Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu versus placeba v kombinaci s definitivní chemoradiační terapií u pacienta s ESCC (KUNLUN)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze III s durvalumabem podávaným současně s definitivní chemoradiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu (KUNLUN)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného současně s dCRT u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 600 pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním ESCC (AJCC 8. cStage II-IVA) bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď durvalumab + dCRT, nebo placebo + dCRT. Primárními cíli této studie je zhodnotit účinnost durvalumabu + dCRT ve srovnání s placebem + dCRT z hlediska přežití bez progrese (PFS, na RECIST 1,1 podle hodnocení BICR) u všech randomizovaných pacientů (intent-to-treat [ITT] populace) a PFS u pacientů s PD-L1 high tumory (PD-L1 High populace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Research Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Research Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rusko, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rusko, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620905
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turecko (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Čína, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Čína, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Čína, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Čína, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Čína, 212002
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu ICF.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu s lokálně pokročilým onemocněním (stadium II-IVA).
  • Neresekabilní nebo odmítající chirurgický zákrok a byl považován za vhodný pro definitivní chemoradiační terapii.
  • Pacienti s alespoň hodnotitelnou lézí podle RECIST 1.1.
  • Povinné poskytnutí dostupné nádorové tkáně pro analýzu exprese PD-L1.
  • ECOG PS 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom jícnu, adenokarcinom jícnu nebo jiný smíšený karcinom.
  • Předchozí protinádorová léčba ESCC.
  • Pacient s velkým rizikem perforace a masivního krvácení.
  • Historie alogenní transplantace orgánů.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Anamnéza jiné primární malignity.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab + definitivní CRT
Durvalumab + souběžná chemoradiace
Lék: Durvalumab
Intravenózní infuze durvalumabu
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: cisplatina + fluorouracil
cisplatina + fluorouracil, podle Standard of Care
Lék: cisplatina + kapecitabin
cisplatina + kapecitabin, podle Standard of Care
Záření: Záření
Celkem 50-64 Gy
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + definitivní CRT
Placebo + souběžná chemoradiace
Lék: cisplatina + fluorouracil
cisplatina + fluorouracil, podle Standard of Care
Lék: cisplatina + kapecitabin
cisplatina + kapecitabin, podle Standard of Care
Záření: Záření
Celkem 50-64 Gy
Lék: Placebo
Durvalumab odpovídající placebu pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: do cca 56 měsíců
Posoudit účinnost z hlediska PFS v populaci PD-L1 High
do cca 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 72 měsíců
Posoudit účinnost z hlediska OS u všech randomizovaných pacientů a v populaci PD-L1 High do data úmrtí
do cca 72 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: do cca 56 měsíců
Posoudit účinnost z hlediska PFS u všech randomizovaných pacientů.
do cca 56 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do cca 72 měsíců
K posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti durvalumab + dCRT ve srovnání s placebem + dCRT u pacientů s ESCC
do cca 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit