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Estudio de durvalumab versus placebo en combinación con quimiorradioterapia definitiva en pacientes con ESCC (KUNLUN)

12 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de durvalumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia definitiva en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado (KUNLUN)

Este es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de durvalumab administrado simultáneamente con dCRT en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable (ESCC) localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 600 pacientes con ESCC localmente avanzado e irresecable (AJCC 8th cStage II-IVA) serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir durvalumab + dCRT o placebo + dCRT. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de durvalumab + dCRT en comparación con placebo + dCRT en términos de supervivencia libre de progresión (SLP, según RECIST 1.1 evaluada por BICR) en todos los pacientes aleatorizados (intención de tratar [ITT] población) y SLP en pacientes con tumores PD-L1 alto (población PD-L1 alto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 232-0024
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, México, 66220
        • Research Site
      • Mérida, México, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91851
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Porcelana, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Porcelana, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Porcelana, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Porcelana, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Porcelana, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Porcelana, 212002
        • Research Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusia, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rusia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rusia, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusia, 620905
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turquía (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más al momento de firmar el ICF.
  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente, y presente con enfermedad localmente avanzada (Estadio II-IVA).
  • No resecable o que rechaza la cirugía, y se ha considerado adecuado para la quimiorradioterapia definitiva.
  • Pacientes con al menos una lesión evaluable según RECIST 1.1.
  • Suministro obligatorio de tejido tumoral disponible para el análisis de expresión de PD-L1.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de esófago de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente, adenocarcinoma de esófago u otro carcinoma mixto.
  • Tratamiento previo contra el cáncer para ESCC.
  • Paciente con gran riesgo de perforación y sangrado masivo.
  • Historia del trasplante alogénico de órganos.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
  • Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Durvalumab + TRC definitiva
Durvalumab + quimiorradiación concurrente
Droga: Durvalumab
Perfusión intravenosa de durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: cisplatino + fluorouracilo
cisplatino + fluorouracilo, según el estándar de atención
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, según el estándar de atención
Radiación: Radiación
50-64Gy en total
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo + TRC definitiva
Placebo + quimiorradiación concurrente
Droga: cisplatino + fluorouracilo
cisplatino + fluorouracilo, según el estándar de atención
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, según el estándar de atención
Radiación: Radiación
50-64Gy en total
Droga: Placebo
Durvalumab equivalente a placebo para infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 meses
Evaluar la eficacia en términos de SSP en población alta con PD-L1
hasta aproximadamente 56 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 72 meses
Evaluar la eficacia en términos de SG en todos los pacientes aleatorizados y en la población PD-L1 alta hasta la fecha de muerte.
hasta aproximadamente 72 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 meses
Evaluar la eficacia en términos de SSP en todos los pacientes aleatorizados.
hasta aproximadamente 56 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 72 meses
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab + dCRT en comparación con placebo + dCRT en pacientes con ESCC
hasta aproximadamente 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Investigador principal: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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