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Estudo de Durvalumabe Versus Placebo em Combinação com Quimiorradioterapia Definitiva em Pacientes com ESCC (KUNLUN)

12 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Durvalumabe administrado concomitantemente com a terapia de quimiorradiação definitiva em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado e irressecável (KUNLUN)

Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de durvalumabe administrado concomitantemente com dCRT em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) localmente avançado e irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 600 pacientes com ESCC localmente avançado e irressecável (AJCC 8th cStage II-IVA) serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber durvalumabe + dCRT ou placebo + dCRT. Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia de durvalumabe + dCRT em comparação com placebo + dCRT em termos de sobrevida livre de progressão (PFS, por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR) em todos os pacientes randomizados (intenção de tratar [ITT] população) e PFS em pacientes com tumores PD-L1 altos (população PD-L1 alta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, China, 522000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, China, 222002
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, China, 212002
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Research Site
      • Reims, França, 51100
        • Research Site
      • Rouen, França, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japão, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japão, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 232-0024
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, México, 66220
        • Research Site
      • Mérida, México, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91851
        • Research Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Research Site
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rússia, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rússia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rússia, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rússia, 620905
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailândia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turquia (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento da assinatura do ICF.
  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histológica ou citologicamente e apresentar doença localmente avançada (estágio II-IVA).
  • Cirurgia irressecável ou recusa, e foi considerado adequado para terapia de quimiorradiação definitiva.
  • Pacientes com pelo menos uma lesão avaliável por RECIST 1.1.
  • Fornecimento obrigatório de tecido tumoral disponível para análise de expressão de PD-L1.
  • ECOGPS 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula.
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma esofágico de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente, adenocarcinoma esofágico ou outro carcinoma misto.
  • Tratamento anticancerígeno prévio para ESCC.
  • Paciente com grande risco de perfuração e sangramento maciço.
  • História do transplante alogênico de órgãos.
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • História de outra malignidade primária.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Durvalumabe + CRT definitiva
Durvalumabe + quimiorradiação concomitante
Medicamento: Durvalumabe
Infusão intravenosa de Durvalumabe
Outros nomes:
  • MEDI4736
Medicamento: cisplatina + fluorouracil
cisplatina + fluorouracil, de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: cisplatina + capecitabina
cisplatina + capecitabina, conforme Padrão de Tratamento
Radiação: Radiação
50-64Gy no total
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo + TRC definitiva
Placebo + quimiorradiação concomitante
Medicamento: cisplatina + fluorouracil
cisplatina + fluorouracil, de acordo com o padrão de tratamento
Medicamento: cisplatina + capecitabina
cisplatina + capecitabina, conforme Padrão de Tratamento
Radiação: Radiação
50-64Gy no total
Medicamento: Placebo
Durvalumabe correspondente placebo para infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: até aproximadamente 56 meses
Para avaliar a eficácia em termos de PFS na população PD-L1 High
até aproximadamente 56 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até aproximadamente 72 meses
Para avaliar a eficácia em termos de OS em todos os pacientes randomizados e na população PD-L1 High até a data da morte
até aproximadamente 72 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: até aproximadamente 56 meses
Para avaliar a eficácia em termos de PFS em todos os pacientes randomizados.
até aproximadamente 56 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 72 meses
Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de durvalumabe + dCRT em comparação com placebo + dCRT em pacientes com ESCC
até aproximadamente 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Investigador principal: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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