このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ESCC患者における根治的化学放射線療法と組み合わせたデュルバルマブ対プラセボの研究 (KUNLUN)

2026年5月12日 更新者：AstraZeneca

局所進行切除不能食道扁平上皮癌（KUNLUN）患者を対象に根治的化学放射線療法と同時にデュルバルマブを投与する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設国際研究

これは、切除不能な局所進行食道扁平上皮癌（ESCC）患者を対象に、dCRT と同時にデュルバルマブを投与した場合の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設国際試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行切除不能ESCC（AJCC 8th cStage II-IVA）の約600人の患者は、2：1の比率で無作為に割り付けられ、デュルバルマブ + dCRTまたはプラセボ + dCRTのいずれかを投与されます。 この研究の主な目的は、無作為化されたすべての患者（治療意図[ITT] PD-L1 高値腫瘍患者（PD-L1 高値集団）の PFS。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10300
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Chanthaburi、タイ、22000
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Research Site
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Van、トルコ（Türkiye）、65080
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Reims、フランス、51100
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-074
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-513
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31210
        • Research Site
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、66220
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97134
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91851
        • Research Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Tyumen、ロシア、6250041
        • Research Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620905
        • Research Site
  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changzhi、中国、46000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223300
        • Research Site
      • Jieyang、中国、522000
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Liangyugang、中国、222002
        • Research Site
      • Nantong、中国、226361
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266042
        • Research Site
      • Quanzhou、中国、362000
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518116
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhenjiang、中国、212002
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、138-736
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICFに署名した時点で18歳以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌であり、局所進行性疾患を呈している（ステージII-IVA）。
  • 切除不能または拒否手術であり、根治的化学放射線療法に適していると見なされています。
  • -RECIST 1.1ごとに少なくとも評価可能な病変がある患者。
  • PD-L1 発現解析のための利用可能な腫瘍組織の必須提供。
  • ECOG PS 0 または 1。
  • 十分な臓器および骨髄機能。
  • 3か月以上の平均余命。

除外基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌または他の混合癌。
  • -ESCCに対する以前の抗がん治療。
  • 穿孔や大量出血のリスクが高い患者。
  • -同種臓器移植の歴史。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。
  • -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: デュルバルマブ + 根治的 CRT
デュルバルマブ + 同時化学放射線療法
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ静注
他の名前：
  • MEDI4736
薬：シスプラチン + フルオロウラシル
標準治療によるシスプラチン + フルオロウラシル
薬：シスプラチン + カペシタビン
標準治療によるシスプラチン + カペシタビン
放射線：放射線
合計50～64Gy
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ + 根治的 CRT
プラセボ + 同時化学放射線療法
薬：シスプラチン + フルオロウラシル
標準治療によるシスプラチン + フルオロウラシル
薬：シスプラチン + カペシタビン
標準治療によるシスプラチン + カペシタビン
放射線：放射線
合計50～64Gy
薬：プラセボ
静脈内注入のためのデュルバルマブ マッチング プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約56か月
PD-L1 High 集団における PFS の観点から有効性を評価する
最長約56か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約72ヶ月
無作為化されたすべての患者および死亡日までのPD-L1高集団におけるOSの観点から有効性を評価する
最長約72ヶ月
BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約56か月
無作為化されたすべての患者の PFS の観点から有効性を評価する。
最長約56か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：約72ヶ月まで
ESCC 患者におけるデュルバルマブ + dCRT の安全性と忍容性プロファイルをプラセボ + dCRT と比較して評価する
約72ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Luhua Wang, MD、Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • 主任研究者：Nabil Saba, MD、Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道扁平上皮がんの臨床試験

デュルバルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する