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Durvalumab 与安慰剂联合根治性放化疗治疗 ESCC 患者的研究 (KUNLUN)

2026年5月12日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究，在局部晚期、不可切除的食管鳞状细胞癌 (KUNLUN) 患者中同时给予 Durvalumab 和根治性放化疗

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心国际研究，旨在评估 durvalumab 与 dCRT 同时给予局部晚期、不可切除的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大约 600 名局部晚期、不可切除的 ESCC（AJCC 第 8 期 cStage II-IVA）患者将以 2:1 的比例随机接受 durvalumab + dCRT 或安慰剂 + dCRT。 本研究的主要目的是评估 durvalumab + dCRT 与安慰剂 + dCRT 在所有随机化患者（意向治疗 [ITT] PD-L1 高肿瘤患者（PD-L1 高人群）和 PFS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

640

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changzhi、中国、46000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223300
        • Research Site
      • Jieyang、中国、522000
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Liangyugang、中国、222002
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Quanzhou、中国、362000
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518116
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhenjiang、中国、212002
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454087
        • Research Site
      • Krasnodar、俄罗斯、350040
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Research Site
      • Tyumen、俄罗斯、6250041
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620905
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Research Site
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Research Site
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • Research Site
      • Van、土耳其（türkiye）、65080
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31210
        • Research Site
      • Cuernavaca、墨西哥、62290
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、66220
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97134
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91851
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6060
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Research Site
      • Reims、法国、51100
        • Research Site
      • Rouen、法国、76031
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67033
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-074
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-115
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-513
        • Research Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10300
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Chanthaburi、泰国、22000
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、138-736
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16247
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署 ICF 时年满 18 岁。
  • 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌，并伴有局部晚期疾病（II-IVA 期）。
  • 无法切除或拒绝手术，并且被认为适合根治性化放疗。
  • 根据 RECIST 1.1 至少有一个可评估病变的患者。
  • 强制提供可用的肿瘤组织用于 PD-L1 表达分析。
  • ECOG PS 0 或 1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 寿命3个月以上。

排除标准：

  • 经组织学或细胞学证实的小细胞食管癌、食管腺癌或其他混合癌。
  • ESCC 的先前抗癌治疗。
  • 有穿孔和大量出血风险的患者。
  • 同种异体器官移植史。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 不受控制的并发疾病。
  • 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
  • 活动性感染包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Durvalumab + 最终 CRT
Durvalumab + 同步化放疗
药品：度伐单抗
Durvalumab静脉输注
其他名称：
  • MEDI4736
药品：顺铂+氟尿嘧啶
顺铂 + 氟尿嘧啶，根据护理标准
药品：顺铂+卡培他滨
顺铂 + 卡培他滨，根据护理标准
辐射：辐射
总共50-64Gy
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂 + 最终 CRT
安慰剂 + 同步化放疗
药品：顺铂+氟尿嘧啶
顺铂 + 氟尿嘧啶，根据护理标准
药品：顺铂+卡培他滨
顺铂 + 卡培他滨，根据护理标准
辐射：辐射
总共50-64Gy
药品：安慰剂
用于静脉输注的 Durvalumab 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 评估的 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 56 个月
评估 PD-L1 高人群中 PFS 的疗效
最长约 56 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 72 个月
评估所有随机患者和 PD-L1 高人群直至死亡之日的 OS 疗效
最长约 72 个月
BICR 评估的 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 56 个月
评估所有随机患者的 PFS 疗效。
最长约 56 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：长达约 72 个月
评估 durvalumab + dCRT 与安慰剂 + dCRT 相比在 ESCC 患者中的安全性和耐受性
长达约 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Luhua Wang, MD、Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • 首席研究员：Nabil Saba, MD、Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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