A durvalumab kontra placebó vizsgálata végleges kemoradiációs terápiával kombinálva ESCC-ben szenvedő betegeknél (KUNLUN)
2026. május 12. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú, nemzetközi vizsgálat a végleges kemosugárterápiával egyidejűleg adott durvalumabról lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában (KUNLUN) szenvedő betegeknél
Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú nemzetközi vizsgálat a dCRT-vel egyidejűleg adott durvalumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 600, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható ESCC-ben (AJCC 8. cStage II-IVA) szenvedő beteget 2:1 arányban randomizálnak durvalumab + dCRT vagy placebo + dCRT kezelésre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a durvalumab + dCRT hatékonyságának felmérése a placebóval + dCRT-vel összehasonlítva a progressziómentes túlélés tekintetében (PFS, RECIST 1.1, BICR alapján) minden randomizált betegnél (kezelési szándék [ITT]). populáció) és a PFS magas PD-L1 daganatos betegeknél (PD-L1 High populáció).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
640
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Charleroi, Belgium, 6060
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
Namur, Belgium, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Research Site
-
Fortaleza, Brazília, 60430-230
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
Vitória, Brazília, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Research Site
-
Reims, Franciaország, 51100
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Research Site
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japán, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Maebashi, Japán, 371-8511
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Research Site
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japán, 373-8550
- Research Site
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kína, 455000
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100036
- Research Site
-
Bengbu, Kína, 233004
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Changzhi, Kína, 46000
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610042
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Kína
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230031
- Research Site
-
Huai'an, Kína, 223300
- Research Site
-
Jieyang, Kína, 522000
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250117
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650118
- Research Site
-
Liangyugang, Kína, 222002
- Research Site
-
Nantong, Kína, 226361
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266042
- Research Site
-
Quanzhou, Kína, 362000
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518116
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Kína, 221000
- Research Site
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Research Site
-
Zhenjiang, Kína, 212002
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-074
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-513
- Research Site
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31210
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexikó, 62290
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 66220
- Research Site
-
Mérida, Mexikó, 97134
- Research Site
-
Veracruz, Mexikó, 91851
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454087
- Research Site
-
Krasnodar, Oroszország, 350040
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Oroszország, 249031
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Research Site
-
Tyumen, Oroszország, 6250041
- Research Site
-
Ufa, Oroszország, 450054
- Research Site
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620905
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Research Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40443
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 407
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaiföld, 22000
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Erzurum, Törökország (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Van, Törökország (Türkiye), 65080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb az ICF aláírásának időpontjában.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma, lokálisan előrehaladott betegséggel (II-IVA stádium).
- Nem reszekálható vagy visszautasító műtét, és alkalmasnak ítélték végleges kemoradiációs terápiára.
- RECIST-enként legalább értékelhető elváltozással rendelkező betegek 1.1.
- A rendelkezésre álló tumorszövet kötelező biztosítása a PD-L1 expressziós elemzéshez.
- ECOG PS 0 vagy 1.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes nyelőcső karcinóma, nyelőcső adenokarcinóma vagy egyéb vegyes karcinóma.
- Előzetes ESCC rákellenes kezelés.
- Beteg, akinek nagy a perforáció és a súlyos vérzés kockázata.
- Allogén szervátültetés története.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség.
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy az emberi immunhiány vírusát.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Durvalumab + végleges CRT
Durvalumab + egyidejű kemoradiáció
|
Durvalumab intravénás infúzió
Más nevek:
ciszplatin + fluorouracil, az ápolási standard szerint
ciszplatin + kapecitabin, az ápolási standard szerint
50-64Gy összesen
|
|
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo + végleges CRT
Placebo + egyidejű kemoradiáció
|
ciszplatin + fluorouracil, az ápolási standard szerint
ciszplatin + kapecitabin, az ápolási standard szerint
50-64Gy összesen
Durvalumab megfelelő placebo intravénás infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1 a BICR alapján
Időkeret: körülbelül 56 hónapig
|
A hatékonyság értékelése a PFS szempontjából magas PD-L1 populációban
|
körülbelül 56 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 72 hónapig
|
A hatékonyság értékelése az OS szempontjából minden randomizált betegben és a PD-L1 magas populációban a halál időpontjáig
|
körülbelül 72 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1 a BICR alapján
Időkeret: körülbelül 56 hónapig
|
A hatékonyság értékelése a PFS szempontjából minden randomizált betegnél.
|
körülbelül 56 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: körülbelül 72 hónapig
|
A durvalumab + dCRT biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése a placebo + dCRT-hez képest ESCC-ben szenvedő betegeknél
|
körülbelül 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
- Kutatásvezető: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Fizikai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Platinavegyületek
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Ciszplatin
- Sugárzás
- durvalumab
- CF rendszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D910SC00001
- 2020-001001-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .