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Studio di Durvalumab rispetto al placebo in combinazione con la terapia definitiva di chemioradioterapia in pazienti con ESCC (KUNLUN)

12 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, su durvalumab somministrato in concomitanza con la terapia chemioradioterapica definitiva in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e non resecabile (KUNLUN)

Questo è uno studio internazionale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab somministrato in concomitanza con dCRT in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato, non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 600 pazienti con ESCC localmente avanzato e non resecabile (AJCC 8th cStage II-IVA) saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere durvalumab + dCRT o placebo + dCRT. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di durvalumab + dCRT rispetto a placebo + dCRT in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS, secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR) in tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat [ITT] popolazione) e PFS in pazienti con tumori PD-L1 alti (popolazione PD-L1 alta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Cina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Cina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Cina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Cina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Cina, 212002
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Research Site
  • Francia
      • BESANCON Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-074
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-513
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Research Site
      • Van, Tacchino, 65080
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della firma dell'ICF.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente e presente con malattia localmente avanzata (stadio II-IVA).
  • Chirurgia non resecabile o rifiutante, ed è stato ritenuto idoneo per la terapia definitiva di chemioradioterapia.
  • Pazienti con almeno una lesione valutabile secondo RECIST 1.1.
  • Fornitura obbligatoria di tessuto tumorale disponibile per l'analisi dell'espressione di PD-L1.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma esofageo a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, adenocarcinoma esofageo o altro carcinoma misto.
  • Precedente trattamento antitumorale per ESCC.
  • Paziente con un alto rischio di perforazione e sanguinamento massiccio.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Storia di un altro tumore maligno primario.
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Durvalumab + CRT definitivo
Durvalumab + chemioradioterapia concomitante
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa di Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: cisplatino + fluorouracile
cisplatino + fluorouracile, come da Standard of Care
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, come da Standard of Care
Radiazione: Radiazione
50-64 Gy in totale
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + CRT definitivo
Placebo + chemioradioterapia concomitante
Droga: cisplatino + fluorouracile
cisplatino + fluorouracile, come da Standard of Care
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, come da Standard of Care
Radiazione: Radiazione
50-64 Gy in totale
Droga: Placebo
Durvalumab corrispondente al placebo per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: fino a circa 56 mesi
Valutare l’efficacia in termini di PFS nella popolazione con PD-L1 elevato
fino a circa 56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 72 mesi
Valutare l’efficacia in termini di OS in tutti i pazienti randomizzati e nella popolazione con PD-L1 elevato fino alla data della morte
fino a circa 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: fino a circa 56 mesi
Valutare l’efficacia in termini di PFS in tutti i pazienti randomizzati.
fino a circa 56 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 72 mesi
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab + dCRT rispetto a placebo + dCRT nei pazienti con ESCC
fino a circa 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Investigatore principale: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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