ESCC 환자의 최종 화학방사선 요법과 병용한 Durvalumab과 위약 비교 연구 (KUNLUN)
2024년 3월 12일 업데이트: AstraZeneca
국부적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(KUNLUN) 환자에서 최종 화학방사선 요법과 동시에 주어진 Durvalumab의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구
이것은 국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 dCRT와 동시에 투여된 durvalumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 국제 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
절제 불가능한 국소 진행성 ESCC(AJCC 8th cStage II-IVA) 환자 약 600명이 2:1 비율로 무작위 배정되어 더발루맙 + dCRT 또는 위약 + dCRT를 투여받습니다.
이 연구의 1차 목적은 모든 무작위 환자(치료 의향[ITT] 인구) 및 PD-L1 높은 종양 환자(PD-L1 높은 인구)의 PFS.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 82445
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40443
- Research Site
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Taichung, 대만, 407
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Tao-Yuan, 대만, 333
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Obninsk, 러시아 연방, 249031
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Tyumen, 러시아 연방, 6250041
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31210
- Research Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 66220
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97134
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91851
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-230
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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Vitoria, 브라질, 29043-260
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
- Research Site
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Maebashi-shi, 일본, 371-8511
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 545-8586
- Research Site
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Ota-shi, 일본, 373-8550
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 232-0024
- Research Site
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Anyang, 중국, 455000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100036
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233060
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changzhi, 중국, 46000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Huai'an, 중국, 223300
- Research Site
-
Jieyang, 중국, 522000
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Liangyugang, 중국, 222002
- Research Site
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Nantong, 중국, 226361
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266042
- Research Site
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Quanzhou, 중국, 362000
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518116
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221000
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhenjiang, 중국, 212002
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06800
- Research Site
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
- Research Site
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Research Site
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Goztepe Istanbul, 칠면조
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35575
- Research Site
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Van, 칠면조, 65080
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10210
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Mueang Chanthaburi, 태국, 22000
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-074
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-115
- Research Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-034
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-513
- Research Site
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BESANCON Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Reims, 프랑스, 51100
- Research Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종, 국소 진행성 질환(II-IVA기)이 있음.
- 절제 불가능하거나 수술을 거부하고 최종 화학방사선 요법에 적합한 것으로 간주되었습니다.
- RECIST 1.1에 따라 최소한 평가 가능한 병변이 있는 환자.
- PD-L1 발현 분석을 위한 이용 가능한 종양 조직의 필수 제공.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 수명은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 식도 암종, 식도 선암종 또는 기타 혼합 암종.
- ESCC에 대한 선행 항암 치료.
- 천공 및 대량 출혈의 위험이 큰 환자.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: Durvalumab + 최종 CRT
Durvalumab + 병행 화학방사선 요법
|
Durvalumab 정맥 주입
다른 이름들:
Standard of Care에 따른 시스플라틴 + 플루오로우라실
표준 치료에 따른 시스플라틴 + 카페시타빈
총 50-64Gy
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위약 비교기: 2군: 위약 + 확실한 CRT
위약 + 동시 화학방사선 요법
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Standard of Care에 따른 시스플라틴 + 플루오로우라실
표준 치료에 따른 시스플라틴 + 카페시타빈
총 50-64Gy
정맥주입을 위한 Durvalumab 일치 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 56개월
|
PD-L1이 높은 집단에서 PFS 측면에서 효능을 평가하기 위해
|
최대 약 56개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 72개월
|
모든 무작위 배정 환자와 사망일까지 PD-L1이 높은 모집단에서 전체 생존(OS) 측면에서 유효성을 평가합니다.
|
최대 약 72개월
|
|
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 56개월
|
모든 무작위 배정 환자에서 PFS 측면에서 효능을 평가합니다.
|
최대 약 56개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 최대 약 72개월
|
ESCC 환자에서 위약 + dCRT와 비교하여 더발루맙 + dCRT의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해
|
최대 약 72개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
- 수석 연구원: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910SC00001
- 2020-001001-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Henan Cancer Hospital모병
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로