Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące durwalumab z placebo w skojarzeniu z ostateczną chemioradioterapią u pacjenta z ESCC (KUNLUN)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, w którym durwalumab podawany był jednocześnie z ostateczną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (KUNLUN)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu podawanego jednocześnie z dCRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 600 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym ESCC (AJCC 8 cStage II-IVA) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej durwalumab + dCRT lub placebo + dCRT. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności durwalumabu + dCRT w porównaniu z placebo + dCRT pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR) u wszystkich randomizowanych pacjentów (intent-to-treat [ITT] populacji) i PFS u pacjentów z guzami z wysokim PD-L1 (populacja z wysokim PD-L1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Chiny, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Chiny, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Chiny, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Chiny, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Chiny, 212002
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Research Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rosja, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turcja (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie podpisania ICF.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku z miejscowo zaawansowaną chorobą (stadium II-IVA).
  • Nieoperacyjny lub odmawiający operacji i został uznany za odpowiedni do ostatecznej chemioradioterapii.
  • Pacjenci z przynajmniej dającą się ocenić zmianą zgodnie z RECIST 1.1.
  • Obowiązkowe dostarczenie dostępnej tkanki guza do analizy ekspresji PD-L1.
  • ECOG PS 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy przełyku, gruczolakorak przełyku lub inny rak mieszany.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe ESCC.
  • Pacjent z dużym ryzykiem perforacji i masywnego krwawienia.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Durwalumab + ostateczna CRT
Durwalumab + jednoczesna chemioradioterapia
Lek: Durwalumab
Infuzja dożylna durwalumabu
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: cisplatyna + fluorouracyl
cisplatyna + fluorouracyl, zgodnie ze Standardem opieki
Lek: cisplatyna + kapecytabina
cisplatyna + kapecytabina, zgodnie ze Standardem opieki
Promieniowanie: Promieniowanie
Łącznie 50-64Gy
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo + ostateczna CRT
Placebo + jednoczesna chemioradioterapia
Lek: cisplatyna + fluorouracyl
cisplatyna + fluorouracyl, zgodnie ze Standardem opieki
Lek: cisplatyna + kapecytabina
cisplatyna + kapecytabina, zgodnie ze Standardem opieki
Promieniowanie: Promieniowanie
Łącznie 50-64Gy
Lek: Placebo
Durwalumab odpowiadający placebo we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane metodą BICR
Ramy czasowe: do około 56 miesięcy
Ocena skuteczności pod względem PFS w populacji z wysokim poziomem PD-L1
do około 56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 72 miesięcy
Ocena skuteczności pod względem OS u wszystkich randomizowanych pacjentów i w populacji z wysokim poziomem PD-L1 do daty śmierci
do około 72 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane metodą BICR
Ramy czasowe: do około 56 miesięcy
Ocena skuteczności pod względem PFS u wszystkich randomizowanych pacjentów.
do około 56 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 72 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + dCRT w porównaniu z placebo + dCRT u pacjentów z ESCC
do około 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Główny śledczy: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj