Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Durvalumab kontra placebo i kombination med definitiv kemoradiationsterapi hos patient med ESCC (KUNLUN)

12 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av Durvalumab som ges samtidigt med definitiv kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt avancerade, icke-opererbara esofagus skivepitelcancer (KUNLUN)

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter internationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab administrerat samtidigt med dCRT hos patienter med lokalt avancerat, icke-resektabelt esofagus skivepitelcancer (ESCC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 600 patienter med lokalt avancerad, icke-operbar ESCC (AJCC 8th cStage II-IVA) kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen durvalumab + dCRT eller placebo + dCRT. De primära syftena med denna studie är att bedöma effektiviteten av durvalumab + dCRT jämfört med placebo + dCRT när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS, per RECIST 1.1 bedömd av BICR) hos alla randomiserade patienter (intent-to-treat [ITT] population) och PFS hos patienter med PD-L1 höga tumörer (PD-L1 High population).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Frankrike
      • BESANCON Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Research Site
      • Van, Kalkon, 65080
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212002
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-513
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Ryska Federationen, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer och närvarande med lokalt avancerad sjukdom (stadium II-IVA).
  • Opererbar eller vägrar operation och har bedömts lämplig för definitiv kemoradiationsbehandling.
  • Patienter med minst en evaluerbar lesion per RECIST 1.1.
  • Obligatorisk tillhandahållande av tillgänglig tumörvävnad för PD-L1-expressionsanalys.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat småcelligt esofaguskarcinom, esofagusadenokarcinom eller annat blandat karcinom.
  • Tidigare anti-cancerbehandling för ESCC.
  • Patient med stor risk för perforering och massiv blödning.
  • Historik om allogen organtransplantation.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom.
  • Historik om en annan primär malignitet.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Durvalumab + definitiv CRT
Durvalumab + samtidig kemoradiation
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab intravenös infusion
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, enligt Standard of Care
Läkemedel: cisplatin + capecitabin
cisplatin + capecitabin, enligt Standard of Care
Strålning: Strålning
50-64Gy totalt
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo + definitiv CRT
Placebo + samtidig kemoradiation
Läkemedel: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, enligt Standard of Care
Läkemedel: cisplatin + capecitabin
cisplatin + capecitabin, enligt Standard of Care
Strålning: Strålning
50-64Gy totalt
Läkemedel: Placebo
Durvalumab matchande placebo för intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1,1 bedömd av BICR
Tidsram: upp till cirka 56 månader
Att bedöma effekten i termer av PFS i PD-L1 hög population
upp till cirka 56 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 72 månader
Att bedöma effekten i termer av OS hos alla randomiserade patienter och i PD-L1 hög population fram till dödsdatumet
upp till cirka 72 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1,1 bedömd av BICR
Tidsram: upp till cirka 56 månader
Att bedöma effekten i termer av PFS hos alla randomiserade patienter.
upp till cirka 56 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till cirka 72 månader
Att bedöma säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för durvalumab + dCRT jämfört med placebo + dCRT hos patienter med ESCC
upp till cirka 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Huvudutredare: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera