Comparación de dos intervenciones de entrenamiento de la marcha de alta intensidad sobre conductas de empuje contraversivas en individuos después de un accidente cerebrovascular
27 de febrero de 2024 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
El propósito de este estudio es investigar el efecto de dos intervenciones de entrenamiento de la marcha de alta intensidad sobre las conductas de empuje contraversivas en individuos después de un accidente cerebrovascular en el entorno de rehabilitación de pacientes hospitalizados agudos.
También evaluaremos el efecto de estas intervenciones sobre la movilidad funcional, la fuerza, el equilibrio y la resistencia.
Además, tenemos la intención de medir la carga del terapeuta al movilizar a personas con conductas de empuje contraversivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento de la marcha de alta intensidad está fuertemente respaldado en individuos después de un accidente cerebrovascular para facilitar los cambios neuroplásticos en el cerebro a fin de maximizar la recuperación de la independencia funcional. Los individuos con conductas de empuje contraversivas (CPB, por sus siglas en inglés) después de un accidente cerebrovascular son difíciles de movilizar como resultado de una postura inclinada con alteraciones significativas del equilibrio, una tendencia a empujar hacia su lado hemiparético y resistencia a la corrección externa. Se ha informado CPB en el 12-18% de las personas que reciben rehabilitación por accidente cerebrovascular y, a menudo, conduce a estadías más prolongadas, resultados funcionales más deficientes y ubicaciones de alta institucionalizadas en comparación con las personas después del accidente cerebrovascular sin CEC.
La evidencia de alta calidad que guía la intervención de fisioterapia, específicamente el entrenamiento de la marcha, en individuos con CEC es escasa. Las intervenciones terapéuticas tradicionales en individuos con CPB consisten en progresar en la movilidad funcional mientras se orienta hacia la línea media con varias formas de retroalimentación visual y táctil. Para guiar aún más las mejores prácticas en esta población, planeamos investigar el efecto de dos intervenciones de entrenamiento de la marcha de alta intensidad en la CEC en 10 personas después de un accidente cerebrovascular en el entorno de rehabilitación hospitalaria aguda en el transcurso de un año.
Se reclutarán personas de la unidad de accidentes cerebrovasculares para pacientes internados en Shirley Ryan AbilityLab y se ubicarán en uno de dos grupos de intervención. La intervención para el grupo uno consistirá en entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal + entrenamiento de la marcha sobre el suelo. La intervención para el grupo dos consistirá en entrenamiento de la marcha en el exoesqueleto EksoNR + entrenamiento de la marcha sobre el suelo. El EksoNR disponible comercialmente está aprobado por la FDA para su uso en personas con diagnóstico de accidente cerebrovascular. También evaluaremos el efecto de estas intervenciones en los resultados funcionales, incluida la movilidad, la fuerza, el equilibrio, la velocidad de la marcha y la resistencia de la marcha, además de medir la carga del terapeuta al movilizar a las personas con CEC.
Ambos grupos recibirán su intervención de entrenamiento de la marcha especificada tres sesiones a la semana durante al menos tres semanas hasta que se den de alta con el objetivo de maximizar la cantidad de pasos dentro de una sesión de 60 minutos. Las intervenciones de entrenamiento de la marcha avanzarán para desafiar a las personas según corresponda para alcanzar el 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad. Se utilizará una cuarta sesión para evaluar las medidas de resultado semanales como parte del estándar de atención en Shirley Ryan AbilityLab. No se establecerán restricciones en la terapia administrada fuera de estas sesiones de capacitación de intervención, ya que las personas recibirán otras terapias cada día como atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico supratentorial unilateral en los últimos seis meses
- Autorización médica del equipo médico primario (formulario de autorización médica firmado)
- Comportamientos de empujar contraversivos según lo determinado por una puntuación de >0 en la escala para empujar contraversivamente
- Función cognitiva adecuada determinada por la escala NIH: puntuación ≤1 en la pregunta 1b y puntuación =0 en la pregunta 1c
- Consentimiento informado proporcionado por el participante o poder notarial
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Afasia severa que limita la capacidad de expresar necesidades o molestias de forma verbal o no verbal.
- Negligencia conductual grave determinada por una puntuación de ≥ 21 en la Escala de Catherine Bergego (CBS) a través del Proceso de evaluación de negligencia de la Fundación Kessler (KF-NAP)16
- Antecedentes de ictus previo
- Condición neurológica concurrente (es decir, PD, TBI, MS, etc.)
- Antecedentes de lesión de nervio periférico.
- Contractura articular o espasticidad significativa en miembros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
- Artrosis severa de rodilla, cadera o tobillo
- Osteoporosis severa según lo indicado por la autorización médica del médico
- Heridas abiertas en superficies en contacto con exoesqueleto o arnés
- Columna vertebral inestable o fracturas no curadas
- Precauciones con carga de peso
- Trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta
- Participación simultánea en otros estudios de investigación de extremidades inferiores que, según el PI, probablemente afecten el resultado del estudio o confundan los resultados.
- El embarazo
Criterios de exclusión de EksoNR:
- Peso >220 libras (100 kg)
- Altura inferior a 60 pulgadas o superior a 76 pulgadas
- Ancho de cadera de pie de aproximadamente 18 pulgadas o más
- Contracturas articulares o déficits en el rango de movimiento que limitan el rango normal de movimiento durante la deambulación
- Contractura en flexión de rodilla mayor de 12°
- Contractura en flexión de cadera mayor a 17°
- Incapacidad para lograr una dorsiflexión neutra del tobillo de 0° con una flexión de la rodilla de hasta 12°
- Flexión bilateral de cadera inferior a 110°
- Discrepancia en la longitud de las piernas
- Mayor de 0,5 pulg. (1,27 cm) para la parte superior de las piernas
- Mayor de 0,75 pulg. (1,91 cm) para la parte inferior de las piernas
- Osificación heterotópica activa
- Espasticidad significativa en miembros inferiores (Escala Ashworth Modificada ≥3)
- Alta ansiedad o claustrofobia
- Clostridium difficile u otras precauciones de aislamiento gastrointestinal
- Colostomía
- Disreflexia autonómica no controlada
- Prótesis de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal
Los participantes completan el programa de entrenamiento de marcha prescrito durante al menos tres semanas o hasta que se les da de alta.
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Entrenamiento de la marcha realizado en una cinta rodante con un arnés elevado que proporciona el soporte necesario para el peso corporal con la ayuda de un fisioterapeuta capacitado
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Experimental: Exoesqueleto EksoNR
Los participantes completan el programa de entrenamiento de marcha prescrito durante al menos tres semanas o hasta que se les da de alta.
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Entrenamiento de la marcha realizado sobre el suelo en exoesqueleto EksoNR con la ayuda de un fisioterapeuta capacitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de escala para el empujón contraversivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La Escala de empuje contraversivo es una prueba de tres ítems que se utiliza para medir la lateropulsión, también conocida como conductas de empuje contraversivo.
Se califica en una escala ordinal de tres puntos.
Califica la acción/reacción de un participante de mantener o cambiar una posición tanto sentado como de pie.
Una puntuación >0 en cada sección indica la presencia de conductas de empuje contraversivas.
La puntuación máxima es 6.
La puntuación mínima es 0, lo que indica ausencia de conductas de empuje.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en la escala de lateropulsión de Burke
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La Escala de Lateropulsión de Burke es una prueba de cinco ítems que se utiliza para medir la lateropulsión y se califica en una escala ordinal de cuatro a cinco puntos.
Califica la acción/reacción de un participante de mantener o cambiar una posición al sentarse, pararse, rodar en decúbito supino, realizar transferencias y caminar.
Una puntuación más baja es mejor.
La puntuación mínima es 0, lo que indica la ausencia de conductas de empuje contraversivas.
La puntuación máxima es 17.
Las investigaciones indican una puntuación ≥2 como límite para la presencia de conductas de empuje contraversivas.
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Línea de base, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La prueba de marcha de 10 metros es una medida clínica común de la velocidad de la marcha.
Se indica a los participantes que caminen a su velocidad cómoda y seleccionada por ellos mismos.
Los participantes se colocan en la línea de salida y se les indica que caminen la distancia completa de 10 metros mientras el terapeuta cronometra los seis metros intermedios.
La distancia de dos metros antes y después del recorrido cronometrado tiene como objetivo minimizar el efecto de la aceleración y la desaceleración.
El tiempo se registra hasta la centésima de segundo (ejemplo: 2,46 segundos).
La prueba se realiza dos veces a la velocidad seleccionada por uno mismo.
El promedio de los dos tiempos se utiliza para calcular la velocidad en m/s.
La velocidad mínima de marcha es cero metros/segundo, lo que significa que el participante no puede deambular sin que otra persona avance su extremidad de manera dependiente o se requieren 2 o más personas para ayudar con la deambulación.
No hay una puntuación máxima establecida.
Una puntuación más alta en metros/segundo significa que el participante puede deambular a una velocidad o velocidad de marcha más rápida, lo cual es mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que un participante puede caminar en un lugar cerrado sobre una superficie plana y dura en un período de seis minutos.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
La prueba es a su propio ritmo.
A los participantes se les permite detenerse y descansar durante la prueba; sin embargo, el cronómetro no se detiene.
Si un participante no puede completar el tiempo, se anota el tiempo detenido y se registra el motivo de la parada prematura.
Se aplicarán dispositivos de asistencia adecuados, aparatos ortopédicos y la cantidad mínima de asistencia física por parte del fisioterapeuta.
La puntuación mínima es de cero metros, lo que significa que el participante no puede deambular en un momento dado.
No hay una puntuación máxima establecida, ya que se le indica al participante que deambula la distancia más larga posible en seis minutos.
Esta prueba generalmente se mide en metros o pies.
Un valor más alto indica que el participante caminó una distancia mayor, lo cual es mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La escala de equilibrio de Berg es una prueba de 14 ítems, puntuada en una escala ordinal de cinco puntos.
Mide el equilibrio funcional en un entorno clínico e incluye tareas estáticas y dinámicas (como sentarse, pararse, pasar de estar sentado a estar de pie, pararse sobre un pie, recuperar un objeto del suelo), durante las cuales los participantes deben mantener el equilibrio.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio de función en la prueba de sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La prueba de función al sentarse es una prueba de equilibrio sentado de 14 ítems, calificada en una escala ordinal de cinco puntos.
Mide factores de equilibrio sensoriales, motores, proactivos, reactivos y de estado estacionario.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en la medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La Medida de Independencia Funcional es una prueba de 18 ítems (13 tareas motoras, 5 tareas cognitivas) para evaluar el nivel de discapacidad y cuánta asistencia necesita un participante para realizar ciertas actividades de la vida diaria.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de siete puntos, que va desde 1 punto, que indica asistencia total, hasta 7 puntos, que indica independencia total.
Una puntuación más alta es mejor.
Los elementos incluyen comer, arreglarse, bañarse, vestirse, ir al baño, manejo de la vejiga/intestinos, transferencias, locomoción, escaleras, comprensión, expresión, interacción social, resolución de problemas y memoria.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en los indicadores de calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
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Se trata de una medida estandarizada y basada en evidencia de la calidad de la atención médica que se utiliza para realizar un seguimiento del desempeño clínico y los resultados en la atención posaguda.
Los ítems se califican en una escala ordinal de seis puntos, que van desde 6 independientes hasta 1 dependiente.
Una llaga más alta es mejor.
Los elementos también se pueden codificar como rechazo del participante, no aplicable, limitaciones ambientales, no intentado debido a una condición médica o preocupaciones de seguridad, o alta no planificada.
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Línea de base, 3 semanas.
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Cambio en la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La prueba muscular manual es un procedimiento para evaluar la fuerza de 16 músculos individuales en relación con la gravedad y la resistencia manual.
Se proporcionan instrucciones al participante antes de probar cada músculo.
Se aísla un músculo y se aplica una fuerza externa gradual en ángulo recto con respecto al eje longitudinal del músculo.
Cada músculo se califica en una escala graduada de "débil" a "fuerte" según la capacidad del participante para resistir la fuerza externa.
La prueba se completa primero para los músculos del lado sano para determinar la fuerza normal antes de repetirse en el lado dañado.
Los participantes más débiles pueden ser evaluados mientras están acostados boca abajo (se elimina la gravedad).
0 es la puntuación mínima y 5 es la puntuación máxima.
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Cambio en el rango de movimiento pasivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
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El propósito de esta prueba es evaluar el rango de movimiento pasivo de un participante en las articulaciones de las caderas, rodillas y tobillos.
El valor mínimo es 0 grados y el valor máximo varía según la articulación.
Los valores normativos son diferentes según la articulación.
Normalmente, un valor más alto es mejor.
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Línea de base, 3 semanas.
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
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La escala de Ashworth modificada es una escala ordinal de 6 puntos que se utiliza para calificar la cantidad de hipertonicidad en personas con diagnósticos neurológicos.
uno se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
Una puntuación de 0 (mínimo) en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 (máximo) indica rigidez.
Una puntuación más baja es mejor.
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Línea de base, 3 semanas
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Pasos medios por sesión
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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La cantidad de pasos dados durante cada sesión de entrenamiento se medirá utilizando los monitores de actividad ActiGraph GT9X Link.
Estos dispositivos son pequeños acelerómetros que se pueden usar en un cinturón y/o en el tobillo para registrar los pasos durante una actividad.
El terapeuta que dirige la sesión de intervención aplicará ActiGraph al comienzo de cada sesión de intervención y lo retirará al finalizar.
El número mínimo de pasos es 0 y no hay máximo.
Un mayor número de pasos se considera mejor.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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El rango objetivo de 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad se calculará para cada participante utilizando FCmáx = 208 - [0,7 × edad] según lo desarrollado por Tanaka et al en 2001.
Se recomienda que los médicos apliquen un entrenamiento de caminata de intensidad moderada a alta para mejorar la velocidad de la marcha y la resistencia de los individuos después de un accidente cerebrovascular.
Registraremos la frecuencia cardíaca máxima, en latidos por minuto, alcanzada por los participantes en cada sesión de entrenamiento de la marcha utilizando el sensor óptico de frecuencia cardíaca Polar OH1.
No existe un valor máximo ni mínimo para esta medida.
Normalmente, cuanto más alto, mejor.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Calificación Borg máxima de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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La Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido (RPE) es una herramienta para medir el informe subjetivo de esfuerzo, esfuerzo y fatiga durante el trabajo físico.
Consta de una escala de 15 puntos del 6 al 20, en la que 6=ningún esfuerzo y 20=esfuerzo máximo absoluto.
Un mayor se correlaciona con una mayor intensidad.
Se presenta al participante en formato escrito con descriptores para estandarizar el informe del esfuerzo percibido en todas las tareas.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Escala de dolor de calificación numérica
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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La escala de calificación numérica del dolor se utiliza para medir el informe subjetivo de la intensidad del dolor.
Consta de una escala de 11 puntos, del 0 al 10, en la que cero indica que no hay dolor y diez indica el dolor más intenso imaginable.
Una llaga más baja es mejor.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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