Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дурвалумаба по сравнению с плацебо в сочетании с радикальной химиолучевой терапией у пациента с ESCC (KUNLUN)

12 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование дурвалумаба, назначаемого одновременно с радикальной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциномой пищевода (KUNLUN)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности дурвалумаба, назначаемого одновременно с dCRT, у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 600 пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным ESCC (AJCC 8th cStage II-IVA) будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо дурвалумаба + дКРТ, либо плацебо + дКРТ. Основными целями этого исследования являются оценка эффективности комбинации дурвалумаб + дКРТ по сравнению с плацебо + дКРТ с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП, согласно RECIST 1.1 по оценке BICR) у всех рандомизированных пациентов (намерение лечить [ITT] населения) и ВБП у пациентов с опухолями с высоким уровнем PD-L1 (популяция с высоким уровнем PD-L1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
  • Китай
      • Anyang, Китай, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Китай, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Китай, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Китай, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Китай, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Китай, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Китай, 212002
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91851
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Research Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Россия, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620905
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Van, Турция (Туркие), 65080
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент подписания МКФ.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода с местно-распространенным заболеванием (стадия II-IVA).
  • Нерезектабельный или отказывающийся от хирургического вмешательства, и считается подходящим для радикальной химиолучевой терапии.
  • Пациенты с по крайней мере поддающимся оценке поражением в соответствии с RECIST 1.1.
  • Обязательное предоставление доступной опухолевой ткани для анализа экспрессии PD-L1.
  • ECOG PS 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная мелкоклеточная карцинома пищевода, аденокарцинома пищевода или другая смешанная карцинома.
  • Предшествующее противораковое лечение ESCC.
  • Пациент с большим риском перфорации и массивного кровотечения.
  • История аллогенной трансплантации органов.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • История другого первичного злокачественного новообразования.
  • Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: дурвалумаб + окончательная СРТ
Дурвалумаб + одновременная химиолучевая терапия
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: цисплатин + фторурацил
цисплатин + фторурацил, согласно Стандарту лечения
Лекарство: цисплатин + капецитабин
цисплатин + капецитабин, согласно Стандарту лечения
Радиация: Радиация
50-64 Гр всего
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо + окончательный CRT
Плацебо + одновременная химиолучевая терапия
Лекарство: цисплатин + фторурацил
цисплатин + фторурацил, согласно Стандарту лечения
Лекарство: цисплатин + капецитабин
цисплатин + капецитабин, согласно Стандарту лечения
Радиация: Радиация
50-64 Гр всего
Лекарство: Плацебо
Дурвалумаб соответствует плацебо для внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: примерно до 56 месяцев
Оценить эффективность с точки зрения ВБП при высокой популяции PD-L1.
примерно до 56 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 72 месяцев
Оценить эффективность с точки зрения ОВ у всех рандомизированных пациентов и в популяции PD-L1 High до даты смерти.
примерно до 72 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: примерно до 56 месяцев
Оценить эффективность с точки зрения ВБП у всех рандомизированных пациентов.
примерно до 56 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 72 месяцев
Оценить профиль безопасности и переносимости комбинации дурвалумаб + дКРТ по сравнению с плацебо + дКЛТ у пациентов с ESCC.
примерно до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Главный следователь: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться