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Studie von Durvalumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit ESCC (KUNLUN)

12. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab, die gleichzeitig mit einer definitiven Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (KUNLUN) verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab, das gleichzeitig mit dCRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 600 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem ESCC (AJCC 8. cStadium II-IVA) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Durvalumab + dCRT oder Placebo + dCRT. Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab + dCRT im Vergleich zu Placebo + dCRT im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS, gemäß RECIST 1.1, bewertet vom BICR) bei allen randomisierten Patienten (Intent-to-Treat [ITT] Population) und PFS bei Patienten mit PD-L1-starken Tumoren (PD-L1-starke Population).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, China, 522000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, China, 222002
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, China, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, China, 212002
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russland, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Türkei (türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus und lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium II-IVA).
  • Nicht resezierbar oder verweigert eine Operation und wurde als geeignet für eine definitive Radiochemotherapie erachtet.
  • Patienten mit mindestens einer auswertbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Verpflichtende Bereitstellung von verfügbarem Tumorgewebe für die PD-L1-Expressionsanalyse.
  • ECOG PS 0 oder 1.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des Ösophagus oder anderes gemischtes Karzinom.
  • Vorherige Krebsbehandlung für ESCC.
  • Patient mit hohem Perforationsrisiko und massiven Blutungen.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität.
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Durvalumab + endgültige CRT
Durvalumab + gleichzeitige Radiochemotherapie
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Cisplatin + Fluorouracil
Cisplatin + Fluorouracil, gemäß Standard of Care
Arzneimittel: Cisplatin + Capecitabin
Cisplatin + Capecitabin, gemäß Standard of Care
Strahlung: Strahlung
50-64Gy insgesamt
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + endgültige CRT
Placebo + gleichzeitige Radiochemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin + Fluorouracil
Cisplatin + Fluorouracil, gemäß Standard of Care
Arzneimittel: Cisplatin + Capecitabin
Cisplatin + Capecitabin, gemäß Standard of Care
Strahlung: Strahlung
50-64Gy insgesamt
Arzneimittel: Placebo
Durvalumab-passendes Placebo zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: bis ca. 56 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit im Hinblick auf das PFS in der PD-L1-Hochpopulation
bis ca. 56 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu ca. 72 Monaten
Zur Beurteilung der Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei allen randomisierten Patienten und in der PD-L1-Hochpopulation bis zum Todesdatum
bis zu ca. 72 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: bis ca. 56 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit im Hinblick auf das PFS bei allen randomisierten Patienten.
bis ca. 56 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis etwa 72 Monate
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Durvalumab + dCRT im Vergleich zu Placebo + dCRT bei Patienten mit ESCC
bis etwa 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Hauptermittler: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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