Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab versus placebo i kombination med definitiv kemoradiationsterapi hos patient med ESCC (KUNLUN)

12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse af Durvalumab givet samtidig med definitiv kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom (KUNLUN)

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter internationalt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab administreret samtidig med dCRT hos patienter med lokalt fremskredent, inoperabelt esophagealt pladecellekarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 600 patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel ESCC (AJCC 8th cStage II-IVA) vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten durvalumab + dCRT eller placebo + dCRT. De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab + dCRT sammenlignet med placebo + dCRT med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS, pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR) hos alle randomiserede patienter (intent-to-treat [ITT] population) og PFS hos patienter med PD-L1 høje tumorer (PD-L1 høj population).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212002
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rusland, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom og til stede med lokalt fremskreden sygdom (stadie II-IVA).
  • Uoperabel eller afvisende operation og er blevet anset for egnet til definitiv kemoradiationsbehandling.
  • Patienter med mindst en evaluerbar læsion pr. RECIST 1.1.
  • Obligatorisk tilvejebringelse af tilgængeligt tumorvæv til PD-L1 ekspressionsanalyse.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet esophageal carcinom, esophageal adenocarcinom eller andet blandet carcinom.
  • Tidligere anti-cancer behandling for ESCC.
  • Patient med stor risiko for perforering og massiv blødning.
  • Historie om allogen organtransplantation.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab + definitiv CRT
Durvalumab + samtidig kemoradiation
Medicin: Durvalumab
Durvalumab intravenøs infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, i henhold til Standard of Care
Medicin: cisplatin + capecitabin
cisplatin + capecitabin, i henhold til Standard of Care
Stråling: Stråling
50-64Gy i alt
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + definitiv CRT
Placebo + samtidig kemoradiation
Medicin: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, i henhold til Standard of Care
Medicin: cisplatin + capecitabin
cisplatin + capecitabin, i henhold til Standard of Care
Stråling: Stråling
50-64Gy i alt
Medicin: Placebo
Durvalumab matchende placebo til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: op til cirka 56 måneder
At vurdere effektiviteten i form af PFS i PD-L1 høj population
op til cirka 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 72 måneder
At vurdere effektiviteten med hensyn til OS i alle randomiserede patienter og i PD-L1 høj population indtil dødsdatoen
op til cirka 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: op til cirka 56 måneder
At vurdere effekten i form af PFS hos alle randomiserede patienter.
op til cirka 56 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 72 måneder
At vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab + dCRT sammenlignet med placebo + dCRT hos patienter med ESCC
op til cirka 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Ledende efterforsker: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner