Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durvalumab vs. lumelääke yhdistelmänä lopullisen kemosäteilyhoidon kanssa ESCC-potilaalla (KUNLUN)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus durvalumabista, jota annettiin samanaikaisesti lopullisen kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä (KUNLUN)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti dCRT:n kanssa annetun durvalumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaamaton ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 600 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva ESCC (AJCC 8. cStage II-IVA), satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko durvalumabi + dCRT tai plasebo + dCRT. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida durvalumabi + dCRT -hoidon tehoa lumelääkkeeseen + dCRT:hen verrattuna etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen (PFS, RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna) kaikilla satunnaistetuilla potilailla (intent-to-treat [ITT]). populaatio) ja PFS potilailla, joilla on korkea PD-L1-kasvaimet (PD-L1 High populaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Kiina
      • Anyang, Kiina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Kiina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Kiina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Kiina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Kiina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Kiina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kiina, 212002
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91851
        • Research Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thaimaa, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turkki (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjä, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Venäjä, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620905
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja paikallisesti edennyt sairaus (vaihe II-IVA).
  • Leikkauskelvoton tai leikkauksesta kieltäytyminen, ja on katsottu sopivaksi lopulliseen kemoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on vähintään arvioitava leesio RECISTiä kohti 1.1.
  • Pakollinen saatavilla olevan kasvainkudoksen tarjoaminen PD-L1-ekspressioanalyysiä varten.
  • ECOG PS 0 tai 1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen ruokatorven karsinooma, ruokatorven adenokarsinooma tai muu sekasyöpä.
  • Aiempi syövän vastainen hoito ESCC:lle.
  • Potilas, jolla on suuri perforaation ja massiivisen verenvuodon riski.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Durvalumabi + lopullinen CRT
Durvalumabi + samanaikainen kemosäteilyhoito
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: sisplatiini + fluorourasiili
sisplatiini + fluorourasiili hoitostandardien mukaisesti
Lääke: sisplatiini + kapesitabiini
sisplatiini + kapesitabiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
50-64Gy yhteensä
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + lopullinen CRT
Plasebo + samanaikainen kemosäteilyhoito
Lääke: sisplatiini + fluorourasiili
sisplatiini + fluorourasiili hoitostandardien mukaisesti
Lääke: sisplatiini + kapesitabiini
sisplatiini + kapesitabiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
50-64Gy yhteensä
Lääke: Plasebo
Durvalumabia vastaava lumelääke suonensisäiseen infuusioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: noin 56 kuukauteen asti
Arvioida tehokkuutta PFS:n suhteen PD-L1 High -populaatiossa
noin 56 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 72 kuukauteen asti
Arvioida tehoa käyttöjärjestelmän suhteen kaikilla satunnaistetuilla potilailla ja PD-L1 High -populaatiossa kuolinpäivään asti
noin 72 kuukauteen asti
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: noin 56 kuukauteen asti
Arvioida tehoa PFS:n kannalta kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
noin 56 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 72 kuukauteen asti
Durvalumabin + dCRT:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioiminen lumelääkkeeseen + dCRT:hen verrattuna potilailla, joilla on ESCC
noin 72 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Päätutkija: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa