ordningsskala, som sträcker sig från 1 poäng, som indikerar total assistans, till 7 poäng, vilket indikerar totalt oberoende. En högre poäng är bättre. Objekten inkluderar att äta, ansa, bada, klä på sig, toalettbesök, blåsa/tarmhantering, förflyttningar, rörelse, trappor, förståelse, uttryck, social interaktion, problemlösning och minne.
Baslinje, 3 veckor
Förändring av kvalitetsindikatorer
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Detta är ett standardiserat, evidensbaserat mått på sjukvårdens kvalitet som används för att spåra klinisk prestation och resultat i postakut vård. Objekt poängsätts på en sexgradig ordningsskala, från 6-oberoende till 1-beroende. Ett högre sår är bättre. Föremål kan också kodas som deltagare som vägrar, ej tillämpligt, miljöbegränsningar, inte försök på grund av medicinskt tillstånd eller säkerhetsproblem, eller oplanerat utsläpp.
Baslinje, 3 veckor.
Ändring i manuellt muskeltest
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Manuellt muskeltest är en procedur för att utvärdera styrkan hos 16 individuella muskler i förhållande till gravitation och manuellt motstånd. Instruktioner ges till deltagaren innan varje muskel testas. En muskel isoleras och en gradvis yttre kraft appliceras i rät vinkel mot muskelns långa axel. Varje muskel poängsätts på en graderad skala från "svag" till "stark" baserat på deltagarens förmåga att stå emot den yttre kraften. Testet genomförs först för muskler på den oförhindrade sidan för att fastställa normal styrka innan det upprepas på den nedsatta sidan. Svagare deltagare kan testas när de ligger liggande (gravitationen elimineras). 0 är en lägsta poäng och 5 är den högsta poängen. En högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 veckor
Förändring i passivt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
Syftet med detta test är att utvärdera en deltagares passiva rörelseomfång i lederna i höfter, knän och vrister. Minsta värdet är 0 grader och maxvärdet varierar beroende på fog. Normativa värden är olika beroende på fog. Vanligtvis är ett högre värde bättre.
Baslinje, 3 veckor.
Ändring i Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig ordinalskala som används för att gradera mängden hypertonicitet hos individer med neurologiska diagnoser. man poängsätts genom att passivt flytta individens lem och bedöma mängden motstånd mot rörelse som undersökaren känner. En poäng på 0 (minimum) på skalan indikerar ingen ökning av tonen medan en poäng på 4 (maximalt) indikerar stelhet. En lägre poäng är bättre.
Baslinje, 3 veckor
Mediansteg per session
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Antalet steg som tas under varje träningspass kommer att mätas med ActiGraph GT9X Link-aktivitetsmonitorer. Dessa enheter är små accelerometrar som kan bäras på ett bälte och/eller på fotleden för att registrera steg under en aktivitet. Terapeuten som leder interventionssessionen kommer att applicera ActiGraph i början av varje interventionssession och ta bort den efter avslutad. Minsta antal steg är 0 och det finns inget maximum. Ett högre antal steg anses vara bättre.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Maxpuls
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Målintervallet på 70-85 % av åldersförutspådd maxpuls kommer att beräknas för varje deltagare som använder HRmax = 208 - [0,7 × ålder] som utvecklats av Tanaka et al 2001. Det rekommenderas att läkare tillämpar måttlig till högintensiv gångträning för att förbättra gånghastigheten och uthålligheten efter stroke. Vi kommer att registrera den maximala hjärtfrekvensen, i slag per minut, som uppnåtts för deltagarna varje gångträningspass med hjälp av Polar OH1 Optical Heart Rate Sensor. Det finns inget max- eller minimumvärde för denna åtgärd. Vanligtvis är högre bättre.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Maximalt Borgbetyg för upplevd ansträngning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) är ett verktyg för att mäta den subjektiva rapporten om ansträngning, ansträngning och trötthet under fysiskt arbete. Den består av en 15-gradig skala från 6-20, där 6=ingen ansträngning och 20=absolut maximal ansträngning. En högre är korrelerad med högre intensitet. Den presenteras för deltagaren i skriftlig form med deskriptorer för att standardisera rapporten om upplevd ansträngning över uppgifter.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Numerisk värdering Smärtskala
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Den numeriska värderingssmärtskalan används för att mäta den subjektiva rapporten om smärtintensitet. Den består av en 11-gradig skala, 0-10, där noll anger ingen smärta och tio anger den mest intensiva smärta man kan tänka sig. Ett lägre sår är bättre.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera