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Étude comparant le durvalumab à un placebo en association avec une chimioradiothérapie définitive chez un patient atteint d'ESCC (KUNLUN)

12 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur le durvalumab administré en même temps qu'une chimioradiothérapie définitive chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et non résécable (KUNLUN)

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab administré en même temps que la dCRT chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 600 patients atteints d'ESCC localement avancé et non résécable (AJCC 8 cStage II-IVA) seront randomisés selon un ratio de 2 : 1 pour recevoir soit durvalumab + dCRT, soit un placebo + dCRT. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de durvalumab + dCRT par rapport à un placebo + dCRT en termes de survie sans progression (PFS, selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR) chez tous les patients randomisés (en intention de traiter [ITT] population) et la SSP chez les patients atteints de tumeurs PD-L1 élevées (population PD-L1 élevée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chine
      • Anyang, Chine, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233060
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Chine, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Chine, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Chine, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Chine, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Chine, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Chine, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Chine, 212002
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • BESANCON Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Reims, France, 51100
        • Research Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67033
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 232-0024
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexique, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91851
        • Research Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-074
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Research Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-513
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thaïlande, 22000
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Research Site
      • Van, Turquie, 65080
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement et présent avec une maladie localement avancée (stade II-IVA).
  • Non résécable ou refusant la chirurgie, et a été jugé apte à une radiochimiothérapie définitive.
  • Patients avec au moins une lésion évaluable selon RECIST 1.1.
  • Fourniture obligatoire de tissu tumoral disponible pour l'analyse de l'expression de PD-L1.
  • ECOG PS 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome de l'œsophage à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, adénocarcinome de l'œsophage ou autre carcinome mixte.
  • Traitement anticancéreux antérieur pour ESCC.
  • Patient présentant un grand risque de perforation et d'hémorragie massive.
  • Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
  • Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Durvalumab + CRT définitif
Durvalumab + chimioradiothérapie concomitante
Médicament: Durvalumab
Perfusion intraveineuse de durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: cisplatine + fluorouracile
cisplatine + fluorouracile, selon la norme de soins
Médicament: cisplatine + capécitabine
cisplatine + capécitabine, selon la norme de soins
Radiation: Radiation
50-64Gy au total
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo + CRT définitif
Placebo + chimioradiothérapie simultanée
Médicament: cisplatine + fluorouracile
cisplatine + fluorouracile, selon la norme de soins
Médicament: cisplatine + capécitabine
cisplatine + capécitabine, selon la norme de soins
Radiation: Radiation
50-64Gy au total
Médicament: Placebo
Durvalumab correspondant au placebo pour perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: jusqu'à environ 56 mois
Évaluer l'efficacité en termes de SSP dans la population PD-L1 High
jusqu'à environ 56 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 72 mois
Évaluer l'efficacité en termes de SG chez tous les patients randomisés et dans la population PD-L1 High jusqu'à la date du décès
jusqu'à environ 72 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: jusqu'à environ 56 mois
Évaluer l'efficacité en termes de SSP chez tous les patients randomisés.
jusqu'à environ 56 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 72 mois
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de durvalumab + dCRT par rapport au placebo + dCRT chez les patients atteints d'ESCC
jusqu'à environ 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Chercheur principal: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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